界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品通知件待領(lǐng)取信息，愛(ài)科百發(fā)的齊瑞索韋腸溶膠囊上市申請(qǐng)未獲得批準(zhǔn)。齊瑞索韋是一款針對(duì)RSV（呼吸道合胞病毒）的治療性藥物，也是愛(ài)科百發(fā)的核心產(chǎn)品。而今年1月，愛(ài)科百發(fā)還終止了科創(chuàng)板IPO。
2月26日，界面新聞致電愛(ài)科百發(fā)詢問(wèn)齊瑞索韋未獲批的原因、企業(yè)是否主動(dòng)撤回申請(qǐng)及后續(xù)計(jì)劃，公司方面表示如有公開(kāi)信息，后續(xù)可以關(guān)注公開(kāi)信息，目前沒(méi)有更多回應(yīng)。
RSV是一種極為普遍且具有傳染性的RNA病毒，會(huì)引起呼吸道疾病。5歲以下兒童和65歲及以上老年人是其易感人群。RSV也是引起嬰兒肺內(nèi)感染住院的第一大原因。而全球范圍內(nèi)，目前尚未有針對(duì)RSV的治療性藥物獲批，因而齊瑞索韋理論上有first-in-class（同類(lèi)最先）的潛力。
不過(guò)，該藥物并非愛(ài)科百發(fā)自研，而是從羅氏引進(jìn)的產(chǎn)品。2013年，羅氏收購(gòu)基因泰克后調(diào)整戰(zhàn)略，舍棄了RSV管線。因而，曾任羅氏中國(guó)生物部及病毒部負(fù)責(zé)人的鄔征同年從羅氏離職，成立愛(ài)科百發(fā)，并在2014年從羅氏獲得了齊瑞索韋的全球權(quán)益，并繼續(xù)研發(fā)。
愛(ài)科百發(fā)招股書(shū)稱，鄔征在羅氏任職期間主導(dǎo)完成了該藥的體內(nèi)外多項(xiàng)臨床前研究。目前，該藥已在國(guó)內(nèi)完成針對(duì)0-2歲嬰幼兒的三期臨床試驗(yàn)，其用于治療嬰幼兒RSV感染適應(yīng)證的NDA（新藥上市申請(qǐng)）于2022年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。
另外，愛(ài)科百發(fā)已著手?jǐn)U展齊瑞索韋的覆蓋人群和準(zhǔn)備商業(yè)化工作。2023年1月，公司已開(kāi)始齊瑞索韋在2至5歲兒童患者中的擴(kuò)展臨床研究。同時(shí)，該藥針對(duì)成人患者的研究正處于二期臨床階段。
據(jù)招股書(shū)，在科創(chuàng)板IPO募資的19.97億元中，愛(ài)科百發(fā)計(jì)劃分別有3.7億元、2.3億元用于齊瑞索韋嬰幼兒RSV感染適應(yīng)證的上市后研究、成人RSV感染適應(yīng)證的II期和III期臨床研究，另有2.10億元用于營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。2023年5月，公司還與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂了齊瑞索韋的商業(yè)化供應(yīng)合作協(xié)議。
此次未獲批準(zhǔn)后，該藥的后續(xù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃如何調(diào)整還不得而知。值得注意的是，2020年至2022年，愛(ài)科百發(fā)分別虧損1.04億元、1.97億元和2.14億元。2022年末，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物余額僅為1.53億元。天眼查顯示，自2022年完成D輪融資后，公司未再有融資。
另外，針對(duì)RSV治療性藥物布局的還有輝瑞。其2022年以5.25億美元收購(gòu)了ReViral公司，從而獲得了RSV療法sisunatovir。丁香園insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該藥在國(guó)內(nèi)外均處于臨床三期階段。
不過(guò)這期間，RSV市場(chǎng)也出現(xiàn)變局，多款RSV預(yù)防性產(chǎn)品獲批上市。2023年5月，GSK和輝瑞的RSV疫苗先后在美國(guó)獲批，適用人群為60歲及以上的老年人。8月，輝瑞產(chǎn)品的適用人群擴(kuò)展到妊娠24-36周的孕婦，以保護(hù)6個(gè)月內(nèi)的嬰兒。其中，GSK的Arexvy在國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批臨床。
此外，2023年7月和今年1月，阿斯利康/賽諾菲的預(yù)防性藥物尼塞韋單抗（Nirsevimab，商品名：Beyfortus/樂(lè)唯初）分別在美國(guó)和國(guó)內(nèi)獲批，用于預(yù)防新生兒和嬰兒RSV感染。默沙東的同類(lèi)產(chǎn)品在中美兩地也均處于三期階段。
上市首年，GSK的Arexvy、輝瑞的Abrysvo銷(xiāo)售額分別達(dá)到12.38億英鎊（15.71億美元）、8.9億美元。在Beyfortus上，賽諾菲和阿斯利康的銷(xiāo)售額分別為5.9億美元、1.1億美元。
另外，疫苗賽道上，Moderna的mRNA-1345正在美國(guó)處于申請(qǐng)上市階段，其還有一款三聯(lián)苗mRNA-1230，可同時(shí)預(yù)防流感/新冠/RSV感染，目前處于臨床前階段。國(guó)內(nèi)方面，在RSV疫苗上進(jìn)度最快的是艾棣維欣，其ADV110正處于臨床二期階段。