文|氨基觀察
近日,F(xiàn)DA對兩家藥物在線供應(yīng)商出具警告信函,直指司美格魯肽和替澤帕肽的超適應(yīng)癥用于減重的亂象。在FDA的威壓下,一家藥物在線供應(yīng)商已經(jīng)停止這兩款藥物的銷售。
在國內(nèi),GLP-1藥物超適應(yīng)癥使用的情況同樣屢見不鮮。那么,國內(nèi)是否會加強對減肥藥超適應(yīng)癥使用的監(jiān)管呢?
/ 01 / 一封來自FDA的警告信
因為超強的減重效果,GLP-1類藥物火爆全球。
然而,就在GLP-1類藥物加速狂飆之時,F(xiàn)DA發(fā)出的一封警告信,給GLP-1藥物按下了減速鍵。
10月10日,美國FDA發(fā)布信函,警告Gorilla Healing,停止在線銷售未經(jīng)批準新型GLP-1類藥物的司美格魯肽和替澤帕肽。
這并非FDA針對GLP-1類藥物超適應(yīng)癥使用的第一封警告信,早在10月2日,F(xiàn)DA就曾向semaspace發(fā)布警告信。
具體來說,F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)在Semaspace網(wǎng)站上,提供了2mg和5mg兩種劑量的司美格魯肽給患者,用于減重。而目前為止,這兩種劑量的司美格魯肽尚未獲得批準用于減重。
同時,司美格魯肽和替澤帕肽都屬于處方藥,需要根據(jù)醫(yī)生開具處方購買,而銷售網(wǎng)站卻在沒有處方的情況下賣出了這些藥物,這也違反了美國法律。
FDA要求這些公司必須在月底之前停止銷售司美格魯肽和替澤帕肽,如果它們沒有行動起來,F(xiàn)DA可以采取法律行動,包括扣押和禁令行動。
在FDA的警告下,Semaspace已關(guān)閉其網(wǎng)站。隨著FDA的雷霆出擊,司美格魯肽和替澤帕肽的超適應(yīng)癥使用情況,或許會得到一定程度的遏制。
事實上,F(xiàn)DA對于GLP-1類藥物超適應(yīng)使用的謹慎不難理解。雖然在不少臨床試驗中,GLP-1類藥物都證明了其安全性。但是,司美格魯在嚙齒類動物中,可引起甲狀腺C細胞腫瘤,而目前的臨床研究尚無法確定是否會導致人類也產(chǎn)生這種腫瘤。
FDA在批準司美格魯肽時,也給其加上了黑框警告,以強調(diào)甲狀腺C細胞腫瘤的風險。
面對尚未清楚的副作用,F(xiàn)DA為了保護患者的安全,選擇出手遏制GLP-1類藥物的超適應(yīng)癥使用情況。
/ 02 / 合規(guī)大勢所趨
回到國內(nèi)來說,GLP-1類藥物超適應(yīng)癥用于減重的情況,同樣屢見不鮮。
雖然在國內(nèi)微博、小紅書等社交媒體上,都有著不少用戶分享使用司美格魯肽減重的測評經(jīng)驗,甚至不少熱門帖子直接吹噓,GLP-1類藥物“不用節(jié)食不用鍛煉,躺著一動不動就能減肥”。
但目前為止,不管是諾和諾德還是禮來的GL-1類藥物,在國內(nèi)都尚未獲批減重適應(yīng)癥。直到華東醫(yī)藥、仁會生物的GLP-1藥物減肥適應(yīng)癥在不久前獲批上市,國內(nèi)GLP-1減肥藥類市場才迎來第一批正規(guī)軍。
這也意味著,在國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)同樣可能收緊對GLP-1類藥物超適應(yīng)癥的監(jiān)管。畢竟,GLP-1類藥物針對的是特定人群,拿司美格魯肽來說,其針對的是平均體重超過200斤,BMI達到37的超重人群。
對于超適應(yīng)癥使用的普通人群來說,GLP-1類藥物用于減重或許會弊大于利。畢竟,目前GLP-1類藥物還存在一些安全疑云。
同時,停藥后反彈也是GLP-1類藥物存在的問題。在司美格魯肽的STEP 4戒斷試驗中,其中接受Semaglutide20周的參與者,在第48周反彈了三分之二,盡管他們接受了持續(xù)的生活方式干預。
事實上,此前上海市藥監(jiān)局就曾發(fā)布過科普文章,提醒GLP-1類藥物的潛在風險。在這種情況下,未來國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)出手,加強GLP-1超適應(yīng)癥的監(jiān)管也不無可能。
當然,無論是規(guī)范超適應(yīng)癥使用,還是打擊GLP-1假貨,最終都將引領(lǐng)整個行業(yè)合規(guī)向前發(fā)展。