文|聚美麗 飄 飄

“世界是一個(gè)巨大的草臺(tái)班子?！?/p>

“只有11個(gè)人，樣本數(shù)量不夠吧，這抗性不良反應(yīng)都湊不齊?！?/p>

“大品牌也不便宜，宣傳的功效試驗(yàn)樣本11人也沒(méi)啥代表性?！?/p>

這是幾日前，#嬌蘭賣780的護(hù)膚品實(shí)驗(yàn)樣本只有11人#詞條沖上微博熱搜時(shí)，部分網(wǎng)友發(fā)出的感慨。

引爭(zhēng)議：嬌蘭修護(hù)功效實(shí)驗(yàn)僅11人

經(jīng)了解，此次爭(zhēng)議源自有網(wǎng)友發(fā)現(xiàn)，嬌蘭明星產(chǎn)品、月銷達(dá)6w+的帝皇蜂姿煥活復(fù)原蜜(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)原蜜”)在天貓旗艦店的詳情頁(yè)顯示，該產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)樣本只有11人。頁(yè)面內(nèi)容稱樣本數(shù)據(jù)由10名高加索裔和1名非洲裔組成，數(shù)據(jù)源自嬌蘭內(nèi)部，其為了驗(yàn)證復(fù)原蜜有9倍快修護(hù)的功效。

此次這一情況引起的爭(zhēng)議主要有兩點(diǎn)：一是，嬌蘭復(fù)原蜜為高端產(chǎn)品，功效測(cè)試樣本僅11人，結(jié)果的客觀性存疑；二是，該款產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的銷售群體主要為亞裔女性，但功效測(cè)試的采樣中缺少亞裔，這并不合理。

在小紅書(shū)上，一條點(diǎn)贊破萬(wàn)筆記《嬌蘭的數(shù)據(jù)樣本居然只有11人》，評(píng)論區(qū)就有部分網(wǎng)友提出質(zhì)疑，“甚至都不找?guī)讉€(gè)亞裔”、“結(jié)合上面一條評(píng)論，這個(gè)團(tuán)隊(duì)有一個(gè)非洲人”、“這也太草率，上千塊的東西，大公司就11人參與實(shí)驗(yàn)”、“正規(guī)來(lái)說(shuō)要的是有效例30人，而不是參加30人”等。

從公開(kāi)的產(chǎn)品詳情頁(yè)來(lái)看，復(fù)原蜜其他功效宣稱也公開(kāi)了實(shí)驗(yàn)來(lái)源。嬌蘭官方宣稱，復(fù)原蜜靈感源自蜜蜂復(fù)原帶，除9倍快修護(hù)復(fù)原元?dú)饧⊥猓€能使肌膚充盈，使用6小時(shí)后，肌膚水潤(rùn)度增強(qiáng)144%，這一功效驗(yàn)證源自11名20-58歲高加索裔志愿者(7名女性、4名男性)單次在前臂使用復(fù)原蜜，6小時(shí)后采用儀器測(cè)試所得結(jié)果。

此外，嬌蘭還宣稱，特殊美容前后使用黃金復(fù)原蜜，能夠分別顯著加乘肌膚光滑度81%、光澤度69%，而這一功效驗(yàn)證數(shù)據(jù)源自第三方實(shí)驗(yàn)，為30名36-60歲的中國(guó)女性志愿者每天兩次用于面部和頸部，她們分別在刷酸項(xiàng)目前2周使用復(fù)原蜜，以及刷酸項(xiàng)目完成一周后再次使用復(fù)原蜜4周后，并由皮膚學(xué)專家評(píng)估同時(shí)與安慰劑組對(duì)照所得結(jié)果。

圖源：天貓

由此來(lái)看，實(shí)際上嬌蘭復(fù)原蜜宣稱的加乘肌膚光滑度和光澤度的功效測(cè)試數(shù)據(jù)源自第三方實(shí)驗(yàn)室，且取樣自30名中國(guó)女性志愿者。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局顯示，嬌蘭復(fù)原蜜備案日期為2023年1月11日，備案的功效宣稱為修護(hù)、 保濕、抗皺和緊致，同時(shí)還有宣稱量化指標(biāo)。其中，修護(hù)(注：此次受爭(zhēng)議的功效測(cè)試)、 抗皺功效和宣稱量化指標(biāo)均有來(lái)自嬌蘭內(nèi)部和第三方機(jī)構(gòu)北京中德化妝品研究所的功效評(píng)價(jià)，且第三方機(jī)構(gòu)的人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，進(jìn)行了取樣30名36-60歲的中國(guó)女性在皮膚科美容項(xiàng)目前后使用產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)。

而緊致功效的人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)則源自嬌蘭內(nèi)部，采樣為30名35-60歲女性，包括23名高加索人、2名亞裔、4名中東人和1名西班牙裔。

保濕功效的人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)則來(lái)自Laboratoire COSDERMA和嬌蘭內(nèi)部，其中Laboratoire COSDERMA的試驗(yàn)采樣為30名32-60歲高加索裔女性，嬌蘭試驗(yàn)采樣為11名20-58歲高加索人(7名女性、4名男性)。

圖源：國(guó)家藥監(jiān)局

最新回應(yīng)：測(cè)試科學(xué)，合規(guī)銷售

目前，針對(duì)上述爭(zhēng)議，嬌蘭(法國(guó))總公司客服在荔枝新聞的視頻中回應(yīng)稱，“我們的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，包括測(cè)試針對(duì)的人群都是科學(xué)的、可靠的、值得信賴的，但是關(guān)于這個(gè)文件的話，這個(gè)屬于公司機(jī)密，還有實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)是無(wú)法公開(kāi)透露的?！?/p>

那為什么此次受質(zhì)疑的修護(hù)功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，在國(guó)家藥監(jiān)局中，明明備案了第三方測(cè)試的結(jié)果，且采樣了30名中國(guó)女性，但詳情頁(yè)還是標(biāo)注的內(nèi)部試驗(yàn)內(nèi)容？

對(duì)此，聚美麗向嬌蘭官方旗艦店咨詢，其客服回應(yīng)說(shuō)：“在中國(guó)銷售的產(chǎn)品均符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)您放心使用。產(chǎn)品檢測(cè)情況人群及數(shù)量可以查看產(chǎn)品介紹。目前相關(guān)檢查數(shù)據(jù)因?yàn)閮?nèi)部數(shù)據(jù)，暫無(wú)相關(guān)信息?！?/p>

圖源：天貓旗艦店

那么，目前外資化妝品在國(guó)內(nèi)銷售時(shí)，公布人體功效測(cè)試的數(shù)據(jù)情況是如何的呢？

從詳情頁(yè)來(lái)看，嬌蘭另一款售價(jià)50ml達(dá)4100元的御廷蘭花卓能煥活修護(hù)面霜，其數(shù)據(jù)樣本有來(lái)自第三方實(shí)驗(yàn)室，取樣分別有31名、33名28-66歲高加索裔女性。

圖源：嬌蘭天貓旗艦店

作為對(duì)比，寶潔旗下SK-II護(hù)膚精華露(即神仙水)的天貓旗艦店詳情頁(yè)顯示，其功效實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)則源自寶潔基于10萬(wàn)余名(年齡介于18-88歲的亞洲女性)的真實(shí)數(shù)據(jù)，在使用SK-Il護(hù)膚精華露，肌因光蘊(yùn)環(huán)采鉆白精華露和賦能煥采精華霜一周后，經(jīng)機(jī)器測(cè)試顯示，細(xì)滑度/光澤度/緊致度/抗皺度多維度得到提升。

圖源：SK-II天貓旗艦店

此外，雅詩(shī)蘭黛明星產(chǎn)品小棕瓶眼霜的詳情頁(yè)顯示，人體功效測(cè)試數(shù)據(jù)源自其第三方實(shí)驗(yàn)室，受試者分別為62名、46名40+亞洲女性。

圖源：雅詩(shī)蘭黛天貓旗艦店

討論：功效測(cè)試取樣多少合理？

那么，在一眾爭(zhēng)議之中，最為主要的問(wèn)題就是，化妝品人體功效測(cè)試到底怎樣才合理，取樣多少才有效、科學(xué)？

浙江華睿生物技術(shù)有限公司日化事業(yè)部總經(jīng)理蔣麗剛告訴聚美麗，“按國(guó)內(nèi)法規(guī)，特殊化妝品的人體功效測(cè)試是有明確測(cè)試方法的，比如美白、防曬、防脫等，有明確的人員數(shù)量規(guī)定，不同方法需要的受試人員數(shù)量不等(如SPF指數(shù)，最小測(cè)試人數(shù)為10，最大測(cè)試人數(shù)是20)；美白不低于30人，防脫不低于60人(需要分實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組)，其它的功效目前國(guó)家沒(méi)有規(guī)定測(cè)試方法，但有一些團(tuán)標(biāo)是能夠參考采納的，但按照《化妝品功效宣稱驗(yàn)證指導(dǎo)原則》 ，方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。”

“從統(tǒng)計(jì)學(xué)要求來(lái)說(shuō)，通常需要有30個(gè)及以上的有效案例。且這個(gè)有效案例指的是全程做完測(cè)試且結(jié)果有效的人數(shù)。因?yàn)槿绻藬?shù)太少，不能夠達(dá)到統(tǒng)計(jì)的需求，也就不能夠證明結(jié)論的可靠性?！笔Y麗剛?cè)缡钦f(shuō)道。

圖源：截自《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》

而另一位成分研究出身的品牌創(chuàng)始人李辰則表示，此次爭(zhēng)議實(shí)際上是國(guó)內(nèi)外法規(guī)監(jiān)管有區(qū)別，歐洲是企業(yè)負(fù)責(zé)制，歐盟沒(méi)有明確規(guī)定，中國(guó)有明確規(guī)定化妝品的功效宣稱需要進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

“但從統(tǒng)計(jì)學(xué)意義來(lái)說(shuō)，結(jié)果至少要來(lái)自33個(gè)以上的有效數(shù)據(jù)，因此從中國(guó)法規(guī)的角度及統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上來(lái)看，該結(jié)果對(duì)產(chǎn)品功效的支持偏弱?！崩畛较蚓勖利愅嘎丁?/p>

巢歸研究院科學(xué)傳播負(fù)責(zé)人、知乎美妝科普主筆芒奇金介紹道：“在我國(guó)化妝品按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品需要進(jìn)行人體功效測(cè)試，而其他功效宣稱的護(hù)膚品則可以在人體功效試驗(yàn)，消費(fèi)者使用測(cè)試，實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)中按照規(guī)范要求進(jìn)行選擇宣稱支持方式。”

芒奇金補(bǔ)充道：“相比藥品的人體臨床試驗(yàn)比如雙盲多中心臨床，化妝品的人體功效評(píng)價(jià)會(huì)簡(jiǎn)單很多，但是特殊化妝品如美白/防脫類人體功效評(píng)價(jià)則有明確的規(guī)范要求，所以招募受試者的時(shí)候會(huì)多招募一些，確保最終有效例數(shù)不低于30人而且會(huì)有不同時(shí)間間隔的測(cè)試數(shù)據(jù)。對(duì)于其他功效宣稱的普通化妝品，目前沒(méi)有明確方法的情況下，按照《功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，有效人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，一般認(rèn)為30個(gè)數(shù)據(jù)是具備統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算的一個(gè)基本門(mén)檻?！?/p>

圖源：截自《化妝品祛斑美白功效測(cè)試方法》

在此之下，聚美麗也就上文內(nèi)容中的一點(diǎn)提出了疑問(wèn)，為什么此次嬌蘭修護(hù)功效，實(shí)際上國(guó)家藥監(jiān)局備案顯示，有來(lái)自兩方的數(shù)據(jù)，一方是嬌蘭內(nèi)部，另一方則是第三方機(jī)構(gòu)北京中德聯(lián)合研究所做的人體功效試驗(yàn)(受試者采樣30名中國(guó)女性)，但詳情頁(yè)只標(biāo)注了其中嬌蘭內(nèi)部數(shù)據(jù)。

圖源：國(guó)家藥監(jiān)局

對(duì)此，李辰認(rèn)為，這屬于操作層面的失誤，可能是像嬌蘭這樣的大公司，市場(chǎng)部本身離臨床、備案太遠(yuǎn)，加之內(nèi)部溝通、協(xié)調(diào)不順，或者說(shuō)是備案過(guò)程中也有一些第三方數(shù)據(jù)，但是他們并沒(méi)有采納。

芒奇金則認(rèn)為，網(wǎng)友的聲音主要還是在于，對(duì)公司內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)性的質(zhì)疑。因此，他建議：“品牌在做功效宣稱的時(shí)候，除了自己實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，需要在目標(biāo)市場(chǎng)找第三方機(jī)構(gòu)做評(píng)估測(cè)試，測(cè)試的結(jié)果需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這樣在和消費(fèi)者、KOL溝通時(shí)會(huì)比較有說(shuō)服力?！?/p>

那么，嬌蘭詳情頁(yè)公布的11人內(nèi)部數(shù)據(jù)是否有問(wèn)題呢？

荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娭赋?，嬌蘭誠(chéng)實(shí)公布樣本量沒(méi)有什么大毛病，可靠性交給社會(huì)來(lái)評(píng)判。

“一般少于30個(gè)就會(huì)被質(zhì)疑，但是嬌蘭并沒(méi)有把11個(gè)人虛構(gòu)成30個(gè)人，這方面沒(méi)有辦法去指責(zé)它。而且小樣本量的數(shù)據(jù)一致性很強(qiáng)，它也不一定代表樣本放大之后就會(huì)和大樣量數(shù)據(jù)一樣?？倸w來(lái)說(shuō)，嚴(yán)格按照統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來(lái)做，就代表沒(méi)有隱瞞真相和沒(méi)有主觀宣稱?！?/p>

蔣麗剛也認(rèn)為，嬌蘭的樣本數(shù)據(jù)很誠(chéng)實(shí)，如果實(shí)驗(yàn)量缺乏則可以加強(qiáng)彌補(bǔ)。

從上述內(nèi)容來(lái)看，實(shí)際上此次嬌蘭引起的爭(zhēng)議，正是表明當(dāng)下隨著化妝品新規(guī)的逐漸落地，消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的安全性、科學(xué)性的要求也在提升。

不過(guò)，在2021年5月1日，國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》中，規(guī)定化妝品上市前必須通過(guò)功效評(píng)價(jià)，但沒(méi)有硬性要求樣本數(shù)量。

如今，在化妝品功效宣稱監(jiān)管體系的搭建上，才經(jīng)歷到第4個(gè)年頭，還有很多方面需要完善，由此辯證來(lái)看，消費(fèi)者的質(zhì)疑也是在促進(jìn)著法律、法規(guī)的完善。

正如，張?zhí)娝?，“目前?guó)內(nèi)關(guān)于化妝品功效驗(yàn)證的工作展開(kāi)時(shí)間不是很長(zhǎng)，還處于探索階段。但是從實(shí)際上，從全世界的范圍來(lái)說(shuō)，也沒(méi)有說(shuō)國(guó)外就比我們成熟的很多。因此，很多時(shí)候還是在探索之中建立模型，包括方法、標(biāo)準(zhǔn)等?！?/p>

注：應(yīng)采訪者要求，李辰為化名。