國(guó)家藥監(jiān)局：雅培診斷、圣湘生物部分產(chǎn)品批次抽檢不合格

12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）。其中涉及雅培診斷、圣湘生物等公司。其中，梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用。