文|動(dòng)脈網(wǎng)
3月13日晚，一紙文件在生物醫(yī)藥人的朋友圈與微信群中傳遞，文件核心在于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，通過(guò)政策引導(dǎo)和支持，全面促進(jìn)創(chuàng)新藥的研發(fā)、審批、使用和支付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
就在同一天，全球規(guī)模和影響力最大的生物技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)組織之一BIO宣布將剔除藥明康德會(huì)員資格，并將終止與其合作，以顯示對(duì)美國(guó)《生物安全法案》的支持。BIO聲稱：“我們?cè)趪?guó)外的對(duì)手表示，他們打算成為世界卓越的生物技術(shù)中心……美國(guó)和我們的盟友不能讓這種情況發(fā)生。確保和推進(jìn)我們?cè)谏镏圃祛I(lǐng)域的領(lǐng)先地位將是確保和推進(jìn)生物技術(shù)這一戰(zhàn)略要?jiǎng)?wù)的多管齊下的關(guān)鍵組成部分。”
從國(guó)家戰(zhàn)略層面推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力刻不容緩。這紙全鏈條支持創(chuàng)新藥文件，雖然其執(zhí)行細(xì)節(jié)與具體政策落地還需觀察，但顯示了我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的定位：面對(duì)全球環(huán)境的變化和日益激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，創(chuàng)新藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展不僅關(guān)系到國(guó)民健康和民生福祉，還應(yīng)成為我國(guó)應(yīng)對(duì)海外打壓遏制的關(guān)鍵。
資金在創(chuàng)新藥發(fā)展過(guò)程中舉足輕重，這也是文件引起廣泛討論的原因。披露的細(xì)節(jié)中顯示：在投融資端，支持符合條件的創(chuàng)新藥企業(yè)上市融資，為未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)保留資本市場(chǎng)融資通道，繼續(xù)支持符合條件的創(chuàng)新藥企業(yè)通過(guò)首發(fā)上市、再融資和并購(gòu)重組；在支付端，充分發(fā)揮財(cái)政資金對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展的引導(dǎo)帶動(dòng)作用、完善創(chuàng)新藥價(jià)格和醫(yī)保準(zhǔn)入，鼓勵(lì)重點(diǎn)地區(qū)設(shè)立創(chuàng)新藥補(bǔ)充支付專項(xiàng)基金。
創(chuàng)新藥所需要的錢(qián)，是時(shí)候回來(lái)了。
IPO、長(zhǎng)錢(qián)、國(guó)資，為創(chuàng)新藥融資開(kāi)閘
過(guò)去一年，生物醫(yī)藥市場(chǎng)上BD交易的興起，從另一面看是融資端的緊縮與匱乏，導(dǎo)致創(chuàng)新藥企業(yè)需要尋求新的資金來(lái)源以支撐運(yùn)營(yíng)。有一些投資機(jī)構(gòu)甚至不再新發(fā)掘項(xiàng)目，而是想辦法將現(xiàn)有的項(xiàng)目“脫手”。在一些行業(yè)大會(huì)上，投資人的參會(huì)目的之一是幫助項(xiàng)目尋找潛在交易方。
但BD帶來(lái)的現(xiàn)金是十分有限的，核心管線的licensing也會(huì)影響估值與后續(xù)發(fā)展，創(chuàng)新藥企業(yè)想發(fā)展起來(lái)須有強(qiáng)大的投融資支持。資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的作用巨大，某些程度上甚至可能是決定性的作用。以美國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)的VC資金看，雖然2023年的資金較2021年的頂峰時(shí)期相比大幅下降，但整體來(lái)看已穩(wěn)定在60億美元，與新冠疫情前的水平相當(dāng)。這還僅僅是VC的錢(qián)，反映美股Biotech二級(jí)市場(chǎng)的XBI指數(shù)在過(guò)去6個(gè)月內(nèi)上漲超過(guò)24%，今年以來(lái)美股上市Biotech再融資額已經(jīng)超過(guò)40億美元。
十億美元分子背后，必是數(shù)倍資金的投入，甚至不可避免地需要接受泡沫的存在。
去年，全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)畢井泉指出，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于“爬坡過(guò)坎”階段，特別指出生物醫(yī)藥領(lǐng)域存在預(yù)期減弱、資本市場(chǎng)低迷、企業(yè)融資困難的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
數(shù)據(jù)顯示，2018、2019年我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域早期風(fēng)投和私募募資達(dá)到172億美元，超過(guò)美國(guó)；2020、2021年減少到162億美元，美國(guó)則增加到212億美元；到2022、2023年（截止9月26日），我國(guó)降為45億美元，比2018~2019年降低84%，美國(guó)則繼續(xù)增加。近三年，中國(guó)股市生物醫(yī)藥板塊的市值蒸發(fā)近6000億元。
募集不到新的投資，很多新藥企業(yè)撐不過(guò)多長(zhǎng)時(shí)間就會(huì)關(guān)門(mén)。這幾年上市的創(chuàng)新藥和海外授權(quán)項(xiàng)目，大多是五年前風(fēng)險(xiǎn)投資的成果。風(fēng)險(xiǎn)投資大幅度下降，必將導(dǎo)致未來(lái)幾年后創(chuàng)新藥成果的減少。
根據(jù)網(wǎng)傳文件，接下來(lái)創(chuàng)新藥的融資與退出通道將被逐漸打通，或者說(shuō)迎來(lái)升級(jí)。
掃除“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)暫?！钡年庼?，IPO準(zhǔn)備重啟：支持符合條件的創(chuàng)新藥企業(yè)上市融資，保持科創(chuàng)板上市政策執(zhí)行的持續(xù)性和可預(yù)期性，為未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)保留資本市場(chǎng)融資通道，繼續(xù)支持符合條件的創(chuàng)新藥企業(yè)通過(guò)首發(fā)上市、再融資和并購(gòu)重組。
引入更多的長(zhǎng)錢(qián)，以雄厚的資本實(shí)力與耐心陪伴生物醫(yī)藥企業(yè)參與全球競(jìng)爭(zhēng)：積極指導(dǎo)科技成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金、先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金等政府出資產(chǎn)業(yè)投資基金和中央企業(yè)創(chuàng)業(yè)投資基金對(duì)符合條件的項(xiàng)目予以精準(zhǔn)支持，推進(jìn)社保基金在內(nèi)的養(yǎng)老基金和企業(yè)年金等中長(zhǎng)期投資者探索開(kāi)展創(chuàng)新藥投資，推動(dòng)重點(diǎn)地區(qū)政府、醫(yī)藥龍頭企業(yè)設(shè)立專業(yè)化的創(chuàng)新藥投資并購(gòu)基金。
國(guó)資作為一級(jí)市場(chǎng)的主力受風(fēng)控影響對(duì)創(chuàng)新藥投入少，應(yīng)制定新的考核機(jī)制，避免創(chuàng)新斷層：探索建立符合創(chuàng)新藥投資特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律的國(guó)有創(chuàng)投企業(yè)管理模式和考核機(jī)制，推動(dòng)出臺(tái)盡職免責(zé)實(shí)施細(xì)則，鼓勵(lì)國(guó)有創(chuàng)投企業(yè)投資新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)。
浪沙淘盡始見(jiàn)金，支付留給真創(chuàng)新
除了投融資，文件中對(duì)創(chuàng)新藥提出的支付端政策也值得細(xì)看：目錄內(nèi)品種不納入費(fèi)用考核指標(biāo)，合理增加創(chuàng)新藥使用規(guī)模；首發(fā)價(jià)格允許創(chuàng)新藥參照國(guó)際同類藥品定價(jià)，目錄內(nèi)品種給予醫(yī)保政策傾斜；多元支付，支持商保。
近年來(lái)，醫(yī)保談判中對(duì)藥品價(jià)格普遍采取50%以上的壓價(jià)策略，客觀上促使一些仿制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了對(duì)MNC的國(guó)產(chǎn)替代。然而，面對(duì)醫(yī)保支付價(jià)格的大幅壓縮，部分創(chuàng)新藥企選擇了回避醫(yī)保市場(chǎng)，轉(zhuǎn)而聚焦自費(fèi)市場(chǎng)。這一現(xiàn)象凸顯出創(chuàng)新藥企業(yè)在當(dāng)前醫(yī)保支付環(huán)境下難以實(shí)現(xiàn)合理回報(bào)的困境。
在談判中予以創(chuàng)新藥適當(dāng)傾斜，能夠促進(jìn)創(chuàng)新藥企業(yè)獲得與其研發(fā)投入相匹配的財(cái)務(wù)回報(bào)，維持創(chuàng)新動(dòng)力。控制非創(chuàng)新藥品的支付價(jià)格，也有助于騰挪醫(yī)保基金，讓更多患者從創(chuàng)新藥中受益。
此前畢井泉也強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新藥價(jià)格形成機(jī)制，是關(guān)系到中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生死存亡的大事。企業(yè)選擇研發(fā)什么項(xiàng)目，投資人投資什么項(xiàng)目，都做過(guò)風(fēng)險(xiǎn)收益的評(píng)估，都有個(gè)預(yù)期的價(jià)格。預(yù)期價(jià)格能否實(shí)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)由市場(chǎng)來(lái)決定。
不過(guò)，有醫(yī)保專業(yè)人士指出：“創(chuàng)新藥能否納入醫(yī)保，關(guān)鍵在于其是否真正滿足臨床剛需，具備確切的臨床優(yōu)勢(shì)。對(duì)于宣稱療效顯著但尚無(wú)充分臨床數(shù)據(jù)支持的新藥，應(yīng)當(dāng)審慎對(duì)待其噱頭，避免盲目納入醫(yī)保。即便對(duì)于臨床價(jià)值確切的創(chuàng)新藥，醫(yī)保支付定價(jià)仍需以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估為基礎(chǔ)，溢價(jià)空間有限，不能違背醫(yī)保基金運(yùn)行的總體規(guī)律?！?/p>
究其根本，還是要通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制與國(guó)家政策，勸退創(chuàng)新藥行業(yè)中低水平同質(zhì)化的投機(jī)項(xiàng)目。在一些有研發(fā)空間與市場(chǎng)空間的靶點(diǎn)或領(lǐng)域中，國(guó)內(nèi)不缺乏能夠快速跟進(jìn)臨床且思路清晰的第一梯隊(duì)玩家，但一些跟風(fēng)開(kāi)發(fā)、單純的“蹭熱點(diǎn)”式內(nèi)卷玩家，終將被專業(yè)性和創(chuàng)新性主導(dǎo)的市場(chǎng)大勢(shì)所淘汰。
例如，國(guó)內(nèi)有一些GLP-1明星產(chǎn)品有望通過(guò)優(yōu)先審評(píng)通道加速上市，與MNC直接競(jìng)爭(zhēng)的態(tài)勢(shì)正在顯現(xiàn)，但想要“擦邊”GLP-1靶點(diǎn)攪局的公司也頻繁出現(xiàn)。再比如，雙抗產(chǎn)品爆發(fā)、ADC如火如荼的當(dāng)下，市場(chǎng)看到了中國(guó)Biotech的研發(fā)實(shí)力，但在一些行業(yè)大會(huì)上也有公司展示著有明顯紕漏的生物學(xué)機(jī)制，企圖渾水摸魚(yú)。
當(dāng)源泉活水被打開(kāi)，識(shí)別創(chuàng)新、保護(hù)創(chuàng)新是接下來(lái)的要點(diǎn)。誰(shuí)是真正在做新靶點(diǎn)的公司？什么項(xiàng)目擁有明確的臨床價(jià)值？如何真能如文件所提，到2027年獲批上市的First-in-Class超過(guò)10個(gè)、實(shí)現(xiàn)海外注冊(cè)上市的創(chuàng)新藥超過(guò)10個(gè)？
創(chuàng)新藥沒(méi)有原罪，愿浪沙淘盡始見(jiàn)金，生物醫(yī)藥春光照大地。