文|動脈網(wǎng)
過去一年，CDMO行業(yè)可謂是風(fēng)雨飄搖，前有產(chǎn)能過剩訂單下滑，后有行業(yè)龍頭藥明康德被重點針對。
3月29日，路透社獨家報道了關(guān)于藥明康德風(fēng)波的一些細節(jié)。文章指出，在之前的一次秘密簡報會議上，藥明康德被指控在美國從事違反美國安全的活動以及非法轉(zhuǎn)移客戶的知識產(chǎn)權(quán)。知識產(chǎn)權(quán)是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，CDMO服務(wù)本身更是依賴于知識產(chǎn)權(quán)而存在的。這樣的指控對于藥明康德來說無疑算得上是無妄之災(zāi)，更讓行業(yè)的發(fā)展前景蒙上陰影。
龍頭海外遇阻，必然會加劇國內(nèi)市場的內(nèi)卷，然而就在這樣的大環(huán)境下，一些中小型CDMO企業(yè)如東曜藥業(yè)卻逆勢上揚，依靠在細分賽道的差異化優(yōu)勢在這個寒冷的大環(huán)境下實現(xiàn)了業(yè)績分化。或許它們的破局之路能給CDMO行業(yè)未來的發(fā)展帶來一些啟示。
有的裁員3000人，有的增員30%
截然相反的用人走勢，反映出當下國內(nèi)CDMO行業(yè)的動蕩態(tài)勢。
3月18日，最近處于風(fēng)口浪尖的藥明康德發(fā)布了2023年業(yè)績，營收首破400億，剔除新冠商業(yè)化項目后收入同比增長25.6%，凈利潤超100億。只是市場并不買賬，股價未見起色。
躲在營收數(shù)據(jù)背后的客戶數(shù)據(jù)，是市場對于藥明康德的擔憂。
據(jù)財報數(shù)據(jù)，2023年藥明康德的收入結(jié)構(gòu)由美國客戶（收入261.3億元）、歐洲客戶（收入47.0億元）、國內(nèi)客戶（收入73.7億元）和其他地區(qū)客戶（收入21.4億元）組成，相較2022年均有不同程度上漲。
也就是說，來自海外的收入在藥明康德的營收占比超八成，而美國客戶的營收又占海外營收的65%以上。同時，財報還透露有98%的營收來自老客戶，而新客戶的營收僅有7.1億元。
盡管從絕對數(shù)量上看，新增1200家新客戶并不少，可在這個多事之秋，市場更在意的是相對2022年1400家新客戶減少了約200家，而這個減少的趨勢會不會成為今后的常態(tài)？另一方面，國內(nèi)新藥研發(fā)業(yè)務(wù)板塊2023年下降了25.08%，也讓市場懷疑即便《生物安全法案》不會繼續(xù)發(fā)酵，可公司的長期高增長態(tài)勢是否會就此放緩。
員工人數(shù)的降低也在某種程度上印證了市場對于企業(yè)的擔憂。
財報顯示，截至2023年末，藥明康德雇員人數(shù)為41116名員工，相比2022年底44361名雇員減少3245人，其中亞洲地區(qū)雇員的減幅最多，達2962人。盡管人員的流動是行業(yè)正常的狀態(tài)，但在當前的大環(huán)境下，招聘少而離職多，也反映了當下企業(yè)正在經(jīng)歷動蕩。
與此相對的，作為CDMO行業(yè)新人的東曜藥業(yè)卻宣布CDMO團隊人數(shù)逆勢新增34%。增員后的東曜藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)板塊人數(shù)達到464人，已經(jīng)占到了全公司總?cè)藬?shù)的84%，同時，CDMO核心團隊人才留存率達95%。支撐東曜藥業(yè)擴充團隊的底氣，源自其CDMO業(yè)務(wù)的大幅增長。據(jù)財報數(shù)據(jù)，東曜藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)同比增長94%。
藥明康德的減員與對2024年業(yè)績的保守指引印證了CDMO行業(yè)依然處于困境期的現(xiàn)狀，而東曜藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)的逆勢增長和團隊增員則表明了在當下這個階段，對于行業(yè)里的中小企業(yè)來說，主動應(yīng)變找尋破局點才能在行業(yè)普遍低迷的情況下走出不一樣的步伐。
分化行情源自細分賽道優(yōu)勢
隨著小分子CDMO業(yè)務(wù)的走弱，技術(shù)壁壘更高的大分子CDMO業(yè)務(wù)開始成為各家CDMO企業(yè)發(fā)展的目標。
小分子CDMO技術(shù)壁壘不高，參與者眾多，產(chǎn)能已然過剩。2023年，包括凱萊英、博騰股份等頭部CDMO企業(yè)的小分子業(yè)務(wù)都大幅下滑，前者小分子業(yè)務(wù)營收66.2億元，同比下降28.5%，而后者在其業(yè)績預(yù)告中透露整體營收同比下滑45%~50%。
凱萊英近3年各業(yè)務(wù)板塊收入情況，圖源企業(yè)年報
反觀大分子領(lǐng)域，由于其結(jié)構(gòu)復(fù)雜、研制標準嚴苛、配方分析技術(shù)難度升級，符合GMP的藥物制造過程技術(shù)壁壘較高，因而對專業(yè)CDMO服務(wù)更為依賴。特別是去年大火的ADC藥物，隨著產(chǎn)品逐漸進入商業(yè)化階段，其CDMO需求還將進一步釋放。
3月25日晚，國內(nèi)ADC CDMO頭部企業(yè)藥明合聯(lián)發(fā)布了上市后的首份年報。報告期內(nèi)，藥明合聯(lián)實現(xiàn)營收21.24億元人民幣，同比增長114%；經(jīng)調(diào)整凈利潤達4.12億元人民幣，同比增長112%。
藥明合聯(lián)和東曜藥業(yè)的財報數(shù)據(jù)，充分說明了深耕CDMO細分領(lǐng)域也能夠帶來高業(yè)績回報。
之前，市場普遍認為國內(nèi)CDMO的高增長時代已經(jīng)過去，但ADC CDMO賽道似乎是個例外，即便是放在藥明系內(nèi)部來看，也是如此。
不管是已經(jīng)發(fā)布年報的藥明康德還是2023年營收同比僅增長11.6%的藥明生物，無一不在佐證市場對于CDMO行業(yè)增速已經(jīng)放緩的觀點，而藥明合聯(lián)的亮眼業(yè)績，既有ADC高景氣度的原因，也離不開藥明合聯(lián)一直以來持續(xù)對ADC CDMO一站式服務(wù)能力的建設(shè)。
2023年，藥明合聯(lián)新簽訂50個項目，綜合項目數(shù)升至143個，包括84個臨床前（IND前）項目、38個I期項目、21個臨床II期和III項目，包括5個生產(chǎn)工藝驗證（PPQ）項目。截至2023年，高質(zhì)量客戶累計達345家，包括國際制藥公司和創(chuàng)新型生物技術(shù)公司，累積賦能客戶遞交55份IND申請。
隨著新增項目的加入以及現(xiàn)有項目推進至后期階段，藥明合聯(lián)IND前、IND后服務(wù)收益分別為9.27億元和11.97億元，較2022年分別同比增長了143.20%和96.47%，未來的商業(yè)化增長也有較高的預(yù)期。此外，截至2023年底，儲備訂單金額增長82%至5.79億美元，也為未來維持高速增長勢頭打下良好基礎(chǔ)。
不僅是藥明合聯(lián)，另一家全力投入ADC CDMO業(yè)務(wù)的東曜藥業(yè)也獲得了高業(yè)績增長。
2023年，東曜藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)收入人民幣1.41億元，同比增長94%，剔除非經(jīng)常性因素影響，2023年全年收入同比增長達101%，實現(xiàn)了翻倍。同時，CDMO業(yè)務(wù)增速高于行業(yè)平均，呈現(xiàn)強勁的發(fā)展態(tài)勢。在手項目65個中，ADC項目收入及項目數(shù)占比均提升至65%；全年新增項目39個，其中ADC項目新增30個，與康方生物、映恩生物、智核生物、詩健生物、宜聯(lián)生物等多家Biotech達成長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。
目前，東曜藥業(yè)開拓的ADC CDM項目中，成功獲得4個pre-BLA（上市前臨床申報）項目，累計6個pre-BLA項目并鎖定未來商業(yè)化生產(chǎn)。東曜藥業(yè)早年也ADC藥物開發(fā)起家，自2020年開始戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型提供ADC CDMO服務(wù)，短短三年時間就實現(xiàn)收入過億，并且累積了近100個項目，可謂是精準踩中了風(fēng)口。
在行業(yè)大環(huán)境低迷的2023年，還能保持100%增速的CDMO企業(yè)可謂鳳毛麟角。隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展升級，CDMO行業(yè)的結(jié)構(gòu)性調(diào)整將不可避免。
如果說頭部企業(yè)們依靠先發(fā)優(yōu)勢依據(jù)木桶原理補齊自身各種短板并獲取了市場份額，那后來者如東曜藥業(yè)則是選擇了建立長板優(yōu)勢在細分領(lǐng)域單點突破的打法。
新興企業(yè)的單點突圍
靠低價贏取訂單并不能持久，專業(yè)化能力才是打造持續(xù)競爭力的關(guān)鍵。
如果說藥明合聯(lián)背靠藥明系這棵大樹好乘涼，那東曜藥業(yè)在CDMO領(lǐng)域的逆勢增長則是國內(nèi)市場當下大環(huán)境下，一家后來者如何破局的經(jīng)典案例。
作為一家藥企，東曜藥業(yè)和國內(nèi)其他Biotech一樣擁有一個Pharma夢，因此在發(fā)展過程中少不了建廠擴產(chǎn)能的階段，可當資本市場逐漸冷靜之后，這些過剩的產(chǎn)能卻成為企業(yè)的包袱。是停工停產(chǎn)還是打包賣掉，亦或是轉(zhuǎn)行做CDMO，無論走哪條路似乎都有不小的問題需要解決。
彼時ADC作為新興賽道，可提供服務(wù)的CDMO企業(yè)并不多。東曜藥業(yè)認為國內(nèi)ADC高質(zhì)量服務(wù)體系尚未建立，而自己之前在ADC研發(fā)上的投入對于轉(zhuǎn)型CDMO來說有一定的差異化優(yōu)勢。
東曜藥業(yè)先是逐步處理掉自研管線，賣的賣停的停，包括處于臨近上市的ADC產(chǎn)品TAA013，之后將資源聚焦到CDMO上，持續(xù)建設(shè)CDMO產(chǎn)能，并投入建設(shè)研發(fā)中心及ADC產(chǎn)線。
如今，研發(fā)中心已于2023年投入運營，而ADC產(chǎn)線方面，東曜藥業(yè)已擁有2條ADC產(chǎn)線和2條抗體產(chǎn)線；抗體原液年產(chǎn)能30萬升，制劑年產(chǎn)能2000萬支；ADC原液年產(chǎn)能960公斤，制劑年產(chǎn)能達530萬瓶。
從2020年決定轉(zhuǎn)型CDMO開始，東曜藥業(yè)當年CDMO業(yè)務(wù)收入僅為642萬元；到2022年，CDMO業(yè)務(wù)收入為7254萬，相較2020年增加了10倍以上。2023年，再次同比增長94%，達1.4億元。僅僅3年后，轉(zhuǎn)型的東曜藥業(yè)便成為國內(nèi)ADC CDMO行業(yè)中的重要參與者。
東曜藥業(yè)的轉(zhuǎn)型成功并非個例，還有一批企業(yè)也瞄準了ADC CDMO進行重點突破。
如早期專注于小分子藥物的皓元醫(yī)藥，也是國內(nèi)較早開展ADC -Linker研究的企業(yè)之一，之后搭建了ADC -Linker CDMO一體化服務(wù)平臺，提供相關(guān)的ADC CDMO服務(wù)。
截至2023H1，皓元醫(yī)藥庫存s超80個，庫存linkers超400，并有1000多項-linkers合成經(jīng)驗，開展了多個高難度ADC小分子毒素的研發(fā)工作，并完成了ADC偶聯(lián)及檢測平臺的初步搭建。僅2023年上半年，皓元醫(yī)藥承接ADC項目超60個，合作客戶超570家，同比增加了48.32%。
2023年，第4條新ADC生產(chǎn)線投入運營，ADC GMP生產(chǎn)能力大幅提高。得益于此，皓元醫(yī)藥營收18.79億元，同比增長38.36%。此外，皓元醫(yī)藥還成立了重慶皓元子公司，致力于打造商業(yè)化的ADC抗體-偶聯(lián)-灌裝的一體化平臺，提供研發(fā)生產(chǎn)全流程一站式CDMO服務(wù)。
另一家初創(chuàng)企業(yè)皓陽生物于2023年10月完成近2億元的B+輪融資，此次資方中有康哲藥業(yè)，而在之前的融資中，樂普生物也有參與。吸引他們的，是皓陽生物堅持聚焦大分子生物藥CDMO領(lǐng)域,不斷磨煉自身的核心競爭力。2023年11月，皓陽生物ADC生產(chǎn)車間升級完成，年生產(chǎn)可達50批次。
2023年，皓陽生物ADC開發(fā)項目交付了350余項。杭州總部擁有自主開發(fā)的可商業(yè)化授權(quán)的高表達穩(wěn)定細胞株平臺和工藝開發(fā)平臺，建有完善的250L和500L規(guī)模原液和成品GMP生產(chǎn)線。同時皓陽生物還計劃建設(shè)6條2000L商業(yè)化生產(chǎn)線，預(yù)計于2024年底陸續(xù)投入使用。
單個企業(yè)的成就離不開時代賦予的風(fēng)口，而在當下這個節(jié)點，ADC就是最強的風(fēng)口。在多家擁有ADC服務(wù)的CDMO企業(yè)中，雖整體業(yè)績有所下滑，但ADC板塊普遍作出了重要貢獻。包括凱萊英、博騰股份在內(nèi)的多家頭部CDMO企業(yè)，也在積極引入外部資源加速發(fā)力ADC產(chǎn)能的建設(shè)。
破局需要長板夠長
ADC CDMO的強勢崛起已經(jīng)表明，面對大環(huán)境的不確定性，只有將自身在細分賽道的優(yōu)勢做到極致，依靠足夠長的長板優(yōu)勢才能深度綁定客戶，趟過周期。
盡管歐美市場具有一定的聯(lián)動性，也有脫鉤的風(fēng)險，可國內(nèi)CDMO企業(yè)2023年在歐洲的業(yè)績還處于增長態(tài)勢。如藥明生物歐洲市場收入同比增長101.9%，凱萊英歐洲市場營收同比增加57.1%，康龍化成歐洲營收同比增長 24.4%，甚至備受打壓的藥明康德來自歐洲的營收也同比增長了12%。
吸引客戶繼續(xù)合作的，除了過往訂單的高質(zhì)量交付，還有國內(nèi)企業(yè)對于新興賽道的提前布局。例如隨著司美格魯肽在全球范圍內(nèi)的熱銷，直接引爆了多肽類藥物生產(chǎn)和研發(fā)服務(wù)需求的增長，同時也讓有此布局的CDMO企業(yè)開始收獲訂單。
以凱萊英為例，雖然過去的優(yōu)勢業(yè)務(wù)小分子CDMO在剔除大訂單后同比增長了25.6%，但真正值得關(guān)注的是新興服務(wù)同比超20%的增長。其中多肽/GLP-1相關(guān)業(yè)務(wù)是凱萊英未來的戰(zhàn)略重點。
一方面，凱萊英在加快多肽商業(yè)化產(chǎn)能建設(shè)，預(yù)計在2024年上半年達到14250L的產(chǎn)能以滿足項目需求。另一方面，針對多肽領(lǐng)域技術(shù)要求較高的分析、分離純化，也在持續(xù)鞏固建設(shè)團隊交付能力。同時，在新技術(shù)方面，也著手研究液相合成、酶法合成、酶和液相合成組合等高效技術(shù)路徑。
不僅僅是凱萊英，包括諾泰生物、昂博制藥、圣諾生物以及九洲藥業(yè)等企業(yè)都在著手建設(shè)多肽CDMO的技術(shù)能力。
ADC和多肽這類具有高技術(shù)壁壘細分賽道的爆發(fā)，在某種程度上給了CDMO企業(yè)新的機會。對于老牌企業(yè)而言，在新的細分賽道上著手建設(shè)技術(shù)能力，依托自身過去在行業(yè)積累的資質(zhì)與合作經(jīng)驗，能快速打開第二增長曲線。對于新興的中小型CDMO企業(yè)，在細分賽道建立起自身的長板優(yōu)勢，并將其融進分工協(xié)作的產(chǎn)業(yè)鏈中，與其他企業(yè)共同快速成長。行業(yè)發(fā)展到今天，硬件方面的成本，工程師的紅利，各家都大差不差，誰家的長板足夠長，才有可能吸引更多的合作伙伴，在行業(yè)調(diào)整中脫穎而出。