文|動(dòng)脈網(wǎng)

腦機(jī)接口（Brain-Computer Interface，BCI）是一種直接連接人腦和外部設(shè)備的技術(shù)，通過腦電波等神經(jīng)信號(hào)來控制外部設(shè)備。目前，腦機(jī)接口按照采集方式可以分為侵入式、半侵入式和非侵入式三大類別。

依據(jù)廣義腦機(jī)接口的定義以及我國(guó)《醫(yī)療器械分類目錄》的現(xiàn)行規(guī)定，與腦機(jī)接口相關(guān)設(shè)備主要被劃分為Ⅱ類和Ⅲ類。鑒于Ⅲ類醫(yī)療器械在注冊(cè)難度、監(jiān)管要求、申請(qǐng)受理部門層級(jí)和申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)等方面都遠(yuǎn)高于Ⅱ類醫(yī)療器械，目前我國(guó)80%的腦機(jī)企業(yè)選擇了非侵入式采集技術(shù)路線，對(duì)于侵入式腦機(jī)設(shè)備，絕大多數(shù)都處在臨床性研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段。

我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄（部分），數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，蛋殼研究院

當(dāng)前，我國(guó)腦機(jī)接口獲批產(chǎn)品大多數(shù)為第二類，第三類侵入式主要用于神經(jīng)調(diào)控。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，非侵入式相較于侵入式，其法規(guī)限制及監(jiān)管審批過程較為簡(jiǎn)化；作為醫(yī)療器械類產(chǎn)品，侵入式的監(jiān)管門檻較高、審批周期較長(zhǎng)，導(dǎo)致從研發(fā)至市場(chǎng)化的時(shí)間框架顯著延長(zhǎng)。非侵入式腦機(jī)接口因其便利性、安全性和較低成本而被廣泛應(yīng)用，這些優(yōu)勢(shì)為其在未來一段時(shí)間內(nèi)主導(dǎo)消費(fèi)級(jí)腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

為了促進(jìn)腦機(jī)接口相關(guān)研究的持續(xù)進(jìn)步并保證其安全性，適當(dāng)調(diào)整現(xiàn)行臨床試驗(yàn)審批流程顯得尤為重要。在此基礎(chǔ)上，建立和完善面向腦機(jī)接口系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及倫理指導(dǎo)原則成為必要之舉。這些標(biāo)準(zhǔn)和原則不僅需反映出腦機(jī)接口的技術(shù)特點(diǎn)，還應(yīng)關(guān)注其在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、上市和廣泛使用等各階段的安全有效性問題。

投資趨于謹(jǐn)慎，尋求技術(shù)及臨床試驗(yàn)實(shí)證

近年來，腦機(jī)接口標(biāo)志性事件不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)業(yè)公司數(shù)量持續(xù)攀升、融資事件頻發(fā)。但當(dāng)前腦機(jī)接口行業(yè)的融資輪次仍處于早期階段，投融資輪次主要集中在C輪之前。由于領(lǐng)域研究的高復(fù)雜性，以及相關(guān)技術(shù)成熟度和商業(yè)應(yīng)用落地速度未達(dá)預(yù)期，投資者對(duì)于此類技術(shù)的投資態(tài)度開始趨于謹(jǐn)慎。

■ 無突破性技術(shù)涌現(xiàn)，投資市場(chǎng)整體呈現(xiàn)低迷態(tài)勢(shì)

腦機(jī)接口技術(shù)的投資現(xiàn)狀可概括為三個(gè)階段：起步階段的資金試水、觀望期的投資減緩，以及等待突破的蓄勢(shì)待發(fā)。在早期，盡管存在對(duì)技術(shù)實(shí)現(xiàn)的樂觀預(yù)期，但隨著時(shí)間推移，缺乏技術(shù)爆點(diǎn)，未見明顯的商業(yè)化進(jìn)展。相比其他技術(shù)熱點(diǎn)，如人工智能、大數(shù)據(jù)和可持續(xù)能源等領(lǐng)域，投資者在去年對(duì)腦機(jī)接口的投資顯得更為審慎。一方面，技術(shù)的研究進(jìn)展相對(duì)滯后，主要瓶頸還是在信號(hào)采集的精度、解碼算法的準(zhǔn)確性以及用戶體驗(yàn)的舒適性等方面；另一方面，商業(yè)模式尚不清晰，通往市場(chǎng)的清晰產(chǎn)品和服務(wù)路徑較為有限。此外，龐大的初始投資和冗長(zhǎng)的研發(fā)周期，使得短期內(nèi)尋求退出策略的投資者興趣索然。

投資者已開始棄絕“試探性”策略，舍棄大規(guī)模投資仍在尋找市場(chǎng)定位的初創(chuàng)公司，愈發(fā)傾向于具有清晰技術(shù)路線圖的企業(yè)，旨在發(fā)掘并培育潛在的中長(zhǎng)期投資項(xiàng)目。在評(píng)估潛在投資時(shí)，將更加關(guān)注專利壁壘、是否具備經(jīng)過驗(yàn)證的技術(shù)原型，以及團(tuán)隊(duì)將復(fù)雜科技轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品的實(shí)力。此外，具備快速通過監(jiān)管審批接近商業(yè)化落地的企業(yè)，已成為投資者偏好的一種重要投資策略。

■ 挑戰(zhàn)和機(jī)遇并存，內(nèi)外并修實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展

除了依賴傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)投資和創(chuàng)業(yè)基金，企業(yè)亦可拓寬融資渠道。積極申請(qǐng)政府支持的創(chuàng)新基金、科技創(chuàng)新補(bǔ)貼、科研項(xiàng)目資助等；參與科技競(jìng)賽和項(xiàng)目招標(biāo)，擴(kuò)大曝光度。此外，企業(yè)可物色對(duì)腦機(jī)接口領(lǐng)域有濃厚興趣和專業(yè)背景的投資者或機(jī)構(gòu)，建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。通過雙方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，能夠攜手開展技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品推廣、市場(chǎng)拓展等，投資伙伴不僅能提供資金支持，更可帶來寶貴的行業(yè)資源、市場(chǎng)渠道和商業(yè)機(jī)會(huì)。

吸引投資者青睞，關(guān)鍵還是在于企業(yè)的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力。內(nèi)部策略上，審視并壓減非關(guān)鍵支出，優(yōu)化資金管理的同時(shí)加大研發(fā)投入，不斷提升技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)實(shí)力，推陳出新切合市場(chǎng)需求的產(chǎn)品解決方案。此外，與高?？蒲袡C(jī)構(gòu)和專家團(tuán)隊(duì)積極合作，通過共享資源和分擔(dān)成本的方式攻克技術(shù)難關(guān)，提高研發(fā)質(zhì)量和效率。

除了夯實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)，營(yíng)銷能力亦不可或缺。企業(yè)需深入研判目標(biāo)市場(chǎng)和客戶需求，制定精準(zhǔn)有效的營(yíng)銷策略和推廣計(jì)劃。積極參與行業(yè)展會(huì)、學(xué)術(shù)會(huì)議和商業(yè)活動(dòng)，展示技術(shù)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品特色，提升企業(yè)知名度和影響力。加大科普力度，向公眾普及腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用前景和社會(huì)價(jià)值，提高公眾認(rèn)知度和支持度，為企業(yè)贏得良好的輿論環(huán)境和投資氛圍。

夯實(shí)理論基礎(chǔ)，產(chǎn)學(xué)研協(xié)同突破

01 學(xué)術(shù)研究：跨學(xué)科攻堅(jiān)基礎(chǔ)理論，臨床應(yīng)用需大力推進(jìn)

■ 研究層次存在不均衡狀態(tài)，臨床研究及應(yīng)用明顯匱乏

在跨學(xué)科配置搭建的基礎(chǔ)之下，催化技術(shù)研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的過程依然受到壓制。從現(xiàn)有文獻(xiàn)情況看，中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域的研究數(shù)量相對(duì)豐富，但主要集中在技術(shù)研究層面。然而，在技術(shù)開發(fā)、臨床研究以及應(yīng)用基礎(chǔ)研究等方面，相關(guān)文獻(xiàn)的數(shù)量顯得較為匱乏，中國(guó)的腦機(jī)接口研究在不同層次上存在著顯著的不均衡狀態(tài)。

中國(guó)腦機(jī)接口核心期刊論文研究層次，數(shù)據(jù)來源：中國(guó)知網(wǎng)，蛋殼研究院

腦機(jī)接口技術(shù)處于新興發(fā)展階段，基礎(chǔ)理論和技術(shù)研究是其他層次研究活動(dòng)的前提和基礎(chǔ)，因此技術(shù)研究占據(jù)主導(dǎo)地位。因高質(zhì)量的研發(fā)活動(dòng)和臨床試驗(yàn)費(fèi)用高昂，資金短缺成為轉(zhuǎn)化瓶頸。尤其在臨床研究階段，涉及的醫(yī)療器械監(jiān)管要求嚴(yán)格，審批流程復(fù)雜繁瑣，進(jìn)一步加大了研究難度。同時(shí)，新技術(shù)帶來的倫理和隱私問題，以及嚴(yán)格的法規(guī)，均對(duì)研究進(jìn)展構(gòu)成制約，導(dǎo)致相關(guān)技術(shù)開發(fā)和臨床研究的文獻(xiàn)較少。

此外，在實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化過程中，市場(chǎng)需求的不確定性導(dǎo)致應(yīng)用基礎(chǔ)研究的勘探性質(zhì)減弱，企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)往往傾向于在市場(chǎng)有明確需求后再投入資源進(jìn)行應(yīng)用開發(fā)。隨著國(guó)家政策支持和資金投入的加大有望解決臨床應(yīng)用的瓶頸問題，推動(dòng)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化。

02 專利布局：準(zhǔn)確性和便利性并重，開放創(chuàng)新是大勢(shì)所趨

全球腦機(jī)接口的專利申請(qǐng)數(shù)量的分布情況看，熱門技術(shù)主題集中在電極、視覺、特征提取、電子設(shè)備、信號(hào)處理等，覆蓋了從材料科學(xué)到人工智能和圖像處理，以及電子通訊多個(gè)高科技研發(fā)前沿領(lǐng)域。聚焦于數(shù)據(jù)處理、人機(jī)交互、神經(jīng)科學(xué)理論以及臨床應(yīng)用等關(guān)鍵領(lǐng)域，反映了腦機(jī)接口在算法創(chuàng)新、硬件改進(jìn)、理論加深和臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化等方面的全方位發(fā)展需求。

■ 國(guó)內(nèi)申請(qǐng)熱潮與授權(quán)困境并存，技術(shù)創(chuàng)新與專利質(zhì)量之間難尋找平衡

根據(jù)近十年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域的專利申請(qǐng)數(shù)量呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。自2015年起，為深入推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實(shí)施，國(guó)家開始加速知識(shí)產(chǎn)權(quán)的建設(shè)步伐。腦機(jī)接口相關(guān)的專利申請(qǐng)數(shù)量得到了顯著提升，并在2022年達(dá)到了歷史高峰，但授權(quán)數(shù)量增長(zhǎng)相對(duì)緩慢。

近十年中國(guó)腦機(jī)接口相關(guān)專利申請(qǐng)和授權(quán)趨勢(shì)，數(shù)據(jù)來源：智慧芽，蛋殼研究院

近年來，中國(guó)政府為推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施了一系列激勵(lì)政策，以引導(dǎo)企業(yè)、高校及研究機(jī)構(gòu)踴躍參與專利申請(qǐng)。在腦機(jī)接口技術(shù)作為前沿科技領(lǐng)域，專利申請(qǐng)的策略和數(shù)量呈現(xiàn)出激進(jìn)的態(tài)勢(shì)，眾多質(zhì)量各異的腦機(jī)接口專利申請(qǐng)不斷涌現(xiàn)，其中部分申請(qǐng)或因缺乏足夠的創(chuàng)新性或轉(zhuǎn)化潛力，難以通過審核獲得專利授權(quán)。

由于當(dāng)前腦機(jī)接口的專利質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)尚未與時(shí)俱進(jìn)，部分企業(yè)會(huì)采取廣泛申請(qǐng)專利的策略，以圖在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和技術(shù)發(fā)展中占據(jù)先機(jī)，構(gòu)建技術(shù)壁壘。然而，考慮到腦機(jī)接口技術(shù)的極高復(fù)雜性和跨學(xué)科特性，近年來對(duì)于創(chuàng)新成果的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)已日趨嚴(yán)格。部分企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)對(duì)該領(lǐng)域缺乏深入的理解和研究，其專利申請(qǐng)往往未能達(dá)到實(shí)質(zhì)性的創(chuàng)新水平，因此難以滿足授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)。此外，作為新興技術(shù)領(lǐng)域，腦機(jī)接口的相關(guān)理論研究和技術(shù)積累尚處于初級(jí)階段，其創(chuàng)新基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，難以支撐大量高質(zhì)量專利的產(chǎn)出。

新技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)激增但授權(quán)緩慢，除了審查標(biāo)準(zhǔn)滯后等外部原因外，企業(yè)和研發(fā)主體自身對(duì)創(chuàng)新質(zhì)量的不夠重視、基礎(chǔ)研究?jī)?chǔ)備不足等也是重要原因。只有持之以恒地加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，培育創(chuàng)新土壤，同時(shí)企業(yè)重視質(zhì)量，從思維理念上轉(zhuǎn)變專利戰(zhàn)略，在申請(qǐng)時(shí)就注重創(chuàng)新質(zhì)量，這一矛盾才有望得到根本解決。

03 擘畫未來：產(chǎn)學(xué)研協(xié)同多路并進(jìn)，產(chǎn)業(yè)循環(huán)是當(dāng)務(wù)之急

腦機(jī)接口其學(xué)術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展都取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)和不足。亟需加強(qiáng)跨學(xué)科融合，密切產(chǎn)學(xué)研聯(lián)系，形成政府、企業(yè)、社會(huì)多方位投入的循環(huán)格局。持續(xù)深化基礎(chǔ)理論，為技術(shù)創(chuàng)新提供源動(dòng)力；同時(shí)重視創(chuàng)新質(zhì)量，加大臨床前期研究投入，突破監(jiān)管和倫理問題；緊跟人工智能、神經(jīng)形態(tài)計(jì)算等前沿技術(shù)發(fā)展，并注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，推進(jìn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床，再到產(chǎn)業(yè)化的全流程轉(zhuǎn)化。

腦機(jī)接口產(chǎn)學(xué)研循環(huán)路徑，數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院

政府方面，要制定有利的政策法規(guī)環(huán)境，設(shè)立科研基金項(xiàng)目，建立技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)制，并出臺(tái)臨床倫理審查制度?？蒲袡C(jī)構(gòu)要致力于基礎(chǔ)理論和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，與高校合作培養(yǎng)人才，與企業(yè)深度合作轉(zhuǎn)化成果。高校要深化理論研究、人才培養(yǎng)職能，通過校企合作等形式實(shí)現(xiàn)科研轉(zhuǎn)化，并鼓勵(lì)教師主動(dòng)融入產(chǎn)業(yè)實(shí)踐。企業(yè)則要深入?yún)⑴c產(chǎn)學(xué)研合作、技術(shù)創(chuàng)新全過程，主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，為學(xué)術(shù)研究提供應(yīng)用場(chǎng)景支持，并支持學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)相關(guān)研究。此中，以深圳中科華意科技有限公司為例展現(xiàn)了產(chǎn)學(xué)研合作模式在腦機(jī)接口領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。公司與多家國(guó)內(nèi)頂級(jí)三甲醫(yī)院密切合作，不僅積極參與制定了《經(jīng)顱交流電刺激》《腦機(jī)接口肢體康復(fù)訓(xùn)練》《可穿戴腦機(jī)接口》等多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還成為多個(gè)專業(yè)協(xié)會(huì)的重要成員。真正有效避免了科研與實(shí)踐之間的脫節(jié)，發(fā)揮了協(xié)同創(chuàng)新的整體優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)了原創(chuàng)性科研成果的產(chǎn)業(yè)化，為腦機(jī)接口拉開了嶄新的賽道。各方通過頂層設(shè)計(jì)和制度機(jī)制保障，在基礎(chǔ)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果產(chǎn)業(yè)化等全流程中形成高效對(duì)接，避免“科研—實(shí)踐”的割裂，才能真正推動(dòng)腦機(jī)接口從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)業(yè)化，形成可持續(xù)發(fā)展的良性循環(huán)。

邁過技術(shù)論證，商業(yè)化曙光初現(xiàn)

01 全球臨床前景：多方協(xié)同，引領(lǐng)疾病治療新趨勢(shì)

腦機(jī)接口領(lǐng)域的全球臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)中，干預(yù)性研究的數(shù)量顯著多于觀察性研究，占據(jù)80%以上。其中干預(yù)性研究主要集中在中風(fēng)、肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、脊髓損傷等神經(jīng)系統(tǒng)疾病上；觀察性研究多數(shù)集中于中風(fēng)、健康受試者和創(chuàng)傷性腦損傷等。

全球腦機(jī)接口臨床注冊(cè)所涉及適應(yīng)癥，數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrials.gov，蛋殼研究院

■ 融合醫(yī)療需求與技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)腦機(jī)接口社會(huì)化進(jìn)程

近年來，因神經(jīng)可塑性的研究取得了重要進(jìn)展，揭示了大腦即使在受損后也有一定的自我修復(fù)和功能重組的能力。腦機(jī)接口技術(shù)剛好能夠促進(jìn)和利用這種可塑性，通過訓(xùn)練和反饋機(jī)制幫助患者恢復(fù)或改善受損功能。而中風(fēng)、ALS和脊髓損傷等疾病因其對(duì)患者造成的影響顯著，成為應(yīng)用這些新發(fā)現(xiàn)的理想條件。腦機(jī)接口的另一個(gè)吸引點(diǎn)在于其提供了高度個(gè)性化治療方案的可能性。區(qū)別于傳統(tǒng)的“一刀切”治療方法，腦機(jī)接口技術(shù)能繞過受損神經(jīng)系統(tǒng)的通路，根據(jù)患者的具體情況和大腦活動(dòng)特征定制治療方案。由于中風(fēng)、ALS和脊髓損傷患者之間在損傷類型和程度上存在顯著差異，腦機(jī)接口的這一優(yōu)勢(shì)使其成為研究和應(yīng)用的熱點(diǎn)。因此，科研資源和關(guān)注點(diǎn)自然傾向于這些高需求且技術(shù)應(yīng)用前景廣闊的領(lǐng)域。

值得關(guān)注的是，觀察性研究將健康人群納入了視野。此策略不僅有助于深化大腦活動(dòng)模式的基礎(chǔ)理解，還為醫(yī)療和非醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。對(duì)健康人群的大腦活動(dòng)模式進(jìn)行觀察和分析是收集基線數(shù)據(jù)的關(guān)鍵步驟，這些數(shù)據(jù)對(duì)于區(qū)分疾病狀態(tài)和正常狀態(tài)下的大腦活動(dòng)變化至關(guān)重要，為系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和優(yōu)化提供了精確的參考和對(duì)照。通過理解健康人腦的運(yùn)作機(jī)制，可以更好地識(shí)別和解釋疾病狀態(tài)下的異常信號(hào)，進(jìn)而設(shè)計(jì)出有效的干預(yù)和治療方案。將健康人群納入觀察性研究的另一重要目的在于探索腦機(jī)接口在非醫(yī)療領(lǐng)域的潛在應(yīng)用，如提升認(rèn)知能力、學(xué)習(xí)效率，以及在娛樂和藝術(shù)創(chuàng)作中的應(yīng)用。這些研究不僅能夠拓寬應(yīng)用前景，還能激發(fā)社會(huì)對(duì)新技術(shù)的興趣和接受度，推動(dòng)腦機(jī)接口的社會(huì)化進(jìn)程。

02 國(guó)內(nèi)發(fā)展態(tài)勢(shì)：夯實(shí)基礎(chǔ)，穩(wěn)步邁向轉(zhuǎn)化新時(shí)代

■ 跨越初期探索，邁向臨床應(yīng)用

截至2024年2月中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)數(shù)量正在逐漸增加。且當(dāng)前正在進(jìn)行的試驗(yàn)數(shù)量遠(yuǎn)超過已完成的試驗(yàn)數(shù)量，腦機(jī)接口正處于由基礎(chǔ)研究向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的重要階段，新的想法和技術(shù)正在得到積極的探索與驗(yàn)證。

中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)狀態(tài)分布，數(shù)據(jù)來源：中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，蛋殼研究院

在中國(guó)已注冊(cè)的腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)中，約有65%屬于早期探索研究和預(yù)試驗(yàn)階段，以初步搜集數(shù)據(jù)和證據(jù)為主要目標(biāo)，為后續(xù)的大規(guī)模效果評(píng)估和臨床應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。進(jìn)入更高階段的研究（例如1期、2期臨床試驗(yàn)）則相對(duì)較少，距離真正的臨床應(yīng)用還存在一定差距。從試驗(yàn)階段的角度看，中國(guó)在1期和2期試驗(yàn)數(shù)量上已與國(guó)際水平基本持平，但在3期試驗(yàn)方面尚落后較多。因進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)通常需要招募大量患者、組建多中心試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)、引入先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備等，資金成本很高。相比之下，1期和2期試驗(yàn)的規(guī)模和要求相對(duì)較低。且目前腦機(jī)接口技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化前景仍不太明朗，缺乏充足的市場(chǎng)回報(bào)預(yù)期，不利于吸引社會(huì)資本大規(guī)模投入3期試驗(yàn)環(huán)節(jié)。

因3期試驗(yàn)是在前期研究的基礎(chǔ)上，對(duì)新技術(shù)或新藥物進(jìn)行大規(guī)模驗(yàn)證和評(píng)估。但目前腦機(jī)接口技術(shù)在關(guān)鍵領(lǐng)域如神經(jīng)信號(hào)解碼、人機(jī)耦合等方面仍面臨重大技術(shù)瓶頸，距離真正臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用還有一定差距。在攻克核心技術(shù)難題之前，開展大規(guī)模3期試驗(yàn)的意義和必要性不太高。國(guó)內(nèi)在腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)政策方面仍處于初級(jí)階段，缺乏明確的指導(dǎo)性意見。一旦出現(xiàn)意外風(fēng)險(xiǎn)或安全隱患，將極大影響試驗(yàn)的順利實(shí)施。因此在政策法規(guī)體系不夠完善的情況下，開展大規(guī)模試驗(yàn)的積極性會(huì)受到一定抑制。

■ 醫(yī)療仍是產(chǎn)業(yè)化主要方向，國(guó)內(nèi)外差異呈現(xiàn)互補(bǔ)的格局

在確定研究與開發(fā)的路徑時(shí)，潛在的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)回報(bào)成為重要考量因素，尤其是在迅速發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域。中國(guó)對(duì)于腦卒中、脊髓損傷和意識(shí)障礙的臨床研究，不僅因其高發(fā)病率和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)而受到重視，還因其康復(fù)治療的長(zhǎng)期需求和復(fù)雜性。這種全面的治療方法要求腦機(jī)接口技術(shù)不僅支持溝通，還能促進(jìn)廣泛的康復(fù)訓(xùn)練和功能重建，體現(xiàn)了對(duì)國(guó)內(nèi)迫切醫(yī)療需求的響應(yīng)及將資源投入最大可能社會(huì)效益領(lǐng)域的戰(zhàn)略思維。與國(guó)際研究在強(qiáng)調(diào)技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)發(fā)現(xiàn)的關(guān)注不同，中國(guó)更加確保技術(shù)應(yīng)用的可靠性和實(shí)用性方面，追求突破性進(jìn)展和對(duì)腦功能機(jī)制的深入理解。

中國(guó)臨床注冊(cè)主要適應(yīng)癥分類，數(shù)據(jù)來源：中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，蛋殼研究院

中國(guó)與海外在腦機(jī)接口臨床研究的差異性體現(xiàn)在疾病選擇的背后邏輯、科技創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)力，以及研究文化和目標(biāo)導(dǎo)向上。這些差異不僅揭示了不同地區(qū)在面對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病時(shí)的策略和優(yōu)先級(jí)，也反映了全球科學(xué)研究多樣性和互補(bǔ)性的價(jià)值。中國(guó)在確保技術(shù)實(shí)用性和可靠性方面的專注，與國(guó)際在推動(dòng)技術(shù)革新和科學(xué)探索方面的努力，共同推動(dòng)了腦機(jī)接口技術(shù)及其在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的發(fā)展。

攻克技術(shù)瓶頸，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程

腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展為醫(yī)療企業(yè)提供了多樣化的商業(yè)路徑選擇，這些路徑大致可以分為兩類：一類是可以快速落地的應(yīng)用，如消費(fèi)醫(yī)療等；另一類是更為尖端、面向?qū)I(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用，比如嚴(yán)肅醫(yī)療。這兩種路徑的選擇背后，是企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求、發(fā)展門檻、回報(bào)周期、資本要求和社會(huì)影響等因素綜合考量的結(jié)果。

01 技術(shù)障礙：技術(shù)滯澀，行業(yè)發(fā)展止步疲軟

在應(yīng)用普及期的初期，重視和發(fā)展腦機(jī)接口這一戰(zhàn)略技術(shù)是搶占競(jìng)爭(zhēng)制高點(diǎn)的重要時(shí)機(jī)。各類技術(shù)和產(chǎn)品爭(zhēng)相涌現(xiàn)，但由于腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展完善程度不足，導(dǎo)致目前技術(shù)容易卡脖子，且存在很大的技術(shù)代差。

■ 多樣化因素并存，技術(shù)路徑盤根錯(cuò)節(jié)

缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和路徑，探索性質(zhì)的研究導(dǎo)致了多樣化的技術(shù)發(fā)展路徑。大腦本就是極其復(fù)雜的生物器官，不同的腦區(qū)負(fù)責(zé)不同的功能。這種復(fù)雜性意味著沒有單一的技術(shù)路徑可以滿足所有類型的腦機(jī)接口應(yīng)用需求，多技術(shù)路徑的并存本是對(duì)大腦復(fù)雜性的一種適應(yīng)。且腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域多點(diǎn)開花，不同的應(yīng)用對(duì)技術(shù)的要求各不相同，包括對(duì)信號(hào)精度、實(shí)時(shí)性、安全性和便攜性的不同需求。同時(shí)，不同技術(shù)路徑在安全性和倫理問題上存在顯著差異。研究者和開發(fā)者在選擇技術(shù)路徑時(shí)必須權(quán)衡這些因素。此外，納米技術(shù)、柔性電子學(xué)和先進(jìn)的信號(hào)處理算法為設(shè)計(jì)新型電極和接口開辟了新的可能。這些創(chuàng)新推動(dòng)了多個(gè)技術(shù)路徑的并行發(fā)展，從而加劇了多路徑的發(fā)展趨勢(shì)。

不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于科學(xué)研究的資金和政策支持的側(cè)重點(diǎn)不同，這無疑也加劇了技術(shù)路徑的分化。隨著研究的深入和技術(shù)的成熟，未來可能會(huì)出現(xiàn)一些更加明確的發(fā)展趨勢(shì)，但目前來看，多技術(shù)路徑并存的局面仍將持續(xù)一段時(shí)間。

有限的資金和人力被分散到多個(gè)平行的技術(shù)路線上，難以集中優(yōu)勢(shì)力量實(shí)現(xiàn)重大突破，無疑造成了研發(fā)資源的分散和浪費(fèi)。多路徑并存也加劇了用戶對(duì)于技術(shù)路線的不確定性，從而影響了產(chǎn)品在市場(chǎng)上的快速推廣和應(yīng)用。由于缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不同技術(shù)路徑之間的系統(tǒng)和設(shè)備缺乏互操作性，限制了生態(tài)系統(tǒng)的完整性和協(xié)同發(fā)展。上下游企業(yè)無法高效協(xié)作，難以形成緊密的產(chǎn)業(yè)鏈條。這不僅影響了資源的優(yōu)化配置，也阻礙了大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用的到來。此外，多路徑并存加劇了對(duì)跨學(xué)科復(fù)合型人才的需求，但目前高校人才培養(yǎng)的專業(yè)化程度較高，無法快速適應(yīng)多元技術(shù)路線的需求。

為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，未來需要在兼顧應(yīng)用需求多樣性的同時(shí)，通過政策引導(dǎo)和市場(chǎng)機(jī)制，逐步厘清主導(dǎo)技術(shù)路線，并在此基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈的完善。只有形成相對(duì)統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，上下游企業(yè)才能高效對(duì)接，研發(fā)投入得以集中，生態(tài)系統(tǒng)互操作性得以保證，人才培養(yǎng)和技術(shù)積累才能真正聚焦突破。產(chǎn)業(yè)鏈條的完善將為腦機(jī)接口技術(shù)的規(guī)?；瘧?yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，助力這一顛覆性技術(shù)的快速發(fā)展，并最終惠及更多領(lǐng)域和人群。

■ 技術(shù)路徑不深入，產(chǎn)業(yè)鏈條貫通受挫

近兩年的技術(shù)突破主要集中在產(chǎn)業(yè)上游的電極、芯片、腦電采集設(shè)備等，并初步具備了工程化的可能性。盡管在過去的幾十年中，腦機(jī)接口技術(shù)已經(jīng)取得了顯著的進(jìn)步，但仍然面臨許多挑戰(zhàn)和限制，阻礙了其更深入的發(fā)展。

腦機(jī)接口工作方式，數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院

信號(hào)采集直接框定了應(yīng)用范圍廣度。為拓寬信號(hào)收集的廣度，目前不同腦機(jī)接口系統(tǒng)往往采用多模態(tài)信號(hào)數(shù)據(jù)，如腦電、眼動(dòng)、肌電等，融合處理這些異構(gòu)信號(hào)以提高識(shí)別準(zhǔn)確率。但目前的跨模態(tài)處理算法還面臨著信號(hào)不一致性、時(shí)間同步性差、潛在特征耦合等障礙，因此導(dǎo)致融合處理的能力有限。

無論采用何種技術(shù)路線，提高信號(hào)質(zhì)量是采集技術(shù)必須突破的關(guān)卡。對(duì)于侵入式，如何延長(zhǎng)植入體內(nèi)電極的使用壽命、解決生物相容性問題至關(guān)重要；對(duì)于非侵入式，設(shè)計(jì)新型高靈敏度傳感器材料、優(yōu)化傳感器布局、提高信噪比等是當(dāng)務(wù)之急。高質(zhì)量、高精度的神經(jīng)信號(hào)采集是腦機(jī)接口技術(shù)的根基。只有在信號(hào)源獲取質(zhì)量有了保證，后續(xù)的處理、解碼和應(yīng)用才有可能取得理想效果。

信號(hào)分析和解碼直接決定了整體性能表現(xiàn)。一旦信號(hào)被采集，就需要通過算法來分析和解碼信號(hào)，將其轉(zhuǎn)化為機(jī)器可以理解和執(zhí)行的指令。這部分工作主要由算法軟件完成，包括機(jī)器學(xué)習(xí)算法、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，以及其他數(shù)據(jù)處理技術(shù)。盡管這些技術(shù)在提高腦機(jī)接口系統(tǒng)的性能方面取得了一定的進(jìn)展，但仍存在限制。

原始腦電信號(hào)非常微弱，并且往往伴隨著大量的非目標(biāo)信號(hào)或噪聲。這要求算法不僅要能夠準(zhǔn)確提取有意義的信號(hào)，還需有效抑制噪聲干擾。目前廣泛應(yīng)用的機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)技術(shù)雖然在一定程度上能夠處理這些問題，但在實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確性方面仍然存在局限性。同時(shí)個(gè)體之間的生理和神經(jīng)差異也給信號(hào)編解碼帶來了挑戰(zhàn)，這種差異意味著算法需要具備高度的適應(yīng)性和泛化能力。然而，算法在適應(yīng)這種個(gè)體差異方面往往需要大量的數(shù)據(jù)和復(fù)雜的調(diào)整過程，這不僅增加了系統(tǒng)的部署和使用難度，也限制了算法的通用性和實(shí)用性。

反饋和控制技術(shù)直接影響著最終的人機(jī)交互體驗(yàn)。反饋控制技術(shù)是將解碼的信號(hào)轉(zhuǎn)化為實(shí)際的機(jī)器或者設(shè)備操作，但實(shí)時(shí)提供有效反饋仍然存在明顯不足。當(dāng)前的反饋機(jī)制大多依賴于視覺和聽覺方式，而這些傳統(tǒng)的反饋形式無法滿足所有腦機(jī)接口應(yīng)用的需求。例如，對(duì)于行動(dòng)不便或視聽障礙的用戶，傳統(tǒng)反饋方式的有效性會(huì)大打折扣，這限制了腦機(jī)接口的普適性和可接受度。雖然研究人員已經(jīng)認(rèn)識(shí)到結(jié)合觸覺、視覺和聽覺反饋的重要性，并開始探索多模態(tài)反饋機(jī)制，但如何有效地融合這些不同類型的感官信息，創(chuàng)建一個(gè)既自然又直觀的反饋環(huán)境，仍然是一個(gè)未被充分解決的問題。

目前虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）和增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）技術(shù)為創(chuàng)建沉浸式反饋環(huán)境提供了新的可能性，雖然這些技術(shù)有潛力提高用戶的控制精度和體驗(yàn)，但如何高效集成到腦機(jī)接口中，以及如何解決由此帶來的新技術(shù)挑戰(zhàn)，如增加的系統(tǒng)復(fù)雜度、用戶的適應(yīng)性問題等，都需要進(jìn)一步的研究。

系統(tǒng)集成技術(shù)重塑架構(gòu)態(tài)勢(shì)。腦機(jī)接口的實(shí)現(xiàn)依賴于多個(gè)技術(shù)組件的有效集成，如信號(hào)采集、處理、解碼和執(zhí)行裝置等。這需要硬件和軟件的緊密協(xié)作，以及對(duì)整個(gè)系統(tǒng)架構(gòu)的深入理解。目前系統(tǒng)集成面臨的主要難點(diǎn)在于設(shè)備的小型化、能耗優(yōu)化，以及不同組件之間的高效通信。隨著技術(shù)的發(fā)展，用戶對(duì)設(shè)備的便攜性和長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行的需求日益增長(zhǎng)。雖然微電子和納米技術(shù)的進(jìn)步為滿足上述目標(biāo)提供了可能，但如何在保證設(shè)備性能的同時(shí)實(shí)現(xiàn)更高的能效和更小的體積，仍是亟待解決的難題。另一方面，為了確保系統(tǒng)能夠高效協(xié)同運(yùn)作，系統(tǒng)內(nèi)各個(gè)組件之間需要實(shí)時(shí)、穩(wěn)定地進(jìn)行數(shù)據(jù)交換和通信。無線通信技術(shù)為組件間的數(shù)據(jù)傳輸提供了便利，但在實(shí)際的復(fù)雜應(yīng)用環(huán)境中，如何保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)男屎头€(wěn)定性，仍然是不容小覷的問題。

02 臨摹商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，以尋突破之鑰

為推動(dòng)腦機(jī)接口向完整的商業(yè)化發(fā)展邁進(jìn)，可以從醫(yī)療領(lǐng)域的多個(gè)非技術(shù)層面進(jìn)行深度學(xué)習(xí)。盡管腦機(jī)接口與傳統(tǒng)醫(yī)療器械有所區(qū)別，但其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展模式上可以從醫(yī)療器械行業(yè)借鑒諸多富有價(jià)值的經(jīng)驗(yàn)，特別是在法規(guī)政策、審批準(zhǔn)入、倫理規(guī)范、服務(wù)模式等方面的制度建設(shè)。

完善的法規(guī)政策環(huán)境是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要保障。腦機(jī)接口未來需要研究制定相關(guān)法律法規(guī)，借鑒已有的醫(yī)療器械法規(guī)政策經(jīng)驗(yàn)，建立類似的準(zhǔn)入制度，如產(chǎn)品注冊(cè)分級(jí)管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等，為行業(yè)健康有序發(fā)展設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)門檻。明確的分級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)，制定統(tǒng)一的產(chǎn)品分類目錄、質(zhì)量管理體系等規(guī)范性制度；區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)應(yīng)設(shè)置差異化的審批要求，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化的風(fēng)險(xiǎn)管控。

打造“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”緊密協(xié)作的生態(tài)體系，推進(jìn)跨界融合的協(xié)同創(chuàng)新。醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展，已經(jīng)形成了較為成熟的產(chǎn)業(yè)鏈條，包括上游基礎(chǔ)研究、中游產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、下游臨床應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)的分工協(xié)作模式。腦機(jī)接口同樣需要整合上游芯片設(shè)計(jì)、算法研發(fā)，下游臨床應(yīng)用、運(yùn)維服務(wù)等多方力量。且醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需經(jīng)歷大量臨床試驗(yàn)積累循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，腦機(jī)接口需要學(xué)習(xí)這一做法，從研發(fā)伊始就高度重視臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)積累，為產(chǎn)品審批和臨床推廣打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

通過醫(yī)療服務(wù)、增值運(yùn)營(yíng)等形成了多元的商業(yè)模式。除產(chǎn)品本身外，腦機(jī)接口同樣可以嘗試構(gòu)建服務(wù)型、訂閱型等新型盈利模式，而不是僅局限于產(chǎn)品銷售。比如可以探索“設(shè)備+服務(wù)”的一體化運(yùn)營(yíng)模式，將產(chǎn)品銷售、手術(shù)服務(wù)、遠(yuǎn)程維護(hù)、數(shù)據(jù)分析等打包銷售；或者嘗試“設(shè)備訂閱+增值服務(wù)”的訂閱式運(yùn)營(yíng)模式等。

借鑒醫(yī)療器械領(lǐng)域的成熟經(jīng)驗(yàn)，既要學(xué)習(xí)其在技術(shù)創(chuàng)新方面的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，也要重視吸收這些領(lǐng)域在商業(yè)模式、行業(yè)生態(tài)、監(jiān)管體系等產(chǎn)業(yè)化發(fā)展路徑上的成功做法，以期為腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化發(fā)展找到一條更為高效、可持續(xù)的道路。