記者｜趙陽戈
闖關(guān)科創(chuàng)板的西安新通藥物研究股份有限公司（下稱：新通藥物），算是經(jīng)歷了九九八十一難。從最早2021年12月6日獲得受理，到2022年1月4日進入問詢環(huán)節(jié)，再到2022年12月12日首次上會錄得“暫緩審議”，2023年1月12日二次上會獲得“通過”，然后是2023年4月13日提交注冊，2023年4月25日注冊生效，前前后后費時近一年半。新通藥物的保薦機構(gòu)是中信證券。
根據(jù)2023年4月26日披露的“關(guān)于同意西安新通藥物研究股份有限公司首次公開發(fā)行股票注冊的批復(fù)”，交易所同意公司首次公開發(fā)行股票的注冊申請，批復(fù)自同意注冊之日起12個月內(nèi)有效，該批復(fù)的落款時間是2023年4月25日。
一晃12個月已過，新通藥物也無動作，這是要放棄IPO嗎？
界面新聞注意到，實際上采用第五套上市標準的IPO公司并不算多，上一家登陸A股的公司是智翔金泰（688443.SH），不過2023年也就只此一家，剩下尚在流程中的，除了上述的新通藥物之外，距離上市最近的要數(shù)思哲睿了，不過其在2023年6月份提交注冊之后至今，尚未有結(jié)果。
連續(xù)虧損采用第五套標準
從公開信息看，新通藥物是在2023年4月25日注冊生效的，從《關(guān)于同意西安新通藥物研究股份有限公司首次公開發(fā)行股票注冊的批復(fù)》中可以看到，“本批復(fù)自同意注冊之日起12個月內(nèi)有效”。如今來看時間已過12個月，但新通藥物的IPO進展如石沉大海沒有消息。
根據(jù)說明書，新通藥物聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物。2020年至2022年公司營業(yè)收入分別為983.5萬元、178.52萬元、110.03萬元，凈利潤分別為-9128.33萬元、-6270.23萬元、-5549.61萬元，2023年第一季度的凈利潤區(qū)間為-1200萬元至-1350萬元。也之所以如此，新通藥物選取的上市標準，是不涉及業(yè)績指標的《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條規(guī)定的上市標準中的第(五)項標準，即“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。”
根據(jù)說明書，新通藥物的“CE-磷苯妥英鈉注射液”獲批上市，進度最快，“甲磺酸帕拉德福韋片”也來到臨床III期的環(huán)節(jié)。
據(jù)悉，“CE-磷苯妥英鈉注射液”是新通藥物向Sedor公司引進的產(chǎn)品，為磷苯妥英鈉注射液的改良型藥物，作為2.2類新藥申請IND。由于Sedor公司的同類產(chǎn)品已于2020年11月由FDA批準在美國上市，據(jù)相關(guān)法規(guī)，在申報許可上市時按化學(xué)藥三類申報?！?/span>CE-磷苯妥英鈉注射液”于2023年3月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，以3類仿制藥獲批上市。
“甲磺酸帕拉德福韋片”項目在新通藥物引進前已由Metabasis公司在美國完成了II期臨床試驗。產(chǎn)品授權(quán)引進后新通藥物開展臨床前藥學(xué)研究，補充了臨床前安全性研究，并按照原CFDA的法規(guī)要求在中國對其進行了臨床試驗，已完成I期、II期臨床試驗及III期臨床試驗的核心臨床階段，于2022年11月提交關(guān)于上市申請、臨床、藥學(xué)、藥理、統(tǒng)計、優(yōu)先審評審批等方面的Pre-NDA溝通會議申請，并于2023年2月收到CDE的書面反饋，同意公司按照優(yōu)先審評審批程序提交新藥上市申請(NDA)。
核心產(chǎn)品技術(shù)源頭為“授權(quán)引進”
根據(jù)公開報道，實際上市場一直對新通藥物有所質(zhì)疑，這主要還是集中在核心技術(shù)上，因為從上圖可知，恰恰是“CE-磷苯妥英鈉注射液”和“甲磺酸帕拉德福韋片”這兩個進展最快的產(chǎn)品的技術(shù)來源，是涉及到“授權(quán)引進”。
據(jù)悉，“CE-磷苯妥英鈉注射液”是2017年6月從Sedor公司引進的產(chǎn)品。“CE-磷苯妥英鈉注射液”是一款依托磺丁基-β-環(huán)糊精鈉(商品名：Captisol?)包合技術(shù)的改良型磷苯妥英鈉注射液，主要用于治療全身性強直-陣攣性癲癇持續(xù)狀態(tài)，預(yù)防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作。自產(chǎn)品引進后，新通藥物未獨立自主對CE-磷苯妥英鈉注射液進行過實質(zhì)性改進，重新完成的是臨床前和臨床研究。“CE-磷苯妥英鈉注射液”的藥品組合物專利將于2036年到期。
“甲磺酸帕拉德福韋片”則是新通藥物依托肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺研發(fā)的治療慢性乙肝的1類創(chuàng)新藥，說明書上預(yù)計是2023年提交新藥上市許可申請，目前進展不明。根據(jù)風險提示，“甲磺酸帕拉德福韋片”主要來源于授權(quán)引進的公司獨占HepDirect技術(shù)及5項包含化合物結(jié)構(gòu)專利和關(guān)鍵中間體制備的中國專利，未來如雙方在協(xié)議履行方面產(chǎn)生爭議導(dǎo)致技術(shù)授權(quán)狀態(tài)發(fā)生變化，公司將可能面臨實際無法繼續(xù)在授權(quán)區(qū)域內(nèi)獨占使用相關(guān)技術(shù)的權(quán)利，或者繼續(xù)使用將會陷入法律爭議和糾紛的情形，進而產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)利益風險，并最終對公司創(chuàng)新藥物研發(fā)和后續(xù)注冊上市產(chǎn)生不利影響。
同時，HepDirect技術(shù)作為原理性技術(shù)，相關(guān)原理秘密已經(jīng)公開，且上述化合物相關(guān)專利保護期已到期或即將在2025年到期，雖然公司針對相關(guān)產(chǎn)品申請了關(guān)于晶型、制藥用途的相關(guān)專利并提供了知識產(chǎn)權(quán)保護，提升潛在仿制藥 品的仿制難度和仿制成本，但仍然存在仿制藥仿制的風險，或?qū)Ξa(chǎn)品未來商業(yè)化產(chǎn)生不利影響。
另外還有一個不確定因素是，全球范圍內(nèi)尚未有應(yīng)用HepDirect技術(shù)的肝靶向藥物上市，存在利用該技術(shù)開發(fā)肝靶向藥物研發(fā)及獲批的風險。
思哲睿提交注冊10個月尚未有結(jié)果
界面新聞進一步梳理發(fā)現(xiàn)，選用第五套上市標準的IPO公司偏少，上一家登陸A股的還是2023年6月20日上市的智翔金泰，且2023年也就僅此一家。公開信息顯示，智翔金泰是重慶的公司，主營業(yè)務(wù)為抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，該公司也是常年虧損，2024年一季度虧損1.64億元。
選用第五套上市標準的IPO公司已終止進程的，有仁會生物、盛諾基、瑞博生物、索元生物、華昊中天、華脈泰科、捍宇醫(yī)療、愛科百發(fā)、艾柯醫(yī)療等，其中仁會生物甚至到了提交注冊的環(huán)節(jié)。
目前排隊的大約還有9家，其中思哲睿已完成了提交注冊，提交時間是2023年6月25日，不過目前尚未有注冊結(jié)果。思哲睿的保薦機構(gòu)也是中信證券。另外處于“中止”狀態(tài)的有軒竹生物、恒潤達生、善康醫(yī)藥、禾元生物、北芯生命、鍵嘉醫(yī)療、錦江電子，財報更新中。
資深市場人士告訴界面新聞，從近來一百多家IPO公司先后撤回來看，目前IPO的大環(huán)境處于收緊狀態(tài)，同時公司的撤回也與自身的綜合評估有關(guān)，后續(xù)有待觀察。