2023年9月18日，仁和藥業(yè)(000650.SZ)發(fā)布關(guān)于公司子公司獲得藥品注冊證書的公告。

仁和藥業(yè)股份有限公司子公司江西制藥有限責(zé)任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿托伐他汀鈣片（規(guī)格20mg）《藥品注冊證書》。

阿托伐他汀鈣片原研生產(chǎn)廠家為美國輝瑞制藥公司，商品名為“LIPITOR?”，1996年12月在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市，1998年在歐洲獲得批準(zhǔn)上市，1999年在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前該藥品國內(nèi)另有輝瑞制藥公司、北京漢典制藥有限公司、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司和寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司等。

公司首次提交本品生產(chǎn)申請的受理時間為2022年5月27日（受理號：CYHS2200802國）。截至本公告日，公司阿托伐他汀鈣片累計投入的研發(fā)費用約為人民幣約1,650萬元（未經(jīng)審計）。

公司高度重視藥品研發(fā)工作，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。公司阿托伐他汀鈣片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場生產(chǎn)和銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。

公司在取得藥品注冊批件后，可生產(chǎn)本品并上市銷售，由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。