文|儀美尚
8月21日，福建省藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)“福建藥監(jiān)局”）發(fā)布稱(chēng)，擬取消在規(guī)定期內(nèi)（2023年6月30日）未通過(guò)普通化妝品備案管理系統(tǒng)提交年度報(bào)告的產(chǎn)品，74家企業(yè)旗下411件產(chǎn)品被點(diǎn)名，涉及彩妝、個(gè)護(hù)和護(hù)膚多個(gè)品類(lèi)，囊括粉底液、唇膏、洗發(fā)水、沐浴露、精華、面霜、面膜、保濕水等產(chǎn)品。
截自福建藥監(jiān)局
早在今年1月，福建藥監(jiān)局就曾針對(duì)未按時(shí)提交年度報(bào)告的事情敲響警鐘，966家企業(yè)的4903件普通化妝品被做出取消備案決定。
另?yè)?jù)儀美尚不完全統(tǒng)計(jì)，今年1至8月，福建、浙江、上海、廣東、江蘇等多地監(jiān)管部門(mén)發(fā)布多則通告，共取消2萬(wàn)+件化妝品備案，責(zé)令產(chǎn)品主體企業(yè)限期整改。
未按時(shí)提交年度報(bào)告，一工廠近140件產(chǎn)品被清理
福建藥監(jiān)局發(fā)布的公示指出，“根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第三十七條、第五十九條和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)）以及《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（四）》等規(guī)定，普通化妝品備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)普通化妝品備案管理系統(tǒng)提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告?！?/p>
基于上述法律法規(guī)，在2023年3月31日未按照要求通過(guò)普通化妝品備案管理系統(tǒng)完成2023年度報(bào)告的產(chǎn)品，福建藥監(jiān)局已通過(guò)普通化妝品備案管理系統(tǒng)出具限期改正意見(jiàn)，要求于今年6月30日前完成整改。
在福建藥監(jiān)局的反復(fù)提醒下，仍然有未在規(guī)定限期內(nèi)提交411件產(chǎn)品年度報(bào)告的74家企業(yè)，未能證明產(chǎn)品符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范情況，最終導(dǎo)致其化妝品備案被取消。
儀美尚梳理福建藥監(jiān)局發(fā)布的“福建省2023年未提交年度報(bào)告的備案產(chǎn)品清單”發(fā)現(xiàn)，一家名為“福建綠植源生化科技有限公司”的企業(yè)旗下近140件產(chǎn)品被點(diǎn)名，占本次被清理產(chǎn)品三分之一，涉及該企業(yè)名下多個(gè)品牌，例如歐妃氨基酸按摩潔面泡、萃植軒嬰童玉米痱子粉、 藍(lán)泊兒男士保濕潤(rùn)膚露、格柏蕾蒂凍齡膠原保濕乳、千姿之秀冰海泥滋養(yǎng)修護(hù)發(fā)膜等。
截自福建藥監(jiān)局
福建綠植源生化科技有限公司官網(wǎng)信息顯示，該公司成立于2006年，至今已有17年歷史，具有化妝品一站式OEM/ODM品牌輸出經(jīng)驗(yàn)，是一家集化妝品研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售于一體的實(shí)業(yè)公司，旗下產(chǎn)品共分為洗發(fā)、護(hù)發(fā)、定性、護(hù)膚、化妝、清潔與抗菌洗劑七大類(lèi)，共計(jì)兩百余種單品。
上述被點(diǎn)名的歐妃氨基酸按摩潔面泡、萃植軒嬰童玉米痱子粉涉及的“歐妃”、“萃植軒”，是該公司四大自主研發(fā)品牌之二，另外兩個(gè)自主品牌名為怡妃和豪強(qiáng)。
值得注意的是，在本次未提交年度報(bào)告的備案產(chǎn)品清單公布同月，福建綠植源生化科技有限公司已經(jīng)被福建省工信廳已經(jīng)被列入嚴(yán)重失信主體名單，并被取消“省專(zhuān)精特新中小企業(yè)”稱(chēng)號(hào)。企查查也顯示，該公司三大股東陳祥斌、陳黎臻、李榕也被列入失信被執(zhí)行人，名下股權(quán)被凍結(jié)，并被限制高消費(fèi)。
8個(gè)月，2萬(wàn)+產(chǎn)品被取消備案
福建藥監(jiān)局并不是今年第一家下發(fā)化妝品取消備案的監(jiān)管部門(mén)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在今年1至8月期間，浙江、上海、廣東、江蘇、河北、黑龍江、山東、海南等地的藥品監(jiān)督管理局，也多次披露化妝品取消備案名單，涉案產(chǎn)品總數(shù)超過(guò)2萬(wàn)件。
以浙江省藥品監(jiān)督管理局7月31日發(fā)布的公告為例。公告顯示，被取消備案的國(guó)產(chǎn)普通化妝品達(dá)2161件之多，進(jìn)口普通化妝品為326件，涉及杭州、舟山、義烏、金華、衢州、溫州等多個(gè)城市，涵蓋面膜、洗發(fā)水、精華、沐浴露、潔面乳、爽膚水等全品類(lèi)，涉事公司被做出限期整改的決定。
同樣的，早在今年1月，浙江省藥品監(jiān)督管理局也先后將128件國(guó)產(chǎn)普通化妝品和486件進(jìn)口普通化妝品取消備案。
梳理發(fā)現(xiàn)，上述化妝品被取消備案的原因，主要是沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)完成年度報(bào)告的產(chǎn)品?！胺ㄒ?guī)要求很明確，各地政府其實(shí)也是進(jìn)一步加強(qiáng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)企業(yè)自主年報(bào)的意識(shí)。”怡諾德功效評(píng)價(jià)中心總經(jīng)理賈逸丹表示。
據(jù)賈逸丹介紹，在實(shí)際執(zhí)行的過(guò)程中，由于現(xiàn)在備案產(chǎn)品的備案證沒(méi)有有效期，因此很多企業(yè)很容易忽視每年對(duì)已備案產(chǎn)品的年報(bào)提交義務(wù)。“其實(shí)年報(bào)所要求提供的信息并不多，但這小小的行為很容易被企業(yè)忽視，從而帶來(lái)很多麻煩。”
此外，還要注意的是，被取消備案的產(chǎn)品不得繼續(xù)在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售，這就意味著，已經(jīng)在貨架上待售的產(chǎn)品需要召回，在倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品也會(huì)形成庫(kù)存浪費(fèi)，對(duì)企業(yè)而言也是不小的損失。因此，也有企業(yè)選擇“鋌而走險(xiǎn)”。
典型如今年3月，廣州市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)，廣州瑪格麗特化妝品有限公司（下稱(chēng)“廣州瑪格麗特”）旗下ANVAN御廷蘭花肌源新生賦活潔面膏、ANVAN永久花精萃純露等8件產(chǎn)品，已于2022年8月31日被取消備案，且此后沒(méi)有重新備案，但上述產(chǎn)品直至今年3月仍在“漢芳天貓旗艦店”進(jìn)行銷(xiāo)售。
經(jīng)廣州市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定，對(duì)廣州瑪格麗特做出沒(méi)收違法所得1671.31元、罰款2萬(wàn)元決定，庫(kù)存商品由廣州瑪格麗特自行銷(xiāo)毀。
賈逸丹表示，“處于公示期的商家，一定要在政府明確的整改期內(nèi)完成年報(bào)工作，后續(xù)每年在1月份就啟動(dòng)相關(guān)年報(bào)工作，變成如同企業(yè)年終總結(jié)一般的常規(guī)工作，這樣才不會(huì)因產(chǎn)品被取消備案而措手不及?！?/p>
儀美尚注意到，自2021年《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》落地以來(lái)，行業(yè)已經(jīng)掀起多次“大清洗”運(yùn)動(dòng)。去年10月，僅廣州市監(jiān)局就通告了近23萬(wàn)件產(chǎn)品被取消備案。相較之下，今年取消備案數(shù)量呈大幅減少之勢(shì)。換言之，在嚴(yán)管之下，整個(gè)行業(yè)已經(jīng)在趨于規(guī)范。
安全“四步走”，主動(dòng)注銷(xiāo)可減少損失
儀美尚梳理發(fā)現(xiàn)，除了未按時(shí)提交年度報(bào)告，企業(yè)還有可能因化妝品原料安全和“一號(hào)多用”等問(wèn)題被取消備案。
例如2022年10月，恒瀾生物旗下3批次“嬰貝萱嬰膚霜”和1批次“嬰康益生元身體乳”，均檢出化妝品禁用物質(zhì)“氯倍他索丙酸酯”“鹵倍他索丙酸酯”和“賽庚啶”。事發(fā)后，廣東省藥監(jiān)局對(duì)廣州恒瀾生物作出吊銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)許可證》、取消其化妝品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不給予其提出的化妝品備案和受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)的頂格處罰。
此外，今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司宣布重點(diǎn)開(kāi)展化妝品“一號(hào)多用”違法行為專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，將“一號(hào)多名稱(chēng)”、“一號(hào)多商標(biāo)”、“一號(hào)多主體”等三種套證形式一網(wǎng)打盡。（推薦閱讀：今后，化妝品上沒(méi)有“品牌”了？）次月，某彩妝品牌因所售30種系列眼影僅有3個(gè)色號(hào)取得了備案憑證，被執(zhí)法部門(mén)認(rèn)定為“一號(hào)多用”典型案例，遭立案調(diào)查。按照規(guī)定，該類(lèi)型違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重者，將遭到被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)化妝品許可證件等處罰。
“從法規(guī)層面來(lái)看，‘取消備案’尚且還屬于比較新的概念，也沒(méi)有看到權(quán)威文件對(duì)這個(gè)概念做出明確解釋?zhuān)蠖嗍菑拿看蜗嚓P(guān)事件發(fā)生后，判斷其含義。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示。
據(jù)其解釋?zhuān)缟鲜鲆蚧瘖y品原料安全問(wèn)題產(chǎn)生的“取消備案”，接近于“撤銷(xiāo)注冊(cè)”。因?yàn)樵习踩珕?wèn)題是一種客觀存在的事實(shí)，只是企業(yè)在備案時(shí)尚未被發(fā)現(xiàn)，后經(jīng)過(guò)實(shí)際應(yīng)用產(chǎn)生或發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題，因此“取消備案”。而因“一號(hào)多用”產(chǎn)生的“取消備案”情形，則接近于“吊銷(xiāo)許可證”。
相同的是，如上所述，化妝品被“取消備案”后，均不可以再上市銷(xiāo)售。因此，為避免被“取消備案”，上述業(yè)內(nèi)人士建議化妝品備案人注意以下四點(diǎn)。
其一，盡早使用國(guó)家藥監(jiān)局普通化妝品備案服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)，以免影響相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
其二，對(duì)已完成備案的產(chǎn)品進(jìn)行整理，擬繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，按要求及時(shí)提交年度報(bào)告并補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料。
其三，對(duì)不再生產(chǎn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品，備案人必須認(rèn)真履行主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)“注銷(xiāo)備案”，可以使相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束，避免因被動(dòng)“取消備案”，反而導(dǎo)致更大損失。
其四，樹(shù)立法律意識(shí)，嚴(yán)格依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。
“先從按時(shí)提交年度報(bào)告做起，操作不難，幾個(gè)信息勾選下即可。”賈逸丹如是說(shuō)。