文|氨基觀察
提到我國(guó)生物科技行業(yè)發(fā)展，必然會(huì)提到的一個(gè)節(jié)點(diǎn)是：“三十六條”點(diǎn)亮創(chuàng)新明燈。
2017年，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的發(fā)布，在審評(píng)、審批方面激活了監(jiān)管職能，也徹底開(kāi)啟了我國(guó)生物科技行業(yè)的第一次上行周期。
如今，類似的故事，可能繼續(xù)上演。今日，一份廣為流傳的文件，是”全鏈條支持創(chuàng)新藥”的征求意見(jiàn)稿。
如果該文件屬實(shí)，意味著繼“三十六條”之后，又一個(gè)支持我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)即將出爐。
看起來(lái)，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”是“三十六條”的延續(xù)。從流傳的內(nèi)容來(lái)看，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”針對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)當(dāng)前存在的癥結(jié)，提出了針對(duì)性的解決措施，囊括了：
研發(fā)、審批、進(jìn)院、支付、投融資五大核心環(huán)節(jié)。
更重要的是，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”中，創(chuàng)新藥行業(yè)的地位空前：首先，是成為我國(guó)重要的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)引擎；其次，目標(biāo)是自主可控，不受制于人。
地位的上升，解決措施又極具針對(duì)性，這份市場(chǎng)流傳的”全鏈條支持創(chuàng)新藥”，無(wú)疑是低迷創(chuàng)新藥行業(yè)的一束微光。
受該文件流出影響，港股醫(yī)藥股集體躁動(dòng)，榮昌生物、和黃醫(yī)藥、信達(dá)生物等企業(yè)股價(jià)紛紛大漲；百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥等在美股上市的藥企，盤前股價(jià)也均大幅上漲。
01 問(wèn)題根源
對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)而言，市場(chǎng)整體低迷的原因到底是什么？
誠(chéng)然，這一輪始于2021年下半年的資本寒冬，與資本投機(jī)、美元加息、地緣政治等因素強(qiáng)相關(guān)，但問(wèn)題又不僅限于此，而是由更多因素造成的。
“全鏈條支持創(chuàng)新藥”也對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)當(dāng)前存在的一些問(wèn)題，進(jìn)行了梳理。總體而言，根源在于三個(gè)方面。
首先，是客觀原因造成的。
就當(dāng)前而言，我國(guó)源頭創(chuàng)新能力較弱，基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)不足，導(dǎo)致創(chuàng)新藥研發(fā)仍以跟隨、模仿為主，缺少針對(duì)臨床需求開(kāi)發(fā)的新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新技術(shù)。
本質(zhì)上，這也是發(fā)展階段的桎梏，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展?jié)M打滿算不過(guò)10余年時(shí)間，醫(yī)藥創(chuàng)新起步明顯晚于國(guó)外，并沒(méi)能在本世紀(jì)初趕上全球第一波創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。
回歸理性，放眼海外來(lái)看，F(xiàn)IC藥物從基礎(chǔ)研究到轉(zhuǎn)化為藥物上市，起碼需要十幾年的時(shí)間；更重要的是，F(xiàn)IC藥物的誕生需要堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)科學(xué)作為底層支撐。在歐美，有大量頂尖醫(yī)學(xué)研究所，有大批的醫(yī)師科學(xué)家群體，可以讓這個(gè)創(chuàng)新體系不斷運(yùn)轉(zhuǎn)。
而在國(guó)內(nèi)，這樣的體系尚不完善。這仍需要政策、企業(yè)、學(xué)界多方的努力與持續(xù)探索。
其次，是行業(yè)的不理性造成的。
不理性的體現(xiàn)在于，研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象明顯，熱門靶點(diǎn)產(chǎn)品扎堆上市，同類產(chǎn)品低價(jià)內(nèi)卷，嚴(yán)重浪費(fèi)研發(fā)資源和創(chuàng)業(yè)成本。
在上一輪生物科技上行周期中，政策、資本的加持，裹挾著創(chuàng)新藥蒙眼狂奔。尤其是，政策、人口、成本紅利……fast follow成了藥企最容易實(shí)現(xiàn)快速價(jià)值變現(xiàn)的途徑。需要指出的是，這在造成內(nèi)卷的同時(shí)，也的的確確促進(jìn)了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展。
只是，在經(jīng)歷創(chuàng)新藥繁榮躍進(jìn)后，不是所有的Biotech都如愿成為Biopharma。藥物研發(fā)靶點(diǎn)扎堆，真正的創(chuàng)新藥稀缺，無(wú)不催促著藥企加速創(chuàng)新的步伐，謀求新的發(fā)展。
另外，是政策相關(guān)的問(wèn)題。
例如，政策協(xié)同不足，創(chuàng)新藥研發(fā)、審評(píng)審批、配套使用、定價(jià)支付等環(huán)節(jié)較多，價(jià)值評(píng)估體系不同，政策取向不一致，未能形成促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策合力。
以及，投融資支持力度轉(zhuǎn)弱，創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、長(zhǎng)期資金需求大，但國(guó)內(nèi)現(xiàn)有投融資退出機(jī)制循環(huán)不暢，投融資規(guī)模下滑，也影響著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。
以上種種問(wèn)題，最終導(dǎo)致了創(chuàng)新回報(bào)不及預(yù)期，也影響著創(chuàng)新發(fā)展的信心，導(dǎo)致市場(chǎng)持續(xù)低迷。
02 如何解決
信心比黃金更寶貴。
市場(chǎng)之所以對(duì)這份流傳的文件極為振奮，在于其解決癥結(jié)的問(wèn)題思路非常清晰，并且落地性較強(qiáng)。
“全鏈條支持創(chuàng)新藥”針對(duì)“研發(fā)、審批、進(jìn)院、支付、投融資五個(gè)環(huán)節(jié)”五個(gè)環(huán)節(jié)，提出了一系列的改善措施。
例如，在審評(píng)審批環(huán)節(jié)，提出了加速的措施：
制定《創(chuàng)新藥重點(diǎn)研發(fā)目錄》，優(yōu)先支持研發(fā)目錄內(nèi)的品種，將臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限從60日縮短至40日，溝通交流會(huì)議等待時(shí)間縮短至30日內(nèi)等。
對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，關(guān)鍵不僅在于審評(píng)審批，更在于后續(xù)的入院，以及最為根本的支付環(huán)境的問(wèn)題。
關(guān)于這兩大核心問(wèn)題，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”的解決措施，也是極具針對(duì)性。為了解決入院難的問(wèn)題，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”提出了三個(gè)舉措：
首先，實(shí)行掛網(wǎng)申報(bào)資料前置審核，企業(yè)獲得獲得藥品許可通知受理書后，即可自主選擇1家具備條件的省級(jí)醫(yī)保部門作為受理單位進(jìn)行申報(bào)。
受理單位提前接受辦理，待企業(yè)補(bǔ)充提交藥品注冊(cè)批件后10個(gè)工作日完成掛網(wǎng)。并且，建立首發(fā)價(jià)格省城協(xié)同快速掛網(wǎng)的機(jī)制，各地參考首發(fā)受理結(jié)果，實(shí)現(xiàn)一次申報(bào)，全國(guó)通行。
其次，重點(diǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在應(yīng)用目錄發(fā)布1個(gè)月內(nèi)召開(kāi)藥事會(huì)，結(jié)合職能定位和臨床需求，將相關(guān)品種以“應(yīng)配盡配”原則納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄。
最后，支持對(duì)應(yīng)用目錄內(nèi)醫(yī)保品種單列年度預(yù)算、單設(shè)考核指標(biāo)，合理增加創(chuàng)新藥使用規(guī)模。
如果上述三個(gè)舉措實(shí)行，無(wú)疑會(huì)在入院環(huán)節(jié)大幅提速，并且在使用方面也不受到太多限制，加速創(chuàng)新藥的放量。
對(duì)于當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，最大的桎梏在于支付環(huán)境。對(duì)此，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”也是提出了明確且振奮人心的舉措。
在”全鏈條支持創(chuàng)新藥”，出現(xiàn)了“允許首發(fā)價(jià)格參照國(guó)際同類藥品定價(jià)”的表述。一直以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥價(jià)格都顯著低于發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，這也是導(dǎo)致市場(chǎng)預(yù)期不高的原因。
當(dāng)然，定價(jià)是一方面，支付能力能否跟得上，則是另一方面。對(duì)于支付環(huán)境的改善，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”提出的對(duì)策是，以“多元化”的方式解決支付難題。
例如，文件提出了“鼓勵(lì)終點(diǎn)地區(qū)設(shè)立創(chuàng)新藥補(bǔ)充支付專項(xiàng)基金，中央財(cái)政視情況予以支持”。
而在投融資環(huán)節(jié)，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”提出，要“為未盈利的企業(yè)保留資本市場(chǎng)融資通道”。這無(wú)疑是對(duì)當(dāng)前，A股創(chuàng)新藥企上市節(jié)奏暫緩提出的針對(duì)性舉措。
透過(guò)上述各舉措，不難發(fā)現(xiàn)，“全鏈條支持”并非說(shuō)說(shuō)而已。
03 誰(shuí)將受益
當(dāng)然，如過(guò)去般整體受益的時(shí)代已經(jīng)徹底過(guò)去。即便文件最終落地，能夠真正受益的，將只會(huì)是具備創(chuàng)新力的企業(yè)。
首先，是真正具備重大創(chuàng)新性的藥物。對(duì)于創(chuàng)新的“定義”，無(wú)非兩類：
一方面，真正的FIC藥物，境內(nèi)外均未上市的新靶點(diǎn)、新機(jī)制產(chǎn)品；另一方面，可以是改良型新藥，境外已有同靶點(diǎn)藥物上市，但屬于新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)此類產(chǎn)品。
其次，是真正能夠滿足臨床需求的藥物。所謂的臨床未滿足需求，核心也是兩個(gè)方面：
第一，尚無(wú)有效的治療手段；其二，存在有效治療手段，但新療法解決了現(xiàn)有療法的安全性、有效性和依從性的問(wèn)題。
最為關(guān)鍵的，是具有明確的臨床價(jià)值：
- 對(duì)于尚無(wú)有效治療手段的，該藥物與安慰劑或者其他治療手段相比具有顯著臨床療效；
- 與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物單獨(dú)使用或與現(xiàn)有治療手段聯(lián)合使用具有更顯著的臨床療效；
- 與目前最佳治療手段對(duì)比，該藥物療效相當(dāng)，但具有顯著的安全性或依從性優(yōu)勢(shì)等明確的臨床獲益。
說(shuō)白了，驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力是人類對(duì)健康和生活質(zhì)量的追求，在這個(gè)本質(zhì)需求的基礎(chǔ)上，醫(yī)藥行業(yè)會(huì)不斷地被賦予各種內(nèi)涵和表現(xiàn)形式。
而政策的驅(qū)動(dòng)以及中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展仍將為創(chuàng)新藥企帶來(lái)史無(wú)前例的增長(zhǎng)機(jī)遇。但與此同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性升級(jí)。
這種背景下，創(chuàng)新藥企無(wú)疑需要在自己的領(lǐng)域修煉內(nèi)功，靠技術(shù)、創(chuàng)新一步步前進(jìn)，抓住機(jī)遇，成為真正的受益者。