文|化妝品觀察
11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《牙膏備案資料管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》）的公告，《規(guī)定》共3章32條，從產(chǎn)品配方、標簽、功效宣稱、銷售包裝等多個方面，對牙膏備案提出了具體的資料要求。
此前，《牙膏監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》）發(fā)布后，“牙膏需備案”曾引發(fā)行業(yè)討論，彼時備案資料、備案方法等并未明確，讓企業(yè)摸不著頭腦。如今《規(guī)定》的發(fā)布，讓一些“揣測”有了更清晰的結(jié)果，企業(yè)也有了參考的依據(jù)和章法。
作為配套文件，《規(guī)定》與《辦法》均將于2023年12月1日起施行。不少行業(yè)人士表示，“牙膏行業(yè)即將要大洗牌了”。
01 這三類牙膏產(chǎn)品遭嚴管
“《規(guī)定》總體在預期之內(nèi)，整體參照化妝品備案資料的管理要求，但由于牙膏監(jiān)管的歷史問題和品類特殊性，對牙膏針對性做了一些規(guī)定?！毙袠I(yè)資深產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰如是表示。
具體而言，化妝品功效宣稱嚴禁暗示醫(yī)療作用，但牙膏允許宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題4個功效，相當于在這方面做了一些豁免。
不過，《規(guī)定》對這4個功效性牙膏的備案資料提出了更高的要求——鑒于防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效的牙膏，安全風險較大，需進行人體功效評價，并提交毒理學實驗報告；宣稱其他功效的，可以根據(jù)功效宣稱的需要，采用人體評價方法或其他評價方法證明所宣稱的功效；而僅宣稱清潔的牙膏，可免于功效評價及上傳功效依據(jù)摘要。
同樣屬于重點監(jiān)管對象的還有兒童牙膏。《規(guī)定》進一步明確了兒童牙膏的定義、警示用語的標注方式，提出在安全評估資料中提交配方設計原則等要求。如，兒童牙膏應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監(jiān)護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語；添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。
添加新原料的產(chǎn)品也一直是監(jiān)管的重點，無論是化妝品還是牙膏。“新原料既沒有基礎數(shù)據(jù)，又沒有三年企業(yè)使用數(shù)據(jù)，相當棘手，就只能踏實做毒理，對于企業(yè)而言意味著更高的備案成本?！惫鶗苑逭J為，對于具備化妝品備案經(jīng)驗的企業(yè)而言，應該能快速上手，對于未涉足化妝品領域的牙膏企業(yè)，可能存在壓力。
值得注意的是，根據(jù)《規(guī)定》，上述三類牙膏，即便生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國家（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，仍需提交該產(chǎn)品的口腔粘膜刺激試驗報告。
截自《牙膏備案資料管理規(guī)定》
郭曉峰提醒道，牙膏有一定特殊性，其作用于口腔黏膜，和皮膚有較大區(qū)別?！兑?guī)定》指出，上述三類牙膏需提交口腔黏膜刺激試驗報告，企業(yè)可選擇《化妝品安全技術規(guī)范》收錄的試驗方法，也可參考相關口腔醫(yī)療器械試驗方法，“但試驗方法如何取舍，如何科學借鑒，是檢測機構(gòu)和品牌需重點考慮的”。
在他看來，清潔功效牙膏和上述三類牙膏在備案要求上區(qū)別很大，關乎企業(yè)備案時間和資金成本，“這需要牙膏企業(yè)在推新品前先做好相關調(diào)研”。
02 安評報告“松綁”
牙膏是健康相關產(chǎn)品，產(chǎn)品上市前，備案人應當通過充分的分析評估和技術評價確認產(chǎn)品安全性。
《規(guī)定》第三十條明確指出，備案人應當參照《化妝品安全評估技術導則》的有關原則和要求，結(jié)合牙膏產(chǎn)品實際情況，科學合理開展產(chǎn)品安全評估，并提交產(chǎn)品安全評估報告。安全評估的重點和難點在于對配方中各成分的評估，考慮到部分牙膏原料的基礎數(shù)據(jù)尚不完善，無法進行安全評估，《規(guī)定》允許備案人通過提供成分3年以上安全使用歷史客觀證明材料等途徑，完善產(chǎn)品安全評估資料。
截自《牙膏備案資料管理規(guī)定》
“利好企業(yè)。”對于這一規(guī)定，行業(yè)拍手稱贊。有業(yè)內(nèi)人士表示，相較于化妝品的安評要求更為人性化，比如對沒有數(shù)據(jù)的原料，提供3年使用證明即可，“如果有化妝品安評經(jīng)驗的企業(yè)，足以解決牙膏安評問題”。
某業(yè)內(nèi)資深法規(guī)人士指出，牙膏與化妝品既有共性，又有其自身特點，因此針對化妝品的要求存在不適用于牙膏的情況。顯然，監(jiān)管層充分聽取了行業(yè)及企業(yè)代表的建議，在確保產(chǎn)品安全、科學宣稱為原則的基礎上，努力減少對行業(yè)的影響和沖擊。
不過，郭曉峰提醒，雖然在牙膏領域，安全評價和檢測相對于化妝品有一定寬容，但對于牙膏品類而言，仍然是新事物，企業(yè)需要重視，抓緊建立安評框架，尤其是檢測機構(gòu)。
微譜化妝品事業(yè)部技術經(jīng)理黃欣悅亦表示，關于檢驗檢測的要求是比較需要注意的，以往企業(yè)按照產(chǎn)品標準測試項目范圍比較小，《規(guī)定》實施后需要注意的測試項目除了以往常規(guī)的理化微生物，還需要進行毒理學試驗和功效評價。而配方的設計、原料的選用也需要考慮未來安評的相關要求，做更加細致的前期排查工作，“產(chǎn)品備案上市前的準備周期需要相應延長”。
03 一大批牙膏產(chǎn)品面臨下架
由于歷史原因，我國牙膏監(jiān)管立法相對滯后，長期以來牙膏監(jiān)管有待加強。而隨著《辦法》《規(guī)定》的實施，一直處“灰色”地帶的牙膏，將正式步入嚴監(jiān)管時代。
有行業(yè)人士表示，新規(guī)實施后，有兩類牙膏產(chǎn)品將受到?jīng)_擊：
其一，虛假宣稱、夸大宣稱的牙膏產(chǎn)品。隨著牙膏市場競爭愈發(fā)激烈，在清潔功效外，牙膏產(chǎn)品又延伸出美白、抗過敏等多種功效，甚至衍生出抗糖、消炎、去火、可吞咽等諸多宣稱亂象。而根據(jù)新規(guī)，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。
“牙膏的功效宣稱要言之有物、證據(jù)確鑿，虛假宣稱的亂象有望被遏制?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)資深法規(guī)人士如是表示。
典型如，上海聚力傳媒技術有限公司在其自營網(wǎng)站投放的牙膏廣告，含有“去糖化物，99%減菌”“防齲齒”等廣告用語，但其無法提供牙膏含有防齲齒成分和功效評價證明材料，被罰款約1.37萬元。
其二，以“械字號”和“消字號”等類目渾水摸魚的牙膏產(chǎn)品?！掇k法》明確了牙膏的定義，把牙粉、漱口水和一些消字號、械字號的產(chǎn)品排除在牙膏的定義之外。但目前市場上不乏一些宣稱具有“抗幽門螺桿菌”“通過抗幽門螺桿菌去除口臭”等功效的產(chǎn)品，冠以“牙膏”的名義進行售賣，這些產(chǎn)品很多不是真正意義上的牙膏，其功效也超出了牙膏本身的宣傳范疇。
“目前牙膏領域管理辦法和備案資料規(guī)定都已經(jīng)出來，牙膏品類的屬性也有明確要求，很難再以械字號和消字號等類目混淆。如果企業(yè)有上述產(chǎn)品，不依據(jù)牙膏法規(guī)進行備案管理，將面臨法規(guī)風險。”某企業(yè)負責人如是表示。
事實上，已有渾水摸魚被罰者。如，廣東健醫(yī)師生物科技有限公司在1688平臺網(wǎng)店中將產(chǎn)品品名為“健醫(yī)師生物溶菌型醫(yī)用冷敷凝膠”“健醫(yī)師蜂毒清火型醫(yī)用冷敷凝膠”的兩款醫(yī)療器械，宣稱為具有治療功效的牙膏，在產(chǎn)品宣傳詳細頁宣稱具備“減少細菌滋生”“防止牙菌斑形成”“深徹清潔、輕漬去垢、清新口腔、嚴清護齦”等功效，但無法提供相關證明材料，被罰款21萬元。
04 一波牙膏產(chǎn)品完成備案
“新規(guī)參照化妝品備案管理，進一步規(guī)范牙膏市場，將打擊雜牌和虛假宣稱，利好規(guī)范的企業(yè)?！毙落J口腔護理品牌冰泉創(chuàng)始人程英奇透露，公司已著手根據(jù)新規(guī)進行備案，根據(jù)新要求查漏補缺，規(guī)范原料成分、功效驗證以及產(chǎn)品宣稱。
“企業(yè)按新規(guī)要求進行牙膏備案面臨的難題，和當初化妝品企業(yè)遇到的難題有很高的相似性?！秉S欣悅舉例，對于系統(tǒng)的賬戶權限開通，需提交多項資料，境外的備案人還需要提交授權書及其公證書等額外資料；而有些表單的填寫還對備案人本身的體系建設有要求，比如備案人不良反應監(jiān)測和評價體系概述。更難的是產(chǎn)品安全評估資料，牽扯到對于原料商相關資料的獲取及內(nèi)容確認，配方的原料安評支撐依據(jù)的查找及選取等。
而為了讓新規(guī)“軟著陸”，監(jiān)管層降低了老產(chǎn)品的備案門檻。
9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號），簡化已上市牙膏備案的相關資料要求。具體而言，對于已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，且未發(fā)生質(zhì)量安全相關事件的產(chǎn)品，牙膏備案人可以在2023年10月1日～11月30日，提交簡化備案材料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進行備案。在2025年12月1日前，按照相關法規(guī)要求整理完整產(chǎn)品備案資料，并通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要即可。
“公告明確了過渡期和過渡方案，相當于是給企業(yè)吃下了一顆‘定心丸’?！倍魈乜萍悸?lián)合創(chuàng)始人方維亞解釋，12月1日牙膏備案新規(guī)就要實施了，但對于牙膏企業(yè)而言，備案要求是個從0~1的過程，考慮到企業(yè)在短期內(nèi)全面滿足要求很難，設置過渡期，無疑給企業(yè)留出了喘息調(diào)整的機會。
《化妝品觀察》查詢發(fā)現(xiàn)，已有牙膏產(chǎn)品完成了備案。國家藥監(jiān)局備案信息平臺顯示，高露潔棕欖（中國）有限公司已有約20款牙膏產(chǎn)品完成備案，例如，“ELMEX艾美適專效抗敏牙膏”已于10月24日完成備案，備案信息頁面公示了備案人、實際生產(chǎn)企業(yè)的具體信息；產(chǎn)品的名稱、配方、銷售包裝標簽圖片等基本信息，但功效宣稱尚未上傳。顯然，這是按照公告要求提交簡化資料完成備案的已上市產(chǎn)品。
截自國家藥監(jiān)局備案信息平臺
某牙膏企業(yè)工程師透露，目前藥監(jiān)局的備案信息查詢平臺僅有進口普通化妝品備案信息一欄含有牙膏品類，雖然目前無法批量查詢有多少牙膏產(chǎn)品完成備案，但相信接下來會有批量牙膏產(chǎn)品完成備案，“牙膏企業(yè)正在走一條化妝品企業(yè)走過的路，經(jīng)歷陣痛后將會跟上新規(guī)的步伐，整個牙膏行業(yè)也將步入優(yōu)勝劣汰的合規(guī)化發(fā)展之路”。
黃欣悅亦建議，“牙膏備案相關法規(guī)的征求意見稿其實發(fā)布比較早，很多牙膏企業(yè)已經(jīng)在心理上有了一定的準備。企業(yè)只需要關注好過渡期政策，盡快準備資料做好系統(tǒng)申報即可。對于新的產(chǎn)品，應在配方及產(chǎn)品概念設計之初做好合規(guī)工作。