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拜耳:巨人轉(zhuǎn)身

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拜耳:巨人轉(zhuǎn)身

歷史上的拜耳,已經(jīng)經(jīng)歷過多輪轉(zhuǎn)型。但這一次,和公司之前面臨的都很不一樣。

文|深藍(lán)觀李昀又一

編輯|又一

波士頓劍橋中心的肯德爾廣場,是眾多Biotech企業(yè)的聚集地,也是全世界醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新密度最高的地方。其中一棟建筑的內(nèi)部,和波士頓其它有百年歷史的建筑的古樸有些不同。

它嶄新、潔凈,充滿現(xiàn)代化設(shè)計(jì)的內(nèi)飾,一瞬間讓人誤以為來到了西海岸舊金山科技企業(yè)的內(nèi)部。它是知名學(xué)府麻省理工學(xué)院項(xiàng)目的一部分,在創(chuàng)新和協(xié)作的概念下,MIT對這棟建筑進(jìn)行了大規(guī)模的翻修和擴(kuò)建,滿足了一批商業(yè)實(shí)驗(yàn)室、Biotech進(jìn)駐的需求。

在這棟建筑的11樓,2年前,有160多年歷史的、總部在德國的公司拜耳出現(xiàn)在這一層。2022年6月,它成立了研究與創(chuàng)新中心,將現(xiàn)代生物制藥最熱門的精準(zhǔn)分子腫瘤學(xué)和細(xì)胞基因療法,放在了離麻省理工和哈佛大學(xué)最近的地方。

于是,身著正式西裝的拜耳德國總部員工,和穿著一件襯衣就算正裝的波士頓科學(xué)家、Biotech創(chuàng)始人們開始出現(xiàn)在這棟建筑的同一個(gè)會議室里。

拜耳并不是最早一批入駐肯德爾廣場的MNC藥企,甚至可以說非常晚:諾華、默克這兩家在腫瘤學(xué)和免疫療法領(lǐng)域最為亮眼的公司,分別在2003年、2015年就在此成立了研發(fā)中心。

而在2022年,在席卷全世界的創(chuàng)新藥寒冬中,決定在波士頓成立創(chuàng)新中心,意味著拜耳這家在傳統(tǒng)制藥領(lǐng)域銷售規(guī)模百億美金的百年藥企,要進(jìn)行一場龐大、艱難但決絕的轉(zhuǎn)身。

令人驚奇的是,拜耳這一轉(zhuǎn)身并不笨重:去年,拜耳提交了8個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請,預(yù)計(jì)4個(gè)具有first-in-class潛力的藥物將在2024年底前進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。在人事革新上,拜耳更是在過去幾個(gè)月開始采取全新運(yùn)營模式,向著“以產(chǎn)品和客戶團(tuán)隊(duì)驅(qū)動(dòng)的組織”轉(zhuǎn)型,將曾經(jīng)的垂直管理變成了扁平化的小團(tuán)隊(duì)輪動(dòng)作業(yè)。

無論是從管線選擇,還是公司架構(gòu)上,拜耳都在正在拋開pharma的架子,向一個(gè)真正的biotech看齊。

作為一家百年企業(yè),同時(shí)曾經(jīng)推出過阿司匹林這樣的世紀(jì)大單品,拜耳這種打破傳統(tǒng)的舉動(dòng)來源于近幾年的業(yè)績疲軟。

2023年,拜耳總營收在全球藥企排名中位列第六,但其制藥業(yè)務(wù)收入僅為196.09億美元,和其他MNC有著很大差距。同時(shí),公司的問題還在于,產(chǎn)品在TOP10暢銷藥榜單上顆粒無收,公司一直缺少一個(gè)新的頂梁柱。

面對業(yè)績焦慮,公司在3月的新聞發(fā)布會上指出,原因之一是處方藥事業(yè)部的專利到期和產(chǎn)品線缺失——這是所有MNC共同的隱疾,但是藥企們拿出的策略各不相同。輝瑞重新將業(yè)務(wù)聚焦在腫瘤線上,通過并購ADC明星公司參與進(jìn)一個(gè)最大用藥市場的廝殺;諾華則精選管線,一年時(shí)間將實(shí)體瘤項(xiàng)目從42個(gè)削減到了28個(gè),將適應(yīng)癥盡量集中。

而拜耳的路線,又與他們不同。

即使面臨種種壓力,但公司依然在拓展創(chuàng)新藥的賽道和更多可能性。除了上述提到的類似CGT這樣的前沿領(lǐng)域,公司繼續(xù)將資源傾斜在一些市場增速巨大的領(lǐng)域:比如女性健康,公司潛在first-in-class產(chǎn)品elinzanetant有助于解決絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀;在慢病領(lǐng)域,在看到心衰患者數(shù)量由于老齡化社會的傾向而逐年遞增時(shí),拜耳選擇進(jìn)入該研究領(lǐng)域,可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)刺激劑維立西呱已經(jīng)在多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于慢性心衰,非甾體高選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑非奈利酮用于心衰的大型III期臨床研究項(xiàng)目MOONRAKER正在開展。另外,公司的心血管疾病新藥口服因子XIa抑制劑asundexian正處于III期臨床階段,評估其用于卒中患者的療效……

在上述市場巨大但競爭者極其激烈的慢病賽道,拜耳將未來押注到了風(fēng)險(xiǎn)高、一旦成功會有顛覆性收益的細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域——而這部分資源和團(tuán)隊(duì),就在肯德爾廣場的這棟建筑里。他們并非全部來自拜耳內(nèi)部,有2019年收購的CGT領(lǐng)域的BlueRock;有作為外部孵化器的、看上去像一個(gè)現(xiàn)代潮流共享空間的Co.Lab劍橋。

拜耳Co.Lab共創(chuàng)平臺全球負(fù)責(zé)人Friedemann Janus用數(shù)據(jù)揭示了他們外部合作的動(dòng)力:“2015-2020年,被FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥中,只有28%不是來自于外部合作?!?/p>

-01-前沿創(chuàng)新的案例:BlueRock

5月16日,BlueRock總裁、CEO Seth Ettenberg,出現(xiàn)在拜耳向外界宣講創(chuàng)新管線的會議上。

穿著一件淺色襯衫的他,輕松的問從另一個(gè)國家過來參加會議的人,“龍蝦卷好不好吃?”他發(fā)表演說,輕松有感染力,不像制藥界大外企其它管理層站在演示屏幕旁一板一眼的演講,他走到聽眾面前,踱來踱去,手勢和表情極其豐富。像科技公司的創(chuàng)始人在投資人面前的演示,以一種自然的風(fēng)格,將聽眾吸引。但幸運(yùn)的是,如今他不用像其它同行一樣,在創(chuàng)新藥寒冬中,奔波焦慮于融資問題,BlueRock這家曾經(jīng)的Biotech,已經(jīng)是拜耳的一份子。

2019年,CGT領(lǐng)域還是是行業(yè)重要的投資陣地。當(dāng)年夏天,拜耳完成了對細(xì)胞療法公司BlueRock的收購。在經(jīng)過五年資本的風(fēng)雨飄搖后,當(dāng)年的資產(chǎn)凋零了不少:曾經(jīng)的當(dāng)紅新秀藍(lán)鳥生物一度來到了破產(chǎn)邊緣,許多MNC的CGT管線被無限后置。就是在這樣的五年里,BlueRock卻一直活躍。

公司的核心療法DA01,用于治療晚期帕金森病,于2022年1月開始第一個(gè)病人用藥,如今已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期。2021年5月,公司與富士細(xì)胞和Opsis治療公司建立了研發(fā)聯(lián)盟,開發(fā)異基因iPSC衍生的眼病細(xì)胞療法。另外,BlueRock還有多個(gè)處于臨床前階段的管線,涉及神經(jīng)學(xué)、心臟病學(xué)、免疫學(xué)等。

作為一家CGT公司,BlueRock有別于行業(yè)整體氛圍的活躍離不開拜耳的支持。自2020年以來,拜耳已為建立相關(guān)技術(shù)平臺投資超過35億歐元,用于研究、開發(fā)細(xì)胞和基因療法,涉及心血管、神經(jīng)學(xué)、罕見病等領(lǐng)域。

“我們可以繼續(xù)利用過去的專長來進(jìn)入到細(xì)胞基因療法市場,包括和BlueRock以及Askbio這樣的公司合作;同時(shí)我們也有飛躍計(jì)劃(Leaps by Bayer),由風(fēng)投部門界定如何將市場上新的技術(shù)加入我們既有的研發(fā)過程中,讓我們在其中扮演孵化器的角色。這就是為什么下一代的CGT療法很快可以在我們的大樓里開發(fā)出來?!盨eth Ettenberg介紹說。

BlueRock的實(shí)驗(yàn)室也在這棟建筑里,參觀者穿上隔離服,戴上眼鏡和手套,小心翼翼進(jìn)入一塵不染、充滿細(xì)胞培養(yǎng)機(jī)器的實(shí)驗(yàn)室里。里面一個(gè)熱情的女科學(xué)家,用放大屏幕給大家演示從干細(xì)胞培養(yǎng)的心臟細(xì)胞,在室溫下,細(xì)胞懶洋洋的,她開玩笑地說“它們很害羞”,將細(xì)胞放到一個(gè)接近人體體溫的機(jī)器幾分鐘后,重新出現(xiàn)在屏幕上的細(xì)胞,活躍了起來,她和觀眾們一起微笑、驚呼。

-02-拜耳的三次轉(zhuǎn)型

歷史上的拜耳,已經(jīng)經(jīng)歷過多輪轉(zhuǎn)型。但這一次,和公司之前面臨的都很不一樣。

和很多MNC一樣,拜耳同樣從化工發(fā)家,也吃到了早期化學(xué)藥黃金爆發(fā)期的紅利。從上世紀(jì)開始,公司生產(chǎn)的阿司匹林就統(tǒng)治著整個(gè)非阿片類止痛藥的市場,至今依然是全世界各地家庭醫(yī)藥箱的必備單品。另一款同樣影響力巨大的藥物苯巴比妥,則在推出后被廣泛用于失眠、焦慮、癲癇和麻醉,一百年后仍然位于世界衛(wèi)生組織的基本藥物清單上。

可以說,拜耳這輛古老的馬車,一直都在被這些大單品拉著往前跑。除了阿司匹林和苯巴比妥,公司的明星藥品榜單上還有1975年推出的心血管藥物硝苯地平,1976年推出的光譜抗菌藥三唑酮,1986年推出的喹諾酮類抗生素環(huán)丙沙星……

但隨著醫(yī)藥制造業(yè)水平的整體提高,拜耳的先驅(qū)者優(yōu)勢也在不停面臨威脅。

1993年,德國為控制醫(yī)療保險(xiǎn)基金的支出,開始對仿制藥進(jìn)行政策傾斜。與地方醫(yī)保簽訂協(xié)議的藥師,可以從仿制藥銷售中進(jìn)行一定的抽成,而如果平行進(jìn)口藥比本國的專利藥便宜10%或1馬克,藥師也可以自行為患者替換。這直接導(dǎo)致拜耳的國內(nèi)藥品營收下降超過20%。公司在1988-1993年間,銷售額幾乎停止增長。

在這種壓力下,公司轉(zhuǎn)型的策略是轉(zhuǎn)移市場重心,將目光從歐洲轉(zhuǎn)向美國和亞洲。拜耳開始花大價(jià)錢回購在美資產(chǎn)和商標(biāo),以10億美元的價(jià)格從史克必成手中買回了Sterling Drug的北美和波多黎各OTC業(yè)務(wù);公司還收購了丹佛仿制藥巨頭Schein pharma 29.3%的股權(quán),使得在美根基更為扎實(shí)。

而在中國,拜耳的發(fā)展也很順利。1994年,拜耳在中國的控股公司成立,主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和市場開發(fā),并緊接著連續(xù)成立了12家合資企業(yè)。拜耳也在中國推出過很多明星產(chǎn)品,其中比較有名的就是拜唐蘋,曾經(jīng)占據(jù)了阿卡波糖六成的市場份額。

就這樣,盡管成熟藥品不斷被仿制藥蠶食市場,但拜耳憑借對新市場的持續(xù)開發(fā),依然維持了自己的增長機(jī)器。2000年,為了紀(jì)念阿司匹林發(fā)明一百周年,公司把總部大樓設(shè)計(jì)成了一個(gè)巨型的阿司匹林藥盒。那一年,公司藥品銷售收入57.1億美元,增長22.7%,前途一片大好。

然而,在進(jìn)入新的世紀(jì)后,新的問題也出現(xiàn)了。和其它巨頭相比,拜耳的凈利潤水平較低,在當(dāng)時(shí)僅稍稍高于5%。其中原因在于公司還保留一部分不掙錢的化工相關(guān)業(yè)務(wù),而制藥業(yè)務(wù)的主體也是一些價(jià)格親民的大眾藥品。低水平的利潤,雖然暫時(shí)無法擊倒公司,但勢必會讓它在生物技術(shù)爆發(fā)時(shí)代的研發(fā)競賽里被漸漸拖垮。

在這種情況下,拜耳開始了新一輪的轉(zhuǎn)型——研發(fā)新時(shí)代的重磅創(chuàng)新藥。其中的代表是利伐沙班和阿柏西普,前者的銷售額在2020年達(dá)到45.15億歐元,而后者在2022年達(dá)到了32.13億歐元??梢哉f,憑著這兩款藥,拜耳正式進(jìn)入以高價(jià)值藥品為軸心的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型時(shí)代。

2015年,拜耳年銷售額突破460億歐元,同時(shí)凈利潤也高調(diào)增長約18%,體量和速度并存,成為最被看好的MNC之一。但在風(fēng)光背后,依然有危險(xiǎn)存在:維持業(yè)績增長的兩款重磅藥物均為聯(lián)合開發(fā),公司始終缺乏一款完全屬于自己的核心藥物。

聯(lián)合開發(fā)也導(dǎo)致了一個(gè)重要問題:藥品暢銷讓拜耳有了成長的機(jī)會,但作為合作對象、同時(shí)也是競爭對手的其它MNC也會借此成長,甚至成長得更快。

更何況曾經(jīng)的搖錢樹也即將枯萎:利伐沙班的專利在中國已到期,并將于2026年、2027年在歐洲和美國失去專利保護(hù)。阿柏西普的各項(xiàng)專利也將在今年開始陸續(xù)到期。受此影響,前者的銷售額今年下滑9.6%,后者也增長乏力,僅同比上升0.5個(gè)點(diǎn)。

如今,整個(gè)生物制藥行業(yè)都在呼喚更高風(fēng)險(xiǎn)、更具有差異化的創(chuàng)新投入。拜耳同樣需要在研發(fā)上的躍進(jìn)。

-03-新的道路

拜耳近年來越來越看重藥物研發(fā)的創(chuàng)新性,這一點(diǎn)從其收購對象的轉(zhuǎn)變上最為明顯。

2019年,公司10億美元收購細(xì)胞治療公司BlueRock;2020年,公司以40億美元收購AskBio,成為探索基因療法的起點(diǎn);2021年,公司以20億美元總價(jià)宣布收購Vividion,這是一家小分子藥物發(fā)現(xiàn)公司,其平臺致力于解鎖傳統(tǒng)上無法成藥的靶點(diǎn),從而開發(fā)精準(zhǔn)療法。

而精準(zhǔn)療法,是在5月12日拜耳處方藥執(zhí)行委員會成員、腫瘤事業(yè)部全球負(fù)責(zé)人Christine Roth的一場演講中出現(xiàn)頻率最多的詞。她的母親就是乳腺癌患者,已帶病生存45年,癌癥的治愈率,對她來說,不是一個(gè)冰冷的數(shù)字,而是親情和陪伴。精準(zhǔn)療法,在商業(yè)和臨床價(jià)值之外,包含沉甸甸的情感溫度。極富感染力的Christine,用對這一療法的熱情感染著其它團(tuán)隊(duì)成員。

可以看出,拜耳在研發(fā)難度系數(shù)較高的藍(lán)海賽道上不斷加碼。除了看重創(chuàng)新潛力外,拜耳選擇這些前沿biotech的另一個(gè)原因在于:前沿領(lǐng)域的創(chuàng)新公司例如Vividion,往往自帶獨(dú)特的平臺技術(shù),可以事半功倍。

平臺技術(shù)在公司項(xiàng)目早期的管線篩選上幫了大忙?!拔覀冊谶^去5年的發(fā)展戰(zhàn)略變化之一是:在每個(gè)開發(fā)項(xiàng)目里,我們都會和強(qiáng)大的生物識別技術(shù)結(jié)合,因?yàn)槲覀兊哪繕?biāo)始終是確保能夠?qū)⒄_的藥物與正確的患者相匹配?!盋hristine Roth介紹說。

這樣做有兩個(gè)好處:其一,通過生物標(biāo)記物知道哪些患者最有可能從藥物中受益,從而選擇最有可能受益的患者進(jìn)行臨床試驗(yàn),提高臨床成功率和獲批概率;其二,避免患者在臨床過程中攝入不必要的毒性,或是因?yàn)闊o效治療而花費(fèi)不必要的時(shí)間。”

正是在這種思路下,拜耳在今年迎來了一個(gè)小小的里程碑:今年2月,F(xiàn)DA授予公司產(chǎn)品BAY 2927088突破性療法的認(rèn)定,用于治療攜帶HER2(ERBB2)激活突變的非小細(xì)胞肺癌患者。這次認(rèn)定基于藥品的I期數(shù)據(jù),目前市面上尚未有其他獲批療法。因此,這也可以看成是拜耳以特定基因組標(biāo)志物為特征的創(chuàng)新療法治療癌癥的一次試水勝利。

未來,拜耳還有更多的腫瘤管線,將借助平臺技術(shù)進(jìn)入公眾視野。

比如公司借助Vividion平臺進(jìn)行早期研發(fā),在過去六個(gè)月中將兩個(gè)備受矚目的癌癥項(xiàng)目(KEAP 1激活劑和STAT 3抑制劑)推進(jìn)了I期臨床試驗(yàn)階段。在前不久結(jié)束的AACR上,拜耳宣布用于前列腺癌治療的下一代靶向α療法BAY 3563254,其首次人體I期已經(jīng)開始給藥。

因此,盡管拜耳的創(chuàng)新藥管線數(shù)量在一眾MNC中算不上多,但從靶點(diǎn)選擇和技術(shù)手段上來看,公司都在追求最新的解法和最細(xì)的分類,避免在已經(jīng)過載的賽道中內(nèi)卷。這種選擇,也增加了公司未來在一個(gè)個(gè)細(xì)分領(lǐng)域中拔得頭籌的機(jī)會。

-04-創(chuàng)新的商業(yè)價(jià)值

在行業(yè)內(nèi),傳統(tǒng)的創(chuàng)新方式是循序漸進(jìn)式:大部分的MNC都會保留一定的微創(chuàng)新項(xiàng)目,為前沿創(chuàng)新的高風(fēng)險(xiǎn)保底。但這種做法也帶來了一定的弊端:產(chǎn)品線過于臃腫,資源無法集中,當(dāng)資本環(huán)境變差時(shí),具有更高創(chuàng)新價(jià)值的管線往往要給更成熟、但也更保守的管線讓步。

在這個(gè)意義上,拜耳走的是一條截然不同的路?!拔覀儗τ诩膊≈委煹母拍?,是盡量減少患者對藥物的依賴,這個(gè)是我們做基因療法想要達(dá)到的目的:對疾病進(jìn)行有效的控制,那患者就不需要其它額外的藥物了。”AskBio充血性心衰科學(xué)負(fù)責(zé)人Roger Hajjar說。

換句話說,拜耳在創(chuàng)新上相信的是less is more:從患者的角度而言,希望具有突破性意義的療法讓治療一步到位、省時(shí)省力;從產(chǎn)品商業(yè)化的角度而言,一款革新性藥物的出現(xiàn)能夠在根本上改變市場格局,為公司帶來巨大的商業(yè)利益。這種思路也就解釋了拜耳為什么會選擇CGT。

就在上個(gè)月,被拜耳收購的基因治療公司AskBio宣布,F(xiàn)DA已授予AB-1002快速通道指定——這是一種一次性給藥基因療法,用以治療充血性心力衰竭。

據(jù)估計(jì),全球心力衰竭患者約6400萬。在中國25歲以上人群的患病率為1.1%,這意味著中國25歲以上人群中患者人數(shù)估計(jì)超過1200萬。心力衰竭也是全球65歲以上患者住院的首要原因。據(jù)統(tǒng)計(jì),30天內(nèi)心衰再住院的比例為24%,1年內(nèi)心衰再住院的比例為60%——這意味著:拜耳的一次性給藥療法可以極大程度上降低的治療時(shí)間和治療成本,具有極高的市場競爭力。

由基因治療的例子可以看出:拜耳的大膽創(chuàng)新建立在對患者和市場的扎實(shí)認(rèn)知之上。而這種由靈敏的商業(yè)嗅覺開路的創(chuàng)新模式,也體現(xiàn)在拜耳的區(qū)域性策略上。

“拜耳在中國取得的進(jìn)展,主要體現(xiàn)在就是我們在前列腺癌和胃腸道腫瘤上的創(chuàng)新,我們的目標(biāo)就是希望成為這兩個(gè)領(lǐng)域的領(lǐng)袖。”Chritine Roth說。2021年,拜耳的口服新一代雄激素受體抑制劑達(dá)羅他胺在中國上市,用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。2023年,其激素敏感性前列腺癌國內(nèi)獲批,前列腺癌適應(yīng)癥進(jìn)一步拓寬。

針對中國高發(fā)的胃腸道腫瘤,拜耳早在2008年就在中國上市第一個(gè)肝癌靶向藥物索拉非尼,為了解決肝癌耐藥問題,于2017年再次把肝癌二線靶向治療藥物瑞戈非尼帶到中國。2022年,拜耳在中國推出一款不限癌種的NTRK基因融合抑制劑拉羅替尼,打破了癌種的局限,也可用于治療突變型腸胃道癌癥。

“在產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)形成的早期,我們需要確保引入市場洞察力?!卑荻呒壐笨偛眉婺[瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Tara Frenkl博士說?!笆紫?,我們要確保某個(gè)想法是有潛在市場的,如果團(tuán)隊(duì)需要專業(yè)知識,公司其它部門可以對其進(jìn)行支持。同時(shí),產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)和實(shí)驗(yàn)室之間必須有很好的溝通,以便實(shí)驗(yàn)室就能夠隨時(shí)傳達(dá)他們的進(jìn)度?!?/p>

正是這種以產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)為中心、串聯(lián)起各部門資源的工作方式,使得拜耳在轉(zhuǎn)型過程中能夠以市場為前提,做出具有商業(yè)化價(jià)值的創(chuàng)新選擇。通過從內(nèi)到外、從人到藥的改變,這家百年藥企不僅正在逐步適應(yīng)行業(yè)的時(shí)代特色,同時(shí)也在引領(lǐng)和啟示著一種MNC發(fā)展的新可能。

-05-拜耳創(chuàng)新與中國

在5月12日到14日的拜耳媒體活動(dòng)中,幾乎每一個(gè)拜耳高管提到所專注的賽道時(shí),都特地強(qiáng)調(diào)中國巨大的患者基數(shù)。

“中國新增前列腺癌病例占全球的8.2%”;

“全球范圍內(nèi),每4例胃腸道腫瘤患者中有1例來自中國”;

“中國約有1200萬名心衰患者”;

在龐大的數(shù)據(jù)背后,拜耳用產(chǎn)品和臨床實(shí)驗(yàn),完成了一家百年企業(yè)和中國市場的鏈接。

Christine Roth在這個(gè)行業(yè)已接近20年,她回憶,在10到12年前,跨國制藥公司很難將中國納入全球臨床研究。這些跨國公司往往在中國單獨(dú)進(jìn)行試驗(yàn),這意味著創(chuàng)新藥往往比其他國家晚3到5年才進(jìn)入中國市場。

但在中國藥監(jiān)系統(tǒng)開啟一系列改革后,尤其2017年,中國加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH),進(jìn)一步促進(jìn)了中國臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,加速了中國參與全球臨床試驗(yàn)的速度,越來越多的跨國藥企將中國納入全球的臨床實(shí)驗(yàn)中。

以拜耳研發(fā)管線中的創(chuàng)新藥——前列腺癌領(lǐng)域的重磅藥品達(dá)羅他胺為例,轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌新適應(yīng)癥中美批準(zhǔn)時(shí)間差縮短到了7.5個(gè)月,并于同年成功續(xù)約新版國家醫(yī)保目錄并新增適應(yīng)癥。

在藥物銷售市場和臨床試驗(yàn)之外,波士頓劍橋肯德爾廣場的拜耳共創(chuàng)平臺Co.Lab劍橋,在萬里之外的上海已開啟同樣的Co.Lab——這或許是拜耳與中國Biotech、科學(xué)家們將要開啟的鏈接。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。

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文|深藍(lán)觀李昀又一

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波士頓劍橋中心的肯德爾廣場,是眾多Biotech企業(yè)的聚集地,也是全世界醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新密度最高的地方。其中一棟建筑的內(nèi)部,和波士頓其它有百年歷史的建筑的古樸有些不同。

它嶄新、潔凈,充滿現(xiàn)代化設(shè)計(jì)的內(nèi)飾,一瞬間讓人誤以為來到了西海岸舊金山科技企業(yè)的內(nèi)部。它是知名學(xué)府麻省理工學(xué)院項(xiàng)目的一部分,在創(chuàng)新和協(xié)作的概念下,MIT對這棟建筑進(jìn)行了大規(guī)模的翻修和擴(kuò)建,滿足了一批商業(yè)實(shí)驗(yàn)室、Biotech進(jìn)駐的需求。

在這棟建筑的11樓,2年前,有160多年歷史的、總部在德國的公司拜耳出現(xiàn)在這一層。2022年6月,它成立了研究與創(chuàng)新中心,將現(xiàn)代生物制藥最熱門的精準(zhǔn)分子腫瘤學(xué)和細(xì)胞基因療法,放在了離麻省理工和哈佛大學(xué)最近的地方。

于是,身著正式西裝的拜耳德國總部員工,和穿著一件襯衣就算正裝的波士頓科學(xué)家、Biotech創(chuàng)始人們開始出現(xiàn)在這棟建筑的同一個(gè)會議室里。

拜耳并不是最早一批入駐肯德爾廣場的MNC藥企,甚至可以說非常晚:諾華、默克這兩家在腫瘤學(xué)和免疫療法領(lǐng)域最為亮眼的公司,分別在2003年、2015年就在此成立了研發(fā)中心。

而在2022年,在席卷全世界的創(chuàng)新藥寒冬中,決定在波士頓成立創(chuàng)新中心,意味著拜耳這家在傳統(tǒng)制藥領(lǐng)域銷售規(guī)模百億美金的百年藥企,要進(jìn)行一場龐大、艱難但決絕的轉(zhuǎn)身。

令人驚奇的是,拜耳這一轉(zhuǎn)身并不笨重:去年,拜耳提交了8個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請,預(yù)計(jì)4個(gè)具有first-in-class潛力的藥物將在2024年底前進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。在人事革新上,拜耳更是在過去幾個(gè)月開始采取全新運(yùn)營模式,向著“以產(chǎn)品和客戶團(tuán)隊(duì)驅(qū)動(dòng)的組織”轉(zhuǎn)型,將曾經(jīng)的垂直管理變成了扁平化的小團(tuán)隊(duì)輪動(dòng)作業(yè)。

無論是從管線選擇,還是公司架構(gòu)上,拜耳都在正在拋開pharma的架子,向一個(gè)真正的biotech看齊。

作為一家百年企業(yè),同時(shí)曾經(jīng)推出過阿司匹林這樣的世紀(jì)大單品,拜耳這種打破傳統(tǒng)的舉動(dòng)來源于近幾年的業(yè)績疲軟。

2023年,拜耳總營收在全球藥企排名中位列第六,但其制藥業(yè)務(wù)收入僅為196.09億美元,和其他MNC有著很大差距。同時(shí),公司的問題還在于,產(chǎn)品在TOP10暢銷藥榜單上顆粒無收,公司一直缺少一個(gè)新的頂梁柱。

面對業(yè)績焦慮,公司在3月的新聞發(fā)布會上指出,原因之一是處方藥事業(yè)部的專利到期和產(chǎn)品線缺失——這是所有MNC共同的隱疾,但是藥企們拿出的策略各不相同。輝瑞重新將業(yè)務(wù)聚焦在腫瘤線上,通過并購ADC明星公司參與進(jìn)一個(gè)最大用藥市場的廝殺;諾華則精選管線,一年時(shí)間將實(shí)體瘤項(xiàng)目從42個(gè)削減到了28個(gè),將適應(yīng)癥盡量集中。

而拜耳的路線,又與他們不同。

即使面臨種種壓力,但公司依然在拓展創(chuàng)新藥的賽道和更多可能性。除了上述提到的類似CGT這樣的前沿領(lǐng)域,公司繼續(xù)將資源傾斜在一些市場增速巨大的領(lǐng)域:比如女性健康,公司潛在first-in-class產(chǎn)品elinzanetant有助于解決絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀;在慢病領(lǐng)域,在看到心衰患者數(shù)量由于老齡化社會的傾向而逐年遞增時(shí),拜耳選擇進(jìn)入該研究領(lǐng)域,可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)刺激劑維立西呱已經(jīng)在多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于慢性心衰,非甾體高選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑非奈利酮用于心衰的大型III期臨床研究項(xiàng)目MOONRAKER正在開展。另外,公司的心血管疾病新藥口服因子XIa抑制劑asundexian正處于III期臨床階段,評估其用于卒中患者的療效……

在上述市場巨大但競爭者極其激烈的慢病賽道,拜耳將未來押注到了風(fēng)險(xiǎn)高、一旦成功會有顛覆性收益的細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域——而這部分資源和團(tuán)隊(duì),就在肯德爾廣場的這棟建筑里。他們并非全部來自拜耳內(nèi)部,有2019年收購的CGT領(lǐng)域的BlueRock;有作為外部孵化器的、看上去像一個(gè)現(xiàn)代潮流共享空間的Co.Lab劍橋。

拜耳Co.Lab共創(chuàng)平臺全球負(fù)責(zé)人Friedemann Janus用數(shù)據(jù)揭示了他們外部合作的動(dòng)力:“2015-2020年,被FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥中,只有28%不是來自于外部合作?!?/p>

-01-前沿創(chuàng)新的案例:BlueRock

5月16日,BlueRock總裁、CEO Seth Ettenberg,出現(xiàn)在拜耳向外界宣講創(chuàng)新管線的會議上。

穿著一件淺色襯衫的他,輕松的問從另一個(gè)國家過來參加會議的人,“龍蝦卷好不好吃?”他發(fā)表演說,輕松有感染力,不像制藥界大外企其它管理層站在演示屏幕旁一板一眼的演講,他走到聽眾面前,踱來踱去,手勢和表情極其豐富。像科技公司的創(chuàng)始人在投資人面前的演示,以一種自然的風(fēng)格,將聽眾吸引。但幸運(yùn)的是,如今他不用像其它同行一樣,在創(chuàng)新藥寒冬中,奔波焦慮于融資問題,BlueRock這家曾經(jīng)的Biotech,已經(jīng)是拜耳的一份子。

2019年,CGT領(lǐng)域還是是行業(yè)重要的投資陣地。當(dāng)年夏天,拜耳完成了對細(xì)胞療法公司BlueRock的收購。在經(jīng)過五年資本的風(fēng)雨飄搖后,當(dāng)年的資產(chǎn)凋零了不少:曾經(jīng)的當(dāng)紅新秀藍(lán)鳥生物一度來到了破產(chǎn)邊緣,許多MNC的CGT管線被無限后置。就是在這樣的五年里,BlueRock卻一直活躍。

公司的核心療法DA01,用于治療晚期帕金森病,于2022年1月開始第一個(gè)病人用藥,如今已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期。2021年5月,公司與富士細(xì)胞和Opsis治療公司建立了研發(fā)聯(lián)盟,開發(fā)異基因iPSC衍生的眼病細(xì)胞療法。另外,BlueRock還有多個(gè)處于臨床前階段的管線,涉及神經(jīng)學(xué)、心臟病學(xué)、免疫學(xué)等。

作為一家CGT公司,BlueRock有別于行業(yè)整體氛圍的活躍離不開拜耳的支持。自2020年以來,拜耳已為建立相關(guān)技術(shù)平臺投資超過35億歐元,用于研究、開發(fā)細(xì)胞和基因療法,涉及心血管、神經(jīng)學(xué)、罕見病等領(lǐng)域。

“我們可以繼續(xù)利用過去的專長來進(jìn)入到細(xì)胞基因療法市場,包括和BlueRock以及Askbio這樣的公司合作;同時(shí)我們也有飛躍計(jì)劃(Leaps by Bayer),由風(fēng)投部門界定如何將市場上新的技術(shù)加入我們既有的研發(fā)過程中,讓我們在其中扮演孵化器的角色。這就是為什么下一代的CGT療法很快可以在我們的大樓里開發(fā)出來?!盨eth Ettenberg介紹說。

BlueRock的實(shí)驗(yàn)室也在這棟建筑里,參觀者穿上隔離服,戴上眼鏡和手套,小心翼翼進(jìn)入一塵不染、充滿細(xì)胞培養(yǎng)機(jī)器的實(shí)驗(yàn)室里。里面一個(gè)熱情的女科學(xué)家,用放大屏幕給大家演示從干細(xì)胞培養(yǎng)的心臟細(xì)胞,在室溫下,細(xì)胞懶洋洋的,她開玩笑地說“它們很害羞”,將細(xì)胞放到一個(gè)接近人體體溫的機(jī)器幾分鐘后,重新出現(xiàn)在屏幕上的細(xì)胞,活躍了起來,她和觀眾們一起微笑、驚呼。

-02-拜耳的三次轉(zhuǎn)型

歷史上的拜耳,已經(jīng)經(jīng)歷過多輪轉(zhuǎn)型。但這一次,和公司之前面臨的都很不一樣。

和很多MNC一樣,拜耳同樣從化工發(fā)家,也吃到了早期化學(xué)藥黃金爆發(fā)期的紅利。從上世紀(jì)開始,公司生產(chǎn)的阿司匹林就統(tǒng)治著整個(gè)非阿片類止痛藥的市場,至今依然是全世界各地家庭醫(yī)藥箱的必備單品。另一款同樣影響力巨大的藥物苯巴比妥,則在推出后被廣泛用于失眠、焦慮、癲癇和麻醉,一百年后仍然位于世界衛(wèi)生組織的基本藥物清單上。

可以說,拜耳這輛古老的馬車,一直都在被這些大單品拉著往前跑。除了阿司匹林和苯巴比妥,公司的明星藥品榜單上還有1975年推出的心血管藥物硝苯地平,1976年推出的光譜抗菌藥三唑酮,1986年推出的喹諾酮類抗生素環(huán)丙沙星……

但隨著醫(yī)藥制造業(yè)水平的整體提高,拜耳的先驅(qū)者優(yōu)勢也在不停面臨威脅。

1993年,德國為控制醫(yī)療保險(xiǎn)基金的支出,開始對仿制藥進(jìn)行政策傾斜。與地方醫(yī)保簽訂協(xié)議的藥師,可以從仿制藥銷售中進(jìn)行一定的抽成,而如果平行進(jìn)口藥比本國的專利藥便宜10%或1馬克,藥師也可以自行為患者替換。這直接導(dǎo)致拜耳的國內(nèi)藥品營收下降超過20%。公司在1988-1993年間,銷售額幾乎停止增長。

在這種壓力下,公司轉(zhuǎn)型的策略是轉(zhuǎn)移市場重心,將目光從歐洲轉(zhuǎn)向美國和亞洲。拜耳開始花大價(jià)錢回購在美資產(chǎn)和商標(biāo),以10億美元的價(jià)格從史克必成手中買回了Sterling Drug的北美和波多黎各OTC業(yè)務(wù);公司還收購了丹佛仿制藥巨頭Schein pharma 29.3%的股權(quán),使得在美根基更為扎實(shí)。

而在中國,拜耳的發(fā)展也很順利。1994年,拜耳在中國的控股公司成立,主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和市場開發(fā),并緊接著連續(xù)成立了12家合資企業(yè)。拜耳也在中國推出過很多明星產(chǎn)品,其中比較有名的就是拜唐蘋,曾經(jīng)占據(jù)了阿卡波糖六成的市場份額。

就這樣,盡管成熟藥品不斷被仿制藥蠶食市場,但拜耳憑借對新市場的持續(xù)開發(fā),依然維持了自己的增長機(jī)器。2000年,為了紀(jì)念阿司匹林發(fā)明一百周年,公司把總部大樓設(shè)計(jì)成了一個(gè)巨型的阿司匹林藥盒。那一年,公司藥品銷售收入57.1億美元,增長22.7%,前途一片大好。

然而,在進(jìn)入新的世紀(jì)后,新的問題也出現(xiàn)了。和其它巨頭相比,拜耳的凈利潤水平較低,在當(dāng)時(shí)僅稍稍高于5%。其中原因在于公司還保留一部分不掙錢的化工相關(guān)業(yè)務(wù),而制藥業(yè)務(wù)的主體也是一些價(jià)格親民的大眾藥品。低水平的利潤,雖然暫時(shí)無法擊倒公司,但勢必會讓它在生物技術(shù)爆發(fā)時(shí)代的研發(fā)競賽里被漸漸拖垮。

在這種情況下,拜耳開始了新一輪的轉(zhuǎn)型——研發(fā)新時(shí)代的重磅創(chuàng)新藥。其中的代表是利伐沙班和阿柏西普,前者的銷售額在2020年達(dá)到45.15億歐元,而后者在2022年達(dá)到了32.13億歐元??梢哉f,憑著這兩款藥,拜耳正式進(jìn)入以高價(jià)值藥品為軸心的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型時(shí)代。

2015年,拜耳年銷售額突破460億歐元,同時(shí)凈利潤也高調(diào)增長約18%,體量和速度并存,成為最被看好的MNC之一。但在風(fēng)光背后,依然有危險(xiǎn)存在:維持業(yè)績增長的兩款重磅藥物均為聯(lián)合開發(fā),公司始終缺乏一款完全屬于自己的核心藥物。

聯(lián)合開發(fā)也導(dǎo)致了一個(gè)重要問題:藥品暢銷讓拜耳有了成長的機(jī)會,但作為合作對象、同時(shí)也是競爭對手的其它MNC也會借此成長,甚至成長得更快。

更何況曾經(jīng)的搖錢樹也即將枯萎:利伐沙班的專利在中國已到期,并將于2026年、2027年在歐洲和美國失去專利保護(hù)。阿柏西普的各項(xiàng)專利也將在今年開始陸續(xù)到期。受此影響,前者的銷售額今年下滑9.6%,后者也增長乏力,僅同比上升0.5個(gè)點(diǎn)。

如今,整個(gè)生物制藥行業(yè)都在呼喚更高風(fēng)險(xiǎn)、更具有差異化的創(chuàng)新投入。拜耳同樣需要在研發(fā)上的躍進(jìn)。

-03-新的道路

拜耳近年來越來越看重藥物研發(fā)的創(chuàng)新性,這一點(diǎn)從其收購對象的轉(zhuǎn)變上最為明顯。

2019年,公司10億美元收購細(xì)胞治療公司BlueRock;2020年,公司以40億美元收購AskBio,成為探索基因療法的起點(diǎn);2021年,公司以20億美元總價(jià)宣布收購Vividion,這是一家小分子藥物發(fā)現(xiàn)公司,其平臺致力于解鎖傳統(tǒng)上無法成藥的靶點(diǎn),從而開發(fā)精準(zhǔn)療法。

而精準(zhǔn)療法,是在5月12日拜耳處方藥執(zhí)行委員會成員、腫瘤事業(yè)部全球負(fù)責(zé)人Christine Roth的一場演講中出現(xiàn)頻率最多的詞。她的母親就是乳腺癌患者,已帶病生存45年,癌癥的治愈率,對她來說,不是一個(gè)冰冷的數(shù)字,而是親情和陪伴。精準(zhǔn)療法,在商業(yè)和臨床價(jià)值之外,包含沉甸甸的情感溫度。極富感染力的Christine,用對這一療法的熱情感染著其它團(tuán)隊(duì)成員。

可以看出,拜耳在研發(fā)難度系數(shù)較高的藍(lán)海賽道上不斷加碼。除了看重創(chuàng)新潛力外,拜耳選擇這些前沿biotech的另一個(gè)原因在于:前沿領(lǐng)域的創(chuàng)新公司例如Vividion,往往自帶獨(dú)特的平臺技術(shù),可以事半功倍。

平臺技術(shù)在公司項(xiàng)目早期的管線篩選上幫了大忙。“我們在過去5年的發(fā)展戰(zhàn)略變化之一是:在每個(gè)開發(fā)項(xiàng)目里,我們都會和強(qiáng)大的生物識別技術(shù)結(jié)合,因?yàn)槲覀兊哪繕?biāo)始終是確保能夠?qū)⒄_的藥物與正確的患者相匹配?!盋hristine Roth介紹說。

這樣做有兩個(gè)好處:其一,通過生物標(biāo)記物知道哪些患者最有可能從藥物中受益,從而選擇最有可能受益的患者進(jìn)行臨床試驗(yàn),提高臨床成功率和獲批概率;其二,避免患者在臨床過程中攝入不必要的毒性,或是因?yàn)闊o效治療而花費(fèi)不必要的時(shí)間。”

正是在這種思路下,拜耳在今年迎來了一個(gè)小小的里程碑:今年2月,F(xiàn)DA授予公司產(chǎn)品BAY 2927088突破性療法的認(rèn)定,用于治療攜帶HER2(ERBB2)激活突變的非小細(xì)胞肺癌患者。這次認(rèn)定基于藥品的I期數(shù)據(jù),目前市面上尚未有其他獲批療法。因此,這也可以看成是拜耳以特定基因組標(biāo)志物為特征的創(chuàng)新療法治療癌癥的一次試水勝利。

未來,拜耳還有更多的腫瘤管線,將借助平臺技術(shù)進(jìn)入公眾視野。

比如公司借助Vividion平臺進(jìn)行早期研發(fā),在過去六個(gè)月中將兩個(gè)備受矚目的癌癥項(xiàng)目(KEAP 1激活劑和STAT 3抑制劑)推進(jìn)了I期臨床試驗(yàn)階段。在前不久結(jié)束的AACR上,拜耳宣布用于前列腺癌治療的下一代靶向α療法BAY 3563254,其首次人體I期已經(jīng)開始給藥。

因此,盡管拜耳的創(chuàng)新藥管線數(shù)量在一眾MNC中算不上多,但從靶點(diǎn)選擇和技術(shù)手段上來看,公司都在追求最新的解法和最細(xì)的分類,避免在已經(jīng)過載的賽道中內(nèi)卷。這種選擇,也增加了公司未來在一個(gè)個(gè)細(xì)分領(lǐng)域中拔得頭籌的機(jī)會。

-04-創(chuàng)新的商業(yè)價(jià)值

在行業(yè)內(nèi),傳統(tǒng)的創(chuàng)新方式是循序漸進(jìn)式:大部分的MNC都會保留一定的微創(chuàng)新項(xiàng)目,為前沿創(chuàng)新的高風(fēng)險(xiǎn)保底。但這種做法也帶來了一定的弊端:產(chǎn)品線過于臃腫,資源無法集中,當(dāng)資本環(huán)境變差時(shí),具有更高創(chuàng)新價(jià)值的管線往往要給更成熟、但也更保守的管線讓步。

在這個(gè)意義上,拜耳走的是一條截然不同的路?!拔覀儗τ诩膊≈委煹母拍?,是盡量減少患者對藥物的依賴,這個(gè)是我們做基因療法想要達(dá)到的目的:對疾病進(jìn)行有效的控制,那患者就不需要其它額外的藥物了?!盇skBio充血性心衰科學(xué)負(fù)責(zé)人Roger Hajjar說。

換句話說,拜耳在創(chuàng)新上相信的是less is more:從患者的角度而言,希望具有突破性意義的療法讓治療一步到位、省時(shí)省力;從產(chǎn)品商業(yè)化的角度而言,一款革新性藥物的出現(xiàn)能夠在根本上改變市場格局,為公司帶來巨大的商業(yè)利益。這種思路也就解釋了拜耳為什么會選擇CGT。

就在上個(gè)月,被拜耳收購的基因治療公司AskBio宣布,F(xiàn)DA已授予AB-1002快速通道指定——這是一種一次性給藥基因療法,用以治療充血性心力衰竭。

據(jù)估計(jì),全球心力衰竭患者約6400萬。在中國25歲以上人群的患病率為1.1%,這意味著中國25歲以上人群中患者人數(shù)估計(jì)超過1200萬。心力衰竭也是全球65歲以上患者住院的首要原因。據(jù)統(tǒng)計(jì),30天內(nèi)心衰再住院的比例為24%,1年內(nèi)心衰再住院的比例為60%——這意味著:拜耳的一次性給藥療法可以極大程度上降低的治療時(shí)間和治療成本,具有極高的市場競爭力。

由基因治療的例子可以看出:拜耳的大膽創(chuàng)新建立在對患者和市場的扎實(shí)認(rèn)知之上。而這種由靈敏的商業(yè)嗅覺開路的創(chuàng)新模式,也體現(xiàn)在拜耳的區(qū)域性策略上。

“拜耳在中國取得的進(jìn)展,主要體現(xiàn)在就是我們在前列腺癌和胃腸道腫瘤上的創(chuàng)新,我們的目標(biāo)就是希望成為這兩個(gè)領(lǐng)域的領(lǐng)袖。”Chritine Roth說。2021年,拜耳的口服新一代雄激素受體抑制劑達(dá)羅他胺在中國上市,用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。2023年,其激素敏感性前列腺癌國內(nèi)獲批,前列腺癌適應(yīng)癥進(jìn)一步拓寬。

針對中國高發(fā)的胃腸道腫瘤,拜耳早在2008年就在中國上市第一個(gè)肝癌靶向藥物索拉非尼,為了解決肝癌耐藥問題,于2017年再次把肝癌二線靶向治療藥物瑞戈非尼帶到中國。2022年,拜耳在中國推出一款不限癌種的NTRK基因融合抑制劑拉羅替尼,打破了癌種的局限,也可用于治療突變型腸胃道癌癥。

“在產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)形成的早期,我們需要確保引入市場洞察力。”拜耳高級副總裁兼腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Tara Frenkl博士說?!笆紫?,我們要確保某個(gè)想法是有潛在市場的,如果團(tuán)隊(duì)需要專業(yè)知識,公司其它部門可以對其進(jìn)行支持。同時(shí),產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)和實(shí)驗(yàn)室之間必須有很好的溝通,以便實(shí)驗(yàn)室就能夠隨時(shí)傳達(dá)他們的進(jìn)度。”

正是這種以產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)為中心、串聯(lián)起各部門資源的工作方式,使得拜耳在轉(zhuǎn)型過程中能夠以市場為前提,做出具有商業(yè)化價(jià)值的創(chuàng)新選擇。通過從內(nèi)到外、從人到藥的改變,這家百年藥企不僅正在逐步適應(yīng)行業(yè)的時(shí)代特色,同時(shí)也在引領(lǐng)和啟示著一種MNC發(fā)展的新可能。

-05-拜耳創(chuàng)新與中國

在5月12日到14日的拜耳媒體活動(dòng)中,幾乎每一個(gè)拜耳高管提到所專注的賽道時(shí),都特地強(qiáng)調(diào)中國巨大的患者基數(shù)。

“中國新增前列腺癌病例占全球的8.2%”;

“全球范圍內(nèi),每4例胃腸道腫瘤患者中有1例來自中國”;

“中國約有1200萬名心衰患者”;

在龐大的數(shù)據(jù)背后,拜耳用產(chǎn)品和臨床實(shí)驗(yàn),完成了一家百年企業(yè)和中國市場的鏈接。

Christine Roth在這個(gè)行業(yè)已接近20年,她回憶,在10到12年前,跨國制藥公司很難將中國納入全球臨床研究。這些跨國公司往往在中國單獨(dú)進(jìn)行試驗(yàn),這意味著創(chuàng)新藥往往比其他國家晚3到5年才進(jìn)入中國市場。

但在中國藥監(jiān)系統(tǒng)開啟一系列改革后,尤其2017年,中國加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH),進(jìn)一步促進(jìn)了中國臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,加速了中國參與全球臨床試驗(yàn)的速度,越來越多的跨國藥企將中國納入全球的臨床實(shí)驗(yàn)中。

以拜耳研發(fā)管線中的創(chuàng)新藥——前列腺癌領(lǐng)域的重磅藥品達(dá)羅他胺為例,轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌新適應(yīng)癥中美批準(zhǔn)時(shí)間差縮短到了7.5個(gè)月,并于同年成功續(xù)約新版國家醫(yī)保目錄并新增適應(yīng)癥。

在藥物銷售市場和臨床試驗(yàn)之外,波士頓劍橋肯德爾廣場的拜耳共創(chuàng)平臺Co.Lab劍橋,在萬里之外的上海已開啟同樣的Co.Lab——這或許是拜耳與中國Biotech、科學(xué)家們將要開啟的鏈接。

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