2023年9月8日，立方制藥(003020.SZ)發(fā)布關(guān)于收到原料藥上市登記受理通知書的公告。

近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“立方制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的多庫酯鈉原料藥上市登記申請(qǐng)《受理通知書》。

多庫酯鈉是一種陰離子表面活性劑，通過物理性潤(rùn)滑腸道排便，其制劑多庫酯鈉片用于慢性功能性便秘。目前未見該品種進(jìn)口原料藥狀態(tài)為A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料/輔料/包材），國(guó)內(nèi)有一家公司的登記狀態(tài)為A，其余有一家公司的登記狀態(tài)為I（尚未通過與制劑共同審評(píng)審批的原料/輔料/包材）。

多庫酯鈉原料藥上市登記申請(qǐng)獲得受理，表示該品種進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。如多庫酯鈉順利通過注冊(cè)審評(píng)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線。由于相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。