文|氨基觀察
泛癌種早篩“圣杯”Grail一直是眾星捧月。
成立后，Grail的吸金能力極其強悍，一級市場融資額超20億美元；2020年，Grail一度想要沖擊美股IPO。
不過，最終的結(jié)局是，被其孵化公司Illumina于2021年收購，對應估值高達71億美元。
3年后的Grail，在資本市場卻是另一番景象。
因為反壟斷的要求，Illumina不得不將Grail剝離。最終，Grail也得以在納斯達克重新上市，只是市值天差地別：
6月25日，Grail上市交易首日，市值為5.28億美元。
也就是說，短短3年，Grail經(jīng)歷了從71億美元縮水至5.28億美元的過程。耐人尋味的是，這3年，Grail的發(fā)展并沒有停滯不前，相反，其研發(fā)在加速推進，商業(yè)化更是小有成就。
巨大反差背后，深刻反映了市場對早篩市場態(tài)度的變化。比起上一個行業(yè)周期內(nèi)更受認可的虧損換增長模型，如今的早篩市場：更愿意聽增收減虧的故事。
與此同時，Grail也給整個早篩賽道拋出了一個估值難題：
帶頭大哥只值5億美金的情況下，其他“小弟”的估值又該如何錨定？
01 更接近理想的Grail
Grail備受矚目的原因，核心在于其所在的癌癥早篩領域激發(fā)了市場的無限遐想與期待。
癌癥是威脅人類健康的頭號敵人，對付它關鍵在一個“早”字，要早發(fā)現(xiàn)、早治療；規(guī)避未來罹患重大疾病的需求基本是普世的，理論上癌癥早篩的受眾上限就是人口上限；并且，早篩不是一次性買賣，而是持續(xù)消費的產(chǎn)品，單個用戶價值大……
除此之外，缺乏有效的篩查手段給了技術狂熱分子機會。因為，目前美國只有6種癌癥具有篩查金標準。這6種癌癥的患者群體占比僅有29%。也就是說，超過70%的腫瘤患者，至今沒有一個很好的篩查手段。
而Grail早篩產(chǎn)品Galleri，目標是檢測50+癌種，其中超過45種沒有推薦篩查指南。很顯然，如果Galleri能夠兌現(xiàn)預期，將會很有可能成為現(xiàn)象級的產(chǎn)品。這也是當初市場對Grail寄予厚望并熱烈追捧的原因所在。
需要明確的是，時至今日，Galleri距離理想越來越近。
首先，Galleri的研發(fā)在加速推進，并且數(shù)據(jù)也證明了其價值所在?？傮w規(guī)劃上，Galleri希望通過超過38.5人的研究證明其臨床價值，并探索相應的應用場景。
PATHFINDER研究已經(jīng)完成，研究結(jié)果在2023年發(fā)布，標志著多癌早期檢測領域邁出重要一步。正如GRAIL的首席醫(yī)學官Jeffrey Venstrom所說，PATHFINDER研究為我們揭示了MCED測試在臨床環(huán)境中的應用價值，明確地顯示了其在癌癥篩查中為患者帶來的益處。
另外，更多的研究仍在推進，例如支持注冊的PATHFINDER 2和REFLECTION研究正在受試者招募，并將在2024年第三季度開始招募Galleri-Medicare研究。
從研究進展來看，Grail已經(jīng)證明了其商業(yè)模型的底層邏輯：Galleri并非空中樓閣。并且，公司預計2026年將會遞交提交上市申請，依然穩(wěn)坐泛癌種早篩領域領頭羊的位置。
更重要的是，Grail也已經(jīng)完成了初步的商業(yè)化探索。根據(jù)SEC文件，2021年成功推出首款商業(yè)化產(chǎn)品Galleri，截至2024年一季度末檢測樣本數(shù)量超過18萬份。
雖然相比于Cologuard，Galleri的放量速度相對并不突出，但考慮到Galleri是以LDT模式進行，實際表現(xiàn)也可圈可點。
這也使得，Grail在2023年全年實現(xiàn)9300萬美元的營收，同比增長68％，其中，第四季度營收達到了3000萬美元。
然而，在這樣的背景下，Grail在資本市場的預期反而持續(xù)走低。這又是為什么呢？
02 仍有待給出的答案
盡管Grail在發(fā)展態(tài)勢上正逐步展現(xiàn)出積極跡象，但在商業(yè)價值評估方面，它尚未提供足以說服市場的重大數(shù)據(jù)突破。
從財務角度來看，Grail要實現(xiàn)盈利還有較長的路要走。2024年第一季度，公司虧損達到2.18億美元，與去年同期相比，虧損額增加了2524萬美元。
這種現(xiàn)象不難理解，因為生物科技企業(yè)的盈利通常建立在營收的大幅增長之上，而目前Grail尚未具備這樣的條件。
反觀Cologuard的成功案例，它憑借FDA目前唯一的早期篩查認證，以及其出色的性能和合理的價格，在獲批后迅速被納入美國癌癥協(xié)會更新的《結(jié)直腸癌篩查指南》，獲得了權威機構的認可，這極大地推動了其市場推廣。
更為關鍵的是，在Cologuard獲批兩個月后，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心便將其納入全國醫(yī)保范圍。醫(yī)保的支付支持，加上后續(xù)適應癥的拓展，進一步加速了Cologuard的銷售增長。
正如前文所述，Grail的Galleri產(chǎn)品預計要到2026年以后才能獲得認證，這構成了其目前面臨的最大不確定性。由于需要更多全面的研究來證明其價值，市場對Galleri的應用也存在分歧，一些人主張大規(guī)模采用，而另一些人則主張進行更多測試驗證。
無論如何，這種分歧導致了Galleri的商業(yè)化不如預期。例如，Illumina在2022年對Galleri的商業(yè)化預期很高，預計全年收入在7000萬至9000萬美元之間，但后來下調(diào)至5000萬至7000萬美元，最終收入觸及預期下限。實際上，直到2023年，Galleri也未能達到最初9000萬美元的高預期。
目前，性能問題仍在持續(xù)影響Galleri的商業(yè)化進程。例如，英國國家醫(yī)療服務系統(tǒng)（NHS）在2020年協(xié)助Grail啟動了一項針對14萬名英國居民的前瞻性臨床試驗，以評估Galleri的實施效果及與現(xiàn)有NHS護理篩查標準的契合度。
樂觀情況下，NHS可能會根據(jù)早期數(shù)據(jù)加速Galleri在英國的商業(yè)化。然而，今年5月，NHS決定不啟動試點工作，理由是需要等待NHS-Galleri試驗的最終結(jié)果。
根據(jù)計劃，該臨床試驗的結(jié)果需要等到2026年才能公布，這將影響Galleri的商業(yè)價值。盡管Galleri技術具有顛覆性，但仍需更多數(shù)據(jù)來證明自己，為商業(yè)化鋪平道路。
這也意味著，Galleri的商業(yè)潛力實現(xiàn)可能會被延后，即便技術具有顛覆性，也需要更多數(shù)據(jù)來為其商業(yè)化奠定更堅實的基礎。
外界看來，Grail能否實現(xiàn)預期的盈利，仍需時間來驗證。一方面是商業(yè)化的不如預期，另一方面是資本市場的波動，這些因素共同導致了Grail估值的大幅下滑。
03 一個賽道難題
在市場行情向好時，燒錢換取高增長的模式是可被接受的。然而，隨著Grail被并購，全球經(jīng)濟步入新周期，早篩行業(yè)的虧損換增長策略似乎不再受到市場的青睞。
在收購Grail之前，Illumina的凈利潤率維持在20-30%之間，在醫(yī)療器械和診斷行業(yè)中處于領先地位，因此在2021年，其市值一度超過700億美元。但收購Grail后，Illumina的財務模型受到?jīng)_擊，陷入虧損，加之市場下行和核心業(yè)務預期下降等多重因素，導致Illumina股價持續(xù)下跌，市值較最高點蒸發(fā)超過520億美元。
類似的情況也發(fā)生在精密科學公司上。2023年，在結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的推動下，精密科學公司收入大幅增長25%，虧損減少超過4億美元，全年股價漲幅達到50%。但到了2024年，由于一季度營收增長乏力和虧損額擴大，精密科學的股價也開始下跌，二季度累計跌幅達到40%。
市場情緒的快速變化揭示了兩個趨勢：首先，經(jīng)濟周期的變化促使市場更加重視有質(zhì)量的增長；其次，早篩市場正逐漸成熟，已經(jīng)從僅看重預期的階段過渡到“預期兌現(xiàn)模型”的修正階段，企業(yè)的股價將基于企業(yè)的實際表現(xiàn)進行調(diào)整。
在這一背景下，Grail的估值問題，成為腫瘤NGS企業(yè)能否繼續(xù)登陸資本市場的關鍵。
但這并不意味著腫瘤早篩市場的發(fā)展前景黯淡。相反，隨著Grail等領先企業(yè)展現(xiàn)出更積極的業(yè)績，腫瘤早篩領域有望迎來反彈。
雖然Grail的估值問題可能在短期內(nèi)成為行業(yè)的一個不利因素，但從長遠來看，這一問題也將得到解決。