界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

5月8日，九安醫(yī)療公告稱，經美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權，旗下美國子公司iHealth Labs Inc.（簡稱“iHealth美國”）的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測（OTC）試劑盒獲得應急使用授權（EUA）。這也意味著，該產品可在美國和認可美國EUA的國家/地區(qū)銷售。

5月8日，九安醫(yī)療早盤一度漲超7%。截至發(fā)稿時，該公司盤中漲停，報46.92元/股，最新市值為229.35億元。

公告顯示，九安醫(yī)療的這一三聯(lián)產品獲準用于非處方（OTC）家庭使用，可針對呼吸道傳染病癥表現(xiàn)4天內的前鼻腔拭子樣本，進行定性檢測和區(qū)分甲乙型流感病毒或新型冠狀病毒，檢測對象是2歲及以上人群，15分鐘出結果。

在商業(yè)計劃方面，九安醫(yī)療稱，由于這一產品的需求者購買無需處方，公司將通過美國的電商、藥店、商超等渠道進行銷售，預計未來可能為公司帶來相關銷售收入。

目前來看，對于九安醫(yī)療而言，此次的檢測產品通過應急使用授權（EUA），也意味著公司的IVD（指體外診斷產品）領域產品線進一步豐富。在繼新冠抗原家用自測OTC試劑盒之后，這是九安醫(yī)療的第二款IVD產品。

隨著全球新冠疫情逐漸散去，九安醫(yī)療正在面對新冠抗原試劑銷量下降帶來的消極影響。2023年內，九安醫(yī)療實現(xiàn)營收32.31億元，同比下滑87.72%，實現(xiàn)歸母凈利潤12.52億元，同比下滑92.19%。今年一季度內，公司實現(xiàn)營收7.62億元，同比下滑49.03%%，實現(xiàn)歸母凈利潤2.47億元，同比下滑58.86%。

不過，九安醫(yī)療此次新獲批的三聯(lián)產品能創(chuàng)造多大的商業(yè)化成績還尚未可知。該公司也在5月8日的公告中表示，上述產品的實際銷售情況將受未來市場環(huán)境等多種因素影響，目前無法預測產品對公司未來業(yè)績的影響，請廣大投資者注意投資風險。

在新冠疫情在全球范圍內傳播之后，新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)產品已經成為了不少IVD公司所布局的產品。

例如，在5月5日晚間，萬孚生物也公告，其美國全資子公司 Wondfo USA Co.,Ltd（以下簡稱“美國子公司”）收到了FDA通知，旗下同類產品，即新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測試劑盒（OTC版，WELLlife TM COVID-19 / Influenza A&B Home Test）也獲得了應急使用授權（EUA）。

隨后，在5月6日，萬孚生物全日漲7.99%。截至5月8日發(fā)稿，萬孚生物報29.54元/股，跌1.63%，最新市值139.42億元。

另外，在2023年3月初，華大基因官網披露，該公司的新冠、甲流、乙流三聯(lián)檢測試劑盒（三聯(lián)檢雙靶）獲澳大利亞市場準入資質。而在2020年9月底，包括前述產品在內，華大基因累計有兩款三聯(lián)檢試劑盒就已獲得歐盟CE認證。

國內方面，包括圣湘生物、思路迪、創(chuàng)瀾生物科技在內的公司已有新冠、甲流、乙流三聯(lián)檢產品獲批上市。其中，2021年底，圣湘生物的產品作為國內首款一次鑒別新冠、甲流、乙流病毒熒光PCR核酸檢測試劑盒面世。

不過，和九安醫(yī)療在美獲批的居家使用相比，前述產品大都需要搭配儀器使用，并非居家自檢。同時，國內也沒有居家自檢產品獲批。而在新冠病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的三聯(lián)產品領域內，目前也沒有觀測到商業(yè)化成績顯著的產品。

布局企業(yè)之中，全球診斷巨頭之一的雅培在此前宣布今年一季度業(yè)績時表示，其診斷收入同比下降18%至22.1億美元。雅培也擁有新冠病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的三聯(lián)產品。但今年一季度之內，雅培診斷業(yè)務中的快速診斷收入從12.3億美元下降40%至7.41億美元。另在2023年第四季度，雅培的診斷業(yè)務營收為25.3億美元，同比下降23%。

事實上，在過去的新冠病毒流行時期，全球政府不斷推行的疫情管理舉措是推動新冠病毒檢測，以及相關診斷產品銷售增長的重要動力。目前來看，這一動力已不存在。因此，相關公司在有新獲批的產品之后，其商業(yè)化成效大概率也無法復制從前。