界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

6月20日，美國生物制藥公司吉利德公告稱，其艾滋病預防藥物lenacapavir在女性艾滋病暴露前預防第三期臨床試驗中實現(xiàn)100%有效。其中，2134名女性使用該藥物后，無一感染艾滋病。

基于這些結果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（DMC）建議吉利德停止臨床試驗的盲態(tài)，并向所有受試者提供開放標簽的lenacapavir。

這是全球首次艾滋病預防藥物在第三期臨床中實現(xiàn)100%有效。

HIV（人類免疫缺陷病毒）是一種會導致免疫系統(tǒng)功能嚴重受損的病毒。近年來，研究發(fā)現(xiàn)，患者在感染HIV病毒前服用抗病毒藥物，可以降低被HIV病毒感染的風險。

因此，這種預防HIV感染的療法便被稱為暴露前預防（PrEP）療法。

lenacapavir為HIV-1衣殼抑制劑，屬于全球同類首創(chuàng)。其也是基于暴露前預防理念，通過阻止病毒的復制，從而實現(xiàn)降低被HIV病毒感染的風險，且僅需每半年注射一次。

在此之前，美國食品藥監(jiān)局批準lenacapavir用于聯(lián)合其它抗反轉錄病毒藥物（ARV），治療既往接受過多種治療方案（HTE）的多重耐藥型（MDR）HIV-1 成人感染者。

此外，lenacapavir尚未在國內獲批。

此次研究可以說是為lenacapavir拓展暴露前預防適應癥奠定基礎。

該研究結果基于一項名為“PURPOSE 1”隨機雙盲的三期試驗，旨在評估lenacapavir和吉利德另一款口服艾滋病預防藥物Descovy、Truvada的安全性和有效性。

由于有效的PrEP方案已經(jīng)存在，設立安慰劑組在PrEP領域的廣泛共識中并不道德。

該試驗采用HIV發(fā)病背景率（bHIV）作為主要終點。試驗參與者為來南非和烏干達的超5300 名16歲至25歲的女孩。

具體來看，研究參與者按2:2:1的比例被隨機分為三組。

第一組試驗人群為使用每半年一次的lenacapavir。第二組試驗人群為使用口服艾滋病預防藥物Descovy；第三組試驗人群為使用口服艾滋病預防藥物Truvada。

研究結果顯示，lenacapavir組的艾滋病感染率為0，2134名參與者無一感染；Truvada組艾滋病感染率為1.69%，1068名參與者中有16名被感染者；Descovy組艾滋病感染率為2.02%，2136參與者中有39名感染。

此外，lenacapavir的耐受性與安全性也未報告存在異常。

HIV暴露前預防能有效減少HIV在高危人群間的傳播，艾滋病預防藥已不是新鮮事。

但公眾對HIV暴露前預防并不了解。特別是在中國，HIV暴露前預防尚未正式實施和推廣。

據(jù)刊發(fā)于《中國艾滋病性病》 的《低檔暗娼對女用安全套和暴露前預防用藥的虛擬接受意愿調查》，我國的高危人群對HIV暴露前預防的知曉率低，但虛擬接受率較高。因此，HIV暴露前預防的潛在需求人群應該很大。

此外，受污名化、自我意識等因素影響，高危人群與潛在高危人群使用艾滋病預防藥的依從性也并不算高，還有很大的提升空間。

據(jù)刊發(fā)于《中國疾病控制雜志》的《艾滋病病毒暴露前預防用藥依從性研究進展》，艾滋病病毒暴露前預防用藥的人數(shù)占比在14.3％至74％左右，總體依從率約為23％至66％。

例如，即便是前述提及的艾滋病預防藥物Descovy、Truvada等，雖能其有效降低艾滋病暴露風險，但仍需每日口服才能保持療效，這大大影響了患者的依從性。

因此，開發(fā)長效的HIV暴露前預防療法成為如今的趨勢。

“這提供了一種截然不同的選擇，因為它每年只需注射兩次，且隱秘性和私密性更強，不需要隨身攜帶藥瓶，不會被他人發(fā)現(xiàn)，”吉利德HIV臨床開發(fā)副總裁Jared Baeten對此表示，“對于許多身處不同環(huán)境的人來說，這可能是一個可行的HIV暴露前預防選擇?！?/span>

吉利德表示，預計將在2024年底或2025年初從PURPOSE項目的另一關鍵試驗PURPOSE 2中獲得結果，該試驗評估每年給藥兩次的lenacapavir作為PrEP在與男性發(fā)生性行為的順性別男性，以及跨性別男性、跨性別女性，還有與出生時生理性別為男性者發(fā)生性關系的非二元性別者中的療效，試驗開展地點包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘魯、南非、泰國和美國。

吉利德表示，如果試驗結果積極，lenacapavir用于PrEP的注冊申請將包含PURPOSE 1和PURPOSE 2的結果，以確保lenacapavir可以被批準用于最需要額外HIV預防方案的多個群體和社區(qū)進行PrEP。