星昊醫(yī)藥(430017.BJ)2024年2月5日發(fā)布消息稱，2024年2月2日星昊醫(yī)藥接受機構(gòu)調(diào)研，公司董事長：殷嵐；公司董事會秘書、副總經(jīng)理：溫茜；公司證代：修勇參與接待，并回答了調(diào)研機構(gòu)提出的問題。

調(diào)研主要內(nèi)容：

三、投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容

問題1：公司未來平臺的潛力，特別是在CMC和CMO服務(wù)方面的規(guī)劃。

回答：公司服務(wù)平臺目前主要服務(wù)自有品種，CMC（藥品化學(xué)、制造和控制）和CMO（合同生產(chǎn)組織）業(yè)務(wù)占比較小。我國藥品MAH制度全面實施后，藥品制劑CMC和CMO業(yè)務(wù)具備快速發(fā)展的基礎(chǔ)，公司從國家上述醫(yī)藥制度的修改中獲益，積極提供CMC和CMO服務(wù)。公司目前承接的受托研發(fā)品種在獲得藥監(jiān)部門的批準后，會逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)镃MO訂單，繼續(xù)在公司進行商業(yè)化階段的生產(chǎn)（CMO業(yè)務(wù)）。此外，基于已有服務(wù)設(shè)施，我們新建了專注于創(chuàng)新高端藥物制劑的CMC服務(wù)平臺，進一步豐富了我們的服務(wù)能力。在建設(shè)這些平臺的同時，我們還向藥物研發(fā)前端的抗病毒藥物篩選和評價領(lǐng)域進行了拓展。

問題2：公司的業(yè)務(wù)分布及其核心技術(shù)平臺有哪些方面？

回答：星昊醫(yī)藥的業(yè)務(wù)分為兩大部分：一部分是依托我們的核心技術(shù)平臺服務(wù)公司自己的研發(fā)品種和上市產(chǎn)品；另一部分則是利用我們的核心技術(shù)平臺，為客戶提供高質(zhì)量的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化服務(wù)。我們的銷售收入主要聚焦在消化道和代謝領(lǐng)域、神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。

問題3：公司在研究和開發(fā)方面的投入情況如何？公司的發(fā)展信心是基于什么？

回答：公司為提高研發(fā)實力、推進研發(fā)進度，加大研發(fā)人員、研發(fā)設(shè)備、研發(fā)材料、臨床試驗等方面投入，公司2023年1-9月的研發(fā)費用較2022年同期增加101.09%。

未來公司將繼續(xù)加大對自有品種的研究與開發(fā)投入。隨著北京大興區(qū)和南京江寧區(qū)基地的建設(shè)，公司提供給客戶的CMC和CMO服務(wù)數(shù)量將迅速上升，CMC和CMO的服務(wù)內(nèi)容將更加廣泛。

問題4：氨甲環(huán)酸注射液在心血管系統(tǒng)藥物營收中的影響如何？

回答：由于公司氨甲環(huán)酸注射液5ml:0.5g和10ml:1g規(guī)格在通過一致性評價和歐盟上市許可之前銷量幾乎為零。在第八批全國藥品集中采購項目中標，氨甲環(huán)酸注射液首年度（2023年7月至2024年6月）約定采購量約181萬支（按0.5g規(guī)格折算）。這將對心血管系統(tǒng)方面藥物營收將產(chǎn)生積極影響。

問題5：您如何看待公司銷售渠道下沉到社區(qū)門診等基層醫(yī)療機構(gòu)的策略？

回答：銷售渠道下沉策略將有助于產(chǎn)品銷量的增加。此前公司的產(chǎn)品主要在大型醫(yī)院中銷售，我們將通過合作伙伴的支持，2024年的銷售重點工作將是拓展藥店、社區(qū)門診等方面。這將方便患者近距離獲得藥物，并減少因基層醫(yī)療點不足而帶來的不便。大規(guī)模向終端銷售可能帶來應(yīng)收貨款不能及時收回的風(fēng)險，因此公司在推廣過程中一貫謹慎行事。

問題6：南京市江寧區(qū)研發(fā)產(chǎn)業(yè)化基地和廣東省中山市研發(fā)產(chǎn)業(yè)化基地情況是怎樣的？目前北京市大興區(qū)研發(fā)產(chǎn)業(yè)化基地的凍干口崩制劑品種情況是怎樣的？

回答：公司目前在南京市江寧區(qū)籌建的基地將延續(xù)公司在廣東省中山市基地及北京市大興區(qū)基地的特色、特點，重點發(fā)展創(chuàng)新劑型，有特色的藥物，如預(yù)灌封制劑、卡式瓶制劑等。

廣東省中山市基地占地100畝，建筑面積約6.4萬平米，目前建有5車間，包含14條生產(chǎn)線，其中小容量注射劑（西林瓶、安瓿瓶終端滅菌）生產(chǎn)線已經(jīng)通過歐盟EMA認證，小容量注射劑（抗腫瘤）生產(chǎn)線提請美國FDA認證。中山基地是公司目前最大的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化基地，也是公司CMC和CMO業(yè)務(wù)的重要承接地。目前該基地為了滿足業(yè)務(wù)需求，正在擴建玻璃安瓿水針、塑料安瓿水針產(chǎn)線，預(yù)計2024年5月完工，開始聯(lián)動調(diào)試等后續(xù)工作，擴產(chǎn)完成后將緩解產(chǎn)線使用緊張的情況。

南京市江寧區(qū)基地是基于公司發(fā)展戰(zhàn)略，為更好地滿足公司未來業(yè)務(wù)發(fā)展，提升核心競爭力，依托公司近年來在高端藥物制劑及新藥研發(fā)領(lǐng)域取得的突出成就，并著眼于未來長遠發(fā)展，在南京江寧高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)投資建設(shè)“星昊醫(yī)藥高端藥物制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地項目”，作為藥物制劑生產(chǎn)線與新藥創(chuàng)新孵化于一體的CMC和CMO基地，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供高附加值生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)。主要建設(shè)卡式瓶和預(yù)灌封等制劑生產(chǎn)線，滿足未來創(chuàng)新型凍干藥物、GLP-1藥物、小核酸藥物等的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化業(yè)務(wù)需求。項目占地約100畝，總投資預(yù)計10億元人民幣。

項目計劃分兩期實施，一期已經(jīng)完成土地招拍掛，近期正式開工建設(shè)，建設(shè)周期預(yù)計18個月；二期在取得建設(shè)用地土地使用權(quán)后，預(yù)計在一期開工后30個月內(nèi)完成。

對于北京市大興區(qū)研發(fā)產(chǎn)業(yè)化基地凍干口崩制劑品種情況，目前該劑型已有品種提交了CDE審評，正在等待批準。其中陽光諾和、博騰等客戶的產(chǎn)品在我們這里完成中試和臨床樣品制備工作。

問題7：哪些業(yè)務(wù)會產(chǎn)生預(yù)收款或者合同負債？一般提前多久？收入確認的具體方法？

回答：CMC業(yè)務(wù)簽訂合同后大約5個工作日內(nèi)收取30%-40%預(yù)收款，項目周期大約3-6個月。CMO業(yè)務(wù)在下訂單時就需要預(yù)收50%-60%的款項，生產(chǎn)周期一般是1-3個月。對于款到發(fā)貨的銷售類型來說，需要收到款再發(fā)貨，會有個別跨期發(fā)貨的，形成了合同負債。

收入確認的方法：（1）銷售商品收入：公司將商品送達客戶指定地點，客戶收到商品進行簽收后確認收入；（2）CMC和CMO收入：公司根據(jù)合同約定的單項合約內(nèi)容，將合同約定的階段性成果(指工藝報告或者貨物)交付給客戶確認后確認收入。

問題8：美國等國家出臺的生物安全法會如何影響星昊醫(yī)藥？星昊醫(yī)藥在全球市場的競爭力如何？

回答：美國近期提出的生物安全法，對于主要依賴國外收入的CRO企業(yè)短期內(nèi)影響較大。然而，星昊醫(yī)藥的主業(yè)在國內(nèi)，暫不涉及該生物安全法范圍內(nèi)產(chǎn)品，例如生物藥、血樣和基因產(chǎn)品。因此新法規(guī)目前對公司幾乎沒有影響。

醫(yī)藥全球化產(chǎn)業(yè)鏈在不斷融合發(fā)展中，這會為我們帶來更多機會，比如我們氨甲環(huán)酸注射液已拿到了歐盟的生產(chǎn)批件。當然目前我們主要立足于中國市場，會適時適當?shù)亻_展歐美等國外業(yè)務(wù)。