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康寧杰瑞核心產(chǎn)品海外臨床失敗,首次出海就受挫

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康寧杰瑞核心產(chǎn)品海外臨床失敗,首次出海就受挫

康寧杰瑞再遭失敗。

圖片來源:界面圖庫

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

7月1日,康寧杰瑞在美國的合作伙伴TRACON宣布,治療既往化療進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性未分化多形性肉瘤或粘液纖維肉瘤患者試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn),將終止恩沃利單抗的進(jìn)一步開發(fā)。

數(shù)據(jù)顯示,在82例可評估患者中,患者客觀緩解率(ORR)為5%,未達(dá)到申請上市所需要的11%。

這意味著,康寧杰瑞唯一商業(yè)化的產(chǎn)品恩沃利單抗首個(gè)適應(yīng)癥出海暫時(shí)失敗了。

恩沃利單抗注是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單抗,相比于其他PD-L1竟品,其最大亮點(diǎn)在于劑型為皮下注射。

恩沃利單抗的優(yōu)勢在于,解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的未滿足的臨床需求,比靜脈給藥節(jié)約了大量治療時(shí)間,避免了各種靜脈輸液不良反應(yīng),同時(shí)有望從三甲醫(yī)院住院治療簡化到未來可在社區(qū)診所注射。

康寧杰瑞對恩沃利單抗(項(xiàng)目代碼KN035)目前共推進(jìn)了4個(gè)適應(yīng)癥,分別為單藥用于大于2L dMMR/MSI-H晚期實(shí)體瘤、聯(lián)合化療用于1L膽管癌、單藥用于大于2L軟組織肉瘤和聯(lián)合化療新輔助/輔助治療NSCLC。

其中截至2023年末,恩沃利單抗單藥用于治療大于2L dMMR/MSI-H晚期實(shí)體瘤的適應(yīng)癥已于2021年11月于中國上市;聯(lián)合化療用于1L膽管癌適應(yīng)癥處于關(guān)鍵臨床研究階段;聯(lián)合化療新輔助/輔助治療NSCLC的三期臨床試驗(yàn)于2023年12月完成首例患者給藥。

此次失敗的,是恩沃利單抗單藥用于大于2L軟組織肉瘤的適應(yīng)癥,也是恩沃利單抗唯一全球化推行的臨床適應(yīng)癥。

2019年12月20日,康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥、TRACON達(dá)成合作,推進(jìn)PD-L1單抗治療軟組織肉瘤在北美的臨床開發(fā)和商業(yè)化。

此次三方合作,TRACON將負(fù)責(zé)在以美國為主的北美地區(qū)針對PD-L1單抗治療軟組織肉瘤的臨床開發(fā)和商業(yè)化,并向康寧杰瑞和思路迪醫(yī)藥支付銷售提成,康寧杰瑞將以協(xié)商價(jià)格向TRACON供應(yīng)PD-L1單抗藥品。

當(dāng)時(shí),康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆還對此表示,此次合作是PD-L1單抗全球布局戰(zhàn)略的重要組成部分,“我們相信,它將為癌癥患者帶來意義重大的治療選擇?!彼麤]想到,五年后,康寧杰瑞恩沃利單抗出海已夢碎。

康寧杰瑞如今的商業(yè)化只能單吊恩沃利單抗中國市場。值得注意的是,恩沃利單抗帶來的收益并非康寧杰瑞一家獨(dú)享。2020年,康寧杰瑞制藥、先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥訂立合作協(xié)議,就恩沃利單抗腫瘤適應(yīng)癥在中國大陸的商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作。

根據(jù)協(xié)議條款,康寧杰瑞是恩沃利單抗的獨(dú)家生產(chǎn)商,負(fù)責(zé)生產(chǎn)供應(yīng);思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)臨床開發(fā)、注冊和市場銷售;先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)在中國大陸注冊上市后的獨(dú)家商業(yè)推廣。真正的落到康寧杰瑞手里的收益不多。據(jù)2023年年報(bào),2023年,康寧杰瑞產(chǎn)品收入不過1.96億元。

事實(shí)上,這已不是康寧杰瑞首次報(bào)告臨床試驗(yàn)失敗。

在過去一年,康寧杰瑞核心在研產(chǎn)品PD-L1/CTLA-4雙抗(項(xiàng)目代碼KN046),在研發(fā)過程中頻遭遇失利。期間,康寧杰瑞股價(jià)“閃崩”三次,還讓其陷入信息披露不透明的質(zhì)疑。

KN046曾是康寧杰瑞最大的希望。康寧杰瑞對KN046共推進(jìn)4條適應(yīng)癥管線,分別為聯(lián)合化療治療1L鱗狀NSCLC、聯(lián)合化療治療1L胰腺癌、聯(lián)合阿昔替尼治療1LNSCLC和聯(lián)合阿昔替尼治療PD-L1經(jīng)治NSCLC。

其中,聯(lián)合化療治療1L鱗狀NSCLC和聯(lián)合化療治療1L胰腺癌這兩項(xiàng),是康寧杰瑞推進(jìn)最快的管線,但如今都已失敗。

2023年5月19日,KN046用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn),由于OS未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異,未能成功揭盲。

2024年5月28日,康寧杰瑞發(fā)布公告,KN046治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的三期臨床研究已經(jīng)達(dá)到預(yù)設(shè)的死亡事件數(shù),但OS結(jié)果未達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)終點(diǎn)。

KN046聯(lián)合阿昔替尼治療1LNSCLC和聯(lián)合阿昔替尼治療PD-L1經(jīng)治NSCLC則均還處于概念試驗(yàn)階段。

康寧杰瑞目前唯一可寄托的希望是HER2雙特異性抗體(項(xiàng)目代碼KN026)。不過,康寧杰瑞早在2021年將KN026中國權(quán)益授權(quán)給石藥集團(tuán)子公司津曼特生物。

根據(jù)協(xié)議,康寧杰瑞獲首付款1.5億元,此后再根據(jù)該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度支付獲最多4.5億元的開發(fā)里程碑付款,最后獲4億元的潛在銷售里程碑付款和兩位數(shù)百分比的分層銷售提成。

截至2023年末,KN026推進(jìn)的四個(gè)適應(yīng)癥管線,分別為聯(lián)合白蛋白型多西他賽治療1L乳腺癌、聯(lián)合化療治療大于2L GC/GEJ、聯(lián)合多西他賽治療乳腺癌新輔助和聯(lián)合KN046治療末腺結(jié)直腸癌。

聯(lián)合白蛋白型多西他賽治療1L乳腺癌和聯(lián)合化療治療大于2L GC/GEJ這兩項(xiàng)臨床進(jìn)展最快。其中,2023年11月,KN026聯(lián)合化療用于治療一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的2L GC/GEJ患者獲國家藥監(jiān)局授予突破性療法認(rèn)定。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。

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康寧杰瑞核心產(chǎn)品海外臨床失敗,首次出海就受挫

康寧杰瑞再遭失敗。

圖片來源:界面圖庫

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

7月1日,康寧杰瑞在美國的合作伙伴TRACON宣布,治療既往化療進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性未分化多形性肉瘤或粘液纖維肉瘤患者試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn),將終止恩沃利單抗的進(jìn)一步開發(fā)。

數(shù)據(jù)顯示,在82例可評估患者中,患者客觀緩解率(ORR)為5%,未達(dá)到申請上市所需要的11%。

這意味著,康寧杰瑞唯一商業(yè)化的產(chǎn)品恩沃利單抗首個(gè)適應(yīng)癥出海暫時(shí)失敗了。

恩沃利單抗注是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單抗,相比于其他PD-L1竟品,其最大亮點(diǎn)在于劑型為皮下注射。

恩沃利單抗的優(yōu)勢在于,解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的未滿足的臨床需求,比靜脈給藥節(jié)約了大量治療時(shí)間,避免了各種靜脈輸液不良反應(yīng),同時(shí)有望從三甲醫(yī)院住院治療簡化到未來可在社區(qū)診所注射。

康寧杰瑞對恩沃利單抗(項(xiàng)目代碼KN035)目前共推進(jìn)了4個(gè)適應(yīng)癥,分別為單藥用于大于2L dMMR/MSI-H晚期實(shí)體瘤、聯(lián)合化療用于1L膽管癌、單藥用于大于2L軟組織肉瘤和聯(lián)合化療新輔助/輔助治療NSCLC。

其中截至2023年末,恩沃利單抗單藥用于治療大于2L dMMR/MSI-H晚期實(shí)體瘤的適應(yīng)癥已于2021年11月于中國上市;聯(lián)合化療用于1L膽管癌適應(yīng)癥處于關(guān)鍵臨床研究階段;聯(lián)合化療新輔助/輔助治療NSCLC的三期臨床試驗(yàn)于2023年12月完成首例患者給藥。

此次失敗的,是恩沃利單抗單藥用于大于2L軟組織肉瘤的適應(yīng)癥,也是恩沃利單抗唯一全球化推行的臨床適應(yīng)癥。

2019年12月20日,康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥、TRACON達(dá)成合作,推進(jìn)PD-L1單抗治療軟組織肉瘤在北美的臨床開發(fā)和商業(yè)化。

此次三方合作,TRACON將負(fù)責(zé)在以美國為主的北美地區(qū)針對PD-L1單抗治療軟組織肉瘤的臨床開發(fā)和商業(yè)化,并向康寧杰瑞和思路迪醫(yī)藥支付銷售提成,康寧杰瑞將以協(xié)商價(jià)格向TRACON供應(yīng)PD-L1單抗藥品。

當(dāng)時(shí),康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆還對此表示,此次合作是PD-L1單抗全球布局戰(zhàn)略的重要組成部分,“我們相信,它將為癌癥患者帶來意義重大的治療選擇。”他沒想到,五年后,康寧杰瑞恩沃利單抗出海已夢碎。

康寧杰瑞如今的商業(yè)化只能單吊恩沃利單抗中國市場。值得注意的是,恩沃利單抗帶來的收益并非康寧杰瑞一家獨(dú)享。2020年,康寧杰瑞制藥、先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥訂立合作協(xié)議,就恩沃利單抗腫瘤適應(yīng)癥在中國大陸的商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作。

根據(jù)協(xié)議條款,康寧杰瑞是恩沃利單抗的獨(dú)家生產(chǎn)商,負(fù)責(zé)生產(chǎn)供應(yīng);思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)臨床開發(fā)、注冊和市場銷售;先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)在中國大陸注冊上市后的獨(dú)家商業(yè)推廣。真正的落到康寧杰瑞手里的收益不多。據(jù)2023年年報(bào),2023年,康寧杰瑞產(chǎn)品收入不過1.96億元。

事實(shí)上,這已不是康寧杰瑞首次報(bào)告臨床試驗(yàn)失敗。

在過去一年,康寧杰瑞核心在研產(chǎn)品PD-L1/CTLA-4雙抗(項(xiàng)目代碼KN046),在研發(fā)過程中頻遭遇失利。期間,康寧杰瑞股價(jià)“閃崩”三次,還讓其陷入信息披露不透明的質(zhì)疑。

KN046曾是康寧杰瑞最大的希望。康寧杰瑞對KN046共推進(jìn)4條適應(yīng)癥管線,分別為聯(lián)合化療治療1L鱗狀NSCLC、聯(lián)合化療治療1L胰腺癌、聯(lián)合阿昔替尼治療1LNSCLC和聯(lián)合阿昔替尼治療PD-L1經(jīng)治NSCLC。

其中,聯(lián)合化療治療1L鱗狀NSCLC和聯(lián)合化療治療1L胰腺癌這兩項(xiàng),是康寧杰瑞推進(jìn)最快的管線,但如今都已失敗。

2023年5月19日,KN046用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn),由于OS未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異,未能成功揭盲。

2024年5月28日,康寧杰瑞發(fā)布公告,KN046治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的三期臨床研究已經(jīng)達(dá)到預(yù)設(shè)的死亡事件數(shù),但OS結(jié)果未達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)終點(diǎn)。

KN046聯(lián)合阿昔替尼治療1LNSCLC和聯(lián)合阿昔替尼治療PD-L1經(jīng)治NSCLC則均還處于概念試驗(yàn)階段。

康寧杰瑞目前唯一可寄托的希望是HER2雙特異性抗體(項(xiàng)目代碼KN026)。不過,康寧杰瑞早在2021年將KN026中國權(quán)益授權(quán)給石藥集團(tuán)子公司津曼特生物。

根據(jù)協(xié)議,康寧杰瑞獲首付款1.5億元,此后再根據(jù)該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度支付獲最多4.5億元的開發(fā)里程碑付款,最后獲4億元的潛在銷售里程碑付款和兩位數(shù)百分比的分層銷售提成。

截至2023年末,KN026推進(jìn)的四個(gè)適應(yīng)癥管線,分別為聯(lián)合白蛋白型多西他賽治療1L乳腺癌、聯(lián)合化療治療大于2L GC/GEJ、聯(lián)合多西他賽治療乳腺癌新輔助和聯(lián)合KN046治療末腺結(jié)直腸癌。

聯(lián)合白蛋白型多西他賽治療1L乳腺癌和聯(lián)合化療治療大于2L GC/GEJ這兩項(xiàng)臨床進(jìn)展最快。其中,2023年11月,KN026聯(lián)合化療用于治療一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的2L GC/GEJ患者獲國家藥監(jiān)局授予突破性療法認(rèn)定。

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