文｜青眼
進(jìn)入2024年以來，隨著化妝品完整版安全評(píng)估報(bào)告的提交時(shí)間逐漸臨近，行業(yè)內(nèi)有關(guān)化妝品新品備案周期將由此延長的討論也越來越多。甚至有傳聞稱，“新品非特備案周期將從2周延長至15周左右?！?/p>
基于此，有機(jī)構(gòu)和工廠建議大家抓緊時(shí)間開品，積累新品資源；也有不少人認(rèn)為，“這其實(shí)是機(jī)構(gòu)和工廠在渲染焦慮，化妝品安評(píng)政策也許還會(huì)有轉(zhuǎn)機(jī)?！蹦敲?，完整版安評(píng)對(duì)化妝品備案影響有多大？政策究竟是否會(huì)延期？
“備案時(shí)間肯定會(huì)延長”
之所以會(huì)有相關(guān)傳聞出現(xiàn)，這源于化妝品完整版安評(píng)政策實(shí)施在即。根據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（下稱《技術(shù)導(dǎo)則》）要求，在2024年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。按法規(guī)規(guī)定，當(dāng)前過渡期采取的是簡化版安評(píng)報(bào)告，而今年5月起企業(yè)需提供完整版安評(píng)報(bào)告。
截自國家藥監(jiān)局
這之前，青眼曾通過與一眾行業(yè)上下游企業(yè)交流發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前大部分企業(yè)稱對(duì)實(shí)施化妝品完整版安評(píng)有些力不從心，這源于目前行業(yè)在毒理學(xué)數(shù)據(jù)、安全評(píng)估人才等方面有著巨大缺口。正因?yàn)橄嚓P(guān)檢測無法在短期內(nèi)完成，此前就有不少檢測機(jī)構(gòu)和工廠通過推算得出最晚備案時(shí)間，鼓勵(lì)企業(yè)趕在完整版安評(píng)落地之前提前儲(chǔ)備新品，尤其是備案時(shí)間較長的特殊化妝品。
“我們也不確定超過時(shí)間（今年5月1日）之后，一系列產(chǎn)品備案是否能通過?！庇泄S負(fù)責(zé)人對(duì)青眼透露，針對(duì)完整版安評(píng)的落地，其在去年12月中旬之前已確認(rèn)了一批產(chǎn)品的配方和備案，并完成了一系列美白、防曬、防脫等特殊化妝品的備案。
從當(dāng)前來看，現(xiàn)今再著手對(duì)特殊化妝品進(jìn)行備案或已趕不上簡化版安評(píng)末班車?！拔覀冞@邊特殊化妝品一般一年左右下證，不會(huì)因?yàn)檎呔桶l(fā)生改變。而在普通化妝品這塊，我們會(huì)建議品牌方接下來幾個(gè)月多開品、多備案，有備無患！”有資深化妝品從業(yè)人員則告訴青眼，目前不包括前期準(zhǔn)備，普通化妝品備案時(shí)間大概在2周左右。
廣州市雅萊金生物科技(化妝品)有限公司創(chuàng)始人吳永耀也告訴青眼，“現(xiàn)在普通化妝品備案，大概15至20天可以完成，但如果新規(guī)落地，備案時(shí)間肯定會(huì)延長。”
那么，在化妝品完整版安評(píng)落地后，產(chǎn)品備案時(shí)間到底會(huì)延長多久呢？
根據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》，當(dāng)前除了在原料端需要解決原料毒理學(xué)信息（可采用的證據(jù)類型不包括“本企業(yè)的歷史使用濃度”和“化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量”），還需要提交：產(chǎn)品理化特性、穩(wěn)定性報(bào)告，產(chǎn)品與包裝材料相容性檢測報(bào)告、防腐劑挑戰(zhàn)報(bào)告。
“上述3個(gè)測試是在產(chǎn)品研發(fā)階段完成的?！币蝗斣u(píng)測創(chuàng)始人李明遠(yuǎn)告訴青眼，完整版安評(píng)需要提供的防腐挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)需要42天，理化特性、穩(wěn)定性檢測需要3個(gè)月，包裝材料相容性檢測需要3個(gè)月。也就是說，在配方所用原料的毒理學(xué)數(shù)據(jù)完整前提下，至少需要額外增加3個(gè)月的時(shí)間。
“如果需要完整完成全部測試，可能需要4～5個(gè)月，且不包含毒理檢測。”也有化妝品檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人表示，如果企業(yè)擔(dān)心原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)完整性的話，產(chǎn)品新配方可以選擇毒理學(xué)數(shù)據(jù)全的原料。
“至少要在原來的基礎(chǔ)上延遲3個(gè)月，目前來看這個(gè)周期很多客戶是等不了的，測試所產(chǎn)生的額外費(fèi)用也是很多人所不能接受的?！鄙鲜龉S負(fù)責(zé)人則稱，“所以現(xiàn)在很多客戶并沒有明確表示要去抓緊進(jìn)行新品備案，更多的人都是觀望態(tài)度?！?/p>
官方：暫未收到推遲的消息
青眼在與一眾企業(yè)交流中發(fā)現(xiàn)，目前行業(yè)人士對(duì)完整版安評(píng)的態(tài)度主要分為兩派，一派是認(rèn)為肯定會(huì)到時(shí)間即落實(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前對(duì)此進(jìn)行布局；另一派則認(rèn)為當(dāng)前實(shí)際問題仍然太多，一旦落地行業(yè)將會(huì)在一段時(shí)間內(nèi)處于較為混亂的狀態(tài)，由此不一定會(huì)真正落地。
上述資深化妝品從業(yè)人員即認(rèn)為，完整版安評(píng)是此前給了明確實(shí)施時(shí)間，但現(xiàn)在行業(yè)在實(shí)際推行當(dāng)中面臨很大的難度。在他看來，“還是需要延后”。
那么，完整版安評(píng)是否會(huì)如期落實(shí)呢？
對(duì)此，青眼分別致電國家藥監(jiān)局和北京、上海等地藥監(jiān)部門，電話均未接通。湖北省藥監(jiān)局相關(guān)人士則表示，“關(guān)于完整版安評(píng)，地方藥監(jiān)部門也只能和國家局的政策同步，當(dāng)前還沒有收到任何推遲的消息，暫時(shí)也沒有過渡期等安排，目前還是按照今年5月的時(shí)間點(diǎn)施行?！?/p>
事實(shí)上，雖然有不少行業(yè)人士認(rèn)為越來越嚴(yán)的新規(guī)讓一些企業(yè)不堪重負(fù)，但也有不少行業(yè)人士則認(rèn)為，從宏觀發(fā)展角度來看，完整版安評(píng)是推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要方式。
“法規(guī)本質(zhì)上是為了消費(fèi)者的健康著想，這不僅需要行業(yè)支持，也需要行業(yè)的頭部企業(yè)做表率?！鄙钲谝鹬Z思生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理劉琦對(duì)青眼表示。
上述檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人也表示，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前對(duì)此制定相關(guān)方案，從行業(yè)健康發(fā)展角度來看，這些也屬于企業(yè)必要的支出成本?！?/p>
某新銳品牌負(fù)責(zé)人也稱，“這對(duì)行業(yè)來說其實(shí)是好事，雖然成本增加、周期拉長，但長期來看，標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提升也有利于行業(yè)發(fā)展。”
李明遠(yuǎn)則認(rèn)為，一方面企業(yè)要盡量提前完成備案，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也盡量要跟原料供應(yīng)商提前溝通，要求他們提供數(shù)據(jù)；另一方面原料供應(yīng)商也應(yīng)對(duì)核心原料積極準(zhǔn)備毒理數(shù)據(jù)。
青眼注意到，廣東省化妝品科學(xué)技術(shù)研究會(huì)在近日召開的“化妝品完整版安全評(píng)估與毒理試驗(yàn)”專題沙龍中也提到，“面對(duì)產(chǎn)品理化穩(wěn)定性、相容性、防腐挑戰(zhàn)等，建議企業(yè)盡快建立相關(guān)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、測試方法，可采用或參照已發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)測試方法，為完整版安評(píng)實(shí)施作充分的準(zhǔn)備?！?/p>
值得一提的是，當(dāng)前有完整安評(píng)報(bào)告的原料和配方已經(jīng)開始被更多企業(yè)青睞，也有不少工廠、原料企業(yè)都將完整版安評(píng)資料作為企業(yè)優(yōu)勢之一進(jìn)行重點(diǎn)宣傳。上海一家頭部工廠負(fù)責(zé)人就告訴青眼，“現(xiàn)在不少客戶會(huì)首先選取有完整版安評(píng)的原料和配方，這同時(shí)也是在考驗(yàn)工廠的快速反應(yīng)能力，以及對(duì)安評(píng)資料的完善程度?！?/p>
新品減少、產(chǎn)品同質(zhì)化
完整版安評(píng)有助于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，但政策一步落實(shí)到位卻令企業(yè)倍感壓力山大。青眼在與一眾企業(yè)交流中注意到，“觀望”“還要看政策變化”等是當(dāng)前企業(yè)的普遍現(xiàn)象。
上海蘭美儀化妝品有限公司總經(jīng)理樊俊對(duì)青眼表示，“大部分企業(yè)應(yīng)該都是在等，而不是提前去開品的狀態(tài)。這幾年新法規(guī)出臺(tái)速度較快，當(dāng)前企業(yè)更多是求穩(wěn)為主?！蓖瑫r(shí)，他也認(rèn)為，在很多具體政策細(xì)節(jié)都不明確的情況下，就急著去催促客戶開品也并非良策。
與此同時(shí)，青眼通過美修大數(shù)據(jù)平臺(tái)搜索備案號(hào)發(fā)現(xiàn)，目前備案仍在有效期的產(chǎn)品約為58余萬條，而2022年則為39余萬條。對(duì)此，不少行業(yè)人士一致認(rèn)為，如果完整版安評(píng)在5月1號(hào)就要落地，那么產(chǎn)品上市時(shí)間延遲就將成為必然，再加上當(dāng)前不少企業(yè)仍在觀望中，2024年企業(yè)新開品的數(shù)量也會(huì)跟著減少。
事實(shí)上，新開品數(shù)量減少僅僅只是表象，從內(nèi)里來看，一方面是企業(yè)面對(duì)直線增長的時(shí)間及金錢成本的躊躇，另一方面也源于原料數(shù)據(jù)不全帶來的可選范圍變少。此外，費(fèi)用高、門檻高的原料毒理數(shù)據(jù)又是一個(gè)需要翻越的大山（詳見青眼文章《高達(dá)300萬？安評(píng)毒理試驗(yàn)既貴且難》）。
一位不愿具名的品牌負(fù)責(zé)人稱，“距離實(shí)施限期僅剩三個(gè)多月，當(dāng)前仍未著手完整版安評(píng)準(zhǔn)備的企業(yè)、品牌或已經(jīng)來不及。但如果此后的產(chǎn)品配方只能優(yōu)先選擇已有部分原料，化妝品新品趨同現(xiàn)象也將會(huì)成為必然，這類問題似乎也會(huì)成為一個(gè)無解的難題?！?/p>
樊俊認(rèn)為，“品牌可能還可以繼續(xù)推一些主打的老品，但這對(duì)于代工廠來說只會(huì)越來越難?！?/p>
“現(xiàn)在的主要問題是，仍然缺乏大量的數(shù)據(jù)。并且，這些數(shù)據(jù)即便現(xiàn)在去做也來不及了，如果到點(diǎn)實(shí)施，就僅有的一些有數(shù)據(jù)的原料可以用，產(chǎn)品配方就很難做了，甚至可以說基本沒辦法去做了。”有OEM/ODM企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言，“有些公司就特殊化妝品在想辦法，但沒有數(shù)據(jù)自然也沒辦法做。且如果之前做過的產(chǎn)品都需要重新整理做新配方再備案，這項(xiàng)工程則是巨大的，損失也是巨大的?！?/p>
該負(fù)責(zé)人透露，原料數(shù)據(jù)應(yīng)該是由原料商來提供，但“幾乎沒人愿意去做”，且監(jiān)管部門并沒有針對(duì)原料商的監(jiān)管政策，因此只能由工廠和品牌倒逼?！坝行┐蠊驹谡夜?yīng)商要這些數(shù)據(jù)，但供應(yīng)商也不是一下子就能拿得出來的，他們也都在觀望，因?yàn)檎嬲プ龅脑捹M(fèi)用實(shí)在太高?！?/p>
“目前雖然有部分原料商開始做一些原料的完整版安評(píng)，但總體上不多，一些頭部原料企業(yè)也仍在觀望。”劉琦也表示，產(chǎn)品配方往往會(huì)涉及很多原料，更換配方是一個(gè)系統(tǒng)性的工程，當(dāng)前使用的原料的數(shù)據(jù)如果仍不完整，新規(guī)落地后要怎么辦也是品牌今后需要著重去考慮的。