九安醫(yī)療:美國子公司三聯(lián)檢產(chǎn)品和新冠檢測產(chǎn)品獲FDA應(yīng)急使用授權(quán)及上市前通知

九安醫(yī)療6月2日公告,美國子公司以下產(chǎn)品獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的審核授權(quán):

1.新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)檢測(POC)試劑盒獲得應(yīng)急使用授權(quán)(EUA)。該產(chǎn)品獲得美國應(yīng)急使用授權(quán)(EUA)后,可在美國公共衛(wèi)生健康應(yīng)急期間,在美國和認(rèn)可美國EUA的國家/地區(qū)銷售。

2.新型冠狀病毒家庭檢測(OTC)試劑盒收到美國FDA 510(K)上市前通知。該產(chǎn)品可在美國和認(rèn)可該授權(quán)許可的國家/地區(qū)正常銷售。

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九安醫(yī)療

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