文｜MedTrend醫(yī)趨勢
6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發(fā)生產的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）在中國的上市申請。這意味著諾和諾德在中國除II型糖尿病外，獲得了減重這一巨大的市場。
作為全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，司美格魯肽減重藥能夠實現平均17%（16.8kg）的體重降幅，并能患者帶來超越減重的多重健康獲益。
最新批準的創(chuàng)新藥物將適用于初始BMI大于等于30kg/m2或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關合并癥的肥胖或超重患者。
截至目前，中國肥胖癥患者仍然缺乏有效的臨床藥物治療手段，巨大的醫(yī)療需求亟待滿足。司美格魯肽減重療法的獲批有望打開國內肥胖療法的新格局。
2017年12月，司美格魯肽注射液（商品名：Ozempic）獲FDA批準上市，用于治療II型糖尿病。
2021年4月，司美格魯肽注射液首次在中國獲批上市（商品名：諾和泰），用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。
2019年9月，司美格魯肽口服片劑（商品名：Rybelsus）獲FDA批準治療II型糖尿病，該劑型也于2024年1月在中國獲批（商品名：諾和忻）。
2021年6月，司美格魯肽的減肥適應癥（商品名：Wegovy）獲FDA批準上市 ，成為首個也是唯一用于體重管理的每周1次GLP-1受體激動劑。該項批準基于STEP臨床項目IIIa期階段的結果，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重17~18%。
根據諾和諾德發(fā)布的2023年業(yè)績報告，司美格魯肽全年銷售額超過了200億美元。在中國，司美格魯肽同樣展現出強勁的增長勢頭。根據中商產業(yè)研究院發(fā)布的數據，2023年中國司美格魯肽市場規(guī)模達到了52億元人民幣，同比增長108%。
此前還沒獲批減重適應癥時，去醫(yī)院內分泌科門診咨詢打“減肥針”的人已經絡繹不絕。在中國，納入醫(yī)保前1.5ml和3ml劑量的諾和泰（1.34mg/ml）售價分別為1120元和1904元。加入醫(yī)保后，售價分別為478.5元和814元。
不過這只是降糖版本的價格，如果按照美國定價的規(guī)律，減重版本Wegovy普遍會比降糖版本Ozempic的定價更貴，因為前者劑量更大。
美國降糖針Ozempic的定價為每月969美元，而減重針Wegovy則每月定價為1349美元，因此，諾和盈的價格也可能高于諾和泰。
與諾和諾德并稱為“GLP-1雙雄”的禮來也有一款GLP-1類藥物替爾泊肽。今年5月，替爾泊肽在國內獲批用于糖尿病治療。替爾泊肽的減重適應證也有希望今年內在國內獲批。
需要注意司美格魯肽注射劑的副作用依然不小。
最常見的副作用包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、腹脹和消化不良等消化道癥狀，同時體重快速下降可能會導致營養(yǎng)素不足引起的脫發(fā)、骨量較少、貧血等；有些女性也有可能出現月經紊亂。