文|青眼
近日，中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）一連發(fā)布了3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則：《免疫毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《毒代動力學(xué)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。而一并發(fā)布的，還包括這3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的起草說明。消息甫出，即引起了行業(yè)廣泛熱議。有不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“企業(yè)的成本又要增加了?！?/p>
進(jìn)一步規(guī)范新原料的安全評價(jià)
眾所周知，近年來中檢院頒布了不少與化妝品相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，如今年4月發(fā)布了《皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等7項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則、5月又發(fā)布了《皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以及此次一口氣發(fā)布了3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則和起草說明。毫無疑問，一系列化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)布，是為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品及新原料的安全評價(jià)工作。
▍截自中檢院官網(wǎng)
而值得注意的是，在諸多化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則中，卻并未明確標(biāo)明適用范圍。如最新發(fā)布的3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿，雖特別提及了新原料注冊備案，但并未明確表示僅用于新原料注冊備案中。以《毒代動力學(xué)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》為例，其中就特別提到：“適用于經(jīng)皮膚吸收后可能產(chǎn)生全身暴露風(fēng)險(xiǎn)原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒代動力學(xué)試驗(yàn)研究”。
“目前應(yīng)該只是針對新原料備案，但不知道以后是否會延伸至其他領(lǐng)域?！庇性掀髽I(yè)負(fù)責(zé)人如是說道。
伯德創(chuàng)研生物科技研究院（廣東）有限公司總經(jīng)理王晶稱，“此次出臺的3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則其實(shí)都不算是化妝品的常用檢測，而此前的相關(guān)檢測也并沒有這么嚴(yán)格?！边@種說法也得到原料商的證實(shí)，有化妝品原料商即向青眼表示，“此前大部分企業(yè)并不會去做相關(guān)的檢測，或者說檢測的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)都不一致。”
“現(xiàn)在批準(zhǔn)的都是備案新原料，基本上不需要上述3種嚴(yán)格的毒理試驗(yàn)?！蔽錆h中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司技術(shù)經(jīng)理項(xiàng)威告訴青眼，以前由于缺乏相關(guān)規(guī)則，因此不用很詳細(xì)地去做相關(guān)實(shí)驗(yàn)。但隨著有文件出臺可以參照執(zhí)行，就意味新原料申報(bào)在面臨專家評審的時候，如果被認(rèn)為毒性比較大，就需要做相關(guān)的檢測。
與此同時，有不少行業(yè)人士認(rèn)為，這實(shí)際上是進(jìn)一步倒逼行業(yè)在新原料備案時進(jìn)行更完整的試驗(yàn)。上述原料商稱，“如果上述3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則正式出臺，化妝品新原料，尤其是具有特殊功效的新原料，將面臨更加嚴(yán)格的評審。”
成本最高或增百萬，周期拉長1-2年
嚴(yán)格遵循技術(shù)指導(dǎo)原則，也代表著企業(yè)將需要提交更多的資料來確保合規(guī)經(jīng)營。以《免疫毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》為例，其中明確規(guī)定試驗(yàn)必須要包含免疫抑制、免疫刺激、超敏反應(yīng)、自身免疫、炎癥反應(yīng)等幾大評價(jià)要點(diǎn)，且任何常規(guī)毒性試驗(yàn)（如急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)（90天）、致畸試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性試驗(yàn)等）發(fā)現(xiàn)的免疫毒性作用，都應(yīng)該予以評估。
小軒窗咨詢公司創(chuàng)始人、前寶潔高級法規(guī)經(jīng)理谷苗告訴青眼，目前新原料備案方面，毒理學(xué)試驗(yàn)要求都很明確，不同的新原料類別，有著不同的試驗(yàn)項(xiàng)目要求。上述更新的試驗(yàn)項(xiàng)目都是在《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》中有著明確規(guī)定的，并非新增項(xiàng)目。在她看來，“技術(shù)指導(dǎo)原則的制定目的是為了規(guī)范和指導(dǎo)相應(yīng)試驗(yàn)的研究和評價(jià)工作，對新原料備案成本的影響其實(shí)不太大?！?/p>
不過，也有不少行業(yè)人士則給出了不同說法。有原料企業(yè)負(fù)責(zé)人就此坦言，“不論是時間成本還是金錢成本，都會大幅度提高”。
另有檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人稱，相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則如果真正落實(shí)，影響面或?qū)⒉叭吭?。在明?月1日之前，沒有完整數(shù)據(jù)的原料可能都需要重新去做試驗(yàn)，“沒有毒理數(shù)據(jù)的原料都可能要按照這個方法來做，所以成本一下子就會拉高了”。
深圳茵諾思生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理劉琦也認(rèn)為，當(dāng)前很多目錄中的原料缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)，如果相關(guān)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步被完善，明年的安評可能就有很多原料會被要求重新做檢測。
“有了官方的指導(dǎo)原則，大家可以依據(jù)這些準(zhǔn)則進(jìn)行操作，不再需要擔(dān)心在沒有標(biāo)準(zhǔn)的情況下，即使進(jìn)行了評測也無法應(yīng)用的問題。”劉琦進(jìn)一步表示，這對于行業(yè)健康發(fā)展和消費(fèi)者而言，是有利的。但同時，“這或許也意味化妝品新品開發(fā)成本和周期都會延長，進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)成本的上升。”有資深業(yè)內(nèi)人士表示，一個品增加的成本或在30-60萬元不等，成本壓力可謂十分之大。
項(xiàng)威也表示，粗略估算每個項(xiàng)目的檢測成本大概是50-100萬元的水平，時間大概在12-24個月，且不能保證試驗(yàn)時間。上述檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人則表示，普通化妝品單項(xiàng)可能只需要十七八萬，但特殊化妝品單項(xiàng)就需要80-90萬?！叭绻F(xiàn)在正常去填報(bào)原料申報(bào)的話，90%的企業(yè)都不會去做的，除非這個原料是他的主營商品，這樣即便做了企業(yè)也能夠盈利。”
行業(yè)的大洗牌已成為必然
項(xiàng)威同時也指出，短期內(nèi)不需要擔(dān)心所有原料成本都會上漲，更多需要考慮的是未來可能出現(xiàn)批準(zhǔn)注冊的新原料，包括具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭等特殊功能的原料?！斑@些（原料）必定要嚴(yán)格執(zhí)行這3個試驗(yàn)，因?yàn)閷儆谔厥夤δ?，對人體傷害性強(qiáng)，就需要有嚴(yán)格的毒理實(shí)驗(yàn)來評估產(chǎn)品安全性?！?/p>
另值得關(guān)注的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，明年5月1日前，化妝品注冊人、備案人需要提供產(chǎn)品完整版的安全評估報(bào)告。對此，此前就有多位企業(yè)負(fù)責(zé)人向青眼表示，“這又是一道難過的關(guān)卡?！贝舜我灿卸辔辉仙谭Q，“目前不少化妝品原料缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)，如果政策規(guī)范持續(xù)收嚴(yán)，或許屆時有不少企業(yè)都需要重新填寫原料和產(chǎn)品的安全評估報(bào)告。”
由于相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則還處于征求意見階段，當(dāng)前有不少行業(yè)人士對此持觀望態(tài)度?！坝^望的主因還是成本太高?！鄙鲜鰴z測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人表示，如果是一個復(fù)配原料，按照最新的法規(guī)是無法按照一個申報(bào)碼申報(bào)的，如此若有3個原料疊加就至少需要花費(fèi)300萬左右，小型企業(yè)根本承擔(dān)不起。
劉琦則稱，“如果涉及到一個很多人都在賣的原料，誰去做這些數(shù)據(jù)也是一個問題，畢竟重復(fù)去做也是種浪費(fèi)。”
也有原料企業(yè)相關(guān)人士告訴青眼，此次的3個試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，甚至已經(jīng)達(dá)到對待藥物的標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)威也提到，“一般開展藥物試驗(yàn)才會做這些試驗(yàn)，這也給更高層級技術(shù)企業(yè)的入局創(chuàng)造了機(jī)會。”
種種跡象表明，未來針對化妝品原料的監(jiān)管將越來越嚴(yán)格，這對于一些研發(fā)能力較弱，或經(jīng)濟(jì)實(shí)力一般的中小企業(yè)而言，無疑又是一個重大考驗(yàn)。
這也意味著，未來行業(yè)對企業(yè)研發(fā)和檢測機(jī)構(gòu)水平的要求只會越來越高?？傮w而言，行業(yè)的大洗牌已經(jīng)成為必然，未來監(jiān)管細(xì)則也注定會更加細(xì)化，只有能夠承受住這一波又一波挑戰(zhàn)的企業(yè)，才能夠在大浪淘沙中始見金。