記者｜張喬遇
近日，上海百英生物科技股份有限公司（簡稱：百英生物）及保薦機構海通證券回復創(chuàng)業(yè)板第二輪審核問詢函。
百英生物是一家專注于抗體表達和抗體發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化業(yè)務的CRO公司，聚焦于抗體藥物臨床前研發(fā)相關服務，與義翹神州（301047.SZ）、睿智醫(yī)藥（300149.SZ）、金斯瑞生物科技（1548.HK）、藥明生物（2269.HK）的相關業(yè)務存在可比性。
結合百英生物一輪、二輪問詢函的內容，公司招股書多處信批內容存在寬泛、籠統(tǒng)的問題，公司創(chuàng)業(yè)板定位連遭兩輪關注。
信批質量、創(chuàng)業(yè)板定位被“重點”關注
全面注冊制下，信批質量一直是監(jiān)管關注的重點。百英生物的信批質量兩輪遭到重點關注。
據(jù)招股書披露，百英生物建立了“高通量、高表達、快速交付”的抗體表達平臺，賦能抗體藥物研發(fā)。同時表示，在技術方面，通過密碼子優(yōu)化和信號肽篩選獲得改良的表達載體，通過細胞馴化和細胞改造獲得高表達能力的工程細胞株，通過優(yōu)化細胞培養(yǎng)條件和提高傳染效率獲得高產量的培養(yǎng)工藝，公司構建了抗體表達的核心技術能力，實現(xiàn)了標準化、自動化、信息化。
一輪問詢函指出，上述關于核心技術的表述較為寬泛、籠統(tǒng)。監(jiān)管要求百英生物使用通俗易懂、淺白平實的語言，準確客觀描述公司主營業(yè)務及核心技術，完善招股書業(yè)務與技術相關章節(jié)，提高信息披露針對性、可理解性和投資決策有用性。
同時，百英生物還需說明高通量、高表達、快速交付等名詞的含義，是否為行業(yè)統(tǒng)一標準以及標準化、自動化和信息化指代的具體內容，相較于同行業(yè)可比公司的先進性情況。
據(jù)悉，百英生物所指出的“高通量”、“高表達”、“快速交付”的特點并無統(tǒng)一標準。根據(jù)同行業(yè)可比公司官網披露數(shù)據(jù)，在交付速度上，已有披露的金斯瑞生物科技交付成功率也達到98%，義翹神州的交付成功率大于99%，與公司一致；通量上，公司2022年28057.20L低于義翹神州2020年33660.00L；交付周期方面，公司最快7天，平均11-14天，與金斯瑞生物科技快至7天較為相似，略快于義翹神州。
境外收入突然大增
2021年至2023年，百英生物的營業(yè)收入分別為1.67億元、2.60億元和3.38億元；歸母凈利潤分別為4429.76萬元、5765.29萬元、8479.72萬元，收入及凈利潤均呈現(xiàn)快速增長趨勢。
公司主營業(yè)務收入結構包括抗體表達服務、抗體發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化服務、穩(wěn)定細胞株開發(fā)服務和重組抗體/蛋白銷售，其中，超過80%收入來自抗體表達服務。
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報告，2017年至2021年，全球CRO行業(yè)規(guī)模從490億美元增長至710億美元，年復合增速為9.7%，預計2021年至2026年的復合增速為10.8%。而我國CRO行業(yè)市場規(guī)模從2017年290億元增長至2021年639億元，復合增長率達到21.8%，預計2021年至2026年復合增速高達24.1%，顯著高于全球增速。
2023年上半年，百英生物主營業(yè)務收入較去年同期有所增長，主要系抗體發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化服務當期實現(xiàn)收入2615.22萬元，超過2022年全年金額。同時，公司境外收入增長較快，當期境外收入7149.87萬元，營業(yè)收入的比重從25.62%提升至47.27%。
同時，2023年上半年公司的客戶結構出現(xiàn)較大變動，當期阿斯利康、莫德納、BIO X CELL,LLC新增為百英生物的第一、第二和第三大客戶，當期實現(xiàn)收入金額分別為1047.33萬元、821.79萬元、396.75萬元，其中主要為阿斯利康提供納米抗體開發(fā)服務、為莫德納提供抗體表達服務。
2023年上半年公司境內主要客戶收入金額也呈現(xiàn)一定程度的下滑。曾經的第一大客戶樂普生物當期收入僅196.82萬元，曾經的第二大客戶和鉑醫(yī)藥當期收入金額僅58.83萬元。
近年來，國內CRO行業(yè)公司紛紛在海外設立子公司，將境外市場開拓作為重要的發(fā)展戰(zhàn)略。藥明生物和睿智生物2020年至2022年境外收入占比呈上升趨勢，均上升至70%以上，義翹神州由于相關業(yè)務在報告期內大幅減少導致境外收入隨之減少，但最近一期境外收入占比仍超過60%。
公司表示，2023年1-6月境內主要客戶銷售金額出現(xiàn)一定程度下滑的原因主要系國內生物醫(yī)藥行業(yè)投融資金額下降、自身產品商業(yè)化不及預期等因素導致部分生物技術公司暫時性收縮管線、削減研發(fā)開支，降低委外研究支出。
部分研發(fā)人員同時從事生產活動
2022年10月前，百英生物存在研發(fā)人員參與生產活動的情形，即存在研發(fā)部門人員在研發(fā)崗位期間研發(fā)工時不滿100%的情形。
根據(jù)問詢函披露，2020年至2023年6月末公司全時研發(fā)人員數(shù)量為2人、8人、29人和87人，增長較快。據(jù)悉，百英生物設立專門的研發(fā)部門從事研發(fā)活動，研發(fā)部門的員工均從事研發(fā)活動，但存在同時從事研發(fā)和生產工作的情形導致當期從事研發(fā)活動工時不足50%的情況。
根據(jù)中國證監(jiān)會《監(jiān)管規(guī)則適用指引——發(fā)行類第9號：研發(fā)人員及研發(fā)投入》規(guī)定，百英生物將報告期各期間參與研發(fā)活動且研發(fā)工時占比不低于50%的人員確定為當期的研發(fā)人員。2020年至2023年1-6月各期間研發(fā)人員數(shù)量分別為12人、22人、61人和94人。
對于期間數(shù)與期末數(shù)存在的差異原因，公司稱2020年至2022年由于業(yè)務發(fā)展較快，總員工人數(shù)和研發(fā)部門人數(shù)均增加較快，且由于公司研發(fā)部門人員在完成研發(fā)任務的同時為保證業(yè)務訂單的交付會協(xié)助生產，使得2020至2022年期間數(shù)小于期末數(shù)；2023年上半年期間94名研發(fā)人員中有7名離職，使得期間數(shù)大于2023年上半年期末的87人。2023年上半年研發(fā)部門人員在崗期間專門從事研發(fā)活動，但上半年期間94名研發(fā)人員中有7名離職，使得期間數(shù)大于2023年上半年期末的87人。
據(jù)悉，2022年10月后，百英生物研發(fā)部門人員不再協(xié)助生產，即研發(fā)部門人員在研發(fā)崗位期間研發(fā)工時均為100%。