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集采仿制藥效果真不如進(jìn)口藥嗎?醫(yī)保局公布第二、三批集采品種研究結(jié)果

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集采仿制藥效果真不如進(jìn)口藥嗎?醫(yī)保局公布第二、三批集采品種研究結(jié)果

結(jié)果顯示,集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

圖片來源:視覺中國(guó)

界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

10月17日,國(guó)家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì),介紹第二、三批國(guó)家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究結(jié)果。結(jié)果顯示,集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

2021年起,國(guó)家醫(yī)保局組織首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu),針對(duì)第二、三批國(guó)家集采中選仿制藥的臨床療效和安全性開展了真實(shí)世界研究。歷時(shí)2年,研究課題組共評(píng)價(jià)了23個(gè)藥品,涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。

具體而言,納入本次評(píng)價(jià)的抗感染類藥品共7種,結(jié)果顯示,頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5個(gè)口服抗感染類藥品,仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

納入本次評(píng)價(jià)的抗腫瘤藥品共6種,其中,替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個(gè)仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當(dāng),卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高,達(dá)到了50%vs30%,統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著。

納入本次評(píng)價(jià)的代謝病藥品共4種,包括二甲雙胍、格列美脲、維格列汀3個(gè)降糖藥和痛風(fēng)藥非布司他。其中,二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。有4個(gè)廠牌的格列美脲仿制藥參加評(píng)價(jià),其中3個(gè)廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當(dāng),另有1個(gè)廠牌的仿制藥,不僅安全性與原研藥相當(dāng),且降糖效果評(píng)價(jià)指標(biāo)中,糖化血紅蛋白<7%達(dá)標(biāo)率顯著高于原研藥,為61.7% vs 42%。

納入評(píng)價(jià)的心腦血管藥品共3種,包括阿哌沙班、替格瑞洛2個(gè)抗凝藥和纈沙坦1個(gè)降壓藥。結(jié)果顯示,以上3個(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

納入本次評(píng)價(jià)的精神類藥品共2種,包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液,采用預(yù)防和治療癲癇有效率、血藥濃度等指標(biāo)評(píng)價(jià)臨床有效性,用肝腎功能情況、換藥率等指標(biāo)評(píng)價(jià)安全性,結(jié)果顯示2個(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。 

納入本次評(píng)價(jià)的消化系統(tǒng)治療藥品僅奧美拉唑1種,即常說的治“胃病”藥。結(jié)果顯示,仿制藥組與原研藥組臨床療效相當(dāng),且兩組在研究期間均未監(jiān)測(cè)到不良反應(yīng)。 

值得注意的是,研究課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m提到,在納入評(píng)價(jià)的23個(gè)藥品中,研究課題組也發(fā)現(xiàn)了一些問題。

其中,莫西沙星注射液、氟康唑膠囊2個(gè)抗感染類藥品的結(jié)果需進(jìn)一步說明。研究課題組對(duì)2個(gè)廠牌的莫西沙星注射液仿制藥進(jìn)行了評(píng)價(jià),其中A廠牌的仿制藥療效和安全性與原研相當(dāng);B廠牌的仿制藥在4個(gè)中心開展研究,3個(gè)中心的結(jié)果顯示該仿制藥與原研藥的療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,另有一個(gè)中心的結(jié)果顯示,B廠牌仿制藥的療效與原研藥相當(dāng),但仿制藥組的皮疹、瘙癢等輕微不良反應(yīng)發(fā)生率高于原研藥,達(dá)到7.3%vs2.6%。

此外,研究發(fā)現(xiàn),氟康唑膠囊仿制藥和原研藥的療程天數(shù)均在臨床指南推薦范圍內(nèi),但仿制藥的療程比原研藥長(zhǎng)。經(jīng)課題組進(jìn)一步分析,根據(jù)指南推薦和患者的感染部位,本研究中氟康唑口服常釋劑型治療真菌感染的理論療程平均值約為60天,而仿制藥和原研藥均未達(dá)到理論的治療天數(shù)。而仿制藥的療程更久,并不是指仿制藥的療效不佳,而是仿制藥的依從性更強(qiáng)。依從性即病人按醫(yī)生規(guī)定進(jìn)行治療、與醫(yī)囑一致的行為。

總體而言,集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。不過,有部分患者認(rèn)為集采中選仿制藥的療效不如原研藥,此次研究結(jié)果與部分患者感受并不一致。對(duì)此,張?zhí)m回應(yīng)稱,“任何藥品的有效性都是概率性的,如本研究中大樣本分析顯示,鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右,在統(tǒng)計(jì)上無差異。這也說明了不論是原研藥還是仿制藥,該藥在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳,患者需采用其他治療手段或藥物?!?/p>

目前,仍有一些醫(yī)生和患者對(duì)于集采藥的療效認(rèn)可度不高,張?zhí)m認(rèn)為,一方面是臨床和研究的指標(biāo)設(shè)置存在差異,另一方面是目前課題組的研究也只是提供了一部分的證明,一個(gè)藥物能否經(jīng)受住考驗(yàn)需要多維度考慮。

也有人認(rèn)為仿制藥一致性評(píng)價(jià)是“一次性評(píng)價(jià)”,對(duì)仿制藥的質(zhì)量穩(wěn)定性有擔(dān)憂。張?zhí)m稱,通過一致性評(píng)價(jià)并不是藥品質(zhì)量的“護(hù)身符”或“通行證”。通過一致性評(píng)價(jià)之后,監(jiān)管部門仍會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。同時(shí),藥品監(jiān)管不僅是對(duì)結(jié)果的監(jiān)管,也是對(duì)過程的監(jiān)管。監(jiān)管部門要求:確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致,確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致,確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究,及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)。

國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長(zhǎng)章明稱,集采也并不會(huì)導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降。從機(jī)制上看,集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分,并不是降低企業(yè)的合理利潤(rùn),因此不會(huì)降低藥品的質(zhì)量。并且,國(guó)家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門檻,要求參加集采的仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),從而避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。同時(shí),對(duì)于出現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的中選產(chǎn)品,醫(yī)保部門聯(lián)動(dòng)藥監(jiān)部門開展處置,采取取消中選資格、納入“違規(guī)名單”,限制涉事企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)參加國(guó)家組織集采。

針對(duì)集采中選仿制藥的真實(shí)世界研究還在繼續(xù),張?zhí)m稱,“上個(gè)月,研究課題組又針對(duì)第四、五批國(guó)家組織集采藥品,聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家區(qū)域性醫(yī)療中心,啟動(dòng)了VGRES 3(VBP-Generics Real world study on Effectiveness and Safety in China)(國(guó)內(nèi)集采藥品有效性與安全性研究)的研究”。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。

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集采仿制藥效果真不如進(jìn)口藥嗎?醫(yī)保局公布第二、三批集采品種研究結(jié)果

結(jié)果顯示,集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

圖片來源:視覺中國(guó)

界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

10月17日,國(guó)家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì),介紹第二、三批國(guó)家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究結(jié)果。結(jié)果顯示,集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

2021年起,國(guó)家醫(yī)保局組織首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu),針對(duì)第二、三批國(guó)家集采中選仿制藥的臨床療效和安全性開展了真實(shí)世界研究。歷時(shí)2年,研究課題組共評(píng)價(jià)了23個(gè)藥品,涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。

具體而言,納入本次評(píng)價(jià)的抗感染類藥品共7種,結(jié)果顯示,頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5個(gè)口服抗感染類藥品,仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

納入本次評(píng)價(jià)的抗腫瘤藥品共6種,其中,替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個(gè)仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當(dāng),卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高,達(dá)到了50%vs30%,統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著。

納入本次評(píng)價(jià)的代謝病藥品共4種,包括二甲雙胍、格列美脲、維格列汀3個(gè)降糖藥和痛風(fēng)藥非布司他。其中,二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。有4個(gè)廠牌的格列美脲仿制藥參加評(píng)價(jià),其中3個(gè)廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當(dāng),另有1個(gè)廠牌的仿制藥,不僅安全性與原研藥相當(dāng),且降糖效果評(píng)價(jià)指標(biāo)中,糖化血紅蛋白<7%達(dá)標(biāo)率顯著高于原研藥,為61.7% vs 42%。

納入評(píng)價(jià)的心腦血管藥品共3種,包括阿哌沙班、替格瑞洛2個(gè)抗凝藥和纈沙坦1個(gè)降壓藥。結(jié)果顯示,以上3個(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

納入本次評(píng)價(jià)的精神類藥品共2種,包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液,采用預(yù)防和治療癲癇有效率、血藥濃度等指標(biāo)評(píng)價(jià)臨床有效性,用肝腎功能情況、換藥率等指標(biāo)評(píng)價(jià)安全性,結(jié)果顯示2個(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。 

納入本次評(píng)價(jià)的消化系統(tǒng)治療藥品僅奧美拉唑1種,即常說的治“胃病”藥。結(jié)果顯示,仿制藥組與原研藥組臨床療效相當(dāng),且兩組在研究期間均未監(jiān)測(cè)到不良反應(yīng)。 

值得注意的是,研究課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m提到,在納入評(píng)價(jià)的23個(gè)藥品中,研究課題組也發(fā)現(xiàn)了一些問題。

其中,莫西沙星注射液、氟康唑膠囊2個(gè)抗感染類藥品的結(jié)果需進(jìn)一步說明。研究課題組對(duì)2個(gè)廠牌的莫西沙星注射液仿制藥進(jìn)行了評(píng)價(jià),其中A廠牌的仿制藥療效和安全性與原研相當(dāng);B廠牌的仿制藥在4個(gè)中心開展研究,3個(gè)中心的結(jié)果顯示該仿制藥與原研藥的療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,另有一個(gè)中心的結(jié)果顯示,B廠牌仿制藥的療效與原研藥相當(dāng),但仿制藥組的皮疹、瘙癢等輕微不良反應(yīng)發(fā)生率高于原研藥,達(dá)到7.3%vs2.6%。

此外,研究發(fā)現(xiàn),氟康唑膠囊仿制藥和原研藥的療程天數(shù)均在臨床指南推薦范圍內(nèi),但仿制藥的療程比原研藥長(zhǎng)。經(jīng)課題組進(jìn)一步分析,根據(jù)指南推薦和患者的感染部位,本研究中氟康唑口服常釋劑型治療真菌感染的理論療程平均值約為60天,而仿制藥和原研藥均未達(dá)到理論的治療天數(shù)。而仿制藥的療程更久,并不是指仿制藥的療效不佳,而是仿制藥的依從性更強(qiáng)。依從性即病人按醫(yī)生規(guī)定進(jìn)行治療、與醫(yī)囑一致的行為。

總體而言,集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。不過,有部分患者認(rèn)為集采中選仿制藥的療效不如原研藥,此次研究結(jié)果與部分患者感受并不一致。對(duì)此,張?zhí)m回應(yīng)稱,“任何藥品的有效性都是概率性的,如本研究中大樣本分析顯示,鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右,在統(tǒng)計(jì)上無差異。這也說明了不論是原研藥還是仿制藥,該藥在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳,患者需采用其他治療手段或藥物?!?/p>

目前,仍有一些醫(yī)生和患者對(duì)于集采藥的療效認(rèn)可度不高,張?zhí)m認(rèn)為,一方面是臨床和研究的指標(biāo)設(shè)置存在差異,另一方面是目前課題組的研究也只是提供了一部分的證明,一個(gè)藥物能否經(jīng)受住考驗(yàn)需要多維度考慮。

也有人認(rèn)為仿制藥一致性評(píng)價(jià)是“一次性評(píng)價(jià)”,對(duì)仿制藥的質(zhì)量穩(wěn)定性有擔(dān)憂。張?zhí)m稱,通過一致性評(píng)價(jià)并不是藥品質(zhì)量的“護(hù)身符”或“通行證”。通過一致性評(píng)價(jià)之后,監(jiān)管部門仍會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。同時(shí),藥品監(jiān)管不僅是對(duì)結(jié)果的監(jiān)管,也是對(duì)過程的監(jiān)管。監(jiān)管部門要求:確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致,確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致,確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究,及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)。

國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長(zhǎng)章明稱,集采也并不會(huì)導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降。從機(jī)制上看,集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分,并不是降低企業(yè)的合理利潤(rùn),因此不會(huì)降低藥品的質(zhì)量。并且,國(guó)家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門檻,要求參加集采的仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),從而避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。同時(shí),對(duì)于出現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的中選產(chǎn)品,醫(yī)保部門聯(lián)動(dòng)藥監(jiān)部門開展處置,采取取消中選資格、納入“違規(guī)名單”,限制涉事企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)參加國(guó)家組織集采。

針對(duì)集采中選仿制藥的真實(shí)世界研究還在繼續(xù),張?zhí)m稱,“上個(gè)月,研究課題組又針對(duì)第四、五批國(guó)家組織集采藥品,聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家區(qū)域性醫(yī)療中心,啟動(dòng)了VGRES 3(VBP-Generics Real world study on Effectiveness and Safety in China)(國(guó)內(nèi)集采藥品有效性與安全性研究)的研究”。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。