12月13日，科濟(jì)藥業(yè)-B公司人士回應(yīng)稱，F(xiàn)DA本次并未針對(duì)公司臨床數(shù)據(jù)提出疑問(wèn)，此次FDA的專業(yè)建議主要是因CMC相關(guān)問(wèn)題，有些員工培訓(xùn)等遺留問(wèn)題需進(jìn)行合規(guī)完善，并非針對(duì)工藝問(wèn)題，這也讓公司有了明確的觀察項(xiàng)，幫助公司更有針對(duì)性地提升。公司有信心很快完成，會(huì)盡快將整改方案提供給FDA，后續(xù)保持交流，并落實(shí)整改。
根據(jù)公告，科濟(jì)藥業(yè)在美國(guó)的子公司收到FDA通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗(yàn)，等待位于北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后得出的結(jié)論。截至發(fā)稿，科濟(jì)藥業(yè)跌近29%。（財(cái)聯(lián)社）