文|氨基觀察
2020年4月，當時還是參議院的美國副總統(tǒng)哈里斯，在CNN的采訪中說，在美國4個糖尿病病人，就有一個無法負擔購買胰島素的成本。
四分之一的比例，著實有點嚇人。當然，無法負擔不代表完全買不起，可能只是無法按醫(yī)生要求買足夠的量。但胰島素減量配給會嚴重損害一個人的健康并危及生命。
為此，美國醫(yī)藥降價的鐵拳，率先打在了胰島素身上。
《通脹削減法案》于2023年1月推出，其關(guān)鍵原則是相關(guān)的《立即負擔得起的胰島素法案》，該法案將Medicare D部分參保人的胰島素產(chǎn)品價格限制在每月35美元。
兩個月后，諾和諾德宣布作出回應(yīng)，提出了胰島素降價的具體舉措：
將NovoLog和NovoLog Mix 70/30等四個傳統(tǒng)胰島素品牌的標價比當前標價低75%，將Novolin和Levemir比當前標價降低65%。
然而，到了11月，諾和諾德改變了口徑：沒有將胰島素產(chǎn)品Levemir價格降低65%，而是宣布停止使用該藥物。
FlexPen的供應(yīng)將從2024年1月中旬開始中斷，直到2024年4月1日完全停產(chǎn)。在此之后，Levemir小瓶將繼續(xù)供應(yīng)，直到2024年12月31日完全停產(chǎn)。
這也意味著，Levemir將會徹底從市場消失。
雖然有其他胰島素可以替代，但對于患者來說，在不同品牌的胰島素或給藥方法之間切換并不總是那么簡單。
/ 01 / 退出市場背后
Levemir的停產(chǎn)，可以說是有多方面的原因。
以諾和諾德視角來看，Levemir的停產(chǎn)是必然事件。原因在于，在其長效胰島素的版圖中，Levemir已經(jīng)被Tresiba替代。
相較于Levemir，Tresiba的維持時間更長，達到42小時，而Levemir只能維持24小時。Tresiba在依從性方面更具優(yōu)勢，因此也是諾和諾德的主推產(chǎn)品。
在產(chǎn)品優(yōu)勢下，Tresiba更受歡迎。2023年，Tresiba銷售額達到了58.64億丹麥克朗，而Levemir為25.88億丹麥克朗。
不過，正常情況下，Levemir退出市場的節(jié)奏并不會這么快。定價方面，Tresiba略高于Levemir，因此兩者的協(xié)同能夠滿足更多患者群體。
只是，《通脹削減法案》的出現(xiàn)，加速了Levemir退市的進程。有市場人士表示，這些產(chǎn)品的制造成本很高，而每月支付35美元的“醫(yī)保限價”可能會微利，甚至無法收回生產(chǎn)成本。
事實上，降價后胰島素面臨產(chǎn)能制約的故事，不僅在諾和諾德身上上演。去年，包括禮來等巨頭，均宣布了胰島素的降價措施。例如，禮來宣布胰島素藥物 Humalog將降價70%，使患者每瓶花費約25美元。
但是，在今年三月份，禮來表示面臨Humalog的生產(chǎn)限制，并警告到4月初，它可能會暫時缺貨。當然，目前并沒有相關(guān)短缺的報道。
本質(zhì)上，美國胰島素的短缺問題，是藥物控價與藥企經(jīng)營的核心矛盾。隨著限價政策的出現(xiàn)，藥企需要重新評估戰(zhàn)略，最終出現(xiàn)了重心的調(diào)整。
也就是說，藥價可以降，但是胰島素的“可用性”在未來也可能發(fā)生變化。
/ 02 / 常態(tài)的藥品短缺
事實上，在美國，藥品短缺是一個日益嚴重的問題，經(jīng)常發(fā)生在較舊的藥物上。
由于這些藥物的專利已經(jīng)過期，藥價也已經(jīng)下降，但制造起來仍然很復(fù)雜。最典型的就是去年的化療藥卡鉑短缺事件。
卡鉑、順鉑是腫瘤學中使用最廣泛的化療藥物之一。NCCN的數(shù)據(jù)顯示，10-20%的癌癥患者，都需要使用順鉑治療。
然而，自去年2月以來，美國的順鉑和卡鉑一直處于供應(yīng)短缺狀態(tài)：93%的治療中心出現(xiàn)了卡鉑短缺，70%的治療中心出現(xiàn)了順鉑短缺。
不得已，F(xiàn)DA向國內(nèi)藥企齊魯藥業(yè)求助。本質(zhì)上，這也是一場無利可圖背景下的供應(yīng)鏈依賴問題。
作為制藥強國，美國向來處于產(chǎn)業(yè)鏈頂端，因此包括順鉑、卡鉑等利潤較低的藥物，主要由印度企業(yè)生產(chǎn)。
但奈何，印度的老鐵們在藥物制造方面的表現(xiàn)不夠給力，因為質(zhì)控問題翻車，導致美國化療藥出現(xiàn)了緊缺。
如果說，化療藥物的短缺還可以歸咎于制造問題的話，那么，部分藥物的短缺將會直接歸咎于無利可圖。根據(jù)相關(guān)研究顯示，2023年導致美國藥物緊缺的第四大原因正是商業(yè)策略問題，占比達到12%。
很顯然，市場需要藥企提供一種重要的藥物。但問題是：如何平衡對可負擔性的需求與以經(jīng)濟上可行的方式維持供應(yīng)的能力？
這或許是所有國家、地區(qū)監(jiān)管，需要思考的問題。
/ 03 / 追求平衡之道
美國目前所擁有的極為發(fā)達的醫(yī)療環(huán)境，并不是一蹴而就的。
一方面，這需要藥企長年累月的研發(fā)投入?？鐕笏幤竺磕甑难邪l(fā)投入，都是數(shù)十億美元，甚至數(shù)百億美元，時間、資金缺一不可；
另一方面，這需要創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的支持。創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)對創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。當創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)按預(yù)期運行，患者和整個醫(yī)療系統(tǒng)，將在對抗疾病的戰(zhàn)斗中受益于更多、更強的創(chuàng)新藥物。
最典型的就是當前減肥藥的市場發(fā)展。面對巨大的需求，諾和諾德、禮來等藥企都獲益頗豐，這也促使它們加大了減肥藥研發(fā)的戰(zhàn)略布局。一個顯而易見的結(jié)果是，未來我們能夠享有效果更好、更全面的減肥藥。
而如果藥企面臨利潤空間越來越小的局面，那必然不利于藥企的發(fā)展?；蛟S，這也與美國胰島素市場遇到的情況一樣。
當然，這并不意味著，創(chuàng)新藥的價格越高越好。放眼全球，任何一個國家，政府都是最核心的買單群體。如果藥價過于高昂，對于整個維護生態(tài)秩序的良性發(fā)展來說，也會成為一個負擔。
但是，藥物的定價也必然不是越低越好。在藥企利潤與患者利益之間，需要博弈出一個最優(yōu)解法。
平衡之道，對于創(chuàng)新藥生態(tài)來說，才是最為關(guān)鍵的。