文|儀美尚
牙膏品類再迎新規(guī)。
9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局同時發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》（下稱“《意見稿》”）和《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（下稱“《公告》”）。
就在今年3月，國家市場監(jiān)督管理總局曾正式發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），針對牙膏的定義、備案、功效評價等做出新要求，全面參照化妝品進行監(jiān)管，且該《辦法》將于2023年12月1日起施行。
有業(yè)內(nèi)人士指出，繼《辦法》后，《意見稿》和《公告》的配合出臺，體現(xiàn)了法規(guī)的精細化和“溫度”。
“牙膏備案資料管理規(guī)定”要來了
儀美尚梳理，《意見稿》依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》制定，分為總則、用戶信息相關(guān)資料要求和牙膏備案資料要求三個章節(jié)，共計三十三條細則。
首先，在總則原則要求細則中，明確了牙膏備案人的職責(zé)與任務(wù)?！把栏鄠浒溉藨?yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的備案資料的完整性、真實性、可靠性和可追溯性負責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)對境內(nèi)責(zé)任人的備案工作進行監(jiān)督。”
其次，在用戶信息相關(guān)資料要求章節(jié)，《意見稿》要求，在首次辦理牙膏備案時，境內(nèi)備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺提交包括備案人信息表及質(zhì)量安全負責(zé)人簡歷；備案人質(zhì)量管理體系概述在內(nèi)的6則用戶信息相關(guān)資料。
截自《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》
此外，在牙膏備案資料要求中，《意見稿》明確了牙膏備案人進行備案時，應(yīng)當(dāng)提交8項資料：備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；產(chǎn)品名稱信息；產(chǎn)品配方；產(chǎn)品執(zhí)行的標準；產(chǎn)品標簽；產(chǎn)品檢驗報告；產(chǎn)品安全評估資料。
其中，對于產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品檢驗報告等資料，《意見稿》做出了詳細規(guī)定。如產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、備注等內(nèi)容。同時，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并提交原料安全信息資料，使用了尚在安全監(jiān)測中牙膏新原料的，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫使用新原料的注冊證號或備案號.
根據(jù)文件，上述《意見稿》，公開征求意見的時間是2023年9月22日—10月18日。
松綁，已上市牙膏可簡化備案
值得關(guān)注的是，就在《意見稿》發(fā)布同日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《公告》，表示在《化妝品監(jiān)督管理條例》《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡化相應(yīng)的備案資料要求。
具體而言，國家藥監(jiān)局對于牙膏監(jiān)管法規(guī)做出了兩方面的要求，一是落實備案人主體責(zé)任，二是簡化已上市牙膏備案資料要求。
在落實備案人主體責(zé)任方面，《公告》和《意見稿》一致，強調(diào)了牙膏備案人是產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱的責(zé)任主體，在首次進行產(chǎn)品備案時，應(yīng)當(dāng)通過備案管理部門指定的牙膏備案信息服務(wù)平臺，提交其具備相應(yīng)能力的有關(guān)資料進行用戶注冊。
在簡化已上市牙膏備案資料要求上，《公告》指出，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交三項簡化資料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進行備案。一是牙膏備案人基本信息；二是產(chǎn)品基本信息；三是證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。
截自國家藥監(jiān)局
儀美尚對比發(fā)現(xiàn)，相較于《意見稿》中的資料要求，簡化資料省去了諸多內(nèi)容。如簡化資料中產(chǎn)品基本信息僅需包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標簽圖片等。而規(guī)范資料則需要包括上述產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品安全評估資料等。
此外，《公告》也表示，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，備案管理部門應(yīng)當(dāng)在備案人提交簡化備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布備案基本信息。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。“首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)通過備案平臺提交完整的備案資料?！?/p>
“簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標簽標注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標簽更新。”《公告》強調(diào)，除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
新規(guī)頻出牙膏企業(yè)尚在“陣痛期”
年初《辦法》的出臺，對于行業(yè)來說無異于一次“地震”，有不少業(yè)內(nèi)人士分析，后續(xù)隨著更多配套規(guī)章及指導(dǎo)文件，牙膏行業(yè)可能要經(jīng)歷幾年的過渡期和陣痛期。
截自國家市場監(jiān)督管理總局
比如，《辦法》首次明確了牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。其次，按照《辦法》要求，牙膏備案人進行備案時，應(yīng)該通過備案信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息，還應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要。
彼時有從業(yè)者認為，這些新規(guī)要求“將會極大地增加牙膏產(chǎn)品的上市時間和上市成本。”不過，此次《公告》發(fā)布后，或?qū)⒏纳七@一局面，如浙江中貿(mào)商務(wù)總監(jiān)邵歡所說，在規(guī)定時間內(nèi)簡化備案資料要求對于企業(yè)來說是利好的，給企業(yè)提供了時間去籌備上市。
此前《辦法》還明確，“牙膏的屬性名統(tǒng)一使用‘牙膏’字樣進行表述”、“牙膏不能明示或者暗示具有醫(yī)療作用”。有觀點認為，基于此定義，“液態(tài)牙膏”、“潔牙慕斯”、漱口水等產(chǎn)品或走到“轉(zhuǎn)折點”。儀美尚觀察發(fā)現(xiàn)，目前虛假宣稱“抗幽門螺旋桿菌”、“緩解牙齦腫痛”等醫(yī)療作用的牙膏幾乎銷聲匿跡，但在多個電商平臺，國內(nèi)外多款“液態(tài)牙膏”“潔牙慕斯”仍暢銷。
上述業(yè)內(nèi)人士指出，隨著《意見稿》和《公告》的落地，未來牙膏品類監(jiān)管還將走向“規(guī)范化、精細化”、不過，方向雖是利好的，但目前距離新規(guī)執(zhí)行僅剩2個月，時間緊、政策變化大，對于牙膏企業(yè)而言，仍將面臨陣痛。如產(chǎn)品線需要抓緊時間梳理和優(yōu)化；法規(guī)專業(yè)人才需要盡快儲備；牙膏注冊備案需要明確原料來源和原料安全相關(guān)信息，而原料備案同樣需要大量時間。
“目前牙膏的已使用原料清單還沒出來，所以現(xiàn)在對于現(xiàn)有市場上產(chǎn)品給予簡化備案。”在賽斯黛瑪（上海）化妝品有限公司質(zhì)量經(jīng)理岳少崟看來，待已使用原料清單出來后，牙膏產(chǎn)品備案應(yīng)該會和化妝品一致，要求完整版?zhèn)浒纲Y料。