文|動(dòng)脈網(wǎng)
進(jìn)口品牌占據(jù)了90%的國內(nèi)市場，這一數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械市場中很常見。但是在康復(fù)器械領(lǐng)域恰恰相反，比如，美國90%的康復(fù)輔具來自中國。
康復(fù)器械是國內(nèi)醫(yī)療器械出口的主力軍。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)，2023年我國保健康復(fù)用品出口額為94.36億美元，出口額超670億元。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)顯示,中國康復(fù)醫(yī)療器械市場規(guī)模2021年為450.30億元，康復(fù)器械出口市場規(guī)模已與國內(nèi)市場規(guī)模相當(dāng)。
2023年我國醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)出口統(tǒng)計(jì) 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)
國內(nèi)已有多家企業(yè)咬住了這塊利潤豐厚的市場。例如凱洋醫(yī)療，康復(fù)器械海外年銷售額超2億元；巨貿(mào)醫(yī)療依靠康復(fù)器械CDMO業(yè)務(wù)，成為美國INVACARE 、 Drive Medical 、MEDLINE等全球知名康復(fù)企業(yè)長期制造供應(yīng)商；康復(fù)器械和家用器械企業(yè)錦好醫(yī)療在北交所上市，海外銷售收入占比超80%。
當(dāng)下，出海是行業(yè)焦點(diǎn)。過去三十年，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，本土市場份額大幅提升。隨著國內(nèi)市場集采、DRG政策實(shí)施、產(chǎn)業(yè)周期波動(dòng)等因素影響，開拓新市場，布局海外成為醫(yī)療器械企業(yè)必然選擇。國內(nèi)醫(yī)療器械出海內(nèi)涵也在升級(jí)，從過去以低值耗材為主，到近年來高值醫(yī)療器械出海增速提升。
康復(fù)器械出海如何持續(xù)增長？康復(fù)醫(yī)療器械出海能夠?yàn)閲鴥?nèi)醫(yī)療器械出海帶來哪些經(jīng)驗(yàn)？
出海目的地選擇，市場規(guī)模與競爭程度是關(guān)鍵
國內(nèi)康復(fù)器械出海都賣到了哪些國家？從海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，美國、日本、英國、德國是國內(nèi)康復(fù)器械出海的主要市場。
在出海目的地選擇上，市場規(guī)模是國內(nèi)企業(yè)考量的主要因素。而老齡化程度是影響康復(fù)器械市場規(guī)模的主要因素。
世界人口已進(jìn)入老齡化階段，世界范圍內(nèi)65歲以上人口占比已于2022年超過7%，處于輕度老齡化階段。歐洲和北美洲的老齡化程度更高，60歲以上老齡人口占比分別已達(dá)26.3%和23.7%。輕度老齡化國家分布在亞洲和南美洲，中度老齡化國家經(jīng)濟(jì)體多分布在北美洲和其他地區(qū)，重度老齡化國家多分布在歐洲，日本已成為當(dāng)前世界范圍內(nèi)老齡化程度最為嚴(yán)重的國家之一。
美國、日本、歐盟等老齡化程度高、康復(fù)產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)是國內(nèi)康復(fù)醫(yī)療器械出海的首批目的地。
雖然老齡化程度都較高，但不同國家有著不同的市場情況?？祻?fù)器械企業(yè)出海時(shí)應(yīng)該如何差異化布局？一位業(yè)內(nèi)人士表示：“不同國家在需求、監(jiān)管法規(guī)、競爭情況方面各不相同，進(jìn)入不同市場需要從門檻、需求偏好、競爭情況等幾方面把握。”
美國是全球最大康復(fù)醫(yī)療器械市場，同時(shí)也是國內(nèi)康復(fù)醫(yī)療器械出口最大的市場。根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023年康復(fù)醫(yī)療器械出口美國規(guī)模達(dá)百億元。
美國市場是國內(nèi)康復(fù)器械出海的第一選擇。首先，美國是全球最大的康復(fù)器械市場，美國僅運(yùn)動(dòng)康復(fù)診所數(shù)量已經(jīng)超過18000家；其次，美國市場對于全球市場有很大影響力，拿下美國市場意味著產(chǎn)品獲得了高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，有助于開拓其他海外市場。
美國市場的門檻在于注冊資質(zhì)，F(xiàn)DA 對上市美國市場的醫(yī)療器械要求更加嚴(yán)格，總的來說FDA通過率并不高，
在產(chǎn)品偏好上，國內(nèi)康復(fù)機(jī)器人企業(yè)司羿智能海外市場負(fù)責(zé)人表示：“美國與國內(nèi)需求不同，在國內(nèi)推廣康復(fù)醫(yī)療器械，B端客戶更關(guān)注康復(fù)治療器械如何解放雙手和人力，讓治療師可以進(jìn)行更多訓(xùn)練；而在海外康復(fù)產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)國家，客戶更關(guān)注治療師應(yīng)該如何利用設(shè)備，關(guān)注技術(shù)原理、個(gè)體反饋差異、治療周期變化、學(xué)術(shù)表現(xiàn)等方面。不同的偏好源于產(chǎn)業(yè)差異，美國運(yùn)動(dòng)康復(fù)師配比為62.8人/10萬人口，而國內(nèi)僅為2.65人/10萬人口，美國康復(fù)服務(wù)人員供給更多，而中國還十分短缺，所以市場偏好不同?！?/p>
除了出海美國外，日本、德國、英國、澳大利亞幾大國家也是國內(nèi)康復(fù)器械企業(yè)出海的主要關(guān)注市場。
在業(yè)內(nèi)人士看來，日本、德國市場屬于門檻高的市場，這兩大市場康復(fù)產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，國內(nèi)康復(fù)企業(yè)進(jìn)入的難度不小。日本較早進(jìn)入老齡化時(shí)代，養(yǎng)老康復(fù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展最早。日本康復(fù)輔具市場約有1.76萬億的規(guī)模，對于康復(fù)養(yǎng)老產(chǎn)品的要求也更細(xì)致。
一位業(yè)內(nèi)人士舉例，哪怕是簡單的輪椅轉(zhuǎn)運(yùn)，日本客戶對于患者轉(zhuǎn)移位的袋子面料，輪椅轉(zhuǎn)運(yùn)的每個(gè)把手、零部件都很考究。產(chǎn)品設(shè)計(jì)不僅需要考慮使用者的需求，也需要考慮到陪護(hù)者的需求。
德國市場的門檻則來自本土康復(fù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)達(dá)，德國市場擁有豐富的康復(fù)手段和康復(fù)治療團(tuán)隊(duì)，同時(shí)也有強(qiáng)大康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入難度更大。
2023年變化最大的出海市場則是俄羅斯，根據(jù)醫(yī)保商會(huì)出口數(shù)據(jù)，2023年國內(nèi)醫(yī)療器械出口俄羅斯金額為17.32億美元，同比增長24.01%，康復(fù)保健器械是俄羅斯出口的熱門，2023年出口額1.40億美元，同比增長高達(dá)75.4%。俄羅斯市場高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口，受到復(fù)雜局勢的影響，給了中國企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)入俄市場的機(jī)會(huì)。
除了成熟市場，國內(nèi)企業(yè)探索發(fā)現(xiàn)東南亞市場同樣值得關(guān)注。雖然東南亞康復(fù)市場仍處于早期，但東南亞市場具有非常強(qiáng)勁的增長潛力和發(fā)展前景，且國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入東南亞市場門檻較低。
康復(fù)器械出海挑戰(zhàn)何在？
出海市場并非一帆風(fēng)順，康復(fù)器械出海需要解決哪些挑戰(zhàn)？
一位業(yè)內(nèi)人士表示：“出海痛點(diǎn)體現(xiàn)在準(zhǔn)入資質(zhì)、產(chǎn)品組合、銷售渠道、物流運(yùn)輸、售后服務(wù)等方方面面?！?/p>
第一大挑戰(zhàn)是法規(guī)資質(zhì)的挑戰(zhàn)，不同的國家及地區(qū)對于同一產(chǎn)品的要求嚴(yán)格程度不一樣，產(chǎn)品銷往不同國家需要不同的資質(zhì)證書。隨著各個(gè)國家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊法規(guī)日趨嚴(yán)格，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口面臨巨大挑戰(zhàn)，本土企業(yè)越來越重視海外注冊，并不斷加大對海外市場準(zhǔn)入的投入力度。
其次是物流運(yùn)輸帶來的供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)。全球供應(yīng)鏈復(fù)雜程度提高。運(yùn)輸和物流的時(shí)間較長也帶來庫存和資金的壓力。
在銷售渠道上，目前國內(nèi)企業(yè)主要通過國外經(jīng)銷商合作，再由經(jīng)銷商銷售給下游客戶。此外，OEM也是一種出海方式，例如保健康復(fù)產(chǎn)品出口十強(qiáng)的江蘇巨貿(mào)醫(yī)療，主要研發(fā)生產(chǎn)輪椅、手推四輪車、制氧機(jī)等康復(fù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是美國INVACARE、Drive Medical、MEDLINE等長期合作商。
此外，文化和語言差異也是一大挑戰(zhàn)。不同國家和地區(qū)文化差異較大，在出海過程中需要充分了解目的市場文化特點(diǎn)。比如，歐洲是一個(gè)多文化體系，企業(yè)需要兼顧各種文化的特點(diǎn)。
醫(yī)療器械應(yīng)用場景復(fù)雜，售后服務(wù)也是一大難點(diǎn)。由于康復(fù)治療設(shè)備產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、使用場景的特殊性，對于售后服務(wù)的要求更高。
司羿智能分享了在出海中遇到的售后難題：“我們多款產(chǎn)品獲得美國 FDA、歐盟 CE 在內(nèi)的多項(xiàng)國際權(quán)威認(rèn)證，把產(chǎn)品賣到全球80多個(gè)國家和地區(qū)，進(jìn)入4000 多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我們在亞馬遜電商銷售時(shí)發(fā)現(xiàn)，根據(jù)亞馬遜的退貨政策，客戶在收到產(chǎn)品后可以直接退貨，然而這種退貨很多時(shí)候并非質(zhì)量原因，而是由于用戶沒有得到正確的指導(dǎo)。地理的阻隔讓我們不能與用戶及時(shí)交流，影響了與客戶建立長期、深度的聯(lián)系。
不解決售后問題，也影響我們主動(dòng)康復(fù)理念的踐行，我們一直強(qiáng)調(diào)康復(fù)應(yīng)該是主動(dòng)的，而非被動(dòng)的，在國內(nèi)我們根據(jù)主動(dòng)康復(fù)理念設(shè)計(jì)了相關(guān)的課程和服務(wù)來提升康復(fù)治療效果。把產(chǎn)品+服務(wù)的解決方案一起拓展到海外也是一大難點(diǎn)?！?/p>
當(dāng)然，以上問題都無法在短期內(nèi)解決，需要長期的投入和沉淀才能突破。國內(nèi)企業(yè)需要在內(nèi)部夯實(shí)出海體系，完善產(chǎn)品和解決方案，再選擇合適的出海模式。
康復(fù)器械出海還有哪些機(jī)會(huì)
留給國內(nèi)康復(fù)器械企業(yè)出海的想象空間還很大。雖然目前康復(fù)器械出海規(guī)模超過600億元，但出海品類以康復(fù)輔具為主，康復(fù)器械出海品類還有很大的提升空間。
康復(fù)器械按照應(yīng)用領(lǐng)域的不同，可分為康復(fù)醫(yī)療器械、康復(fù)教育設(shè)備和康復(fù)輔具等。其中康復(fù)醫(yī)療器械包括在康復(fù)醫(yī)療中用于康復(fù)評定、訓(xùn)練與治療、有效改善或恢復(fù)患者功能的醫(yī)療設(shè)備，是康復(fù)器械的主要組成部分。
在這三類器械中，出海的主力是康復(fù)輔具類，出口的主要品類為電動(dòng)輪椅、助行器、病床、拐杖等輔具類產(chǎn)品，產(chǎn)品單價(jià)相對較低?？祻?fù)醫(yī)療器械單價(jià)更高，常以解決方案售賣，康復(fù)醫(yī)療器械出海將更一步擴(kuò)大康復(fù)器械出海體量。
在廣闊的海外市場面前，國內(nèi)康復(fù)器械企業(yè)正加大布局。目前，國內(nèi)康復(fù)器械領(lǐng)域多家企業(yè)經(jīng)過長期技術(shù)積累，擁有了完整豐富的品類，規(guī)模較大企業(yè)包括翔宇醫(yī)療、偉思醫(yī)療、麥瀾德、普門科技、龍之杰等。動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)近期這些企業(yè)都將出海作為重要戰(zhàn)略。
翔宇醫(yī)療多款產(chǎn)品已獲得國外上市準(zhǔn)入證書，并制定了加速“出海計(jì)劃”，已成立注冊部重點(diǎn)進(jìn)行CE、FDA等認(rèn)證，計(jì)劃陸續(xù)獲得更多產(chǎn)品認(rèn)證。偉思醫(yī)療已經(jīng)在注冊證上開始提前布局，塑形磁產(chǎn)品、盆底磁產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證。龍之杰2022年外銷金額已超過3000萬元，麥瀾德2023年陸續(xù)推進(jìn)CE、泰國和英國注冊證。國內(nèi)康復(fù)機(jī)器人企業(yè)安杰萊在美國西雅圖設(shè)有海外事業(yè)部，負(fù)責(zé)美國FDA和歐洲CE的報(bào)批和注冊及海外市場推廣。
無論是海外市場還是國內(nèi)市場，康復(fù)器械領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)格局都較為分散，行業(yè)參與者繁多，中小企業(yè)林立。從市場競爭格局上看，全球康復(fù)醫(yī)療器械市場集中度低，全球知名企業(yè)主要有美國Medline、美國Enovis（含DJO）、美國Invacare、英國BTL、日本OG Wellness、日本松下康養(yǎng)等，其中Enovis和Invacare兩強(qiáng)營收預(yù)計(jì)占行業(yè)15%左右。
分散的市場格局也降低了國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入其他國家市場的壁壘，而且康復(fù)器械擁有天然的出海優(yōu)勢，相比于其他醫(yī)療器械，康復(fù)器械使用風(fēng)險(xiǎn)更低，可以預(yù)見，隨著國內(nèi)龍頭企業(yè)極大海外市場布局，康復(fù)器械出海市場將擴(kuò)容提質(zhì)。
但值得指出的時(shí)，國產(chǎn)康復(fù)輔具能夠在海外市場獲得廣泛認(rèn)可，依靠過硬的制造能力和性價(jià)比優(yōu)勢。但對于康復(fù)醫(yī)療器械，海外市場對于本土化的要求更高，出海也需要跟當(dāng)?shù)卣⑨t(yī)院、治療師、患者建立更深度持久的聯(lián)系；除了性價(jià)比優(yōu)勢，康復(fù)醫(yī)療器械對于產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先、創(chuàng)新性要求也更高，國內(nèi)康復(fù)器械企業(yè)開拓海外市場之路依然漫長。