文｜動(dòng)脈網(wǎng)

7月1日，心脈醫(yī)療宣布擬使用6500萬(wàn)美元收購(gòu)歐洲醫(yī)療器械公司Optimum Medical。完成收購(gòu)后，Optimum Medical下屬子公司Lombard Medical將成為心脈醫(yī)療在歐洲市場(chǎng)的業(yè)務(wù)中心。借助Lombard Medical，心脈醫(yī)療將完善在歐洲市場(chǎng)的銷售網(wǎng)絡(luò)及渠道資源，并豐富產(chǎn)品管線，帶動(dòng)公司銷售業(yè)績(jī)。

事實(shí)上，不僅是心脈醫(yī)療，國(guó)內(nèi)其他創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)也將歐洲市場(chǎng)視為出海的核心目的地之一。例如，2024年4月，骨科耗材企業(yè)奧精醫(yī)療以324.6萬(wàn)歐元收購(gòu)德國(guó)高端種植體公司HT Dental，本次收購(gòu)使奧精醫(yī)療有機(jī)會(huì)借助HT Dental公司在歐盟、墨西哥、馬來(lái)西亞等地區(qū)的市場(chǎng)渠道及銷售網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)。

2023年12月，業(yè)聚醫(yī)療以240萬(wàn)歐元收購(gòu)德國(guó)心血管公司Eucatech AG。本次收購(gòu)在豐富業(yè)聚醫(yī)療產(chǎn)品組合的同時(shí)，還增強(qiáng)了其分銷網(wǎng)絡(luò)及市場(chǎng)地位。同月，邁瑞醫(yī)療以1.15億歐元收購(gòu)德國(guó)知名體外診斷公司DiaSys，使其快速構(gòu)建海外供應(yīng)鏈平臺(tái)，完善體外診斷產(chǎn)品配套。

除此外，沃比醫(yī)療、萊諾醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、天鷹醫(yī)療等創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)也都通過(guò)收購(gòu)的方式加碼歐洲市場(chǎng)，收購(gòu)標(biāo)的覆蓋神經(jīng)介入、內(nèi)窺鏡、ECMO、牙科激光等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。

在國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)療器械企業(yè)的共同發(fā)力下，我國(guó)醫(yī)療器械2024年第一季度對(duì)歐盟市場(chǎng)出口額達(dá)到20.18億美元，同比增長(zhǎng)7.8%。而對(duì)歐盟、美國(guó)等成熟市場(chǎng)的出口額增長(zhǎng)，也促使我國(guó)醫(yī)療器械出海在經(jīng)歷了連續(xù)4個(gè)季度的負(fù)增長(zhǎng)后終于回到正增長(zhǎng)的軌道。

值得一提的是，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)（如上述企業(yè)）選擇以收購(gòu)德國(guó)醫(yī)療企業(yè)的方式加速布局歐洲市場(chǎng)。這是因?yàn)榈聡?guó)醫(yī)療器械在全球市場(chǎng)上享有極高聲譽(yù)，收購(gòu)德國(guó)相關(guān)企業(yè)可獲得其優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與品牌背書(shū)。同時(shí)，德國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療器械中約2/3都是用于出口，相關(guān)企業(yè)擁有一定的海外市場(chǎng)渠道，收購(gòu)此類企業(yè)將使收購(gòu)方直接獲得其銷售網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)快速出海。

另外，德國(guó)是歐洲的核心市場(chǎng)之一，約占?xì)W洲市場(chǎng)總額的25%，且其市場(chǎng)規(guī)模是法國(guó)市場(chǎng)的2倍，是意大利、英國(guó)、西班牙的3倍。根據(jù)往年數(shù)據(jù)，德國(guó)常年霸榜“我國(guó)醫(yī)療器械出口前十大市場(chǎng)”，并常常位列第二或第三。

作為我國(guó)醫(yī)療器械出口的前三大市場(chǎng)之一，德國(guó)市場(chǎng)有著怎樣的魅力？

3360億元德國(guó)市場(chǎng)，出海歐洲的橋頭堡

2023年，中國(guó)出口德國(guó)的醫(yī)療器械總額約為24.02億美元，較2019年的16.8億美元增長(zhǎng)42.98%。這意味著國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)已沖向德國(guó)市場(chǎng)。

為什么都在出海德國(guó)？

首先，德國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模大。德國(guó)擁有近1900家醫(yī)院，2500家醫(yī)療用品商店，1151家康復(fù)中心，2023家獨(dú)立藥店，14萬(wàn)家醫(yī)生診所及37.86萬(wàn)名醫(yī)生?；诘聡?guó)的人口數(shù)量（約8470萬(wàn)）、經(jīng)濟(jì)水平及醫(yī)療資源，其已連續(xù)多年成為歐洲最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)。根據(jù) MedTech Europe發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年德國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為430億歐元（約合人民幣3360億元）。

同時(shí)，德國(guó)市場(chǎng)在高端醫(yī)療器械方面的購(gòu)買(mǎi)力更強(qiáng)。德國(guó)雖然只有8470萬(wàn)人口，但其醫(yī)療支出卻長(zhǎng)期處于全球前列。2020年，德國(guó)醫(yī)療保健支出達(dá)4406億歐元，同比增長(zhǎng)6.5%，占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的13.1%。與之對(duì)比，我國(guó)2022年衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的比例約為7%。

一位長(zhǎng)期深耕德國(guó)市場(chǎng)的業(yè)內(nèi)人士周志富就表示：“現(xiàn)階段，動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）等創(chuàng)新醫(yī)療器械在德國(guó)的銷量與銷售額均高于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)?！?/p>

其次，德國(guó)市場(chǎng)的利潤(rùn)率更高。與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)不同，德國(guó)市場(chǎng)的價(jià)格戰(zhàn)并不兇猛，各企業(yè)均會(huì)追求一定的利潤(rùn)率。在我國(guó)高度內(nèi)卷的一些醫(yī)療器械，其在德國(guó)市場(chǎng)的利潤(rùn)可達(dá)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的數(shù)倍。

周志富表示：“在德國(guó)接觸了許多醫(yī)療器械公司后發(fā)現(xiàn)，德國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械企業(yè)通常并不會(huì)為了增加營(yíng)收而刻意降低產(chǎn)品價(jià)格、減少自己的利潤(rùn)?！?/p>

再次，德國(guó)與中國(guó)擁有良好的貿(mào)易合作關(guān)系。德國(guó)聯(lián)邦統(tǒng)計(jì)局（Destatis）此前報(bào)告稱：2023年，德國(guó)和中國(guó)之間的商品貿(mào)易額為2545億歐元，中國(guó)已連續(xù)第八年成為德國(guó)最重要的貿(mào)易伙伴。

最后，德國(guó)受區(qū)位優(yōu)勢(shì)與引領(lǐng)性市場(chǎng)的影響，被許多國(guó)內(nèi)企業(yè)視為出海歐洲的橋頭堡。從地理位置上看，德國(guó)位于歐洲中部，東鄰波蘭、捷克，南毗奧地利、瑞士，西連荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、法國(guó)，北接丹麥，是歐洲鄰國(guó)最多的國(guó)家，且德國(guó)是歐盟組織的重要成員國(guó)。

交通方面，德國(guó)擁有世界第四長(zhǎng)的高速公路網(wǎng)絡(luò)及覆蓋全國(guó)的鐵路網(wǎng)絡(luò)。其中，德國(guó)鐵路網(wǎng)絡(luò)總長(zhǎng)度約3.8萬(wàn)公里，不僅連接國(guó)內(nèi)各地，還延伸到法國(guó)、英國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、瑞士等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。德國(guó)還依托多瑙河、萊茵河等河流打造水上交通通道，使企業(yè)產(chǎn)品可通過(guò)內(nèi)河水道通往荷蘭鹿特丹港出海。

此外，德國(guó)市場(chǎng)具有引領(lǐng)性與輻射性，在德國(guó)市場(chǎng)取得成就后，相關(guān)企業(yè)更易于打開(kāi)荷蘭、法國(guó)等歐洲市場(chǎng)。艾利康科技（ELLECOM）中國(guó)法規(guī)事務(wù)總監(jiān)胡博就表示：“德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)高于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。德國(guó)基于全球領(lǐng)先的優(yōu)質(zhì)臨床資源、大量國(guó)際知名的臨床專家及教授，其臨床研究、臨床試驗(yàn)等受到全世界的認(rèn)可。”

從注冊(cè)到商業(yè)化，出海德國(guó)的避坑指南

3360億元的大蛋糕讓人無(wú)法拒絕，但攻破德國(guó)市場(chǎng)卻并不容易。就像創(chuàng)新醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)會(huì)遇到諸多問(wèn)題一樣，其在德國(guó)市場(chǎng)會(huì)因?yàn)槲幕?、政策、工作人員、合作情況等因素遭遇更多、更大的困難。

據(jù)美的茵德國(guó)出海項(xiàng)目負(fù)責(zé)人孫倩博士介紹，醫(yī)療器械出海德國(guó)市場(chǎng)，通常都需要經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、合規(guī)性分析、注冊(cè)認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣、市場(chǎng)營(yíng)銷、售后與服務(wù)等環(huán)節(jié)。

所謂知己知彼，百戰(zhàn)不殆。進(jìn)入德國(guó)市場(chǎng)的第一步一定是充分的市場(chǎng)調(diào)研。只有對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)足夠了解，才能針對(duì)性的制定市場(chǎng)策略。一般而言，調(diào)研內(nèi)容包括產(chǎn)品相關(guān)領(lǐng)域的本土流行病學(xué)分析、細(xì)分賽道分析、政策與應(yīng)用市場(chǎng)研究、合規(guī)化和競(jìng)品分析等。

此前，美的茵就曾與國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療企業(yè)合作，通過(guò)本土化市場(chǎng)分析與市場(chǎng)需求反饋，幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)升級(jí)IVD檢測(cè)產(chǎn)品，以適應(yīng)德國(guó)本土目標(biāo)人群的使用需求。之后，美的茵還幫助該企業(yè)完成升級(jí)版產(chǎn)品的資質(zhì)認(rèn)證，使其成為同類產(chǎn)品中第一批獲得歐盟許可的產(chǎn)品，并率先進(jìn)入各大經(jīng)銷商的渠道，取得較高市場(chǎng)占有率。

據(jù)介紹，美的茵（MedRhein）是一家助力醫(yī)療器械出海德語(yǔ)區(qū)的全流程服務(wù)商，可挖掘德語(yǔ)區(qū)市場(chǎng)需求，協(xié)助國(guó)內(nèi)企業(yè)在德語(yǔ)區(qū)完成前期市場(chǎng)調(diào)研，產(chǎn)品合規(guī)化包括注冊(cè)和臨床試驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)物流運(yùn)輸、產(chǎn)品本地化、市場(chǎng)銷售等，目前已和超過(guò)50家國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)成合作。

市場(chǎng)調(diào)研之后，就是注冊(cè)與市場(chǎng)準(zhǔn)入階段。艾利康科技（ELLECOM）中國(guó)法規(guī)事務(wù)總監(jiān)胡博表示：“醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)、認(rèn)證時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)若未在歐盟區(qū)域內(nèi)設(shè)立實(shí)體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，就需要聘請(qǐng)一個(gè)歐盟授權(quán)代表。該授權(quán)代表將作為國(guó)內(nèi)企業(yè)與歐盟各國(guó)職能部門(mén)之間的聯(lián)絡(luò)人，輔助企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證，協(xié)助企業(yè)與其經(jīng)銷商合作處理安全事件與現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施報(bào)告，提供技術(shù)文件或CE符合性聲明的最新副本供監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等。”

據(jù)悉，ELLECOM是一家德國(guó)和瑞士監(jiān)管解決方案服務(wù)機(jī)構(gòu)，提供歐盟、瑞士、印度和中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管解決方案及市場(chǎng)準(zhǔn)入,為醫(yī)療器械和體外診斷制造商提供歐盟授權(quán)代表注冊(cè)和臨床驗(yàn)證服務(wù)。在其多年的服務(wù)過(guò)程中，曾聽(tīng)聞?dòng)械钠髽I(yè)因缺少相應(yīng)技術(shù)文件或風(fēng)險(xiǎn)管理文件或ISO 13485質(zhì)量管理體系的認(rèn)證文件，而無(wú)法及時(shí)完成注冊(cè)，延誤產(chǎn)品上市時(shí)間。

現(xiàn)階段，由于歐盟法規(guī)更新迭代，醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品在新法規(guī)MDR/IVDR之下，面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管及更繁瑣的注冊(cè)流程。美的茵孫倩博士表示：“之前，只有約20%的醫(yī)療器械在注冊(cè)流程中需要接受歐盟官方指定的公告機(jī)構(gòu)審核。但現(xiàn)在，將有約80%的注冊(cè)產(chǎn)品需接受審核。公告機(jī)構(gòu)工作量大增的同時(shí)，目前官方指定的機(jī)構(gòu)數(shù)量較之前卻大幅減少。國(guó)內(nèi)企業(yè)若不提前做好規(guī)劃，將使其產(chǎn)品卡在市場(chǎng)準(zhǔn)入中的待審核階段，喪失市場(chǎng)先機(jī)?！?/p>

為了能合規(guī)、快捷、高效地完成注冊(cè)與市場(chǎng)準(zhǔn)入，國(guó)內(nèi)企業(yè)可考慮與當(dāng)?shù)谻RO合作。通過(guò)本土CRO，國(guó)內(nèi)企業(yè)可減少一些不必要的錯(cuò)誤與麻煩，并可與CRO企業(yè)介紹的當(dāng)?shù)嘏R床專家、經(jīng)銷商等建立聯(lián)系，為后續(xù)的商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。

市場(chǎng)準(zhǔn)入后，就是產(chǎn)品商業(yè)化階段，包含渠道定位與選擇、學(xué)術(shù)推廣與市場(chǎng)營(yíng)銷、售后與服務(wù)等眾多內(nèi)容。

在德國(guó)，有近1900家醫(yī)院，2500家醫(yī)療用品商店，1151家康復(fù)中心，2023家獨(dú)立藥店和14萬(wàn)家醫(yī)生診所。不同的醫(yī)療器械，可以進(jìn)入不同的終端市場(chǎng)。例如，介入類醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備需要進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)；家用醫(yī)療器械可在醫(yī)療用品商店銷售；還有部分醫(yī)療器械可在藥店、診所、康復(fù)中心銷售。

對(duì)于不同的終端市場(chǎng)，企業(yè)也需要選擇不同的銷售策略與銷售渠道。如零售藥店端，國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)可直接與連鎖藥店集團(tuán)洽談合作，以讓利等方式進(jìn)入市場(chǎng)。但在醫(yī)院端，醫(yī)療器械想要進(jìn)院還需花費(fèi)一些心思。

周志富表示：“創(chuàng)新或高端醫(yī)療器械想要進(jìn)院，需要讓醫(yī)生相信、認(rèn)可產(chǎn)品。而這需要與臨床專家合作，在對(duì)應(yīng)的臨床中心開(kāi)展臨床研究，證明產(chǎn)品的安全性、有效性及其他優(yōu)勢(shì)，如衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益更高、手術(shù)操作更簡(jiǎn)單便捷等。得到臨床專家認(rèn)可后，可在其幫助下完成進(jìn)院，并開(kāi)展后續(xù)的學(xué)術(shù)推廣、專家講演。”

孫倩博士補(bǔ)充道：“借助臨床專家的背書(shū)，創(chuàng)新產(chǎn)品將更易于獲得其他醫(yī)生的信任與認(rèn)可。但是，鑒于德國(guó)與中國(guó)在醫(yī)療健康體系方面的差異，國(guó)內(nèi)企業(yè)與德國(guó)醫(yī)生建立合作的方式與國(guó)內(nèi)情況會(huì)有所不同。在德國(guó)，醫(yī)療體系對(duì)臨床醫(yī)師的科研和論文要求不高，大學(xué)醫(yī)院的教授及醫(yī)生通常會(huì)開(kāi)展科研任務(wù)，但更多的臨床醫(yī)生沒(méi)有科研和論文壓力，擅長(zhǎng)臨床就可以?！?/p>

此前，孫倩博士就曾遇到過(guò)國(guó)內(nèi)企業(yè)因不熟悉兩國(guó)體系的差異，在拓展德國(guó)市場(chǎng)遭遇挫折的情況。

尋求和德國(guó)臨床專家合作，需要企業(yè)在前期就拿出清晰和有說(shuō)服力的合作方案。通常會(huì)由企業(yè)的醫(yī)學(xué)科學(xué)聯(lián)絡(luò)官(MSL)來(lái)與醫(yī)療保健專業(yè)人士（臨床專家、研究人員等KOL）保持密切的聯(lián)系，對(duì)其臨床需求、科研興趣、最新想法進(jìn)行了解，幫助企業(yè)更好地與臨床專家達(dá)成合作。因此，國(guó)內(nèi)企業(yè)可考慮與德國(guó)本地的相關(guān)服務(wù)團(tuán)隊(duì)合作，更好更快的與臨床專家達(dá)成合作。

值得一提的是，大部分德國(guó)醫(yī)院都加入了各個(gè)采購(gòu)聯(lián)盟。采購(gòu)聯(lián)盟在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療設(shè)備與耗材方面發(fā)揮著重要作用，其主要由行業(yè)內(nèi)的大客戶經(jīng)理訪問(wèn)聯(lián)絡(luò)。國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)此需提前做好準(zhǔn)備。

進(jìn)院不是終點(diǎn)，而是正式商業(yè)化的起點(diǎn)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)院后，還需要面對(duì)德國(guó)本土強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。一方面，德國(guó)培育出了西門(mén)子、賽多利斯、德?tīng)柛瘛⒉趟?、Richard Wolf（狼牌）、貝朗醫(yī)療、愛(ài)爾博等世界級(jí)醫(yī)療器械巨頭。這些企業(yè)在德國(guó)市場(chǎng)上不僅具有本土優(yōu)勢(shì)，還具有資金、品牌、銷售渠道等全方位優(yōu)勢(shì)。

另一方面，德國(guó)還打造了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，吸引、孵化了眾多創(chuàng)新企業(yè)。例如，德國(guó)的一個(gè)小縣城“圖特林根”占地僅734.35平方公里，但卻有著400多家醫(yī)療技術(shù)企業(yè)。這些企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)器械已占據(jù)全球55%的市場(chǎng)份額，且其每年生產(chǎn)和銷售的儀器數(shù)量達(dá)到2000萬(wàn)臺(tái)，體量超過(guò)全球手術(shù)器械市場(chǎng)的一半以上。

此外，德國(guó)市場(chǎng)還吸引著其他巨頭企業(yè)。如強(qiáng)生、美敦力等跨國(guó)巨頭都在德國(guó)設(shè)有分公司或生產(chǎn)基地。這些公司憑借強(qiáng)大的產(chǎn)品力、品牌影響力和完善的銷售渠道，在德國(guó)市場(chǎng)上占據(jù)了重要地位。

孫倩博士表示：“面對(duì)眾多供應(yīng)商及產(chǎn)品，許多終端醫(yī)院都更傾向于選擇擁有完備售前售后服務(wù)、值得信賴的合作伙伴?！币虼耍瑖?guó)內(nèi)企業(yè)若想在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，除了過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量、高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)外，還需打造強(qiáng)大的售前售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)。

最后一點(diǎn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)出海德國(guó)還需做好心理準(zhǔn)備：進(jìn)入德國(guó)市場(chǎng)必定需要資金與時(shí)間的投入，無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品放量。在做好這些準(zhǔn)備與明確的出海戰(zhàn)略后，再進(jìn)行出海，或能避開(kāi)一些不必要的挫折。