文|氨基觀察
2017年，是腫瘤NGS檢測大panel的元年。
斯隆凱特琳癌癥中心的MSK-IMPACT獲得FDA批準，成為第一個獲得此類批準的腫瘤檢測大panel，讓市場備受期待和鼓舞。
彼時，中國腫瘤NGS大panel才剛剛起步，世和基因等企業(yè)的項目剛立項。一開始，所有人都是躊躇滿志，
的確，產業(yè)的進步、資本的迎合、政策的鼓勵，種種有利因素交織在一起，很難不令人信心滿滿，摩拳擦掌要推動整個NGS行業(yè)的發(fā)展。
雖然大家都在憧憬腫瘤NGS的美好時代，但一個新技術、新商業(yè)模式的發(fā)展，并不會因為樂觀而變得輕而易舉。
技術瓶頸需要解決、臨床推進緩慢、行業(yè)的熱度驟降……短短幾年，時移勢易，所有人都從舍命狂奔，變成了保命狂奔。
作為探路者的企業(yè)，在搶奪全行業(yè)機會的同時，也在幫全行業(yè)試錯。就像一個盲盒，你不知道里邊是糖果還是炸彈，押注的時候無異于一場豪賭。
一些人賭錯了，漸漸離場，萬念俱灰；一些人面對未知的風險，開始變得猶豫不決；當然，也有人繼續(xù)向上。
日前，世和基因 “非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產品獲得藥監(jiān)局注冊申請，預示著國內腫瘤NGS檢測大panel合規(guī)時代的開啟。
不管行業(yè)發(fā)展如何曲折，在每一位行業(yè)參與者持續(xù)的努力下，“光”始終沒有消失。
01 躲不過的產業(yè)趨勢
根據檢測基因數量的不同，可以分為小Panel和大Panel。
小Panel針對少量基因，通常只覆蓋單癌種相關通路上下游基因信息和常見腫瘤突變基因，通過PCR技術或高通量基因檢測均可實現(xiàn)；
大Panel則通常包含幾十、幾百甚至上千基因，覆蓋癌種類型廣泛，基因信息更為豐富，需要通過高通量基因檢測方能實現(xiàn)。
過往的基因檢測與臨床藥物發(fā)展階段以及可及性相適應，主要以單癌種相關的Panel為主。當然，大Panel的發(fā)展，并不意味著取代小Panel，而是產業(yè)發(fā)展趨勢所需。
一方面，越來越多針對罕見突變靶點藥物的上市，推動了大Panel檢測的需求。腫瘤患者只有通過高通量大Panel基因檢測，才能高效、全面覆蓋腫瘤罕見靶點，獲得更多靶向藥物治療的機會。
另一方面，小Panel對于部分新興生物標志物的檢測有些力不從心。例如，針對TMB檢測，由于小Panel基因檢測位點較少，無法有效評估整體基因組的不穩(wěn)定性。而大Panel檢測，則能解決這一bug。
實際上，在現(xiàn)在的一線臨床中，醫(yī)院做大Panel檢測已是比較普遍的現(xiàn)象。核心原因在于，檢測機構能夠通過“外送”模式完成這一服務。
不過，此類服務存在醫(yī)保難以覆蓋、患者支付意愿不足等諸多因素限制，因此注冊拿證是檢測機構的必選項。
也正因此，“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的上市，備受市場關注。
這意味著，NGS試劑盒大Panel的合規(guī)時代開始了，更意味著腫瘤NGS行業(yè)的“光”沒有消失。
02 探索與堅持
腫瘤NGS的發(fā)展，是一場有關探索與堅持的故事。畢竟，這是一條沒有人走過的路，一切的一切需要自己去摸索。
對于國內企業(yè)來說，面臨的困境是，既沒有標準品而需要去參與制備，也沒有技術評價標準，需要企業(yè)與監(jiān)管共同探索，還包括沒有可以參考的臨床方案，需要企業(yè)與專家、監(jiān)管持續(xù)摸索……
每一環(huán)節(jié)都是挑戰(zhàn)，每一步或許都能讓人萬念俱灰。例如在臨床申請通過之后，關于臨床實驗的設計，世和基因內部討論了半年；在這之后，和專家又溝通了半年。
沒辦法，臨床的細節(jié)沒有人能在在一開始就給出答案。對比方法選什么？臨床療效如何對比等等。也正因此，從第一步到現(xiàn)在，整整用了7年時間。
對于外人來說，這可能只是極為尋常的7年，而對于世和基因的人來說，則是極為漫長的7年。公司相關人士甚至多次發(fā)問，這七年實際上沒有人在閑著，但為什么這么慢、這么久？
有同樣困惑的，或許也不僅僅是世和基因，整個腫瘤NGS行業(yè)都是如此。
過去幾年，雖然在伴隨診斷環(huán)節(jié)，腫瘤NGS初步證明了自身潛力，但由于疫情、內卷等諸多因素，導致行業(yè)內各選手陷入低增長時代。不管是在美股上市的燃石醫(yī)學，還是希望在港股上市的臻和科技，2022年的表現(xiàn)都反映了這一點。
LDT模式探索的不及預期、IVD模式的前進充滿挑戰(zhàn)，加上內卷的桎梏，整個腫瘤NGS行業(yè)的發(fā)展充滿挑戰(zhàn)。
這種背景下，有人開始不斷離場，但好在終究有人在繼續(xù)堅持。
03 革命尚未成功
多年來，整個腫瘤NGS行業(yè)的持續(xù)摸索，尋找實際商業(yè)場景的突破口，最終堅硬的巖石逐漸被鑿開一絲裂縫。但革命尚未成功，如今依然不是可以輕易收獲的時刻，而是一個漫長征途的開端。
大panel取得勝利的世和基因也是如此。對于公司來說，拿證雖然在入院方面有一定優(yōu)勢，但僅從藥監(jiān)局批的用途來看，患者仍然有限。
更重要的是，這次獲批的注冊證如何在臨床價值體現(xiàn)，仍需要公司去努力證明，以及獲得市場認可。
與臨床結合推進商業(yè)化落地、能否獲得醫(yī)保的支持以及更多適應癥的探索，是接下來公司需要努力方向。技術好和能成產品是兩回事，好產品與商業(yè)化成功變現(xiàn)更是差異明顯，這個過程相比于“拿證”，或許更為艱難。
整個腫瘤NGS行業(yè)更是這樣。黎明仍未到來，隨著伴隨診斷陷入紅海，而MRD以及腫瘤早篩真正扛起增長大旗仍需時日，行業(yè)當前仍處于商業(yè)化新老交替的陣痛期。
一切都會好起來嗎？答案是肯定的。只是，好轉的具體節(jié)點，誰也給不出準確答案。
接下來，整個腫瘤NGS行業(yè)的發(fā)展軌跡，仍將是伴隨信心起伏，高潮后有低谷，低谷中又醞釀下一個變化。
而身處其中的公司，則會經歷殘酷的淘汰賽，有人最終掉隊。當然，部分能夠持續(xù)堅持的人，終究會持續(xù)向上。
在行業(yè)爆火時候，你要相信光；在行業(yè)低迷的時候，你依然要相信光。