三鑫醫(yī)療5月27日公告，2024年5月27日，控股子公司黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司（簡稱黑龍江鑫品晰）收到黑龍江省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局責令暫停生產(chǎn)告知書》，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條的規(guī)定，擬對黑龍江鑫品晰采取責令暫停生產(chǎn)的緊急控制措施。黑龍江鑫品晰完成全部缺陷項目整改后，并經(jīng)黑龍江省藥監(jiān)局復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。
黑龍江鑫品晰2023年度血液透析濃縮液營業(yè)收入占公司合并財務(wù)報表營業(yè)收入的比重為2.44%，該部分業(yè)務(wù)對公司整體經(jīng)營業(yè)績的影響較小，此次停產(chǎn)整改不會影響黑龍江鑫品晰的代理銷售業(yè)務(wù)。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局近日組織檢查組對黑龍江鑫品晰進行了飛行檢查，并于2024年5月24日在其網(wǎng)站發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告》。
通告指出，黑龍江鑫品晰質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
1、設(shè)計開發(fā)方面。企業(yè)產(chǎn)品檢驗規(guī)程中鉀、鈉離子的測試方法，與產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的測試方法不一致，企業(yè)開展了測試方法的比對試驗，并提供了確認報告，但驗證不充分，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。
2、生產(chǎn)管理方面。企業(yè)更換生產(chǎn)設(shè)備加熱封口器后調(diào)整封口參數(shù)未經(jīng)工藝驗證，抽查某批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄顯示產(chǎn)品封口工序溫控參數(shù)不符合企業(yè)受控作業(yè)指導書中規(guī)定的溫控參數(shù)范圍，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。
3、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。檢查企業(yè)2022年6月及2023年6月實施的兩次管理評審資料，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量部及生產(chǎn)技術(shù)部等部門管理評審輸入資料，僅覆蓋當年1-5月的體系運行質(zhì)量數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。