界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
2月24日，邁威生物公告稱，公司及全資子公司泰康生物分別與揚(yáng)子江藥業(yè)全資子公司海博生物（曾用名：圣森生物制藥有限公司，下稱“圣森生物”） 就 9MW1111（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）和8MW0511（注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子（I）融合蛋白）項目簽署《協(xié)商解除協(xié)議》。
也就是，在PD-1和G-CSF類藥物這兩個產(chǎn)品上，邁威生物被退貨了。G-CSF類藥物，也可以簡單理解為升白藥，是癌癥患者化療后的剛需用藥。
邁威生物表示，之所以被“退貨”，主要是因為在合作期內(nèi)，PD-1產(chǎn)品和G-CSF產(chǎn)品的市場競爭格局變化較大，產(chǎn)品的市場價格均出現(xiàn)較大幅度調(diào)整。
這兩項產(chǎn)品合作都可以追溯至2021年3月。彼時，邁威生物還沒有上市，但PD-1已經(jīng)是紅海一片。PD-1是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中“卷出名”的產(chǎn)品。
截至目前，國內(nèi)已有超10款PD-1/PD-L1 產(chǎn)品獲批上市，有四款國產(chǎn)PD-1藥物進(jìn)入醫(yī)保，年治療費(fèi)用不到5萬元，屬于競爭壓力非常大的產(chǎn)品。
而長效G-CSF品類的競爭壓力也不小，國內(nèi)的本土頭部藥企在2018就已呈現(xiàn)三足鼎立的格局——恒瑞醫(yī)藥的硫培非格司亭（商品名：艾多）、齊魯制藥的聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（商品名：新瑞白）以及石藥集團(tuán)的聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（商品名：津優(yōu)力）。截至2020年，前述產(chǎn)品都成為醫(yī)保產(chǎn)品，共享國內(nèi)約60億元規(guī)模的市場。
從G-CSF品類產(chǎn)品的市場格局中不難發(fā)現(xiàn)，如果加入競爭，邁威生物就要和三家“老大哥”爭，且面臨價格壓力。同時，這類產(chǎn)品的后續(xù)對手也很多，至少有五家公司的產(chǎn)品處在臨床階段。對于這個產(chǎn)品的年銷售額，邁威生物的預(yù)期是2-4億元。
因此，對于相對缺少商業(yè)化經(jīng)驗又急需現(xiàn)金流的邁威生物來說，將這兩個產(chǎn)品授權(quán)出去，本是一個正常合理的選擇。但產(chǎn)品被退回，除了再一次顯示了市場的競爭壓力之外，也展示了當(dāng)前藥企在這兩個領(lǐng)域的“止損”態(tài)度。
在上市前，升白藥項目8MW0511就已經(jīng)是邁威生物進(jìn)展到關(guān)鍵注冊臨床試驗階段的預(yù)備產(chǎn)品。據(jù)招股書，該項目當(dāng)時已經(jīng)處于 II/III期臨床試驗階段。而截至2023年底，8MW0511新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
和升白藥項目8MW0511 “撞線”在即相比，PD-1項目顯得進(jìn)展非常緩慢。招股書顯示，PD-1項目9MW1111在當(dāng)時就已啟動了Ib期臨床試驗，而直至退貨，它依舊處在Ib期臨床試驗階段。
當(dāng)前，退貨事件還是給邁威生物帶來一定實質(zhì)損失。具體而言，由于終止合作要退回前期預(yù)付及分?jǐn)傃邪l(fā)費(fèi)用，邁威生物預(yù)計公司2023年度將減少稅前利潤約1.1億元。
根據(jù)《協(xié)商解除協(xié)議》約定，此協(xié)議生效后，與項目及所有合作協(xié)議有關(guān)的所有權(quán)利及知識產(chǎn)權(quán)仍歸屬于及恢復(fù)回邁威生物或泰康生物； 協(xié)議生效之日起20工作日內(nèi)，邁威生物或泰康生物要向合作方退還所支付的研發(fā)費(fèi)用及對應(yīng)利息，首付款均不予退還。
截至目前，PD-1項目9MW1111方面，邁威生物已經(jīng)收到揚(yáng)子江藥業(yè)及圣森生物支付的款項3060萬元，其中2000萬元為首付款，1060萬元為預(yù)付研發(fā)費(fèi)用；升白藥8MW0511項目方面，邁威生物已經(jīng)收到揚(yáng)子江藥業(yè)及圣森生物支付款項約1.33億元，其中5000萬元為首付款，8257.61萬元為分?jǐn)傃邪l(fā)費(fèi)用。
在2022年于科創(chuàng)板上市時，邁威生物打出的旗號是“創(chuàng)新型生物制藥公司”。如果說在上市之前，依靠向外授權(quán)產(chǎn)品能給企業(yè)帶來一定的光環(huán)，那這樣的光環(huán)效應(yīng)當(dāng)前也會隨著“退貨事件”減弱。目前，對于邁威生物而言，拿出擁有創(chuàng)新價值的產(chǎn)品，才是證明自我的方式。
而截至目前，邁威生物的商業(yè)化產(chǎn)品僅有阿達(dá)木單抗、地舒單抗這兩款生物類似藥，適應(yīng)癥集中在自免領(lǐng)域，產(chǎn)品2022年的銷售表現(xiàn)一般，在2023年增長迅速但整體體量一般。
后續(xù)管線中，包含治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性的單抗藥物和生物類似藥，以及大量的晚期腫瘤治療藥物，包括CD47/PD L1雙抗，靶向Nectin-4、Trop-2、B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物等等。
已經(jīng)上市的產(chǎn)品中，阿達(dá)木單抗注射液（商品名：君邁康）是邁威生物和君實生物的合作品種，是邁威生物首款上市銷售的藥品。該產(chǎn)品在2022年3月就宣布正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。
君實生物是君邁康的藥品上市許可持有人，邁威生物及子公司負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的市場推廣。2022年，邁威生物的營業(yè)收入為2772.8萬元。
隨后，2023年4月，邁威生物全資子公司泰康生物的地舒單抗注射液（商品名：邁利舒）上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。
不過，在營業(yè)收入快速增長的同時，邁威生物的虧損在進(jìn)一步擴(kuò)大。2月23日，該公司公告稱，公司2023年營業(yè)總收入1.28億元，同比增長360.49%；但虧損進(jìn)一步擴(kuò)大至10.53億元。