文|青眼
眾所周知，根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，自明年1月1日起，化妝品注冊(cè)人/備案人需進(jìn)行產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料填報(bào)。隨著這一重要政策節(jié)點(diǎn)的臨近，今日（9月4日），中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）發(fā)布了《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南》，以規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息填報(bào)。
同時(shí)，中檢院還發(fā)布了《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》用以指導(dǎo)化妝品配方的信息填報(bào)。多位行業(yè)人士表示，“在新規(guī)之前沒有這一指導(dǎo)原則，這是首次發(fā)布?！?/p>
原料安全信息填報(bào)要求統(tǒng)一了
毫無疑問，化妝品的質(zhì)量安全與原料密切相關(guān)，因此，原料安全評(píng)估是確?；瘖y品安全的重要環(huán)節(jié)。國家藥監(jiān)局要求，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在原料供應(yīng)商篩選、原料采購、原料驗(yàn)收、原料使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進(jìn)行詢問、驗(yàn)證和管理，必要時(shí)開展相關(guān)研究工作，確保對(duì)所用原料的質(zhì)量安全情況予以充分了解，并在此基礎(chǔ)上填報(bào)原料安全信息。
從此次發(fā)布的《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》（下稱《原料填報(bào)指導(dǎo)原則》）來看，該指導(dǎo)原則主要從原料的基本信息、生產(chǎn)工藝簡述、質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等5大方面對(duì)原料安全信息的填報(bào)進(jìn)行了說明。
▍截自中檢院
從原料基本信息上來看，中檢院建議，對(duì)化工合成等方式直接產(chǎn)生的混合物、標(biāo)志性/特征性成分、多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類似情形）、使用涂層等特殊表面處理或使用包裹技術(shù)制備的原料等4種情形采取更加科學(xué)合理的拆分及填報(bào)方式，并對(duì)其科學(xué)合理性予以必要說明。
不僅如此，原料的組分名稱、組分含量、化妝品中建議添加量、原料使用限制、原料性狀、物理化學(xué)性質(zhì)描述等信息也需要進(jìn)行填報(bào)。
此外，在填報(bào)原料生產(chǎn)工藝簡述時(shí)，中檢院則要求企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注可能與原料安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息，同時(shí)還要對(duì)原料生產(chǎn)過程中所采用的生產(chǎn)工藝類型予以明確，如物理粉碎、物理壓榨、溶劑提取、化學(xué)合成、生物發(fā)酵等。主要生產(chǎn)步驟則需要簡要概述，其中具體工藝參數(shù)可不列出，除非與風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制有關(guān)。
值得注意的是，《原料填報(bào)指導(dǎo)原則》中還提到，由于技術(shù)理解的不同，原料生產(chǎn)商與化妝品注冊(cè)人、備案人之間以及不同的化妝品注冊(cè)人、備案人之間，可能對(duì)非主觀添加的微量成分的填報(bào)存在差異，在不影響化妝品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)的前提下，可由化妝品注冊(cè)人、備案人進(jìn)行合理的解釋說明，必要時(shí)提供相關(guān)客觀證明資料。
也就是說，對(duì)于此前部分企業(yè)反映的“不少原料商在新規(guī)前提供的原料信息只有有效成分，但在新規(guī)后，原料商又按要求填寫了原料的全成分，因此多出來了一些輔助成分”的情況，只需進(jìn)行解釋說明，無需重新備案。
此外，《原料填報(bào)指導(dǎo)原則》還表示，由于生產(chǎn)工藝升級(jí)等原因，導(dǎo)致原料本身屬性相關(guān)信息發(fā)生客觀變化的，原則上可按照以下不同情形進(jìn)行分別處理，主要分為三種情形。
一是當(dāng)原料質(zhì)量規(guī)格信息（如生產(chǎn)工藝簡述、質(zhì)量控制要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求以及微量組分等）發(fā)生變化、但未導(dǎo)致配方改變的，化妝品注冊(cè)人、備案人可對(duì)原料安全信息進(jìn)行自行更新維護(hù)；若涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，則需要另行完成產(chǎn)品安全評(píng)估資料的變更。
二是當(dāng)原料組分發(fā)生微小變化導(dǎo)致配方改變的，化妝品注冊(cè)人、備案人按照《資料管理規(guī)定》第四十二條第二款的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更。其中，涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，則需要進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估資料的變更。
三是原料發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化、無法繼續(xù)使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)擬更換原料的具體情況，按照上述第（1）種或第（2）種情形，進(jìn)行相關(guān)資料信息的更新維護(hù)或者變更。
而《化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南》則主要是為企業(yè)填報(bào)原料安全信息時(shí)，如何使用化妝品原料安全信息登記平臺(tái)進(jìn)行了指導(dǎo)說明，以助力企業(yè)更好地進(jìn)行填報(bào)事宜。
▍截自中檢院
綜上不難發(fā)現(xiàn)，《原料填報(bào)指導(dǎo)原則》幾乎對(duì)原料安全信息的方方面面均進(jìn)行了要求。那么，這些要求是否難以做到？
廣州一原料商企業(yè)負(fù)責(zé)人向青眼表示，“并不算難，只要是正規(guī)經(jīng)營的原料商企業(yè)，都可以填寫清楚。如果是本身就不合規(guī)的企業(yè)，那就不一定了?！痹谒磥?，“設(shè)置規(guī)范和門檻，對(duì)合規(guī)企業(yè)是好事”。
有行業(yè)人士認(rèn)為，“由于此前原料商不屬于化妝品法律法規(guī)所管理的范圍，但化妝品新規(guī)中首次實(shí)施了對(duì)原料的規(guī)范管理，因此，一開始不少企業(yè)人員也對(duì)法規(guī)和原料技術(shù)要求不熟悉，有不少企業(yè)為應(yīng)付產(chǎn)品的注冊(cè)、備案，未對(duì)原料商提供的原料安全信息進(jìn)行仔細(xì)審核，就草草了事，導(dǎo)致了前期的原料安全信息填報(bào)比較混亂。此次，中檢院發(fā)布相關(guān)指南導(dǎo)則，有利于規(guī)范原料安全信息的填報(bào)?！?/p>
首次發(fā)布“配方填報(bào)指導(dǎo)原則”
由于化妝品的配方信息本身也涉及了原料信息，因此，《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》（下稱《配方填報(bào)指導(dǎo)原則》）也于同日發(fā)布。
▍截自中檢院
據(jù)悉，《配方填報(bào)指導(dǎo)原則》中結(jié)合了化妝品產(chǎn)品配方所使用原料的不同情形，對(duì)填報(bào)中涉及的具體問題進(jìn)行了梳理，為產(chǎn)品配方的填報(bào)提供建議和指導(dǎo)。其中包括了配方成分的要求、配方填報(bào)形式、原料名稱、原料含量、主要使用目的和配方表備注欄填寫以及原料安全信息填報(bào)等內(nèi)容。
首先，《配方填報(bào)指導(dǎo)原則》對(duì)化妝品配方成分進(jìn)行了定義，即是指，“生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發(fā)劑、著色劑、保濕劑、pH調(diào)節(jié)劑、粘度調(diào)節(jié)劑等”。
需要注意的是，“配方成分不包括為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的且在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等），和原料本身所帶有或殘留的技術(shù)工藝上不可避免的微量雜質(zhì)，以及在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添加但不與其他成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、對(duì)最終產(chǎn)品不起作用的在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的加工助劑”。
也就是說，原料中極其微量的抗氧化劑、微量雜質(zhì)以及配方中的加工助劑等均不屬于化妝品配方成分，無需進(jìn)行配方成分填報(bào)。
此外，在填報(bào)形式上，化妝品注冊(cè)人、備案人則需要按照單一組分原料、非單一組分原料、類別原料三種不同形式進(jìn)行分別填寫。同時(shí)，配方原料的使用目的也需要進(jìn)行明確標(biāo)注。
▍截自《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》
《配方填報(bào)指導(dǎo)原則》要求，配方原料按含量遞減順序排列，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，原料含量合計(jì)應(yīng)為100%?！爱?dāng)配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，推進(jìn)劑組成和含量應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)填報(bào)，推進(jìn)劑含量合計(jì)為100%，同時(shí)標(biāo)注推進(jìn)劑和料體的灌裝比例”。
而對(duì)于配方中的原料安全信息，《配方填報(bào)指導(dǎo)原則》則指出，如化妝品注冊(cè)人、備案人或原料生產(chǎn)商已填寫了原料安全信息或是原料報(bào)送碼的，則可不用在安全評(píng)估報(bào)告中重復(fù)提交。
在《配方填報(bào)指導(dǎo)原則》中還給出了“配方表式樣”，其中包含了配方成分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI名稱/英文名稱、原料含量、復(fù)配百分、實(shí)際成分含量、主要使用目的、備注等多項(xiàng)信息。
▍截自《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》
多位行業(yè)資深人士均向青眼表示，“這是中檢院首次發(fā)布《配方填報(bào)指導(dǎo)原則》，此前對(duì)于配方信息如何填寫是有個(gè)說明，但沒有以這樣正式的形式形成指導(dǎo)原則。”
“從規(guī)范到高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路”
值得注意的是，一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士稱，新的填報(bào)指導(dǎo)原則可能會(huì)讓以前已經(jīng)注冊(cè)備案的部分產(chǎn)品受影響，比如以前信息填報(bào)不規(guī)范等問題，新發(fā)布的指導(dǎo)原則發(fā)布后，企業(yè)需要排查整改規(guī)范相關(guān)的資料。不過，該人士同時(shí)也表示，“雖然在一定程度上，會(huì)給部分企業(yè)增添負(fù)擔(dān)。但從長遠(yuǎn)來看，規(guī)范和統(tǒng)一才有利于行業(yè)的統(tǒng)一管理和高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>
不過，也有行業(yè)人士認(rèn)為，“不管是原料信息還是配方信息的報(bào)送指導(dǎo)原則，可能存在著部分信息會(huì)涉及到企業(yè)的核心機(jī)密，對(duì)于企業(yè)而言，或許會(huì)存在技術(shù)過度披露的風(fēng)險(xiǎn)。因此，或許會(huì)有企業(yè)不愿意進(jìn)行披露?！?/p>
“雖然，指導(dǎo)原則不屬于強(qiáng)制性文件，企業(yè)不會(huì)因?yàn)闆]做到就被處罰。但是，如果不按此執(zhí)行，企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案時(shí)也可能會(huì)不予通過。建議企業(yè)還是按指導(dǎo)原則來比較穩(wěn)妥。”一位資深法規(guī)工程師如是說道。
雖然有諸多顧慮，但整體而言，“更規(guī)范、更統(tǒng)一，全國上下一盤棋”是多數(shù)行業(yè)人的一致感受。
化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰即表示，“以《原料安全信息報(bào)送指南》為例，其有利于更好地規(guī)范我國的化妝品原料監(jiān)管，以便后期更好地收集化妝品原料安全信息，建立屬于我國的化妝品原料應(yīng)用大數(shù)據(jù)，同時(shí)能實(shí)時(shí)監(jiān)測到所有上市的銷售化妝品。未來還可能起到進(jìn)一步簡化化妝品原料安全評(píng)估工作，減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的作用?！?/p>
此外，還有業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為，這樣的原料監(jiān)管方式，也說明了我國的化妝品原料不斷在規(guī)范，優(yōu)化了很多以前不規(guī)范的原料相關(guān)資料，如COA、MSDS、SPEC、TDS、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格、組分表、檢測報(bào)告、毒理資料等?！艾F(xiàn)在統(tǒng)一納入了原料安全信息報(bào)送表中，實(shí)現(xiàn)了一體化和數(shù)字化，這對(duì)比其他國家而言，我國化妝品的原料科學(xué)監(jiān)管模式有望能實(shí)現(xiàn)彎道超車?！?/p>
沒有規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)何談質(zhì)量和安全。總的來說，規(guī)范原料信息以及配方信息的填報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，其核心目的是為了不斷提高企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量安全和競爭力。這，也是我國化妝品走向高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路。