文｜動脈網
十余年求索，AI已經逐漸長成了那時IBM Waston期望的樣子。它甚至跨出了診斷和治療的范疇，生根于醫(yī)療場景中的每一個角落。
不過，醫(yī)療AI領域中的落地與商業(yè)化是兩個截然不同的概念。通過合作、共研形成的AI落地并不意味著這一算法能夠規(guī)模應用于醫(yī)院，規(guī)模落地于醫(yī)院也不意味著這一算法能夠成功回收過往投入的海量資金。
因為這些模糊概念的存在，醫(yī)療AI的商業(yè)化形勢始終透著一種朦朧感，亦難區(qū)分其中企業(yè)的實際進展。
從這一現(xiàn)狀出發(fā)，蛋殼研究院對醫(yī)療AI的整體情況進行了調研分析，希望借助數(shù)據(jù)這一工具，還原2023年最真實的醫(yī)療AI。
殊途同歸，各式AI一并涌入治療環(huán)節(jié)
近6年來，第三類醫(yī)療器械注冊證年通過量一直保持高速增長，尚未出現(xiàn)增速放緩的跡象。未至年終，審評審批數(shù)據(jù)已告訴市場：這是影像學AI市場準入表現(xiàn)最好的一年。
截至2023年12月1日，國內已有122款智能軟件獲得市場準入，2023年前11個月國家藥監(jiān)局公布的審評審批數(shù)總及48個，超越了2022年的32個。至此，影像學AI審評審批體系趨于成熟，相關AI的注冊準入步入常態(tài)化，智慧化的應用或將在數(shù)年后覆蓋整個臨床體系。
歷年人工智能產品三類證獲批數(shù)量
具體分析歷年AI注冊證分布情況。2020—2021年獲批的影像學AI以輔助診斷類AI為主，內含基于深度學習的分析模塊，作用于特定影像設備下的特定病種。2022年輔助診斷類AI仍是主流，但多了一定數(shù)量的放療規(guī)劃、心電分析、病理分析應用，AI應用場景進一步拓寬。
2023年延續(xù)了過往的趨勢，不同之處在于各類智能手術機器人規(guī)劃導航類應用相繼獲批（總計10款），極大提升了AI獲批產品的總量，醫(yī)療AI的主要場景也由“輔助診斷”變?yōu)椤拜o助診斷輔助治療并行”。
從公司角度看，輔助診斷類AI企業(yè)持有的三類證數(shù)量仍是最多。擁有12張三類證的數(shù)坤科技目前位列數(shù)量榜的第一，聯(lián)影集團排名第二（聯(lián)影智能7張、聯(lián)影醫(yī)療3張、聯(lián)影智融1張），深睿醫(yī)療以9張位列第三，推想醫(yī)療、博動醫(yī)學、醫(yī)準智能緊隨其后。相較之下，輔助治療類AI企業(yè)持有的三類證數(shù)量普遍在1—3張左右，市場準入相對滯后。
從病種方面看，肺結節(jié)、肺炎、眼底等擁有公開數(shù)據(jù)集支撐的病種對應的AI最易獲批，已然是各企業(yè)實現(xiàn)AI商業(yè)化的重要抓手。新增的三類證則大多來自于手術治療領域，腰椎、髖關節(jié)、膝關節(jié)、動脈瘤、口腔、神經外科領域的突破為這一賽道帶來了新的增量，但鑒于2023年下半年手術機器人市場暫時降溫，2024年的智能規(guī)劃導航類應用的注冊數(shù)量可能會有所下移。
醫(yī)療AI產品不同病種三類證獲批情況
放射治療領域同樣存在突破。過去研發(fā)相關智能技術的企業(yè)多為國內頭部影像企業(yè)及世界放療巨頭，但在近兩年時間內，初創(chuàng)公司陸續(xù)獲得市場準入,亦成為這一賽道中的重要力量。
超聲被認為是醫(yī)療AI下一個增長點，已在注冊準入上迎來突破。2023年8月，德尚韻興甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件率先獲得NMPA批準，醫(yī)準智能、深至科技的AI超聲解決方案也有望在后續(xù)逐步獲批。
此外，國內的小型化超聲軟硬件也在不斷發(fā)展，比如深至科技著力推動基層醫(yī)療超聲篩查，在小型化超聲智能化方面已經有完整布局。目前，深至科技已經搭建起超過十余類、30多個病種的算法模型影像數(shù)據(jù)庫，以及超聲影像云中心，實現(xiàn)AI超聲輔助診斷病種覆蓋二十余病種。隨著超聲AI三類證破冰，超聲AI的應用會進一步擴大。
智能手術機器人規(guī)劃導航類應用的發(fā)展與手術機器人的發(fā)展深度綁定。近兩年來，骨科、腔鏡、泛血管、經皮穿刺、口腔等細分領域手術機器人的獲批加速了相關智能化應用的推陳出新。但鑒于2023年下半年手術機器人市場暫時降溫，2024年的智能規(guī)劃導航類應用的注冊數(shù)量可能會有所下移。
轉向治療賦能的過程中，初創(chuàng)公司在AI的多樣性方面發(fā)揮了重要作用。以AI在放療領域中的應用為例，過去研發(fā)相關智能技術的企業(yè)多為東軟智睿、聯(lián)影醫(yī)療、大醫(yī)集團、醫(yī)科達、瓦里安、安科銳等國內頭部影像企業(yè)及世界放療巨頭，但在近兩年時間內，柏視醫(yī)療、MANTEIA、連心醫(yī)療、醫(yī)諾智能等初創(chuàng)公司也陸續(xù)獲得市場準入。
外科手術方面也存在同樣的趨勢，聯(lián)影智能、鍵嘉機器人、納通醫(yī)療、長木谷醫(yī)療等初創(chuàng)公司在口腔、骨科等領域獲批第三類醫(yī)療器械，深睿醫(yī)療、數(shù)坤科技、推想醫(yī)療等老牌AI輔助診斷類企業(yè)也在探索開拓新產線的可能。
生命科學AI的發(fā)展雖在商業(yè)化方面有所收緊，但研發(fā)方面一點沒有落下。
據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計，截至2023年11月，進入臨床的生命科學AI管線已有16款停止研發(fā)或從官網撤下，1款藥物被降低了臨床試驗優(yōu)先級。不過，管線總量仍在以較快速度持續(xù)增加，全球處于臨床階段且保持活躍狀態(tài)的AI參與研發(fā)的管線總計97項，超過一半的管線處于臨床Ⅰ期，超過1/3的管線處于臨床Ⅱ期。
全球AI參與研發(fā)的進入臨床階段且處于活躍狀態(tài)的管線臨床階段分布（不完全統(tǒng)計，截止時間2023年10月）
這些管線有67項來自國外，占比69.07%，30項來自國內，占比30.93%。英矽智能、冰洲石科技、未知君、埃格林醫(yī)藥、藥物牧場、銳格醫(yī)藥等企業(yè)均有多條管線同時進行臨床試驗，推動中國進入AI制藥全球領先隊列。
自研新藥是目前生命科學類AI企業(yè)研制新藥的主要模式。上述管線中，85.57%的管線為企業(yè)自研管線，14.43%的管線為合作研發(fā)管線，多為生命科學類AI企業(yè)協(xié)助大型藥企進行研發(fā)。
合作研發(fā)的管線數(shù)量雖少，卻多為老牌生命科學類AI企業(yè)所持有。Exscientia現(xiàn)有的兩條進入臨床的管線分別來自于百時美施貴寶、湃隆生物；英矽智能負責推進Aulos Bioscience的單克隆抗體AU-007；Lantern Pharma手持TTC Oncology、Harmonic、Actuate Therapeutics三家公司的管線；Schr dinger則握手Structure Therapeutics的ANPA-0073、GSBR-1290與Morphic therapeutic的MORF-057。
上述管線中，Schr dinger、BioXcel Therapeutic等AI企業(yè)經手的已經上市的藥物均來自收購，進入臨床Ⅲ期的管線也多為老藥新用。換句話說，生命科學類AI公司自研且進入臨床階段的管線均處于臨床Ⅰ期或臨床Ⅱ期，尚無藥物完整跑通臨床試驗。
對于生命科學類AI而言，若想獲得可觀的營收、創(chuàng)造有力的價值，唯一的方式就是自研或協(xié)助MNC取得獲批上市藥物。2023年間尚無滿足上述條件的藥物突破臨床Ⅱ期，一定程度降低了市場對于生命科學類AI的估值，進而導致年內合作及投資收緊。
相較于影像學和生命科學開拓的創(chuàng)新市場，信息學AI面臨的是一個相對傳統(tǒng)的市場，缺乏創(chuàng)新的彈性，因而形成了差異化的研發(fā)思路。
影像學和生命科學將AI作為核心技術底座，形成獨立產品或解決方案。而在信息學中，除?？艭DSS以獨立產品形態(tài)進行銷售，絕大多數(shù)AI以支撐技術存在，置于成熟產品或解決方案中，通過優(yōu)化性能、提供額外服務提高競爭力。
不過，這一屬性并未干涉醫(yī)療IT企業(yè)對于信息學AI的開發(fā)熱情。一方面，衛(wèi)寧健康、東軟集團、東華醫(yī)為等頭部醫(yī)療IT廠商已對醫(yī)院信息管理系統(tǒng)的架構進行調整，使其能夠更好適應智能化應用的運行，更便捷地實施智慧化的醫(yī)院管理，不斷降低醫(yī)院日常運營中出錯的可能；另一方面，數(shù)字療法的崛起強化了AI在人機交互、量表分析、智能預警、質量控制等場景下的能力，幫助信息學AI躍入治療領域，進一步發(fā)揮數(shù)智價值。
雖然路徑各不相同，AI賦能的影像學、生命科學、信息學都以各自的方式朝著治療領域的賦能不斷努力。需要注意的是，這種趨勢很大程度影響了2023年醫(yī)療AI的融資格局。
資金流速回暖，醫(yī)療人工智能進入穩(wěn)步發(fā)育期
根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計，2022年8月31日—2023年10月31日期間（后稱為“2023統(tǒng)計年”），醫(yī)療AI板塊一共完成了170筆融資，融資總額161.24億元人民幣。
2023統(tǒng)計年的融資事件數(shù)較2022年同期的127件和2021年同期的112件發(fā)生了較大規(guī)模的增長，分析其原因，輔助診斷AI向輔助治療AI的轉型及基于影像的手術導航、手術規(guī)劃類AI的崛起，共同拉高了AI影像與AI信息化企業(yè)融資規(guī)模。
醫(yī)療AI不同賽道融資情況
AI影像融資當前更偏向商業(yè)落地。即便是在早期A輪融資階段，產品申報注冊和商業(yè)化情況也已經是資本投資的重要考量因素。譬如，醫(yī)智影完成了A輪融資，產品“放射治療輪廓勾畫軟件RT-Mind”已獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊認證及FDA入市許可；慧維智能處于A輪融資階段，公司的二類證產品已經在多家醫(yī)院應用。
AI影像各個輪次融資事件數(shù)和金額（單位：億人民幣）
頭部影像AI企業(yè)的良好表現(xiàn)對于這一融資形勢存在促進作用。據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計，深睿醫(yī)療、醫(yī)準智能、數(shù)坤科技、鷹瞳科技、推想醫(yī)療、深智透醫(yī)等AI企業(yè)均已實現(xiàn)億級營收，部分企業(yè)有望在2024年實現(xiàn)扭虧為盈。
以深智透醫(yī)為例，該企業(yè)AI產品已在中國、美國、歐洲等各個市場加速推進戰(zhàn)略，全球超過500家醫(yī)療機構及影像中心完成部署，全球訂單總量近億元。最近，這家AI醫(yī)學影像增強領域的頭部企業(yè)宣布中國區(qū)域啟動新品牌“深智透醫(yī)”，并在CCR中國放射學大會及RSNA北美放射學大會上，展示了基于其AI平臺的醫(yī)療影像產業(yè)智能化升級。
MANTEIA借助海內外市場同步開拓實現(xiàn)了商業(yè)化的迅速落地。目前，Manteia 已經服務海內外1000+家醫(yī)院，其中包括北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、美國梅奧醫(yī)療中心等國內外知名醫(yī)療機構；產品獲得中國NMPA三類證3張，二類證1張，美國FDA許可4張，歐洲CE許可2張，其他國家和地區(qū)許可4張，以高質量產品打入多國市場，打造國際競爭優(yōu)勢，以科技助力精準放療穩(wěn)步前進。
醫(yī)準智能則強調三級醫(yī)院與基層醫(yī)療多場景并行。通過與多省市政府之間的合作，醫(yī)準智能已借助智在全能影像智能化全面解決方案、粉紅關AI乳腺癌智能篩診療一體化解決方案、所見即診斷超聲動態(tài)實時智能分析平臺的三大解決方案規(guī)?；涞?，實現(xiàn)可觀營收。
數(shù)坤科技豐富的產線是其營收的重要保障。如今數(shù)字人體平臺2.0積累了40余種 AI 產品，覆蓋了CT、MR、DR、US、DSA、鉬靶等多個模態(tài)，同時也全面覆蓋了多種重大疾病、慢性病篩查診療的各個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)了疾病全流程的高精度導航協(xié)同和精準診療。
AI制藥板塊融資首次降溫。2023統(tǒng)計年的融資事件數(shù)僅有32筆，與2021年同期的43筆和2022年同期的47筆，有了一定下降。且2023統(tǒng)計年AI制藥板塊的融資以A輪以下的項目為主。
核心原因在于AI制藥距離商業(yè)化還有一段距離，行業(yè)缺乏典型的成功案例，再加上2022年明星產品DSP-1181的失敗讓行業(yè)遇冷。根據(jù)統(tǒng)計，融資用途中，僅有完成C輪融資的藥物牧場和完成B+輪融資的紅云生物將資金用于推進藥物臨床試驗，其余融資均是處于較早期階段，用于搭建技術平臺和推進藥物臨床前研究。
圖表16 2023統(tǒng)計年AI制藥融資用途
信息化板塊的融資事件在2023統(tǒng)計年出現(xiàn)了小幅度的增加，共有42筆融資事件。大多數(shù)傳統(tǒng)的信息化企業(yè)已經發(fā)展到后期階段，行業(yè)整體變化不大，較大的亮點在于數(shù)字療法企業(yè)，2023統(tǒng)計年中，數(shù)字療法占據(jù)了AI信息化融資事件25%的比例。
生成式AI在信息化板塊也有了初步的探索性應用，Glowe閣樓完成A+輪融資，用AIGC賦能心理咨詢，萬木健康完成戰(zhàn)略融資，將加速構建單病種及醫(yī)生個人知識數(shù)據(jù)庫，通過AIGC重構醫(yī)患交互場景下的內容創(chuàng)作流并實踐探索垂直領域大語言模型應用。
相較一級市場，二級市場的變化則相對較小。
考察鷹瞳科技、Lunit、Nanox AI三家海內外具有代表性的醫(yī)療AI企業(yè)。營收方面，鷹瞳科技與去年持平，Lunit和Nano-X Imaging實現(xiàn)了一定規(guī)模的增長。
醫(yī)療AI企業(yè)營收數(shù)據(jù)對比（單位：萬人民幣）
鷹瞳科技2022年營收為1.14億元。鷹瞳科技受限于疫情期間線下活動限制，例如其重要布局城市上海曾在2022年上半年期間因疫情原因閉門三個月，一定程度影響了全年營收。年報數(shù)據(jù)顯示，公司客戶數(shù)量從2021年的244個增至397個，同比增長62.7%，共完成檢測量432.98萬次，雖說檢測量較2021年下降了12%，但檢測平均收費較2021年提升了4.5%，發(fā)展勢頭良好。
鷹瞳科技2023年的中期業(yè)績也給予了行業(yè)一個積極的信號。公司2023年上半年營收8250萬元，同比增長120.6%；鷹瞳醫(yī)療、鷹瞳健康、鷹瞳眼健康分別同比增長137.3%、26%、307%；毛利潤5136萬元，同比增長132.7%，凈虧損4102萬元，同比收窄58.8%，毛利率62.3%，增長3.3%。在醫(yī)院、患者越發(fā)剛性的眼健康管理、治療需求下，眼科AI影像的商業(yè)價值正在成熟，加速獲得醫(yī)院、體檢機構、健康管理中心的認可。
此外，各家AI企業(yè)的資產負債率均保持較低的水平，且已有不少企業(yè)找到了控制虧損的有效路徑。對于仍然處于商業(yè)開拓期的眾AI企業(yè)而言，較好的財務狀況意味著他們還有多年的試錯空間，最終找到一條可靠有效的盈利路徑。
在逆勢之下存活，醫(yī)療AI仍需高頻創(chuàng)新
那么，財務數(shù)據(jù)之中反應的機遇可能出現(xiàn)在哪里？我們不妨先對AI當下的問題進行分析。
盡管醫(yī)療人工智能的價值已在臨床、制藥之中得到初步確認，很多醫(yī)療AI產品已成為醫(yī)生日常工作流程中必不可少的一部分，也確確實實為藥物靶點、先導化合物等篩選提高了不錯的效率，但各家醫(yī)療AI的經營情況，卻仍面臨一些問題。
造成這一結果的原因是多元的。其一，對于影像學AI而言，該技術核心需要解決的問題是AI能夠提升多少效率，為醫(yī)院創(chuàng)造多少價值；對于生命學科AI而言，其核心需要解決的問題是AI能否制造一款成功上市的新藥。如今沒有醫(yī)保支付模型的支撐，亦無成功通過臨床的新藥作為案例支撐，AI的購入多個成本項，價值的驗證仍然處于懸而未決的狀態(tài)，沒有被精準計算出來。
其二，許多AI產品/解決方案的內容、形式過于單一，醫(yī)院/企業(yè)很難為了單一產品付出大量成本，制藥企業(yè)也沒能直觀感受到AI對于制藥成本的節(jié)省作用。換句話說，產品沒有達到改善整個產業(yè)的地步，進而不足以讓客戶買單。
其三，醫(yī)療AI技術本身存在一些問題。譬如，封裝AI，扼殺了AI在實踐中不斷進化的優(yōu)勢。不封裝AI，如果在收到AI的建議之后對患者進行干涉，那么AI捕捉不到給定數(shù)據(jù)下應該發(fā)生的結果。這種情況下，運行過程中的AI會在短期高準確率預測后逐漸偏離，預測能力變得越來越差。
2023年間，已有多類商業(yè)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、技術創(chuàng)新出現(xiàn)，嘗試化解上述挑戰(zhàn)。
一個典型的模式創(chuàng)新來源于SYNTAX評分標準及評分系統(tǒng)。該系統(tǒng)是貫穿于冠心病診療的核心評分標準，但實踐中存在評分難、經驗依賴強、耗時、主觀性強、準確性難以保證等問題。為提高SYNTAX評分速度和準確性，廣泛化SYNTAX評分在臨床的應用，創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)公司悅唯醫(yī)療開發(fā)了一種利用AI方式自動SYNTAX評分工具，可大幅提升冠心病患者的精準化病情評價能力，為術前風險評估、術中手術規(guī)劃、術后預后估計提供了有力支持。
大模型、生成式AI及其相關應用是今年重要的技術創(chuàng)新。深睿醫(yī)療將大模型技術引入醫(yī)療的垂直領域，對現(xiàn)有的影像AI和醫(yī)療大數(shù)據(jù)中臺產品進行全線賦能，通過研發(fā)醫(yī)療數(shù)據(jù)的通用大模型，打造文本、影像等多模態(tài)數(shù)據(jù)的一站式AI平臺，更好地支撐臨床智能化的建設。
而深智透醫(yī)則將生成式AI應用于影像增強。其研究結果顯示，MR臨床掃描中的部分序列常常出現(xiàn)信噪比偏低、偽影明顯等情況，影響最終影像的呈現(xiàn)質量。而利用Transformer等模型通過T1、T2等現(xiàn)有圖像間接生成新的圖像（例如更高分辨率圖像、其他對比度、模擬打造影劑的圖像等），其效果甚至可以優(yōu)于直接磁共振成像。