界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
信達生物交出了一份超預(yù)期的2024年第二季度業(yè)績報告。業(yè)績快報顯示，2024年第二季度，信達生物共取得產(chǎn)品總收入超20億元，同比增長50%。
對此，信達生物表示，得益于豐富產(chǎn)品組合和穩(wěn)定的品牌，以及廣闊的醫(yī)保目錄覆蓋和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品保持著競爭優(yōu)勢。信迪利單抗注射液和其他主要產(chǎn)品持續(xù)銷售勢頭強勁，同時基于有效的商業(yè)化和市場策略，新產(chǎn)品快速成長，對收入貢獻不斷提升。
業(yè)績快報中未有更多信息透露，但可以窺見的是，與百濟神州成功出海不同，信達生物營收大增主要還是依靠中國市場，特別是進入醫(yī)保后產(chǎn)品實現(xiàn)放量。對于已擁有10款可商業(yè)化產(chǎn)品的信達生物來說，如何讓PD-1信迪利單抗注射液更多適應(yīng)癥進入醫(yī)保，仍是其營收增長的公開秘密。
信迪利單抗射液由信達生物和禮來共同研發(fā)。2019年，信迪利單抗注射液成了第一個進入醫(yī)保的PD-1。信達生物也從中嘗到了甜頭。2020年，信迪利單抗射液銷售額翻番，從10.15億元漲至24.9億元
甜美時光總是短暫。至2020年起，隨著君實生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州的三款PD-1以平均78%的降幅全部納入醫(yī)保，信迪利單抗射液的先發(fā)優(yōu)勢漸漸消失。到了2022年，信迪利單抗射液已遭遇上市后銷售額首次下降，僅約19.77億，同比下降了超30%。
為應(yīng)對銷售額下滑，信達生物嘗試過將信迪利單抗射液推出海外，但卻受阻。2022年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕信迪利單抗射液上市申請。2022年12月，禮來正式放棄信迪利單抗射液在中國以外的權(quán)益。
雖然信迪利單抗注射液于2023年成功登陸澳門市場，實現(xiàn)中國內(nèi)地市場以外的新突破。但大家都清楚，從業(yè)績貢獻角度來看，此舉形式大于意義。
出海受阻，信達生物只能把目光對準(zhǔn)國內(nèi)醫(yī)保市場，給信迪利單抗注射液開辟更多的適應(yīng)癥，然后被醫(yī)保納入，從而撐起信迪利單抗注射液的銷售天花板。
截至2023年，信迪利單抗注射液全部七項獲批準(zhǔn)適應(yīng)癥均納入醫(yī)保目錄。其中，信迪利單抗注射液也是醫(yī)保目錄中唯一用于治療GC及經(jīng)EGFR TKI治療失敗后的EGFR基因突變的非鱗狀NSCLC的PD-1抑制劑。
據(jù)信達生物合作方禮來的財報數(shù)據(jù)，2023年，信迪利單抗全年銷售額為3.93億美元，折合人民幣約28億元，同比增長34%。
信達生物還在嘗試?yán)^續(xù)拓展信迪利單抗注射液的適應(yīng)癥，以繼續(xù)提高其市場天花板。例如，信達生物以探索信迪利單抗注射液和ADC聯(lián)合療法，如聯(lián)合榮昌生物的靶向MSLN的ADC (RC88)及靶向c-METADC (RC108），和聯(lián)合軒竹生物的靶向HER-2雙抗ADC (KM-501)。
此外，2024年4月，信迪利單抗注射液聯(lián)合呋喹替尼治療2L EMC的sNDA獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并授予優(yōu)先評審資格。
除信迪利單抗注射液外，信達生物未再專門點出具體產(chǎn)品。除信迪利單抗注射液外，信達生物已擁有的商業(yè)化產(chǎn)品包括，貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液、利妥昔單抗射液、佩米替尼片、奧雷巴替尼片、雷莫西尤單抗注射液、塞普替尼、伊基奧侖賽注射液和托萊西單抗注射液。
其中，貝伐珠單抗注射液也有八項適應(yīng)癥進入醫(yī)保，包括NSCLC、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、晚期或不可切除的干細胞癌、卵巢上皮癌、輸卵管癌、或原發(fā)性覆膜癌及宮頸癌。
阿達木單抗注射液也有八項適應(yīng)癥進入醫(yī)保，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強制性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病。
奧雷巴替尼片用于治療T315I突變的CML-CP和CML-AP成人患者也于2023年1月納入2022年板醫(yī)保目錄。
信達生物最大的預(yù)期還是與禮來制藥的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽。
在司美格魯肽被追捧為“減肥神藥”后，眾多藥企也趁著這股東風(fēng)紛紛布局減重領(lǐng)域，在研發(fā)單靶點無法突出重圍之下，雙靶點已經(jīng)成為減肥藥的研發(fā)趨勢之一。
目前，國內(nèi)尚無雙靶點減肥藥上市。如果順利獲批，瑪仕度肽在國內(nèi)市場至少可擁有2-3年雙靶點GLP-1的獨占期，信達生物或可以擺脫業(yè)績增長對信迪利單抗注射液的依賴，
界面新聞曾報道，2月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)（CDC）顯示，信達生物瑪仕度肽注射液上市申請獲受理。信達生物方面向界面新聞確認(rèn)，瑪仕度肽本次上市申請的適應(yīng)癥為減重。
此前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。
研究結(jié)果顯示，GLORY-1的兩個主要研究終點均順利達成：瑪仕度肽4mg和6mg組受試者治療32周后體重相對基線的百分比變化，以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例均顯著優(yōu)于安慰劑組；第48周時，瑪仕度肽組的減重療效較32周進一步提升。
除減肥效果更佳外，服用瑪仕度肽的人群比不服用該藥的人群的心血管代謝指標(biāo)改善效果也更佳。該研究所有關(guān)鍵次要終點也均順利達成，包括與安慰劑相比，瑪仕度肽組體重相對基線下降≥10%和≥15%的受試者比例、腰圍、收縮壓、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、血尿酸和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平相對基線的變化；瑪仕度肽對以上體重和心血管代謝指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑。