近日，譽顏制藥自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素YY001-002用于“治療成人上肢肌肉痙攣”的新適應(yīng)癥臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心CDE批準(zhǔn)。此次獲批是全球首次將重組A型肉毒毒素應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的重要里程碑。
此前，該重組A型肉毒毒素已獲CDE批準(zhǔn)開展用于“改善中度至重度眉間紋”的臨床試驗，目前III期臨床試驗受試者已全部出組。華東醫(yī)藥擁有重組A型肉毒毒素YY001產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨家商業(yè)化權(quán)益，以及多項優(yōu)先選擇權(quán)。
醫(yī)美產(chǎn)品切入嚴(yán)肅醫(yī)療賽道 華東醫(yī)藥領(lǐng)先布局
根據(jù)此前公告顯示，YY001為重慶譽顏研發(fā)的全球首個臨床階段的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品。YY001具有高純度、良好的安全性及生產(chǎn)可擴(kuò)展性等多種優(yōu)點，填補了肉毒素的市場空白。YY001是由一種通過新型的重組蛋白生產(chǎn)途徑生產(chǎn)的肉毒毒素，解決從宿主肉毒桿菌提取天然肉毒毒素的生物安全問題，同時表達(dá)了與天然A型肉毒毒素結(jié)構(gòu)完全一致的高純度毒素蛋白。高純度的重組蛋白意味著高蛋白比活性，能夠降低外源蛋白帶來的免疫原性風(fēng)險，并可提高YY001給藥的整體安全性。
重組蛋白技術(shù)路線是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。重慶譽顏通過創(chuàng)立的系列化重組蛋白藥的研發(fā)平臺，從基因工程入手，通過創(chuàng)新性基因結(jié)構(gòu)設(shè)計，使用安全的蛋白表達(dá)系統(tǒng)，用了數(shù)年時間研發(fā)完成了首個重組A型肉毒毒素YY001的臨床前研究，于2023年5月結(jié)束II期臨床試驗，正在推進(jìn)III期臨床。
2023年11月14日，華東醫(yī)藥宣布引進(jìn)YY001，與重慶譽顏達(dá)成長期戰(zhàn)略合作，并在多個事項中擁有優(yōu)先權(quán)。華東醫(yī)藥全資子公司欣可麗美學(xué)出資人民幣1.5億元，對重慶譽顏制藥有限公司進(jìn)行增資，交易后欣可麗美學(xué)將持有重慶譽顏4.2857%的股權(quán)。同時，華東醫(yī)藥獲得重慶譽顏擁有的重組A型肉毒毒素YY001產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨家商業(yè)化權(quán)益。同時，華東醫(yī)藥還就以下事項享有優(yōu)先受讓權(quán)：標(biāo)的產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域外的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益；且針對于以下事項享有優(yōu)先談判權(quán)：其他以重組A型肉毒毒素YY001作為活性成分的產(chǎn)品任何形式的合作，包括但不限于開發(fā)、注冊、商業(yè)化權(quán)益；以及標(biāo)的產(chǎn)品在醫(yī)療整形美容適應(yīng)癥之外的推廣銷售合作。
在市場格局方面，目前在我國獲得藥監(jiān)局審批的肉毒素藥品，僅有四款，分別是美國進(jìn)口產(chǎn)品保妥適、中國蘭州自主研發(fā)產(chǎn)品衡力、英國皇家長效肉毒素吉適以及韓國輕奢肉毒素樂提葆。在我國，肉毒素?fù)碛旋嫶蟮氖袌鲆?guī)模，未來有望持續(xù)快速增長的節(jié)奏。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2017-2021年，中國肉毒素產(chǎn)品的市場規(guī)模由人民幣19億元增加至人民幣46億元，復(fù)合年增長率為25.6%，預(yù)計市場規(guī)模將于2025年及2030年分別達(dá)到人民幣126億元及人民幣390億元。
不僅市場廣闊，肉毒素應(yīng)用范圍同樣廣闊，可實現(xiàn)醫(yī)學(xué)+美學(xué)雙應(yīng)用。肉毒毒素首先被FDA批準(zhǔn)應(yīng)用于斜視的臨床治療，現(xiàn)已廣泛運用于神經(jīng)、康復(fù)及泌尿等臨床治療領(lǐng)域。在我國，隨著肉毒素的大量的臨床應(yīng)用，其應(yīng)用范圍適應(yīng)癥也正在被逐步開發(fā)，向其他醫(yī)療應(yīng)用拓展。但目前全球尚無用于醫(yī)療的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，YY001為全球首個醫(yī)療適應(yīng)癥臨床獲批的重組 A 型肉毒毒素，占據(jù)了一定的先發(fā)優(yōu)勢。
在醫(yī)美領(lǐng)域，華東醫(yī)藥已在注射類產(chǎn)品實現(xiàn)再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋，且上述三大品類均已形成兩個以上差異化產(chǎn)品管線，未來可為求美者提供一站式面部完整美學(xué)解決方案。
醫(yī)美管線已近40款，注射類產(chǎn)品管線持續(xù)豐富
2023年華東醫(yī)藥連續(xù)引進(jìn)兩款肉毒素產(chǎn)品，分別為YY001和韓國ATGC公司的ATGC-110。據(jù)華東醫(yī)藥介紹，YY001和ATGC-110兩款肉毒素產(chǎn)品將根據(jù)差異化的療效充分滿足求美者年輕化與高安全性的需求，實現(xiàn)肉毒素市場消費人群的全覆蓋。從臨床注冊進(jìn)度來看，YY001將有望早于ATGC-110在中國上市，將以新型國產(chǎn)肉毒素的市場定位為公司國內(nèi)醫(yī)美市場拓展增添新的增長動能。
近期，華東醫(yī)藥的填充注射劑產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展頗為豐富。今年以來，華東醫(yī)藥全球高端醫(yī)美產(chǎn)品管線持續(xù)傳出重要研發(fā)及注冊進(jìn)展，近日其英國全資子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產(chǎn)品KIO015已提交了歐盟CE認(rèn)證申請。本次遞交申請是基于該產(chǎn)品成功完成了PLUM臨床研究，研究結(jié)果顯示，與對照組相比，試驗組顯示出較好的療效，并觀察到該產(chǎn)品具有真皮抗氧化能力，實現(xiàn)皮膚深層補水及抗衰老，有效保護(hù)真皮層，且安全性和耐受性良好。華東醫(yī)藥預(yù)計KIO015將于2025年獲得歐盟CE認(rèn)證，有望成為全球首個非動物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。
此外，今年5月份華東醫(yī)藥披露了含利多卡因玻尿酸產(chǎn)品MaiLi Precise、再生醫(yī)美填充劑Ellansé?伊妍仕? S型以及Lanluma? 在國內(nèi)最新臨床進(jìn)展，展現(xiàn)出了極大的商業(yè)化潛力。
其中，華東醫(yī)藥旗下新型高端含利多卡因玻尿酸產(chǎn)品MaiLi Precise完成了中國臨床試驗全部受試者入組。本次在中國開展的注冊臨床研究旨在評估MaiLi Precise在眶下區(qū)真皮下注射，以糾正眶下凹陷的有效性和安全性。
據(jù)了解，MaiLi系列共有4款產(chǎn)品，均已在歐洲上市，獲得了積極的市場反饋。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明質(zhì)酸鈉濃度最低的一款，其G’彈性模量較小，更適合眶下凹陷填充注射，可起到即時填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。此外，MaiLi系列中的MaiLi Extreme已于今年4月遞交國內(nèi)注冊申請并獲得受理，有望于2025年內(nèi)獲批。
備受市場歡迎的“少女針”產(chǎn)品Ellansé?伊妍仕? S型新增適應(yīng)癥則完成了中國臨床試驗首例受試者入組。此次在中國開展的注冊臨床研究旨在評估Ellansé?伊妍仕? S型用于額部填充，改善額部輪廓的有效性與安全性。Ellansé?伊妍仕? M型已于2023年3月完成中國臨床試驗全部受試者入組，目前正在進(jìn)行隨訪。
此外，華東醫(yī)藥另一款再生醫(yī)美填充劑——聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma?已經(jīng)順利通過國際合作臨床試驗備案，近期將進(jìn)行首例受試者注射，開啟全國多中心注冊臨床研究階段。本次研究旨在評估Lanluma?用于改善下頜緣輪廓缺陷的有效性和安全性。近期將進(jìn)行首例受試者注射，開啟全國多中心注冊臨床研究階段。
Lanluma?是目前全球唯一一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品，具有可刺激膠原蛋白再生的能力，可以提供18-24個月的長效填充效果。該產(chǎn)品于2020年獲得歐盟CE認(rèn)證，截止目前已在全球32個國家和地區(qū)獲批上市銷售。2022年12月，Lanluma?已在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行獲批落地。
圖片來源：華東醫(yī)藥
從整體產(chǎn)品管線布局來看，華東醫(yī)藥已經(jīng)在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)非手術(shù)類醫(yī)美注射產(chǎn)品和能量源器械中高端市場全覆蓋，產(chǎn)品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域，已擁有“微創(chuàng)+無創(chuàng)”醫(yī)美國際化高端產(chǎn)品38款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達(dá)24款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，通過醫(yī)美全球化經(jīng)營布局，著力打造國際化品牌硬實力。
此次重組A型肉毒毒素YY001用于成人上肢肌肉痙攣臨床獲批，展現(xiàn)YY001出強大的未來發(fā)展?jié)摿ΑＨA東醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域的前瞻性布局與獨到的眼光，有望筑成差異化競爭優(yōu)勢，迎來新一輪發(fā)展機(jī)遇，憑借國際化的品牌優(yōu)勢與卓越的商業(yè)化能力，惠及更多人群。