文|儀美尚
8月21日，福建省藥品監(jiān)督管理局（下稱“福建藥監(jiān)局”）發(fā)布稱，擬取消在規(guī)定期內(nèi)（2023年6月30日）未通過普通化妝品備案管理系統(tǒng)提交年度報告的產(chǎn)品，74家企業(yè)旗下411件產(chǎn)品被點名，涉及彩妝、個護和護膚多個品類，囊括粉底液、唇膏、洗發(fā)水、沐浴露、精華、面霜、面膜、保濕水等產(chǎn)品。
截自福建藥監(jiān)局
早在今年1月，福建藥監(jiān)局就曾針對未按時提交年度報告的事情敲響警鐘，966家企業(yè)的4903件普通化妝品被做出取消備案決定。
另據(jù)儀美尚不完全統(tǒng)計，今年1至8月，福建、浙江、上海、廣東、江蘇等多地監(jiān)管部門發(fā)布多則通告，共取消2萬+件化妝品備案，責(zé)令產(chǎn)品主體企業(yè)限期整改。
未按時提交年度報告，一工廠近140件產(chǎn)品被清理
福建藥監(jiān)局發(fā)布的公示指出，“根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條、第五十九條和《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項的公告》（2021年第35號）以及《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》等規(guī)定，普通化妝品備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過普通化妝品備案管理系統(tǒng)提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告?！?/p>
基于上述法律法規(guī)，在2023年3月31日未按照要求通過普通化妝品備案管理系統(tǒng)完成2023年度報告的產(chǎn)品，福建藥監(jiān)局已通過普通化妝品備案管理系統(tǒng)出具限期改正意見，要求于今年6月30日前完成整改。
在福建藥監(jiān)局的反復(fù)提醒下，仍然有未在規(guī)定限期內(nèi)提交411件產(chǎn)品年度報告的74家企業(yè)，未能證明產(chǎn)品符合法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范情況，最終導(dǎo)致其化妝品備案被取消。
儀美尚梳理福建藥監(jiān)局發(fā)布的“福建省2023年未提交年度報告的備案產(chǎn)品清單”發(fā)現(xiàn)，一家名為“福建綠植源生化科技有限公司”的企業(yè)旗下近140件產(chǎn)品被點名，占本次被清理產(chǎn)品三分之一，涉及該企業(yè)名下多個品牌，例如歐妃氨基酸按摩潔面泡、萃植軒嬰童玉米痱子粉、 藍(lán)泊兒男士保濕潤膚露、格柏蕾蒂凍齡膠原保濕乳、千姿之秀冰海泥滋養(yǎng)修護發(fā)膜等。
截自福建藥監(jiān)局
福建綠植源生化科技有限公司官網(wǎng)信息顯示，該公司成立于2006年，至今已有17年歷史，具有化妝品一站式OEM/ODM品牌輸出經(jīng)驗，是一家集化妝品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售于一體的實業(yè)公司，旗下產(chǎn)品共分為洗發(fā)、護發(fā)、定性、護膚、化妝、清潔與抗菌洗劑七大類，共計兩百余種單品。
上述被點名的歐妃氨基酸按摩潔面泡、萃植軒嬰童玉米痱子粉涉及的“歐妃”、“萃植軒”，是該公司四大自主研發(fā)品牌之二，另外兩個自主品牌名為怡妃和豪強。
值得注意的是，在本次未提交年度報告的備案產(chǎn)品清單公布同月，福建綠植源生化科技有限公司已經(jīng)被福建省工信廳已經(jīng)被列入嚴(yán)重失信主體名單，并被取消“省專精特新中小企業(yè)”稱號。企查查也顯示，該公司三大股東陳祥斌、陳黎臻、李榕也被列入失信被執(zhí)行人，名下股權(quán)被凍結(jié)，并被限制高消費。
8個月，2萬+產(chǎn)品被取消備案
福建藥監(jiān)局并不是今年第一家下發(fā)化妝品取消備案的監(jiān)管部門。據(jù)不完全統(tǒng)計，在今年1至8月期間，浙江、上海、廣東、江蘇、河北、黑龍江、山東、海南等地的藥品監(jiān)督管理局，也多次披露化妝品取消備案名單，涉案產(chǎn)品總數(shù)超過2萬件。
以浙江省藥品監(jiān)督管理局7月31日發(fā)布的公告為例。公告顯示，被取消備案的國產(chǎn)普通化妝品達(dá)2161件之多，進口普通化妝品為326件，涉及杭州、舟山、義烏、金華、衢州、溫州等多個城市，涵蓋面膜、洗發(fā)水、精華、沐浴露、潔面乳、爽膚水等全品類，涉事公司被做出限期整改的決定。
同樣的，早在今年1月，浙江省藥品監(jiān)督管理局也先后將128件國產(chǎn)普通化妝品和486件進口普通化妝品取消備案。
梳理發(fā)現(xiàn)，上述化妝品被取消備案的原因，主要是沒有在規(guī)定期限內(nèi)完成年度報告的產(chǎn)品?！胺ㄒ?guī)要求很明確，各地政府其實也是進一步加強落實企業(yè)主體責(zé)任，加強企業(yè)自主年報的意識?！扁Z德功效評價中心總經(jīng)理賈逸丹表示。
據(jù)賈逸丹介紹，在實際執(zhí)行的過程中，由于現(xiàn)在備案產(chǎn)品的備案證沒有有效期，因此很多企業(yè)很容易忽視每年對已備案產(chǎn)品的年報提交義務(wù)?！捌鋵嵞陥笏筇峁┑男畔⒉⒉欢?，但這小小的行為很容易被企業(yè)忽視，從而帶來很多麻煩?！?/p>
此外，還要注意的是，被取消備案的產(chǎn)品不得繼續(xù)在市場上流通銷售，這就意味著，已經(jīng)在貨架上待售的產(chǎn)品需要召回，在倉庫的產(chǎn)品也會形成庫存浪費，對企業(yè)而言也是不小的損失。因此，也有企業(yè)選擇“鋌而走險”。
典型如今年3月，廣州市場監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)，廣州瑪格麗特化妝品有限公司（下稱“廣州瑪格麗特”）旗下ANVAN御廷蘭花肌源新生賦活潔面膏、ANVAN永久花精萃純露等8件產(chǎn)品，已于2022年8月31日被取消備案，且此后沒有重新備案，但上述產(chǎn)品直至今年3月仍在“漢芳天貓旗艦店”進行銷售。
經(jīng)廣州市場監(jiān)督管理局決定，對廣州瑪格麗特做出沒收違法所得1671.31元、罰款2萬元決定，庫存商品由廣州瑪格麗特自行銷毀。
賈逸丹表示，“處于公示期的商家，一定要在政府明確的整改期內(nèi)完成年報工作，后續(xù)每年在1月份就啟動相關(guān)年報工作，變成如同企業(yè)年終總結(jié)一般的常規(guī)工作，這樣才不會因產(chǎn)品被取消備案而措手不及。”
儀美尚注意到，自2021年《化妝品注冊備案管理辦法》落地以來，行業(yè)已經(jīng)掀起多次“大清洗”運動。去年10月，僅廣州市監(jiān)局就通告了近23萬件產(chǎn)品被取消備案。相較之下，今年取消備案數(shù)量呈大幅減少之勢。換言之，在嚴(yán)管之下，整個行業(yè)已經(jīng)在趨于規(guī)范。
安全“四步走”，主動注銷可減少損失
儀美尚梳理發(fā)現(xiàn)，除了未按時提交年度報告，企業(yè)還有可能因化妝品原料安全和“一號多用”等問題被取消備案。
例如2022年10月，恒瀾生物旗下3批次“嬰貝萱嬰膚霜”和1批次“嬰康益生元身體乳”，均檢出化妝品禁用物質(zhì)“氯倍他索丙酸酯”“鹵倍他索丙酸酯”和“賽庚啶”。事發(fā)后，廣東省藥監(jiān)局對廣州恒瀾生物作出吊銷《化妝品生產(chǎn)許可證》、取消其化妝品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不給予其提出的化妝品備案和受理其提出的化妝品行政許可申請的頂格處罰。
此外，今年6月，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司宣布重點開展化妝品“一號多用”違法行為專項檢查工作，將“一號多名稱”、“一號多商標(biāo)”、“一號多主體”等三種套證形式一網(wǎng)打盡。（推薦閱讀：今后，化妝品上沒有“品牌”了？）次月，某彩妝品牌因所售30種系列眼影僅有3個色號取得了備案憑證，被執(zhí)法部門認(rèn)定為“一號多用”典型案例，遭立案調(diào)查。按照規(guī)定，該類型違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重者，將遭到被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件等處罰。
“從法規(guī)層面來看，‘取消備案’尚且還屬于比較新的概念，也沒有看到權(quán)威文件對這個概念做出明確解釋，大多是從每次相關(guān)事件發(fā)生后，判斷其含義?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)人士表示。
據(jù)其解釋，如上述因化妝品原料安全問題產(chǎn)生的“取消備案”，接近于“撤銷注冊”。因為原料安全問題是一種客觀存在的事實，只是企業(yè)在備案時尚未被發(fā)現(xiàn)，后經(jīng)過實際應(yīng)用產(chǎn)生或發(fā)現(xiàn)安全問題，因此“取消備案”。而因“一號多用”產(chǎn)生的“取消備案”情形，則接近于“吊銷許可證”。
相同的是，如上所述，化妝品被“取消備案”后，均不可以再上市銷售。因此，為避免被“取消備案”，上述業(yè)內(nèi)人士建議化妝品備案人注意以下四點。
其一，盡早使用國家藥監(jiān)局普通化妝品備案服務(wù)平臺進行申報，以免影響相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
其二，對已完成備案的產(chǎn)品進行整理，擬繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，按要求及時提交年度報告并補充填報相關(guān)資料。
其三，對不再生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品，備案人必須認(rèn)真履行主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)主動申請“注銷備案”，可以使相關(guān)產(chǎn)品銷售至保質(zhì)期結(jié)束，避免因被動“取消備案”，反而導(dǎo)致更大損失。
其四，樹立法律意識，嚴(yán)格依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。
“先從按時提交年度報告做起，操作不難，幾個信息勾選下即可。”賈逸丹如是說。