文|氨基觀察
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，定價是不得不考慮的一個問題。
這輪熊市的推動因素之一，便是“靈魂砍價”。在焦慮創(chuàng)新藥利潤得不到保障的情況下，資本市場對于創(chuàng)新藥企也選擇用腳投票。
這一切監(jiān)管都看在眼中。藥企的成長與生態(tài)環(huán)境相輔相成，監(jiān)管也一直在不斷完善定價機制，探索一條尋求創(chuàng)新可持續(xù)的道路。
從目前來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥定價機制將會越來越成熟。
在日前的中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司副司長翁林佳在《構(gòu)建醫(yī)藥價格治理新格局 共同成就高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新》演講中，直言創(chuàng)新藥的價格政策，是當前醫(yī)藥價格制度尚待填補的一塊拼圖。
與此同時，翁林佳也傳遞出更多關(guān)于定價機制思考的信息，比如醫(yī)保局將根據(jù)創(chuàng)新藥的不同的生命周期，給予不同的價格定位，初期將滿足企業(yè)盡快回收研發(fā)成本的要求，給予合理的價格回報。這對生物醫(yī)藥行業(yè)來說，無疑是一大利好。
或許，這也是一個信號，我國對于創(chuàng)新藥“價格保護”機制，已經(jīng)在路上了。
/ 01 / 關(guān)于定價的解題思路
根據(jù)翁林佳的發(fā)言來看，醫(yī)保局對于創(chuàng)新藥定價的思路，大致分為三點。
首先，是堅持市場對價格起決定性作用的底層邏輯不變。即，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，價格仍然由企業(yè)自主決定。
其次，醫(yī)保局也在更多地關(guān)注“如何更好地發(fā)揮政府指導(dǎo)作用和醫(yī)保的戰(zhàn)略作用”這一問題。翁林佳透露，醫(yī)保局未來將圍繞藥品的全生命周期來制定醫(yī)藥價格的形成機制。
在創(chuàng)新藥上市早期，企業(yè)面臨短期內(nèi)通過商業(yè)化收益收回成本的壓力，醫(yī)保部門更多地關(guān)注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價格回報。
在這個階段，應(yīng)該對藥品的價格采取相對寬松的管理，或者說賦予其更寬松的市場調(diào)節(jié)政策。
經(jīng)歷了上市的早期階段，當藥品進入生命周期的中期，醫(yī)保部門會更多關(guān)注其可負擔性。
也就是說，在一個創(chuàng)新藥上市初期，醫(yī)保部門允許其有一個較高的定價，到了中期，醫(yī)保部門會通過談判等形式促使企業(yè)降價。
最后，創(chuàng)新藥價格機制的確定，還是要回歸“創(chuàng)新”內(nèi)核。翁林佳表示，創(chuàng)新研發(fā)是一種手段，最終的目的是為了解決患者的病痛，而不是為了創(chuàng)新本身。價格構(gòu)成的合理性，要經(jīng)得起同行的評議。
翁林佳表示，未來國家醫(yī)保局會持續(xù)以《新冠治療藥品價格形成指引》的探索為切入點，研究、完善創(chuàng)新藥的價格形成體系。
/ 02 / 新冠藥物定價機制是風(fēng)向標
創(chuàng)新藥究竟會如何定價呢？翁林佳透露，《新冠治療藥品價格形成指引》的出臺就是這塊拼圖的風(fēng)向標。
在抗疫的大背景下，如何讓國產(chǎn)新冠治療藥物盡快進入到臨床應(yīng)用激勵產(chǎn)業(yè)持續(xù)地研發(fā)，有要考慮平衡“鼓勵創(chuàng)新與防止價格失控”之間的關(guān)系，醫(yī)保局探索出了新思路。
首先，在堅持自主定價的同時，醫(yī)保部門要求企業(yè)公開價格構(gòu)成的信息包括了原料采購成本、研發(fā)費用分攤、銷售利潤占比等等信息，這些信息的構(gòu)成應(yīng)該與藥品價格相匹配。
如果企業(yè)報價較高，與現(xiàn)有同類治療手段價格差距過大，會被納入高風(fēng)險管理，醫(yī)保部門會選擇向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出價格風(fēng)險警示。
在實際的商業(yè)化過程中，經(jīng)過一個或多個銷售周期后，企業(yè)申報的原始價格中的分攤要素，會與真實世界中的分攤要素出現(xiàn)顯著的差距，醫(yī)保局也會提示企業(yè)是否按照首發(fā)報價時做出的相關(guān)承諾，對藥品價格進行相應(yīng)的調(diào)節(jié)，企業(yè)如果選擇繼續(xù)維持原有的定價水平，可能就會進入風(fēng)險管理的模塊。
與此同時，醫(yī)保局還要求，價格構(gòu)成的合理性要經(jīng)得起同行的評議。一方面要求有一定權(quán)威性的醫(yī)療機構(gòu)出具相應(yīng)的推薦書，另一方面要求由行業(yè)協(xié)會對企業(yè)擬定價格的公允性做出認可。
當然，從目前來看，《新冠治療藥品價格形成指引》注定只是一個參考。
因為從新冠口服藥定價水平來看，藥企更講究的是社會責任感。根據(jù)君實生物和先聲藥業(yè)的公開測算來看，毛利率均在50%左右。其中，先諾特韋片/利托那韋片組合的出廠價至多為720元，原料藥生產(chǎn)成本為334.53元，毛利率最高為53.53%。
氫溴酸氘瑞米德韋片最高出廠價為756元，原料藥成本為385.01元，毛利率最高為49.07%。
費用率方面，在不計算研發(fā)費用的情況下，先聲藥業(yè)預(yù)計為22.60%，君實生物預(yù)計為33.69%。先聲藥業(yè)、君實生物的研發(fā)費用分別為5.02億元、8.8億元。
顯然，這樣的毛利水平與真正意義上的“創(chuàng)新藥”，還有一定差距。
/ 03 / 符合國情的“價格保護”在路上
不管怎么說，從上述信息來看，不難發(fā)現(xiàn)我國醫(yī)保局也在不斷嘗試對真正具備創(chuàng)新的藥物，給予充分的價格保護。
這也并不奇怪，只有真正做到了“價格保護”，才能最大程度上促進創(chuàng)新生態(tài)的繁榮，造福更多患者。這一點，在海外創(chuàng)新藥發(fā)展過程中已經(jīng)得到了充分驗證。
包括美國、日本、歐洲等國家地區(qū)，對于高臨床價值創(chuàng)新藥都有著符合其國情的價格保護政策。比如日本，創(chuàng)新藥的利潤可根據(jù)創(chuàng)新性、療效、安全性等調(diào)整，這使得小野制藥在日本對納武利尤單抗的定價，超過百時美施貴寶在美國定價的兩倍。
也正是這些激勵政策，讓日本藥企在免疫療法、ADC等諸多創(chuàng)新領(lǐng)域，在全球都具有極高的競爭力。
即使是在嚴格控制藥價的法國，為了推動創(chuàng)新、促進投資和出口，兩年前法國也對部分藥價管控條款進行了大幅修改。比如，在滿足公共健康需求的同時，推動某些改良型藥品（ASMR 4級）接軌歐盟價格；由于生產(chǎn)費用可能會造成一定的供應(yīng)問題，允許某個治療領(lǐng)域整體或部分藥品可以維持較高價格；在ASMR5級藥品上市的前三年中，固定其價格等等。
回到國內(nèi)來說，探索符合國情的價格保護機制也必然非常關(guān)鍵。未來，我國對于創(chuàng)新藥價格保護的機制如何確定，無疑是值得業(yè)內(nèi)關(guān)注的。