文|化妝品觀察
一度被新規(guī)踩下“剎車”的特殊化妝品，似乎有了復(fù)蘇的跡象。
據(jù)公開數(shù)據(jù)，2023年1-6月特殊化妝品注冊(cè)量為3103件，已達(dá)2022年全年注冊(cè)量的近九成。而注冊(cè)潮仍在繼續(xù)，檢測(cè)費(fèi)用下調(diào)疊加政府“真金白銀”的扶持，特殊化妝品賽道呈現(xiàn)出一片欣欣向榮之景。
不過，有業(yè)內(nèi)人士直言，“對(duì)于一些企業(yè)而言，這是最后的狂歡”。
監(jiān)管層對(duì)“一號(hào)多用”的重錘讓不少企業(yè)如履薄冰，明年五一后需提交完整版安評(píng)報(bào)告的要求更是讓企業(yè)瑟瑟發(fā)抖，“企業(yè)如今突擊注冊(cè)，也是為了搶在明年五一之前申報(bào)上去，以趕上簡(jiǎn)化版安評(píng)報(bào)告這趟末班車”。
而在“暴風(fēng)雨”來(lái)臨之際，已有企業(yè)提前離場(chǎng)，包括LG生活健康股份有限公司在內(nèi)的多家企業(yè)，直接注銷了經(jīng)營(yíng)不好或無(wú)法按新規(guī)要求補(bǔ)錄相關(guān)資料的特證產(chǎn)品。
“留給企業(yè)的時(shí)間不多了。”不少行業(yè)人士已經(jīng)預(yù)測(cè)出了生死線：未來(lái)三年行業(yè)將面臨大洗牌，那些無(wú)法滿足完整版安評(píng)要求的產(chǎn)品，將面臨被淘汰的命運(yùn)。
特證申報(bào)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，企業(yè)爭(zhēng)上“末班車”
美白、防脫發(fā)、防曬等特殊化妝品，一直是商家的必爭(zhēng)之地。
據(jù)京谷農(nóng)業(yè)智庫(kù)預(yù)測(cè)，2026年中國(guó)美白市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)6740億元；據(jù)QYResearch預(yù)測(cè)，2025年中國(guó)防脫發(fā)市場(chǎng)將達(dá)45億美元（328億人民幣）；另?yè)?jù)中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告，全球防曬護(hù)理市場(chǎng)未來(lái)將持續(xù)增長(zhǎng)，2024年或?qū)⑦_(dá)到250億美元(約合人民幣1820億元)。
面對(duì)這些巨大且快速增長(zhǎng)的蛋糕，已逐漸適應(yīng)新規(guī)要求的企業(yè)，再次蜂擁而至。
由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)》披露，2021年特殊化妝品（包含國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口）注冊(cè)量為4901件，2022年為3473件，同比下降29.14%。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的特殊化妝品批準(zhǔn)證明文件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年1-6月特殊化妝品注冊(cè)批準(zhǔn)總量為3103件。
不難看出，2023年上半年特殊化妝品的注冊(cè)量占2022年全年注冊(cè)量的89.35%。這意味著，2023年全年特殊化妝品的注冊(cè)量將超過2022年，甚至有望超過2021年的注冊(cè)量。
對(duì)此，一位資深法規(guī)人士表示，新規(guī)施行之初，原料報(bào)送碼制度以及化妝品功效評(píng)價(jià)依據(jù)等要求，讓不少企業(yè)望而卻步，導(dǎo)致特證注冊(cè)量大幅下降，“到2022年政策逐漸明朗后，企業(yè)開始恢復(fù)申報(bào)，特證注冊(cè)周期一般一年，恰好在今年下證，所以注冊(cè)量呈上升趨勢(shì)”。
他預(yù)測(cè)，“至明年五一，還將有一波產(chǎn)品突擊注冊(cè)備案的大潮，明年的注冊(cè)數(shù)據(jù)也不會(huì)差”。
正如其所言，品牌端正在摩拳擦掌，做最后的沖刺。某國(guó)貨品牌負(fù)責(zé)人就透露，想入局美白賽道，從年初就開始注冊(cè)賬號(hào)，研制配方，趕在9月初將樣品寄給了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，“時(shí)間很緊，要搶在明年五一之前提交資料。”
第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)也感受到了這股熱潮。湖北普林標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（下稱湖北普林）負(fù)責(zé)人表示，現(xiàn)階段化妝品檢測(cè)業(yè)務(wù)有所增長(zhǎng)，“目前是特證注冊(cè)黃金期，趕在明年3月底出檢測(cè)報(bào)告，正好4月份匯總資料提交申報(bào)。”
據(jù)其透露，想搶占美白、防曬等賽道的品牌，已扎推在這幾個(gè)月進(jìn)行申報(bào)，明年將有許多特證新品出現(xiàn)，“明年五一后進(jìn)行申報(bào)的企業(yè)會(huì)減少，也就是說(shuō)，后年注冊(cè)量會(huì)驟降”。
綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司負(fù)責(zé)人鐘柱宏亦提醒，“特證申報(bào)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)！”
據(jù)其提供的各類特證產(chǎn)品檢測(cè)周期及最晚送檢時(shí)間表，防脫發(fā)品類由于檢測(cè)周期長(zhǎng)，已錯(cuò)過最佳送檢時(shí)間，祛斑美白品類也即將截止，“建議化妝品企業(yè)盡快落實(shí)明年特證化妝品計(jì)劃，務(wù)必在五一前完成檢測(cè)以及提交注冊(cè)資料”。
綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司供圖
內(nèi)外夾擊，完整版安評(píng)成最大“攔路虎”
企業(yè)為何要搶在明年五一之前突擊注冊(cè)備案？
根據(jù)法規(guī)要求，自2024年5月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人進(jìn)行注冊(cè)備案時(shí)，需依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則 (2021年版)》的要求提供完整版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告，不可再提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
相較簡(jiǎn)化版安評(píng)報(bào)告，完整版安評(píng)報(bào)告增加了防腐劑挑戰(zhàn)報(bào)告、產(chǎn)品的理化特性/穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品與包裝材料的相容性檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)機(jī)構(gòu)迎來(lái)利好，對(duì)于化妝品注冊(cè)人而言，卻是一道難關(guān)。
鐘柱宏指出，特證產(chǎn)品相對(duì)普通化妝品而言，面對(duì)的是中檢院評(píng)審專家，難度系數(shù)非常大，一旦評(píng)估結(jié)論有任何差錯(cuò)，前期一年的申報(bào)周期及所有費(fèi)用均將前功盡棄，而目前整體評(píng)估至少有5000種原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)，“將造成大量原料難以開展安全評(píng)估工作，或需要花費(fèi)高昂的毒理加測(cè)費(fèi)用”。
據(jù)悉，如某個(gè)原料缺乏毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，輕則需要提供局部毒性（刺激性、致敏性、光毒性）數(shù)據(jù)或檢測(cè)報(bào)告，重則提供系統(tǒng)毒性檢測(cè)報(bào)告，費(fèi)用至少增加5萬(wàn)以上，“目前簡(jiǎn)化版安評(píng)申報(bào)可以規(guī)避這些問題，費(fèi)用低，周期短”。
某企業(yè)研發(fā)總監(jiān)亦持有相同觀點(diǎn)，“若做完整版安評(píng)，現(xiàn)有配方中大概20%的原料缺乏安評(píng)數(shù)據(jù)。”即便有企業(yè)愿意花時(shí)間、經(jīng)濟(jì)成本對(duì)原料進(jìn)行毒理性試驗(yàn)，但最終產(chǎn)品能否通過藥監(jiān)局審核仍是未知數(shù)，導(dǎo)致大家都不愿意冒這個(gè)險(xiǎn)。
湖北普林負(fù)責(zé)人透露，一些企業(yè)正在爭(zhēng)趕簡(jiǎn)化版安評(píng)報(bào)告這趟末班車，也有不少企業(yè)處于觀望狀態(tài)，“雖說(shuō)相關(guān)法規(guī)頒布了，但企業(yè)在實(shí)操過程中仍存在諸多疑點(diǎn)，如包材相容性的測(cè)試方法缺乏統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，大家也不清楚監(jiān)管審核尺度如何，都是摸著‘石頭過河’”。基于此，不少企業(yè)干脆緩一緩，等到明年五一之后整個(gè)注冊(cè)流程穩(wěn)定順暢了再說(shuō)。
如果說(shuō)，完整版安評(píng)報(bào)告提高了企業(yè)注冊(cè)備案的門檻，那么，監(jiān)管層對(duì)“一號(hào)多用”的打擊，則堵死了一些企業(yè)妄圖靠“套證”分一杯羹的捷徑。
由于申報(bào)周期長(zhǎng)、成本高、技術(shù)難度大，特殊化妝品一直是“套證”重災(zāi)區(qū)。自6月21日國(guó)家藥監(jiān)局召開化妝品“一號(hào)多用”違法行為專項(xiàng)檢查動(dòng)員部署會(huì)后，各省市紛紛開啟拉網(wǎng)式監(jiān)管，各大電商平臺(tái)也積極響應(yīng)，如阿里發(fā)布《化妝品“一號(hào)多用”專項(xiàng)行動(dòng)宣導(dǎo)》，下架冒用、套用化妝品注冊(cè)證號(hào)/備案編號(hào)等信息的商品。
已有不少企業(yè)因“套證”被罰。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，因未經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)化妝品而被處罰的案件超20起，而“未經(jīng)注冊(cè)”實(shí)為“套用”了其他化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)。其中，今年9月，廣州市敦復(fù)化妝品有限公司因生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的染發(fā)膏，公司被禁業(yè)10年，法定代表人、公司主管均被終身禁業(yè)。
從監(jiān)管層到平臺(tái)再到一個(gè)個(gè)處罰案例，每一個(gè)環(huán)節(jié)都在說(shuō)明一個(gè)事實(shí)——監(jiān)管趨嚴(yán)，套證產(chǎn)品已走向末路。
“以往工廠注冊(cè)一個(gè)特證，可提供給多個(gè)品牌使用，如今只能一品一證，工廠也會(huì)權(quán)衡利弊再做決定要不要注冊(cè)特證?！睆V州某企業(yè)負(fù)責(zé)人如是表示。
“套證無(wú)成本，但現(xiàn)在得正規(guī)申報(bào)，產(chǎn)品注冊(cè)成本那么高還不一定好賣，也就勸退了不少還沒決定好發(fā)展方向的品牌。”微譜化妝品事業(yè)部技術(shù)經(jīng)理黃欣悅表示，如同新規(guī)下受設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等因素的限制，品牌方數(shù)量驟降，目前一些企業(yè)正在縮減在特殊化妝品上的布局。
此言非虛，以LG生活健康股份有限公司為例，《化妝品觀察》查詢國(guó)家藥監(jiān)局備案注冊(cè)備案系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，LG生活健康共計(jì)有2391條注冊(cè)記錄，有的證件到期后都沒有續(xù)簽顯示“已過期”，大多未補(bǔ)錄功效宣稱依據(jù)摘要處于“歷史批件”狀態(tài)，還有的則被主動(dòng)“注銷”，有效特證僅剩30余個(gè)。
截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
門檻升高，行業(yè)面臨大洗牌
“特證，更難了，也更值錢了”，有行業(yè)人士向《化妝品觀察》如此感慨。
一邊是龐大的市場(chǎng)藍(lán)海，一邊是特證申請(qǐng)的高門檻，讓不少企業(yè)心有余而力不足。
黃欣悅直言，無(wú)論是特殊化妝品還是普通化妝品，面對(duì)完整版安評(píng)，都會(huì)遇到評(píng)估依據(jù)不足的問題，而特證產(chǎn)品由于風(fēng)險(xiǎn)較高面臨的監(jiān)管比普通化妝品更為嚴(yán)格，“這個(gè)問題可能會(huì)成為原料商及注冊(cè)人的痛點(diǎn)，造成中短期內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量驟降”。
而隨著化妝品產(chǎn)業(yè)成為十四五規(guī)劃的重要一環(huán)，不少地區(qū)出臺(tái)了助力化妝品高質(zhì)量發(fā)展的政策，并針對(duì)特殊化妝品給予了真金白銀的補(bǔ)助。據(jù)《化妝品觀察》不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，麗水、東陽(yáng)、杭州、北京等地的化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，都將特殊化妝品作為扶持重點(diǎn)。
譬如，麗水市對(duì)獲得國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)給的特殊用途化妝品注冊(cè)證的，每個(gè)批件給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；東陽(yáng)市對(duì)從事化妝品研發(fā)生產(chǎn)的規(guī)上企業(yè)，通過特殊用途化妝品產(chǎn)品注冊(cè)證，每個(gè)品種給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
又如，瀍河回族區(qū)不僅對(duì)企業(yè)獲得的每個(gè)化妝品備案憑證/注冊(cè)批件給予補(bǔ)助，還對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)前期的功效檢測(cè)費(fèi)用給予補(bǔ)助，并對(duì)企業(yè)獲得特證后產(chǎn)品本地化生產(chǎn)給予獎(jiǎng)補(bǔ)。
對(duì)于美妝企業(yè)而言，這無(wú)疑是重大利好。某第三方檢測(cè)公司注冊(cè)備案專員舉例，特殊化妝品中以防脫發(fā)品類檢測(cè)成本最高，由于檢測(cè)行業(yè)飽和、價(jià)格內(nèi)卷，防脫發(fā)的檢測(cè)費(fèi)用已從20多萬(wàn)降到10余萬(wàn)，“補(bǔ)貼政策相當(dāng)于解決了企業(yè)大半的注冊(cè)費(fèi)用，緩解了成本上的壓力?！?/p>
在黃欣悅看來(lái)，“產(chǎn)品越來(lái)越正規(guī)，真正做到功效和安全兼具，對(duì)消費(fèi)者是好事，也利好合法合規(guī)的企業(yè)”。
上述某企業(yè)研發(fā)總監(jiān)則強(qiáng)調(diào)，即便普通化妝品，在毒理學(xué)試驗(yàn)方也面臨不小的壓力，安全評(píng)估工作將在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)備案方面對(duì)企業(yè)產(chǎn)生巨大的困擾，特別是對(duì)中小型企業(yè)。
他進(jìn)一步補(bǔ)充道，完整版安評(píng)幾乎影響到未來(lái)每一個(gè)新開發(fā)的產(chǎn)品，企業(yè)的原料、包材以及配方需更新迭代以符合完整版安評(píng)的要求，面臨極大的庫(kù)存壓力，“明年五一之后，是一個(gè)并不輕松的調(diào)整適應(yīng)階段，必定會(huì)給行業(yè)造成新一輪的洗牌”。