界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
7月24日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，華東醫(yī)藥旗下的醫(yī)美在研產(chǎn)品——聚丙交酯-乙交酯面部提拉線收到醫(yī)療器械終止注冊審查告知書。7月25日，對于該產(chǎn)品狀況，華東醫(yī)藥方面表示不便回應(yīng)。
前述列表中提及的聚丙交酯-乙交酯面部提拉線是一款進(jìn)口埋植線產(chǎn)品。它來源于華東醫(yī)藥在2018年收購的Sinclair公司。并且，Sinclair公司的核心產(chǎn)品就是Silhouette埋線系列。2018年，Silhouette埋線系列的創(chuàng)收可以占到Sinclair公司整體銷售收入的四成。
目前，聚丙交酯-乙交酯面部提拉線在國內(nèi)的申請人為Sinclair Pharma U.S. Inc.，代理人為欣可麗美學(xué)（上海）醫(yī)療科技有限公司（簡稱“欣可麗”）。它們都是華東醫(yī)藥旗下的公司。
其中，Sinclair是華東醫(yī)藥全資孫公司華東醫(yī)藥的全資子公司。欣可麗則是在華東醫(yī)藥成立醫(yī)美國際業(yè)務(wù)部之后，注冊的一家用來開展產(chǎn)品上市后運(yùn)營工作的公司。欣可麗也是華東醫(yī)藥全資子公司。
據(jù)華東醫(yī)藥歷史公告，Silhouette埋線系列（注：具體是Silhouette Instalift）在中國的注冊工作啟動(dòng)于2020年下半年，截至2022年底，該產(chǎn)品在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)完成了部分受試者入組，各時(shí)間節(jié)點(diǎn)隨訪正在進(jìn)展中。
另外，Silhouette埋線系列實(shí)際有兩款知名產(chǎn)品，除了可吸收埋線Silhouette Soft/Instalift之外，還有不可吸收的Silhouette Refine乳房埋線，它們均獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。
目前，醫(yī)美業(yè)務(wù)已經(jīng)成為華東醫(yī)藥的重要板塊。2023年，華東醫(yī)藥醫(yī)美板塊營收達(dá)到歷史最佳，合計(jì)實(shí)現(xiàn)營收24.47億元，同比增長27.79%；全資子公司英國Sinclair實(shí)現(xiàn)銷售收入1.49億英鎊（約13.04億元人民幣），同比增長14.49%，自公司收購以來首次實(shí)現(xiàn)年度盈利。
另外，華東醫(yī)藥國內(nèi)醫(yī)美全資子公司欣可麗美學(xué)在2023年內(nèi)累計(jì)實(shí)現(xiàn)收入10.51億元，同比增長達(dá)到67.83%。2023年，華東醫(yī)藥的總營收為406.24億元，醫(yī)美板塊收入約占6%。截至2023年，華東醫(yī)藥全球范圍內(nèi)已經(jīng)上市24款產(chǎn)品。
就目前情況而言，一款產(chǎn)品的終止注冊審查可能無法影響華東醫(yī)藥醫(yī)美板塊的整體發(fā)展。不過，這也提示了該公司在醫(yī)美產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的投資風(fēng)險(xiǎn)。通常狀況下，終止審評包括不予注冊和自行撤回兩種情況。
產(chǎn)業(yè)方面，國內(nèi)同類產(chǎn)品中，2019年5月，愛美客取得聚對二氧環(huán)己酮面部埋植線（商品名：緊戀）的III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20193130294），為國內(nèi)首款獲批的面部埋植線產(chǎn)品。
2019年7月底，韓國韓士生科公司的聚對二氧環(huán)己酮面部埋植線也獲得III類醫(yī)療器械注冊證（國械注進(jìn)20193130311），為國內(nèi)第二款獲批的面部埋植線產(chǎn)品，也是該領(lǐng)域首款獲批的進(jìn)口產(chǎn)品。這一產(chǎn)品也是愛美人士常稱的“秘特線”。在2021年，浙江微度的菲翎線也獲批上市。
不過，就商業(yè)價(jià)值而言，由于埋植線產(chǎn)品的客群主要是年齡更大的愛美人士。因此，和玻尿酸等產(chǎn)品相比，這一類產(chǎn)品在國內(nèi)的銷量有限。據(jù)愛美客年報(bào)，2023年，該公司埋線產(chǎn)品（面部埋植線）的年銷售額是591.9萬元。而在2021年和2011年，這個(gè)大類的銷售業(yè)績也僅有500萬元規(guī)模。
在監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)局于2022年3月30日發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)），明確規(guī)定射頻皮膚治療儀、面部埋植線、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液（俗稱水光針）均按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。該公告中第一次將面部埋植線類產(chǎn)品納入《醫(yī)療器械分類目錄》。