文｜儀美尚
自3月14日晚開始，美業(yè)人的朋友圈因?yàn)橐粍t題為《優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施（征求意見稿）》的文件（下稱：文件）掀起狂歡。
文件稱，“2024年5月1日前已開展了安全評(píng)估的化妝品，在2024年11月1日前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《導(dǎo)則》要求提交簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告”。這意味著，難住了整個(gè)行業(yè)的完整版“安評(píng)”，將有望延期半年實(shí)施。
截自網(wǎng)傳文件
不過，這份網(wǎng)傳的文件并未官方蓋章，業(yè)內(nèi)也因此議論紛紛。儀美尚第一時(shí)間向上海市藥品監(jiān)督管理局求證，被告知“稿子（即文件）是有的，國(guó)家局應(yīng)該會(huì)很快對(duì)外發(fā)布政策?！?/p>
結(jié)合此前江蘇省藥監(jiān)局公開的“國(guó)家將在3月底或4月初發(fā)布相應(yīng)優(yōu)化措施”，及各渠道透露的消息看，“安評(píng)”延期或已是板上釘釘。
網(wǎng)傳基本屬實(shí)：完整版“安評(píng)”延期半年
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》，距離完整版安評(píng)實(shí)施時(shí)間已不足2個(gè)月。由于完整版安評(píng)存在檢測(cè)成本高、人才缺口大、備案耗時(shí)長(zhǎng)等難點(diǎn)，令不少美妝企業(yè)陷入困境，有人悲觀認(rèn)為，下半年全行業(yè)可能都沒有能成功備案的新品上市，政協(xié)委員鄭春陽(yáng)更是就此事在本屆兩會(huì)期間提出提案（推薦閱讀：重磅提案！化妝品安評(píng)有望分類管理？）。
如今，這份文件的流出，無疑讓行業(yè)看到希望，但與此同時(shí)，其真實(shí)性也引起了大家的關(guān)注。
“從目前信息來看，真實(shí)性應(yīng)該比較可靠。”根據(jù)筱聲生物產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰判斷，該文件既保留了與原先法規(guī)的一致性和連貫性，又給行業(yè)留有可控時(shí)間。因此他認(rèn)為，這極有可能是藥監(jiān)部門發(fā)給各學(xué)會(huì)團(tuán)體組織用以征求意見的意見稿。
這一猜測(cè)得到了一位合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)從業(yè)者的肯定，他指出，這份文件此前就已在山東化妝品協(xié)會(huì)群里傳開，只不過不讓泄露而已，“好像正式的文件就快發(fā)布了”。另一名檢測(cè)機(jī)構(gòu)人士也透露，前段時(shí)間監(jiān)管層面曾來上海開會(huì)，其合作的一個(gè)頭部品牌就參與討論了此事。
針對(duì)此事，儀美尚向上海市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行求證，對(duì)方表示，“稿子是有的，領(lǐng)導(dǎo)們也在就此事加班討論，國(guó)家局應(yīng)該很快就會(huì)對(duì)外發(fā)布政策，有新消息會(huì)進(jìn)一步告知?！?/p>
除此之外，江蘇省藥監(jiān)局也于昨日在行業(yè)媒體采訪中透露，國(guó)家局也了解到完整版安評(píng)給行業(yè)帶來的壓力，應(yīng)該會(huì)在一段時(shí)間內(nèi)對(duì)安全評(píng)估整體要求放寬，且具體政策應(yīng)會(huì)在3月底4月初發(fā)布。
巧合的是，就在文件引發(fā)討論的當(dāng)天，廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)直接在同名公眾號(hào)內(nèi)發(fā)布了一則《關(guān)于化妝品安全評(píng)估完整版的意見收集》的文章。
圖片截自廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)公眾號(hào)
業(yè)界以為，據(jù)以上種種官方行為分析，網(wǎng)傳的文件內(nèi)容應(yīng)基本屬實(shí)，化妝品完整版安評(píng)有望延期半年。
多重利好：逐步構(gòu)建化妝品原料安全數(shù)據(jù)庫(kù)
“看到這個(gè)消息時(shí)，我的心情很激動(dòng)也很復(fù)雜?！薄舅_科 | 薩爍】 COO陳文聰表示，其公司一直在推進(jìn)完整版安評(píng)的相關(guān)工作，但因?yàn)楦鞣N原因，進(jìn)展遇到較大的阻礙。新政如能落地實(shí)施，不僅能夠解了行業(yè)的燃眉之急，對(duì)于因此而造成的行業(yè)彷徨、焦慮也會(huì)有很好的緩解，能有效提振市場(chǎng)信心。
荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娨脖硎?，“這是我目前看到最友善的文件了。”他指出，除了最表面的“安評(píng)延期”以外，文件處處彰顯著利好，幾乎一條解決一個(gè)問題。
例如第三條，“支持化妝品安全評(píng)估學(xué)科建設(shè)和專業(yè)人才隊(duì)伍培養(yǎng)。鼓勵(lì)高校設(shè)置化妝品安全評(píng)估相關(guān)課程，健全專業(yè)人才培養(yǎng)體系。組織編寫培訓(xùn)教材，開展化妝品安全評(píng)估法規(guī)和實(shí)操培訓(xùn)，推動(dòng)建立安全評(píng)估員制度?！边@對(duì)安評(píng)相關(guān)人才缺口問題進(jìn)行了回應(yīng)；
而第九條所說的“整合發(fā)布原料安全評(píng)估相關(guān)的數(shù)據(jù)信息”中，也肯定了已經(jīng)使用成分表里歷史最高使用量的意義，表明行業(yè)短期內(nèi)還有希望繼承歷史數(shù)據(jù)。
郭曉峰對(duì)此表示認(rèn)同，并進(jìn)一步總結(jié)了文件的三個(gè)重點(diǎn)意義：
一是從提出根據(jù)不同類型的化妝品安全評(píng)估證據(jù)來源、質(zhì)量、一致性和可靠性等因素，遵循證據(jù)權(quán)重的原則和要求，提高化妝品安全評(píng)估的科學(xué)性。“可以推斷，未來國(guó)家或?qū)?huì)對(duì)原料和產(chǎn)品進(jìn)行分類管理?！惫鶗苑逭f道。
二是指出將逐步構(gòu)建面向全行業(yè)的化妝品原料安全數(shù)據(jù)庫(kù)，調(diào)動(dòng)各方力量，共同為數(shù)據(jù)庫(kù)貢獻(xiàn)力量，實(shí)行信息共享。在最高歷史使用量不再作為安全評(píng)估依據(jù)后，為企業(yè)開展化妝品安全評(píng)估提供參考依據(jù)。
三是提出組織制定相關(guān)技術(shù)指南，明確方法的適用范圍和評(píng)估程序，指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)安全評(píng)估工作?！皬倪@點(diǎn)來看，監(jiān)管部門后期會(huì)進(jìn)一步發(fā)布更詳細(xì)的指導(dǎo)文件，指導(dǎo)企業(yè)安評(píng)工作的開展?！惫鶗苑灞硎?。
會(huì)延期但不會(huì)缺席，合規(guī)仍是企業(yè)首要任務(wù)
不過，盡管這份文件對(duì)行業(yè)釋放了足夠善意，但狂歡過后，美業(yè)人依舊需要面對(duì)合規(guī)的現(xiàn)實(shí)，而這在部分業(yè)內(nèi)人士看來，絕非一條好走的路。
郭曉峰認(rèn)為，此時(shí)備案主體要充分利用監(jiān)管給予的窗口期，如產(chǎn)品已經(jīng)立項(xiàng)則可以在5月1日前抓緊啟動(dòng)安全評(píng)估的開展工作，為產(chǎn)品上市贏得更多的可控時(shí)間。
恩特科技聯(lián)合創(chuàng)始人方維亞持有相同看法，“可以往前提的項(xiàng)目還是再往前趕趕吧。”她表示，網(wǎng)傳文件雖傳遞了延期的信號(hào)，但在正式文件下來之前，其還是鼓勵(lì)客戶積極籌備資料，能在5月1日前完成的盡早完成。
此外方維亞還指出，網(wǎng)傳文件針對(duì)的是優(yōu)化管理措施，整體來說是偏方向性而非細(xì)節(jié)執(zhí)行性的，在沒有具體指導(dǎo)性文件的前提下，大家還是要保持一種緊張感。張?zhí)娞寡?，上述這些分析也正是這份文件讓他感到既開心又難受的地方，他也因此建議大家仍要采取“從嚴(yán)不從松”的謹(jǐn)慎做法。
所幸，當(dāng)下已有不少企業(yè)已經(jīng)投入到完整版安評(píng)的工作中了。據(jù)優(yōu)科美谷(山東)生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理林朝棟介紹，目前公司已按照政策要求提前完善了約30%重點(diǎn)產(chǎn)品的完整版安評(píng)。
此外，其公司獨(dú)立的第三方檢測(cè)公司也已取得了動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)室CMA資質(zhì)，并升級(jí)完善了包括原料研發(fā)、細(xì)胞測(cè)試、功效測(cè)評(píng)、美白祛斑修復(fù)測(cè)試等工作，“依據(jù)客戶需要，未來所有產(chǎn)品都會(huì)完善相應(yīng)的毒理實(shí)驗(yàn)跟安評(píng)?！绷殖瘲澱f道。
一葦評(píng)測(cè)創(chuàng)始人兼CEO李明遠(yuǎn)也告訴儀美尚，近期來做毒理學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品還是比較多的，且多集中在皮膚刺激性試驗(yàn)上，這表明大家的合規(guī)意識(shí)和執(zhí)行力度都有在提升。而為了盡可能服務(wù)好客戶，他們也有在組織收集、整理、建立原料數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)缺失毒理學(xué)數(shù)據(jù)的原料，積極與原料商搭建聯(lián)系，以獲取其對(duì)原料檢測(cè)的應(yīng)對(duì)措施及想法。
而至于尚未起步完整版安評(píng)工作的企業(yè)，資深護(hù)膚專家、同濟(jì)大學(xué)博士、知名KOL冰寒建議，還是要盡早準(zhǔn)備好金錢、耐心和人力，“畢竟企業(yè)要生存，必須要合規(guī)?！?/p>