文｜青眼
4月，射頻類美容儀即將迎來政策監(jiān)管“大限”。與此同時(shí)，射頻美容儀市場(chǎng)仍被“品牌跑路”、價(jià)格跳水、“智商稅”等負(fù)面輿論所困擾。
這也標(biāo)志著，射頻類美容儀來到了一個(gè)關(guān)鍵的歷史節(jié)點(diǎn)。一方面，一批頭部美容儀品牌正在抓緊時(shí)間進(jìn)行三類醫(yī)療器械證備案工作；另一方面，也已有一波品牌和企業(yè)選擇轉(zhuǎn)換賽道，另尋出路。
那么，在即將到來的巨變之下，當(dāng)前射頻美容儀市場(chǎng)現(xiàn)狀究竟如何？未來美容儀市場(chǎng)發(fā)展又將迎來什么的新機(jī)遇？
大限將至，仍無企業(yè)獲證
近年來，美容儀行業(yè)迎來了高速增長(zhǎng)。據(jù)青眼情報(bào)出品的《2023年中國(guó)化妝品年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)美容儀市場(chǎng)規(guī)模約為183.7億元，同比增長(zhǎng)70%，市場(chǎng)份額上升0.9個(gè)百分點(diǎn)至1.4%。
蒙眼狂奔背后，家用射頻類美容儀即將由“小家電”邁入“械字號(hào)”時(shí)代。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，“從今年4月1日開始，射頻美容儀將正式納入第三類醫(yī)療器械管理。其中明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售?！?/p>
據(jù)青眼調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雖在國(guó)家藥監(jiān)局頒布相關(guān)法規(guī)之前，就已有不少美容儀品牌開始著手布局三類醫(yī)療器械備案，但至今卻暫未有一家企業(yè)公開宣稱已完成備案事宜。也有美容儀ODM/OEM企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴青眼，“當(dāng)前僅我所知的，就有很多企業(yè)在申請(qǐng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，但至今并未聽說哪一家已經(jīng)成功拿證。”
那么，當(dāng)前最有希望獲證的美容儀相關(guān)企業(yè)有哪些呢？
據(jù)青眼在科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)查詢發(fā)現(xiàn)，自2023年以來，該平臺(tái)共發(fā)布了24期《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案情況公示》，其中僅有4個(gè)美容儀相關(guān)項(xiàng)目，涉及品牌包括花至、雅萌、OGP時(shí)光肌、覓光，備案時(shí)間均為去年3-4月。
對(duì)此，天貓OGP旗艦店官方客服告訴青眼，“4月店鋪將先下架射頻儀，預(yù)計(jì)會(huì)在年底成功取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)資質(zhì)，屆時(shí)會(huì)再重新上架產(chǎn)品。”天貓雅萌旗艦店官方客服稱，“目前申證工作正在穩(wěn)步推進(jìn)當(dāng)中”?；ㄖ潦紫a(chǎn)品官申迅曾在公開采訪中坦言，“在下證之前，將會(huì)有幾個(gè)月的時(shí)間無法銷售射頻類產(chǎn)品?！碧熵堃捁馄炫灥旯俜娇头t表示，“覓光是國(guó)內(nèi)第一批布局家用射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)，且有望成為行業(yè)首批獲證企業(yè)。”
除上述四家已獲備案號(hào)的企業(yè)外，也有不少品牌對(duì)外宣稱正在積極進(jìn)行注冊(cè)備案。如國(guó)產(chǎn)美容儀品牌瑪麗仙在去年7月就曾公開表示，“其已成為首批開展多中心射頻美容儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的家用美容儀品牌?！倍跗赵诖饲搬槍?duì)“跑路”傳聞的回應(yīng)聲明中也提到，“目前品牌關(guān)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)工作正在穩(wěn)步推進(jìn)中”。
與此同時(shí)，也有不少品牌未正面回復(fù)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)展問題。某知名美容儀品牌旗艦店客服告訴青眼，“目前店鋪在售產(chǎn)品均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，且通過安全認(rèn)證，在過渡期內(nèi)均可以正常售賣。”也有美容儀品牌表示，“目前仍不清楚具體情況，建議等到4月再看。”
不難看出，對(duì)于希望啃下射頻儀這塊市場(chǎng)的品牌而言，目前唯一選擇便是拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)證為何難拿？
既然有不少品牌較早就啟動(dòng)了注冊(cè)申報(bào)流程，那么為何卻至今仍未有企業(yè)拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證呢？
青眼了解到，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程較為復(fù)雜，企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備階段就要準(zhǔn)備包含檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等材料。進(jìn)入受理流程后，還可能經(jīng)歷發(fā)補(bǔ)（需要提交補(bǔ)充資料）、專家會(huì)等評(píng)審審批，時(shí)間長(zhǎng)、資金消耗大。
申迅曾在接受媒體采訪時(shí)公開表示，從企業(yè)角度來看，要完成申請(qǐng)需要經(jīng)過硬件更新、預(yù)實(shí)驗(yàn)、臨床觀察申請(qǐng)、受試者招募、申請(qǐng)備案號(hào)、發(fā)補(bǔ)等等諸多流程。“目前花至組建了超20人團(tuán)隊(duì)，在此花費(fèi)超1000多萬(wàn)。”
此外，還有美容儀生產(chǎn)廠商告訴青眼，目前的產(chǎn)品要想符合三類醫(yī)療器械要求，需要重新設(shè)計(jì)生產(chǎn)、送檢、進(jìn)行臨床試驗(yàn)等，且還需要尋找符合三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的工廠，正常情況下走完整個(gè)全流程需要20個(gè)月，“從整體投入上來看，至少需要花費(fèi)200萬(wàn)元，且若臨床認(rèn)證不成功，還需要反復(fù)試驗(yàn)?！?/p>
一位不愿具名的美容儀工廠人士向青眼透露，“雖然他們也是首批開始進(jìn)行申報(bào)的企業(yè)，但目前究竟能否成功拿到注冊(cè)證還是個(gè)未知數(shù)，也無法給到一個(gè)具體的拿證時(shí)間，具體情況只能看國(guó)家審批情況，如若嚴(yán)格按照國(guó)家政策，那么當(dāng)前射頻類產(chǎn)品只能在獲證之后再上線?！?/p>
換言之，三類醫(yī)療器械的嚴(yán)主要體現(xiàn)在：研發(fā)投入費(fèi)用高，起步至少都是百萬(wàn)、千萬(wàn)；申報(bào)審批時(shí)間周期長(zhǎng)、獲批難度大，以“年”計(jì)算，如果涉及到臨床試驗(yàn)，周期約需18-36個(gè)月及以上，還可能需要反復(fù)驗(yàn)證；市場(chǎng)銷售渠道/營(yíng)銷推廣受限，如經(jīng)營(yíng)單位也需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、不得請(qǐng)明星代言等等（詳情見青眼文章《36天后大洗牌，如何打贏美容儀下半場(chǎng)？》）。正因如此，有不少企業(yè)已做好面對(duì)幾個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間無法上線射頻類產(chǎn)品的準(zhǔn)備。
另在青眼的市場(chǎng)調(diào)研過程中，也有數(shù)個(gè)美容儀企業(yè)表示，由于當(dāng)前仍沒有企業(yè)能夠成功拿證，政策有延期的可能。上述美容儀ODM/OEM企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴青眼，“目前聽到的消息是可能會(huì)延期兩年”。一位廣東的美容儀生產(chǎn)廠商則表示，“有說法是可能會(huì)推遲到2025年，但目前并沒有看到具體的官方文件，現(xiàn)在是否繼續(xù)進(jìn)貨只能看個(gè)人判斷?！睋?jù)其透露，目前射頻類產(chǎn)品進(jìn)貨量仍然十分大。
針對(duì)政策是否延期的說法，近日青眼致電國(guó)家藥監(jiān)局求證及向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)進(jìn)行留言咨詢，但截至發(fā)稿均未收到回復(fù)。
美容儀市場(chǎng)正在“大洗牌”
當(dāng)然，無論政策是否會(huì)出現(xiàn)變化，射頻類美容儀將納入醫(yī)療器械管理已成既定事實(shí)。也正是由于政策大限時(shí)間日益逼近，射頻類美容儀產(chǎn)品從去年開始就出現(xiàn)價(jià)格“大跳水”。
某頭部美容儀品牌負(fù)責(zé)人對(duì)此的解釋是，對(duì)于渠道商而言，確實(shí)需要在今年4月之前將產(chǎn)品及時(shí)售出，不然產(chǎn)品就會(huì)徹底積壓，“目前很多渠道商，已經(jīng)按照硬件成本價(jià)格出售了。對(duì)于品牌而言，產(chǎn)品定價(jià)也需要在競(jìng)品定價(jià)上進(jìn)行合理考慮?！痹撠?fù)責(zé)人稱。
而在抖音等電商平臺(tái)上，目前銷量排在前列的大多為單價(jià)百余元的美容儀產(chǎn)品，已幾乎看不到2000元以上的美容儀產(chǎn)品。有美容儀品牌線上經(jīng)銷商對(duì)青眼直言，“按照法規(guī)4月之后確實(shí)無法銷售，所以射頻類產(chǎn)品目前都在特價(jià)清倉(cāng)?！绷碓诤谪埻对V平臺(tái)上，也有不少關(guān)于美容儀降價(jià)的投訴，大部分投訴者的訴求為要求品牌方退還產(chǎn)品大跳水后的差價(jià)。
清華大學(xué)全球發(fā)展與健康傳播中心蘇婧秘書長(zhǎng)公開表示，“將射頻美容儀設(shè)備按照三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的政策出發(fā)點(diǎn)與方向是十分正確的，但如果政策實(shí)施后，只有極少數(shù)的企業(yè)能夠完成申請(qǐng)拿到三類醫(yī)療器械資格證件，這可能對(duì)于整個(gè)行業(yè)的打擊會(huì)比較大?！?/p>
實(shí)質(zhì)上，價(jià)格跳水、“品牌跑路”等言論喧囂塵上，也明顯影響到美容儀產(chǎn)品的銷售情況。據(jù)青眼情報(bào)數(shù)據(jù)，2月抖音美容儀類目TOP20品牌榜中，有9個(gè)品牌GMV呈負(fù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，另有5個(gè)品牌幾乎0增長(zhǎng)，僅有6個(gè)品牌呈正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，
當(dāng)然，射頻類美容儀僅僅只是美容儀類產(chǎn)品的一個(gè)分支，目前較為熱門的家用美容儀還包括射頻類、微電流類、導(dǎo)入導(dǎo)出類、激光類和LED類等，其他品類也都是企業(yè)當(dāng)前可以布局的新賽道。事實(shí)上，有不少頭部美容儀企業(yè)已然開始布局新的產(chǎn)品，試圖通過新產(chǎn)品彌補(bǔ)射頻美容儀的市場(chǎng)空缺。此前青眼就曾統(tǒng)計(jì)過2023年美容儀品牌新品情況，除射頻類產(chǎn)品外，近7成新品都是LED美容儀和微電流美容儀（詳見青眼文章《這類產(chǎn)品將大洗牌，品牌又有新寵！》）。
值得一提的是，近日單極射頻產(chǎn)品YOUMAGIC研發(fā)公司威脈清通醫(yī)療科技（無錫）有限公司官宣完成近億元人民幣A輪融資，由鼎暉百孚領(lǐng)投、創(chuàng)健醫(yī)療跟投，貝泰妮集團(tuán)追加投資。由此可見，專業(yè)線的射頻類產(chǎn)品也已成為行業(yè)投資的一個(gè)新方向。
總體而言，美容儀市場(chǎng)早已走過了早期野蠻生長(zhǎng)的狂飆階段，政策收緊抑或市場(chǎng)格局正在悄然生變都不過是必然。就目前射頻美容儀市場(chǎng)而言，一方面，誰(shuí)率先拿到“牌照”無疑就意味著拿到了“先手牌”，且能夠快速搶占市場(chǎng)空白；但另一方面，進(jìn)一步挖掘非射頻類產(chǎn)品的空間，也是能夠讓美容儀企業(yè)在行業(yè)大洗牌中贏得優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。也可以看到的是，未來要想在美容儀市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟，唯有依靠科技力、產(chǎn)品力才能撥得頭籌。