界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
5月8日，九安醫(yī)療公告稱，經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權(quán)，旗下美國(guó)子公司iHealth Labs Inc.（簡(jiǎn)稱“iHealth美國(guó)”）的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測(cè)（OTC）試劑盒獲得應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。這也意味著，該產(chǎn)品可在美國(guó)和認(rèn)可美國(guó)EUA的國(guó)家/地區(qū)銷售。
5月8日，九安醫(yī)療早盤一度漲超7%。截至發(fā)稿時(shí)，該公司盤中漲停，報(bào)46.92元/股，最新市值為229.35億元。
公告顯示，九安醫(yī)療的這一三聯(lián)產(chǎn)品獲準(zhǔn)用于非處方（OTC）家庭使用，可針對(duì)呼吸道傳染病癥表現(xiàn)4天內(nèi)的前鼻腔拭子樣本，進(jìn)行定性檢測(cè)和區(qū)分甲乙型流感病毒或新型冠狀病毒，檢測(cè)對(duì)象是2歲及以上人群，15分鐘出結(jié)果。
在商業(yè)計(jì)劃方面，九安醫(yī)療稱，由于這一產(chǎn)品的需求者購(gòu)買無需處方，公司將通過美國(guó)的電商、藥店、商超等渠道進(jìn)行銷售，預(yù)計(jì)未來可能為公司帶來相關(guān)銷售收入。
目前來看，對(duì)于九安醫(yī)療而言，此次的檢測(cè)產(chǎn)品通過應(yīng)急使用授權(quán)（EUA），也意味著公司的IVD（指體外診斷產(chǎn)品）領(lǐng)域產(chǎn)品線進(jìn)一步豐富。在繼新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒之后，這是九安醫(yī)療的第二款I(lǐng)VD產(chǎn)品。
隨著全球新冠疫情逐漸散去，九安醫(yī)療正在面對(duì)新冠抗原試劑銷量下降帶來的消極影響。2023年內(nèi)，九安醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)收32.31億元，同比下滑87.72%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)12.52億元，同比下滑92.19%。今年一季度內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7.62億元，同比下滑49.03%%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2.47億元，同比下滑58.86%。
不過，九安醫(yī)療此次新獲批的三聯(lián)產(chǎn)品能創(chuàng)造多大的商業(yè)化成績(jī)還尚未可知。該公司也在5月8日的公告中表示，上述產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況將受未來市場(chǎng)環(huán)境等多種因素影響，目前無法預(yù)測(cè)產(chǎn)品對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響，請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
在新冠疫情在全球范圍內(nèi)傳播之后，新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)產(chǎn)品已經(jīng)成為了不少IVD公司所布局的產(chǎn)品。
例如，在5月5日晚間，萬孚生物也公告，其美國(guó)全資子公司 Wondfo USA Co.,Ltd（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)子公司”）收到了FDA通知，旗下同類產(chǎn)品，即新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測(cè)試劑盒（OTC版，WELLlife TM COVID-19 / Influenza A&B Home Test）也獲得了應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。
隨后，在5月6日，萬孚生物全日漲7.99%。截至5月8日發(fā)稿，萬孚生物報(bào)29.54元/股，跌1.63%，最新市值139.42億元。
另外，在2023年3月初，華大基因官網(wǎng)披露，該公司的新冠、甲流、乙流三聯(lián)檢測(cè)試劑盒（三聯(lián)檢雙靶）獲澳大利亞市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)。而在2020年9月底，包括前述產(chǎn)品在內(nèi)，華大基因累計(jì)有兩款三聯(lián)檢試劑盒就已獲得歐盟CE認(rèn)證。
國(guó)內(nèi)方面，包括圣湘生物、思路迪、創(chuàng)瀾生物科技在內(nèi)的公司已有新冠、甲流、乙流三聯(lián)檢產(chǎn)品獲批上市。其中，2021年底，圣湘生物的產(chǎn)品作為國(guó)內(nèi)首款一次鑒別新冠、甲流、乙流病毒熒光PCR核酸檢測(cè)試劑盒面世。
不過，和九安醫(yī)療在美獲批的居家使用相比，前述產(chǎn)品大都需要搭配儀器使用，并非居家自檢。同時(shí)，國(guó)內(nèi)也沒有居家自檢產(chǎn)品獲批。而在新冠病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的三聯(lián)產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)，目前也沒有觀測(cè)到商業(yè)化成績(jī)顯著的產(chǎn)品。
布局企業(yè)之中，全球診斷巨頭之一的雅培在此前宣布今年一季度業(yè)績(jī)時(shí)表示，其診斷收入同比下降18%至22.1億美元。雅培也擁有新冠病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的三聯(lián)產(chǎn)品。但今年一季度之內(nèi)，雅培診斷業(yè)務(wù)中的快速診斷收入從12.3億美元下降40%至7.41億美元。另在2023年第四季度，雅培的診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收為25.3億美元，同比下降23%。
事實(shí)上，在過去的新冠病毒流行時(shí)期，全球政府不斷推行的疫情管理舉措是推動(dòng)新冠病毒檢測(cè)，以及相關(guān)診斷產(chǎn)品銷售增長(zhǎng)的重要?jiǎng)恿ΑＤ壳皝砜?，這一動(dòng)力已不存在。因此，相關(guān)公司在有新獲批的產(chǎn)品之后，其商業(yè)化成效大概率也無法復(fù)制從前。